• 预防癫痫发作
• 癫痫发作

Qudexy XR Sprinkle是一种惊厥药，也称为抗惊厥药。该药物用于治疗至少2岁的成人和儿童的癫痫发作 。 Trokendi XR适用于至少6岁的成人和儿童。

某些托吡酯品牌还用于预防至少12岁的成年人和青少年的偏头痛。这些药物只能预防偏头痛或减少发作次数，而不能治疗已经开始的头痛 。

Qudexy XR Sprinkle也可用于本用药指南中未列出的目的。

Qudexy XR Sprinkle可能会导致视力问题，如果不及时治疗，它们可能会永久存在。 如果您的视力突然下降，请立即致电医生。

Qudexy XR Sprinkle可能会伤害未出生的婴儿。可能还有其他癫痫药可以在怀孕期间更安全地使用。 如果您怀孕，请立即告诉您的医生。

Qudexy XR Sprinkle可以提高体温，减少出汗，这可能会导致致命的脱水 。 告诉医生您是否出汗减少，高烧和皮肤干燥热。

Qudexy XR Sprinkle还可以增加血液中的酸水平（ 代谢性酸中毒 ）。如果您有不规则的心跳，呼吸急促，食欲不振或思维困难，请告诉医生。

有些人在服用癫痫药时有自杀的念头。随时注意情绪或症状的变化。向医生报告任何新的或恶化的症状。

不要突然停止使用Qudexy XR Sprinkle，否则可能会增加癫痫发作。

无。

标签的其他部分详细讨论了以下严重不良反应：

• 急性近视和继发性闭角型青光眼[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 视野缺陷[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 少汗症和体温过高[参见警告和注意事项（5.3） ]
• 代谢性酸中毒[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 自杀行为和想法[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
• 认知/神经精神病学不良反应[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
• 高氨血症和脑病（不及同时使用丙戊酸[请参阅警告和注意事项（5.9） ]
• 肾结石[请参阅警告和注意事项（5.10） ]
• 伴有丙戊酸的体温过低[请参阅警告和注意事项（5.11） ]

使用速释托吡酯片获得第6.1节所述的数据。

立即释放托吡酯的临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

单药治疗癫痫病

16岁以上的成年人

在对照试验（研究1）中，最常见的不良反应是：感觉异常，体重减轻，400毫克/天的托吡酯组的成年人，其发生率（≥10％）高于50毫克/天的组。和厌食症（ 见表5 ） 。

在研究1中，接受托吡酯单药治疗的400毫克/天组的159名成年患者中，约有21％因不良反应而中止治疗。导致停药的最常见的不良反应（比低剂量50 mg /天的托吡酯每天发生率高2％以上）是记忆力，疲劳，虚弱，失眠，嗜​​睡和感觉异常困难。

6至15岁的儿科患者

对照试验（研究1）中最常见的不良反应是发烧和体重减轻（400毫克/天的托吡酯组），其患儿（≥10％）的发生率高于（50毫克/天的组）。 参见表5 ）。

在对照临床试验中，在400 mg / day组中接受托吡酯单药治疗的77名儿科患者中，约有14％因不良反应而中止治疗。导致本研究中止的最常见的不良反应（比50 mg /天的治疗频率高≥2％）是难以集中注意力，发烧，潮红和神志不清。

表5表示不良反应的发生率，至少有3％的成人和儿科患者接受400 mg /天的速释托吡酯治疗，且发生率高于50 mg /天的托吡酯。

辅助治疗癫痫

16岁以上的成年人

在成人发作部分发作，原发性全身性强直阵挛性发作或Lennox-Gastaut综合征的成年人的汇总对照临床试验中，有183例患者接受了速释托吡酯的辅助治疗，剂量为200至400 mg /天（建议剂量范围） 291例患者接受了安慰剂。除了速释托吡酯或安慰剂外，这些试验的患者还接受1-2种抗癫痫药的同时使用。

在对照临床试验中，托吡酯组每天200至400 mg的成年患者发生的最常见不良反应，其发生率（≥10％）高于安慰剂组：头晕，语言障碍/相关的语音问题，嗜睡，神经质，精神运动减慢和视力异常（表6）。

表6列出了至少3％的接受200至400 mg /天托吡酯治疗的成年患者发生不良反应的发生率，该发生率高于安慰剂发生率。某些不良反应（例如疲劳，头晕，感觉异常，语言问题，精神运动减慢，抑郁，注意力不集中/注意力集中，情绪问题）的发生与剂量有关，并且比推荐的托吡酯剂量（600 mg）高得多到每天1000毫克）与这些不良反应在推荐剂量（每天200毫克至400毫克）范围内的发生率相比。

在成人的对照临床试验中，接受11至200 mg / day速释托吡酯辅助治疗的患者中有11％由于不良反应而中止治疗。当剂量超过400 mg / day时，该速率似乎增加。与中止治疗有关的不良反应包括嗜睡，头晕，焦虑，注意力不集中或注意力集中，疲劳和感觉异常。

2至15岁的儿科患者

在部分发作性癫痫，原发性全身性强直性阵挛性癫痫或Lennox-Gastaut综合征的儿科患者（2至15岁）的汇总对照临床试验中，有98位患者接受了速效托吡酯即刻释放的辅助治疗，剂量为5毫克至9毫克/千克/天（推荐剂量范围），有101例患者接受了安慰剂。

在对照临床试验中，速释托吡酯组5 mg至9 mg / kg /天的儿科患者中最常见的不良反应发生率是（≥10％），高于安慰剂组：疲劳和嗜睡（请参阅表7 ）。

表7列出了至少3％的2至15岁年龄段接受5 mg至9 mg / kg /天（建议剂量范围）速释托吡酯的儿科患者发生的不良反应的发生率，其发生率高于安慰剂发生率。

在对照临床试验中，接受托吡酯辅助治疗5至9 mg / kg /天的小儿患者均未因不良反应而停药。

偏头痛

大人

在四个多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组偏头痛预防临床试验中（包括35名12至15岁的青少年患者），托吡酯的大多数不良反应为轻度或中度。与维持期间相比，大多数不良反应在滴定期间的发生频率更高。

在偏头痛预防临床试验中，最常见的不良反应为速尿，厌食，体重减轻，味觉下降，腹泻，记忆，感觉不足和恶心的困难（ 见表8 ）。

表8包括了在安慰剂对照试验中发生的那些不良反应，其中任何速释托吡酯治疗组的发生率至少为3％，并且高于安慰剂患者。与不良反应的发生率相比，某些不良反应的发生率（例如疲劳，头晕，嗜睡，记忆困难，注意力/注意力困难）与剂量有关，并且高于推荐的托吡酯剂量（每天200 mg）。推荐剂量（每天100毫克）。

在成人安慰剂对照研究中，在1135名暴露于速释托吡酯的患者中，有25％由于不良反应而中止，而445名接受安慰剂治疗的患者中这一比例为10％。在这些研究中，立即停用托吡酯治疗的患者中止治疗相关的不良反应包括感觉异常（7％），疲劳（4％），恶心（4％），注意力不集中/注意力集中（3％），失眠（ 3％），厌食（2％）和头晕（2％）。

这些研究中接受治疗的患者的平均体重减轻百分比与剂量有关。在安慰剂组中未见此变化。安慰剂组，速释托吡酯50 mg，100 mg和200 mg组的平均变化分别为0％，-2％，-3％和-4％。

12至17岁的儿科患者

在五项随机，双盲，安慰剂对照，平行组偏头痛预防性临床试验中，大多数与速释托吡酯的不良反应在滴定期间发生的频率高于维持期间。在滴定期间发作的不良反应中，大约一半持续到维持期。

在4到12至17岁的速释托吡酯治疗的儿科患者的固定剂量，双盲偏头痛预防性临床试验中，最常见的不良反应是速释托吡酯100 mg，其发生率更高（≥与安慰剂组相比，有5％的感觉异常：感觉异常，上呼吸道感染，厌食和腹痛（ 见表9 ）。表9显示了儿科试验（研究13）的不良反应，其中103例儿科患者接受了安慰剂或50 mg或100 mg速释托吡酯治疗，另外三项主要是成人试验，其中49例儿科患者（12至17岁）年龄）用安慰剂或50 mg，100 mg或200 mg速释托吡酯治疗[见临床研究（14.5） ]。表9还显示了在对照偏头痛试验中小儿患者的不良反应，当速释托吡酯剂量组的发生率至少为5％或更高且大于安慰剂的发生率时。表9中所示的许多不良反应表明剂量依赖性关系。某些不良反应（例如过敏，疲劳，头痛，厌食，失眠，嗜​​睡和病毒感染）的发生与剂量有关，并且比推荐的速释托吡酯剂量（每天200 mg）更高这些不良反应以推荐剂量（每天100毫克）服用。

在双盲安慰剂对照研究中，不良反应导致8％的安慰剂患者中止治疗，而速释托吡酯治疗的患者中则有6％。多于一名速释托吡酯治疗的患者发生的与终止治疗相关的不良反应为疲劳（1％），头痛（1％）和嗜睡（1％）。

出血风险增加

托吡酯与出血风险增加有关。在对安慰剂对照研究进行的批准和未批准的适应症汇总分析中，出血较托吡酯不良反应多于安慰剂（成年患者为4.5％对3.0％，儿科患者为4.4％对2.3％）。在该分析中，托吡酯和安慰剂发生严重出血事件的发生率为成人患者的0.3％对0.2％，儿科患者为0.4％对0％。

托吡酯的不良出血反应报道范围从轻度鼻epi，瘀斑，经期出血增加到危及生命的出血。在发生严重出血事件的患者中，经常出现增加出血风险的状况，或者患者经常服用引起血小板减少症的药物（其他抗癫痫药）或影响血小板功能或凝血的药物（例如阿司匹林，非甾体抗炎药，选择性血清素再摄取抑制剂，或华法林或其他抗凝剂）。

临床试验中观察到的其他不良反应

在临床试验中观察到的其他不良反应包括：异常协调，嗜酸性粒细胞增多，牙龈出血，血尿，低血压，肌痛，近视，姿势性低血压，隐窝，自杀企图，晕厥和视野缺损。

实验室测试异常

成年病人

在随机，双盲，安慰剂对照研究中，除血清碳酸氢盐（即代谢性酸中毒），氯化钠和氨的变化外，速释托吡酯还与几种临床实验室分析物的变化有关[见警告和注意事项（5.4 ， 5.9） ] 。成人部分发作性托吡酯辅助治疗的对照试验显示，血清磷显着降低的发生率升高（托吡酯为6％，安慰剂为2％），血清碱性磷酸酶明显升高（托吡酯为3％，安慰剂为1％），血清降低钾（0.4％托吡酯与0.1％安慰剂）。

小儿患者

在接受部分托吡酯治疗的部分发作的儿科患者（1-24个月）中，下列临床实验室分析物与托吡酯（相对于安慰剂）相关的结果增加（相对于正常分析物参考范围）的发生率增加：肌酐， BUN，碱性磷酸酶和总蛋白。碳酸氢盐（即，代谢性酸中毒）和速释钾（相对于安慰剂）的结果降低，其发生率也增加了[见在特定人群中的使用（8.4） ] 。小于2岁的小儿患者不建议使用QUDEXY XR进行部分发作。

在接受速释托吡酯预防偏头痛的儿科患者（6-17岁）中，与速释托吡酯（相对于安慰剂）相关的结果增加（相对于正常分析物参考范围）的发生率增加以下临床实验室分析物：肌酐，BUN，尿酸，氯化物，氨，碱

抗癫痫药

与单独使用托吡酯相比，苯妥英钠或卡马西平与托吡酯同时给药可导致托吡酯血浆浓度的临床显着降低。可能需要调整剂量[见临床药理学（12.3） ] 。

丙戊酸和托吡酯的同时给药与伴有或没有脑病的体温过低和高氨血症有关。检查已报道发生体温过低的患者的血氨水平[见警告和注意事项（ 5.9，5.11） ， 临床药理学（12.3） ]。

中枢神经系统抑制剂

在临床研究中尚未评估托吡酯与酒精或其他中枢神经系统抑制药并用的情况。由于托吡酯有可能引起中枢神经系统抑制，以及其他认知和/或神经精神方面的不良反应，如果与酒精和其他中枢神经系统抑制剂组合使用QUDEXY XR，应格外谨慎。

口服避孕药

服用口服避孕药与QUDEXY XR联用的患者，避孕功效可能降低，突破性出血增加。服用含雌激素避孕药的患者应报告其出血方式的任何变化。甚至在没有突破性出血的情况下，避孕药的功效也会降低[见临床药理学（12.3） ] 。

锂

托吡酯剂量高达每天600 mg /天后，锂的全身暴露量可能会增加。与大剂量QUDEXY XR并用时，应监测锂水平[参见临床药理学（12.3） ] 。

其他碳酸酐酶抑制剂

碳酸酐酶抑制剂托吡酯与任何其他碳酸酐酶抑制剂（例如zonisamide或acetazolamide）同时使用可能会增加代谢性酸中毒的严重程度，也可能增加肾结石形成的风险。当将QUDEXY XR与另一种碳酸酐酶抑制剂同时使用时，应监测患者的代谢性酸中毒的出现或恶化[见临床药理学（12.3） ]。

氢氯噻嗪（HCTZ）

当将HCTZ加入速释托吡酯中时，托吡酯C max和AUC增加。这种改变的临床意义尚不清楚。在QUDEXY XR中添加HCTZ可能需要减少QUDEXY XR剂量[参见临床药理学（12.3） ] 。

吡格列酮

在临床试验中，同时使用吡格列酮和速释托吡酯可注意到吡格列酮及其活性代谢物的暴露减少。这些观察的临床相关性尚不清楚。但是，当吡格列酮治疗中加入QUDEXY XR或QUDEXY XR治疗中加入吡格列酮时，应认真注意常规监测患者，以充分控制其糖尿病病情[见临床药理学（12.3） ] 。

阿米替林

有些患者在使用QUDEXY XR时可能会出现阿米替林浓度的大幅增加，因此应根据患者的临床反应而不是根据血浆水平来调整阿米替林的剂量[见临床药理学（12.3） ] 。