• 预防癫痫发作
• 癫痫发作

Topamax可能会导致视力问题，如果不迅速治疗，可能会永久存在。 如果您的视力突然下降，请立即致电医生。

Topamax可以减少出汗，并可能威胁生命的热疗（尤其是儿童）。避免过热或脱水。 告诉医生您是否出汗减少，高烧和皮肤干燥热。

有些人在服用癫痫药时有自杀的念头。随时注意情绪或症状的变化。向医生报告任何新的或恶化的症状。

不要突然停止使用Topamax，否则可能会增加癫痫发作。

没有。

标签的其他部分详细讨论了以下严重不良反应：

• 急性近视和继发性闭角型青光眼[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 视野缺陷[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 少汗症和体温过高[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 代谢性酸中毒[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 自杀行为和想法[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
• 认知/神经精神病学不良反应[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
• 高氨血症和脑病（不使用或同时使用丙戊酸[VPA]） [请参阅警告和注意事项（5.9） ]
• 肾结石[请参阅警告和注意事项（5.10） ]
• 伴有丙戊酸（VPA）的体温过低[请参阅警告和注意事项（5.11） ]

在以下各节中描述的数据用妥泰®片剂获得的。

临床试验经验

由于临床试验是在各种各样的条件下进行的，因此不能将药物在临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物在临床试验中发生的不良反应发生率直接进行比较，并且可能无法反映出不良反应的发生率在实践中观察到。

单药治疗癫痫病

16岁以上的成年人

最常见的不良在受控的临床试验（研究1）发生在成人中400mg /天妥泰®组中，并且在比50毫克/天组中的发生率较高（≥10％）的反应是：感觉异常，重量损失和厌食（ 见表5 ）。

约21％的159名成年患者谁在研究1中接收到的妥泰®作为单一疗法治疗停药由于不良反应的400毫克/天组中使用。最常见的（≥2％，比更频繁的低剂量50mg /天妥泰®）引起停药的不良反应是记忆困难，疲劳，虚弱，失眠，嗜睡，和感觉异常。

6至15岁的儿科患者

最常见的不良在受控的临床试验（研究1）发生在儿科患者在400mg /天妥泰®组和在比50毫克/天组中的入射更高（≥10％）的反应为发热和重量损耗（ 见表5 ）。

约14％的77名儿科患者谁收到妥泰®作为对照的临床试验中止治疗的单一疗法由于不良反应的400毫克/天组中使用。最常见的导致中止的不良反应（≥2％，比低剂量50mg /天妥泰®更频繁）为困难浓度/注意，发热，潮红，和混乱。

表5显示在成人中的至少3％出现不良反应和儿科患者与400毫克/天妥泰®并以更大的发病率发生超过50毫克/天妥泰®治疗的发生率。

辅助治疗癫痫

16岁以上的成年人

在结合部分性癫痫发作，原发性全身强直-阵挛性癫痫发作，或Lennox-Gastaut综合征成人汇集对照的临床试验中，183名患者接受辅助治疗与妥泰®在200剂量至400mg /天（推荐的剂量范围内）和291患者接受安慰剂。在这些试验的患者除了妥泰®或安慰剂接受1〜2伴随抗癫痫药物。

在受控的临床试验是发生在成年患者200-400毫克/天妥泰®组比安慰剂组的发生率较高（≥10％）的最常见的不良反应为：头晕，言语障碍/相关言语问题，嗜睡，神经质，精神运动减慢和视力异常（表6）。

表6呈现在200至400毫克/天妥泰®治疗成年患者中的至少3％出现不良反应的发生率和比安慰剂发生率大。一些不良反应（如乏力，头晕，感觉异常，语言障碍，精神运动迟缓，情绪低落，注意力难以集中/注意力，情绪问题）的剂量相关性和更大的比推荐的妥泰高®给药（即600的发病率毫克–每天1000毫克）与建议剂量（每天200毫克至400毫克）范围内这些不良反应的发生率进行比较。

在成人对照临床试验，11％的患者接受妥泰®200至400mg /天，由于停止不良反应的辅助治疗。当剂量超过400 mg / day时，该速率似乎增加。与停止妥泰®相关的不良反应包括嗜睡，头晕，焦虑，注意力难以集中注意力或，疲劳和感觉异常。

2至15岁的儿科患者

在儿科患者（2〜15岁）部分性癫痫发作，原发性全身强直-阵挛性癫痫发作，或Lennox-Gastaut综合征汇集，对照的临床试验中，98名患者接受辅助治疗与妥泰®在5个剂量至9 mg / kg /天（推荐剂量范围），有101例患者接受了安慰剂。

在受控的临床试验是发生在儿科患者的5毫克至9mg / kg /天妥泰®组中比安慰剂组中的发生率较高（≥10％）的最常见的不良反应是：疲劳和嗜睡（表7）。

表7列出所发生的儿科患者2至15岁的至少3％接受5mg至妥泰的9毫克/公斤/天（推荐剂量范围）®，比安慰剂组发病率更高的不良反应的发生率。

无的谁在对照临床试验由于停止不良反应接收妥泰®辅助治疗在5至9毫克/公斤/天的儿科患者。

偏头痛

大人

在预防偏头痛的四项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组偏头痛临床试验中（包括35名12至15岁的儿科患者），大多数不良反应在滴定期间更频繁地发生比维护期间

与妥泰®100毫克的最常见的不良反应在临床试验中对被认为在比安慰剂组中的发生率较高（≥5％），该偏头痛主要成年人的预防性治疗是：感觉异常，厌食，体重减轻，味道变态，腹泻，记忆困难，感觉不足和恶心（ 见表8 ）。

表8包括发生在安慰剂对照试验其中在任何妥泰®治疗组的发病率为至少3％，较对于安慰剂患者更大的那些不良反应。相比这些不良的发生某些不良反应的发生率（例如，疲劳，头晕，嗜睡，记忆困难，注意力难以集中/注意力）的剂量相关性和更大的比推荐妥泰更高®给药（每天200mg）在建议的剂量（每天100毫克）下发生反应。

在成人安慰剂对照研究暴露于妥泰®的1135名患者中，妥泰®的25％ -处理的因不良反应而停药的患者，相对于445安慰剂治疗的患者的10％。与停止治疗在妥泰®包括感觉异常（7％）处理的患者中，疲劳（4％），恶心（4％），注意力难以集中/注意力（3％），失眠（3％），食欲缺乏相关的不良反应（2％）和头晕（2％）。

用妥泰®治疗的患者体重平均减少百分之这是剂量依赖性的。在安慰剂组中未见此变化。 0％的平均变化，-2％，3％，和4％被视为对于安慰剂组，妥泰®50，100，和200毫克组，分别。

12至17岁的儿科患者

在五项预防偏头痛的随机，双盲，安慰剂对照，平行组临床试验中，大多数不良反应在滴定期间发生的频率高于维持期间。在滴定期间发作的不良反应中，大约一半持续到维持期。

四，固定剂量，偏头痛的妥泰®预防性治疗的双盲临床试验-处理的儿科患者12至17岁的人，以入射角被看到，高于妥泰®100毫克的最常见的不良反应（ ≥5％）比安慰剂组为：感觉异常，上呼吸道感染，厌食和腹痛（ 见表9 ）。表从儿科试验9示出的不良反应（研究13 [见临床研究（14.3） ]），其中103名儿科患者用安慰剂或50mg或100mg妥泰的®，和三个主要成人试验处理，其中49名儿科患者（12至17岁），用安慰剂或50毫克，100毫克或200毫克妥泰处理®。表9还示出了在儿童患者的不良反应在受控偏头痛试验时在妥泰®剂量组的发生率为至少5％或更高且低于安慰剂的发生率更高。表9中所示的许多不良反应表明剂量依赖性关系。一些不良反应（例如，过敏症，疲劳，头痛，食欲不振，失眠，嗜睡，和病毒感染）的发生率相比这些不良的发生率与剂量相关的和更大的比推荐妥泰更高®给药（每天200mg）在建议的剂量（每天100毫克）下发生反应。

在双盲安慰剂对照的研究中，不良反应导致治疗中断与妥泰®治疗过的患者的6％安慰剂患者的8％。与中断发生在一个以上的妥泰疗法治疗过®患者相关的不良反应是疲劳（1％），头痛（1％），和嗜睡（1％）。

出血风险增加

妥泰®与出血风险增加有关。在已批准和未批准的适应症的安慰剂对照研究的汇总分析，出血被更频繁地报告为妥泰比安慰剂不良反应®（成年患者4.5％对3.0％和4.4％，而在儿科患者2.3％） 。在这种分析中，严重出血事件妥泰®和安慰剂组的发病率为0.3％和0.2％的成年患者，0.4％和0％的儿童患者。

用妥泰®报告的不良反应，出血轻度鼻出血，瘀斑范围，并增加了月经出血危及生命的出血。在发生严重出血事件的患者中，经常出现增加出血风险的状况，或者患者经常服用引起血小板减少症的药物（其他抗癫痫药）或影响血小板功能或凝血的药物（例如阿司匹林，非甾体抗炎药，选择性血清素再摄取抑制剂，或华法林或其他抗凝剂）。

临床试验中观察到的其他不良反应

在临床试验中观察到的其他不良反应包括：异常协调，嗜酸性粒细胞增多，牙龈出血，血尿，低血压，肌痛，近视，姿势性低血压，隐窝，自杀企图，晕厥和视野缺损。

实验室测试异常

成年病人

除了血清碳酸氢盐（即，代谢性酸中毒），氯化钠和氨的变化，妥泰®用在随机，双盲在一些临床实验室分析物的变化相关联的，安慰剂-对照研究[见警告和注意事项（5.4 ， 5.9 ） ]。成年人部分性癫痫发作的辅助妥泰®治疗的对照试验表明增加的发病率的显着降低血清磷（6％妥泰®与2％安慰剂），显着增加的血清碱性磷酸酶（3％妥泰®对1％安慰剂），和降低血清钾（0.4％妥泰®与0.1％安慰剂）。

小儿患者

在接收辅助妥泰®用于部分性发作儿科患者（1-24个月），有一个增加了对增加的结果发生率（相对于正常的分析物的参考范围）与相关联的妥泰®（与安慰剂）下列临床实验室分析物：肌酸酐，BUN，碱性磷酸酶，和总蛋白，发生率也增加了一个用于碳酸氢盐（即，代谢性酸中毒）结果降低，并用妥泰钾®（对安慰剂）[见特殊人群中使用（8.4） ]。妥泰®是不适合的儿童患者不到2岁的部分性发作表示。

在儿科患者（范围从6-17岁）接收妥泰®偏头痛的预防性治疗，有用于增加的结果（相对于正常的分析物的参考范围）与相关联的妥泰®（与安慰剂）的发生率的增加下列临床实验室分析物：肌酐，BUN，尿酸，氯化物，氨水，碱性磷酸酶，总蛋白，血小板和嗜酸性粒细胞，其发生率也因磷，碳酸氢根，总白血球计数和中性粒细胞减少而增加[见在特定人群中使用（8.4） ]。妥泰®是不是偏头痛的儿童患者小于12岁的预防性治疗表示。

上市后经验

批准后使用妥泰®的过程中出现如下不良反应已经确定。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

身体整体疾病：脱脂和热疗[请参阅警告和注意事项（5.3） ] ，高氨血症，高氨血症性脑病[请参阅警告和注意事项（5.9） ]，伴有丙戊酸的体温过低[请参阅警告和注意事项（5.11） ]

胃肠系统疾病：肝功能衰竭（包括死亡），肝炎，胰腺炎

皮肤和阑尾疾病：大疱性皮肤反应（包括多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死症），天疱疮

泌尿系统疾病：肾结石，肾钙化[见警告和注意事项（ 5.4，5.10 ） ]

视力障碍：急性近视，继发性闭角型青光眼[请参阅警告和注意事项（5.1） ] ，黄斑病变

血液学疾病：与维生素K拮抗剂抗凝药物（如华法林）同时使用时，国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间减少。

抗癫痫药

单独给予相比，妥泰®时，苯妥英钠或卡马西平与妥泰®同时服用导致托吡酯的血浆浓度临床显著下降。可能需要调整剂量[请参见剂量和用法（2.1） ， 临床药理学（12.3） 。]

丙戊酸和妥泰®联合给药已与低温和高氨血症有和没有脑病相关联。检查已报道发生体温过低的患者的血氨水平[参见警告和注意事项（ 5.9，5.11） ， 临床药理学（12.3） ] 。

其他碳酸酐酶抑制剂

碳酸酐酶抑制剂托吡酯与任何其他碳酸酐酶抑制剂（例如zonisamide或acetazolamide）同时使用可能会增加代谢性酸中毒的严重程度，也可能增加肾结石形成的风险。因此，患者给予妥泰®伴随与另一个碳酸酐酶抑制剂，应特别密切监测外观或代谢性酸中毒的恶化[见临床药理学（12.3） ]。

中枢神经系统抑制剂

妥泰®和酒精或其他中枢神经系统抑制作用的药物同时服用还没有在临床研究中进行了评估。因为托吡酯以引起中枢神经系统抑制，以及其它认知和/或神经精神病学的不良反应的潜力，妥泰®应极度小心如果与酒精和其他中枢神经系统抑制剂组合使用使用。

口服避孕药

的可能性降低避孕效果和增加服用复方口服避孕药产品，妥泰®患者可能发生突破性出血。服用含雌激素避孕药的患者应报告其出血方式的任何变化。甚至在没有突破性出血的情况下，避孕药的功效也会降低[见临床药理学（12.3） ]。

氢氯噻嗪（HCTZ）

托吡酯的Cmax和AUC增加时氢氯噻嗪加入妥泰®。这种改变的临床意义尚不清楚。加入HCTZ的至妥泰®可能需要在妥泰®剂量的减少[见临床药理学（12.3） ]。

吡格列酮

吡格列酮及其活性代谢物的暴露的减少，在临床试验中同时使用吡格列酮和妥泰®的指出。这些观察的临床相关性尚不清楚。然而，当妥泰®加入到吡格列酮治疗或吡格列酮被加入到妥泰®疗法，仔细注意应给予患者对他们的糖尿病疾病状态的充分控制的常规监测[见临床药理学（12.3） ]。

锂

以下妥泰®剂量高达600mg /天，就可能出现的锂的全身性暴露的增加。用高剂量的妥泰共同施用时锂水平应监测®[见临床药理学（12.3） ]。

阿米替林

某些患者可能出现在妥泰的存在®和阿米替林剂量的任何调整在阿米替林浓度的大量增加应根据患者的临床反应，而不是在血浆水平的基础上作出[见临床药理学（12.3） ]。