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Aptiom是禁忌在病人过敏的乙酸艾司利卡西平或奥卡西平[见警告和注意事项（ 5.2 ， 5.3 ，以及5.4 ）]。

标签的“ 警告和注意事项”部分详细描述了以下不良反应：

  • 自杀行为和想法[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
  • 严重的皮肤病反应[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
  • 嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）/多器官超敏反应的药物反应[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
  • 过敏反应和血管性水肿[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
  • 低钠血症[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]
  • 神经系统不良反应[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]
  • 药物引起的肝损伤[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）]
  • 甲状腺功能异常检查[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]
  • 全血细胞减少症，粒细胞缺乏症和白细胞减少症[请参阅警告和注意事项（ 5.10 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

成年病人

在部分发作性癫痫患者的单药治疗试验中[研究1和研究2， 参见临床研究（ 14.1 ） ] ，有 365例患者接受了Aptiom的治疗，其中225例接受了12个月以上的治疗，134例接受了24个月以上的治疗。在这些试验中，有95％的患者年龄在18至65岁之间。男性为48％，白人为84％。在接受部分发作性辅助治疗的患者的所有对照和非对照试验中，有1195例接受了Aptiom的患者，其中586例接受了6个月以上的治疗，462例接受了12个月以上的治疗。在针对部分发作的癫痫患者的安慰剂对照辅助治疗试验中（研究3，研究4和研究5），有1021例患者接受了Aptiom治疗。在这些试验中，约95％的患者年龄在18至60岁之间，男性约50％，白种人约80％。

单药治疗历史对照试验

在单一疗法癫痫试验中（研究1和研究2），由于不良事件，有13％的患者随机接受每日一次建议剂量1200 mg和1600 mg的Aptiom接受试验。导致停药的最常见不良反应（Aptiom≥1％）是低钠血症。

在这些研究中观察到的不良反应通常类似于在辅助安慰剂对照研究中观察到的不良反应，并归因于药物。由于这些研究未包括安慰剂对照组，因此无法确定因果关系。

与滴定阶段相比，AED退出阶段和单一疗法阶段头晕，恶心，嗜睡和疲劳的发生率均较低。

辅助治疗对照试验

在对照辅助治疗性癫痫试验中（研究3，研究4和研究5） ，任何不良反应导致的停药率对于800 mg剂量为14％，1200 mg剂量为25％，而7％在随机分配给安慰剂的受试者中。导致停药的不良反应（在任何Aptiom治疗组中≥1％，并且大于安慰剂）的发生频率从高到低依次为头晕，恶心，呕吐，共济失调，复视，嗜睡，头痛，视力模糊，眩晕，乏力，乏力，皮疹，构音障碍和震颤。

接受Aptiom剂量为800 mg或1200 mg（比安慰剂大4％和≥2％）的患者中最常报告的不良反应是头晕，嗜睡，恶心，头痛，复视，呕吐，疲劳，眩晕，共济失调，模糊视力和震颤。

表4给出了在任何Aptiom治疗组中≥2％的部分发作的受试者中发生的不良反应发生率，在对照的临床试验中，该不良反应的发生率高于安慰剂。与以800 mg开始治疗的患者相比，以400 mg初始剂量开始治疗1周然后增加至800 mg的患者在滴定期间发生不良反应的频率较低。

表4：成人辅助治疗的综合对照临床试验中的不良反应发生率（Aptiom 800 mg或1200 mg剂量组中事件≥2％的患者，且安慰剂组中的发生率高于频率）
安慰剂 Aptiom
800毫克 1200毫克
（N = 426）
％ 		（N = 415）
％ 		（N = 410）
％
耳朵和迷宫疾病
眩晕
<1
2
6
眼疾
复视
模糊的视野
视力障碍
2
1个
1个
9
6
2
11
5
1个
胃肠道疾病
恶心
呕吐
腹泻
便秘
腹痛
胃炎
5
3
3
1个
1个
<1
10
6
4
2
2
2
16
10
2
2
2
<1
一般疾病和给药部位情况
疲劳
虚弱
步态障碍
周围水肿

4
2
<1
1个

4
2
2
2

7
3
2
1个
感染和侵扰
尿路感染
1个
2
2
伤害，中毒和手术并发症
秋季

1个

3

1个
代谢与营养失调
低钠血症
<1
2
2
神经系统疾病
头晕
嗜睡
头痛
共济失调
平衡障碍
震颤
构音障碍
记忆障碍
眼球震颤
9
8
9
2
<1
1个
0
<1
<1
20
11
13
4
3
2
1个
1个
1个
28
18岁
15
6
3
4
2
2
2
精神病
萧条
失眠
2
1个
1个
2
3
2
呼吸，胸和纵隔疾病
咳嗽

1个

2

1个
皮肤和皮下组织疾病
皮疹
1个
1个
3
血管疾病
高血压
1个
1个
2

儿科患者（4至17岁）

进行了4至17岁小儿患者的临床研究，这些研究支持Aptiom治疗部分发作性癫痫的安全性和耐受性。在针对部分发作的小儿患者的所有研究中，有393位4至17岁的患者接受了Aptiom，其中265位患者接受了Aptiom至少1年的治疗。临床研究中报道的4至17岁小儿患者的不良反应与成人患者相似。

使用安眠药的其他不良反应

与安慰剂相比，Aptiom的使用与血红蛋白和血细胞比容降低，总胆固醇，甘油三酸酯和LDL升高以及肌酸磷酸激酶升高的频率略高相关。

基于性别和种族的不良反应

不良反应的发生率没有明显的性别差异。尽管非白种人患者很少，但与白种人患者相比，不良反应的发生率没有差异。

上市后经验

在Aptiom的批准后使用过程中，已发现以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此无法始终可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系：

血液系统和淋巴系统：白细胞减少症，粒细胞缺乏症，血小板减少症，巨幼细胞性贫血和全血细胞减少症[请参阅警告和注意事项（ 5.10 ）]

代谢和营养失调：抗利尿激素分泌不足综合征（SIADH） [请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]

其他抗癫痫药

几种AED（例如，卡马西平，苯巴比妥，苯妥英钠和primidone）可以诱导代谢Aptiom的酶，并可能导致血浆eslicarbazepine浓度降低[见临床药理学（ 12.3 ）]。可能需要更高剂量的安定肽[见剂量和用法（ 2.4 ）]。

CYP2C19底物

Aptiom可以抑制CYP2C19，CYP2C19可能导致通过这种同工酶代谢的药物（例如，苯妥英，氯巴沙姆和奥美拉唑）的血药浓度升高[见临床药理学（ 12.3 ）]。可能需要调整剂量。

CYP3A4底物

体内研究表明Aptiom可以诱导CYP3A4，降低被该同工酶代谢的药物的血浆浓度（例如辛伐他汀，洛伐他汀） [见临床药理学（ 12.3 ）]。如果发现脂质的临床意义重大改变，可能需要调整辛伐他汀和洛伐他汀的剂量。

口服避孕药

由于同时使用Aptiom和炔雌醇和左炔诺孕酮会降低这些激素的血浆水平，因此，具有生殖潜能的女性应使用其他或替代的非激素避孕措施。