Gabitril是一种抗癫痫药，也称为抗惊厥药。

Gabitril与其他药物联合使用可治疗至少12岁的成人和儿童的部分癫痫发作 。

加比特利也可用于本用药指南中未列出的目的。

如果您发现新的或恶化的癫痫发作，请立即致电医生。

不要突然停止使用Gabitril。突然停止可能会增加癫痫发作。

对于对这种药物或其成分有超敏反应的患者，禁忌使用Gabitril。

在安慰剂对照，平行组，附加癫痫试验中，与使用Gabitril和其他抗癫痫药联合使用相关的癫痫试验中最常见的不良事件是头晕/头昏，虚弱/精神不振，嗜睡，恶心，神经质/烦躁不安，震颤，腹痛以及集中注意力或注意力不集中的思维。

在2531例癫痫症临床试验中接受Gabitril的患者中，约有21％因不良事件而中止治疗。与停药最常见的不良反应是头晕（1.7％），嗜睡（1.6％），抑郁（1.3％），精神错乱（1.1％）和虚弱（1.1％）。

在研究1和2（美国研究）（一项双盲，安慰剂对照，平行组，附加研究）中，接受Gabitril和6治疗的组由于不良事件而中止治疗的比例为11％安慰剂组的百分比。被认为是终止治疗的最常见不良事件是精神错乱（1.2％），嗜睡（1.0％）和共济失调（1.0％）。

对照临床试验中的不良事件发生率：表5列出了接受Gabitril癫痫治疗的患者中至少有1％参加平行组，安慰剂对照试验的治疗紧急征兆和症状，在数字上更常见于Gabitril组。在这些研究中，将Gabitril或安慰剂添加到患者当前的抗癫痫药治疗中。不良事件的强度通常为轻度或中度。

开处方者应注意，当患者特征和其他因素可能与临床期间普遍存在的特征不同时，当将Gabitril加至同时进行的抗癫痫药物治疗时获得的这些数字不能用于预测在常规医学实践过程中不良事件的发生率学习。同样，引用的频率不能直接与从涉及不同治疗，用途或研究者的其他临床研究中获得的数据进行比较。然而，对这些频率的检查确实为开处方的医生提供了一个基础，以估计药物和非药物因素对研究人群不良事件发生率的相对贡献。

1在这些附加研究中，除Gabitril或安慰剂外，患者还接受1-3种伴随酶诱导的抗癫痫药。患者可能报告了多种不良经历；因此，患者可能被纳入不止一个类别。
*用更具有临床描述性的术语代替COSTART术语。

接受Gabitril治疗但安慰剂组中有1％或更多的患者报告过的其他事件包括：意外伤害，胸痛，便秘，流感综合症，鼻炎，厌食症，背痛，口干，肠胃气胀，瘀斑，抽搐，发烧，弱视，结膜炎，尿路感染，尿频，感染，消化不良，胃肠炎，恶心和呕吐，肌痛，复视，头痛，焦虑，痤疮，鼻窦炎和不协调。

研究1是剂量反应研究，包括32 mg和56 mg的剂量。表6显示了至少一个Gabitril组的不良事件报告率为≥5％，并且比安慰剂组的发生率更高。在这些事件中，抑郁，震颤，神经质，注意力不集中/注意力集中，甚至乏力与剂量呈正相关。

†除Gabitril或安慰剂外，本研究中的患者还接受一到三种伴随酶诱导的抗癫痫药。患者可能报告了多种不良经历；因此，患者可能被纳入不止一个类别。
*用更具有临床描述性的术语代替COSTART术语。

Gabitril与安慰剂相比对不良事件发生率和所报告不良事件类型的影响与年龄，体重和性别无关。由于在平行组，安慰剂对照试验中，只有10％的患者是非高加索人，因此没有足够的数据支持关于种族不良反应报告分布的陈述。

在所有临床试验中观察到的其他不良事件：在所有2/3期临床试验中，已对2531名患者进行了Gabitril的治疗，其中只有一部分是安慰剂对照的。在这些试验中，临床研究人员使用自己选择的术语记录了所有不良事件。为了提供具有不良事件的个体比例的有意义的估计，使用改进的COSTART词典术语，将相似类型的事件分组为较少数量的标准化类别。这些类别在下面的列表中使用。呈现的频率代表接受Gabitril的至少25次暴露于Gabitril的2531名患者经历过上述类型事件的比例。除了上面已经列出的事件，被发现的事件只有三倍或更少（除非可能重要），几乎不可能与药物相关的事件以及过于笼统而无法提供信息的事件之外，所有报告的事件均包括在内。包括事件而不考虑与替加滨的因果关系。

事件被进一步分类为人体系统类别，并使用以下定义按频率递减的顺序列举：频繁不良事件定义为至少1/100患者中发生的不良事件；罕见不良事件是发生在1/100至1/1000患者中的事件；罕见事件是少于1/1000名患者中发生的事件。

整个身体 ： 频繁 ：过敏反应，胸痛，发冷，囊肿，颈部疼痛和不适。 不常见 ：脓肿，蜂窝组织炎，面部水肿，口臭，疝气，颈部僵硬，肿瘤，骨盆疼痛，光敏反应，败血症，猝死和自杀企图。

心血管系统 ： 常见 ：高血压，心lp，晕厥和心动过速。 罕见 ：心绞痛，脑缺血，心电图异常，出血，低血压，心肌梗塞，苍白，周围血管疾病，静脉炎，体位性低血压和血栓性静脉炎。

消化系统 ： 频繁 ：牙龈炎和口腔炎。 不常见 ：异常大便，胆囊炎，胆石症，吞咽困难，勃起，食道炎，粪便失禁，胃炎，胃肠道出血，舌炎，牙龈增生，肝肿大，唾液分泌增多，肝功能检查异常，黑便，牙周脓肿，直肠疾病和溃疡性口腔炎。

内分泌系统 ： 不常见 ：甲状腺肿和甲状腺功能低下。

血液和淋巴系统 ： 频繁 ：淋巴结病 。 罕见 ：贫血，红细胞异常，白细胞减少症，瘀点和血小板减少症。

代谢和营养 ： 经常 ：水肿，周围水肿，体重增加和体重减轻。 罕见 ：脱水，高胆固醇血症，高血糖症，高脂血症，低血糖症，低钾血症和低钠血症。

肌肉骨骼系统 ： 频繁 ：关节痛。 罕见 ：关节炎，关节炎，滑囊炎，全身性痉挛和腱挛缩。

神经系统 ： 频繁 ：人格解体，构音障碍，欣快感，幻觉，运动亢进，高渗，hypethesia，运动不足，肌张力低下，偏头痛，肌阵挛，偏执反应，人格障碍，反射降低，木僵，抽搐和眩晕。 不常发生的 ：异常的梦，冷漠，胆囊性上皮炎，周围感觉异常，中枢神经系统肿瘤，昏迷，妄想，口干，肌张力障碍，脑病，偏瘫，腿抽筋，性欲增加，性欲下降，运动障碍，神经炎，神经官能症，瘫痪，周围神经炎，精神病，反射增加和尿retention留。

呼吸系统 ： 频繁 ：支气管炎，呼吸困难，鼻出血和肺炎。 罕见 ：呼吸暂停，哮喘，咯血，打ic，过度换气，喉炎，呼吸系统疾病和声音改变。

皮肤和附件 ： 经常 ：脱发，皮肤干燥和出汗。 罕见 ：接触性皮炎，湿疹，剥脱性皮炎，糠un病，单纯疱疹，带状疱疹，多毛症，斑丘疹，牛皮癣，皮肤良性肿瘤，皮肤癌，皮肤变色，皮肤结节，皮肤溃疡，皮下结节，荨麻疹和皮疹。

特殊感觉 ： 频繁 ：视力异常，耳痛，中耳炎和耳鸣。 不常见 ：睑缘炎，失明，耳聋，眼痛，听觉过敏，角膜结膜炎，外耳道炎，妄想症，畏光，味觉丧失，味觉变态和视野缺损。

泌尿生殖系统 ： 频繁 ：痛经，排尿困难，子宫出血，尿失禁和阴道炎。 不常见 ：流产，闭经，乳房增大，乳房疼痛，膀胱炎，纤维囊性乳房，血尿，阳imp，肾衰竭，月经过多，夜尿症，木瓜油涂片可疑，多尿，肾盂肾炎，输卵管炎，尿道炎，尿急和尿道出血。

上市后报告

在批准使用Gabitril的过程中已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

皮肤和皮下组织疾病：大疱性皮炎

眼疾：视力模糊