• 预防癫痫发作
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Trokendi XR可能会导致视力问题，如果不及时治疗，可能会永久存在。 如果您的视力突然下降，请立即致电医生。

托吡酯可能会伤害未出生的婴儿。可能还有其他癫痫药可以在怀孕期间更安全地使用。 如果您怀孕，请立即告诉您的医生。

Trokendi XR可以提高体温并减少出汗，这可能会导致致命的脱水 。 告诉医生您是否出汗减少，高烧和皮肤干燥热。

Trokendi XR还可以增加血液中的酸水平（ 代谢性酸中毒 ）。如果您有不规则的心跳，呼吸急促，食欲不振或思维困难，请告诉医生。

有些人在服用癫痫药时有自杀的念头。随时注意情绪或症状的变化。向医生报告任何新的或恶化的症状。

不要突然停止使用Trokendi XR，否则可能会增加癫痫发作。

Trokendi XR®的禁忌症：

• 随着近来酒精使用（即，内Trokendi XR®使用前6小时和6小时后）[ 见警告和注意事项（5.5） ]
• 服用二甲双胍的代谢性酸中毒[ 见警告和注意事项（5.4）和药物相互作用（7.6） ]

标签的其他部分详细讨论了以下严重不良反应：

• 急性近视和继发性闭角型青光眼[ 请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 视野缺陷[ 请参阅警告和注意事项5.2 ]
• 少汗症和体温过高[ 请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 代谢性酸中毒[ 请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 自杀行为和想法[ 请参阅警告和注意事项（5.6） ]
• 认知/神经精神病学不良反应[ 请参阅警告和注意事项（5.7） ]
• 胎儿毒性[ 见警告和注意事项（5.8）及其在特定人群中的使用（8.1） ] ]
• 止痛药的停用[ 请参阅警告和注意事项（5.9） ]
• 高氨血症和脑病（不及同时使用丙戊酸[ 请参阅警告和注意事项（5.10） ]
• 肾结石[ 请参阅警告和注意事项（5.11） ]
• 伴有丙戊酸的体温过低[ 请参阅警告和注意事项（5.12） ]
• 感觉异常[ 请参阅警告和注意事项（5.13） ]

以下各节描述的数据是在癫痫患者研究中使用速释托吡酯片获得的。 Trokendi XR®尚未研究在一项随机，安慰剂对照的Ⅲ期临床研究在癫痫患者人群。然而，预计Trokendi XR®会产生类似的不良反应特性为立即释放托吡酯。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

出血风险增加

托吡酯治疗与出血风险增加相关。在对安慰剂对照研究的批准和未批准适应症进行汇总分析中，与托吡酯相比，出血多为托吡酯的不良事件（成年患者为4.5％对3.0％，儿科患者为4.4％对2.3％）。在该分析中，托吡酯和安慰剂发生严重出血事件的发生率为成人患者的0.3％对0.2％，儿科患者为0.4％对0％。

托吡酯的不良出血反应报道范围从轻度鼻epi，瘀斑，经期出血增加到危及生命的出血。在发生严重出血事件的患者中，经常出现增加出血风险的状况，或者患者经常服用引起血小板减少症的药物（其他抗癫痫药）或影响血小板功能或凝血的药物（例如阿司匹林，非甾体抗炎药，选择性血清素再摄取抑制剂，或华法林或其他抗凝剂）。

癫痫的临床试验经验

单药治疗癫痫的不良反应

16岁及以上的成人患者

对照试验（研究1）的不良反应最常见于成人每天400 mg组，且发生率高于每天50 mg组（≥5％），其原因是感觉异常，体重减轻，嗜睡，厌食和记忆困难（ 见表3 ）[ 见临床研究（14.2） ]。

每天400 mg组的159名成年患者中约有21％的患者因不良反应而中断了托吡酯的单药治疗（研究1）。在该试验中，导致中止的最常见的不良反应（比低剂量的每日50 mg托吡酯低2个百分点，多于或等于2％）是记忆力，疲劳，虚弱，失眠，失眠和感觉异常困难。

6岁至16岁以下的儿科患者

对照试验（研究1）在每天400 mg托吡酯组的儿科患者中最常见，且发生率高于每天50 mg组（≥5％），其不良反应为发烧，体重减轻，感觉异常，情绪问题，认知问题，感染和潮红（ 见表4 ）[ 见临床研究（14.2） ]。

在对照临床试验中，每天400 mg组中接受托吡酯单药治疗的77名儿科患者中，约有14％因不良反应而中止治疗。导致本研究中断的最常见的不良反应（比每天50 mg组高2％以上）是难以集中注意力，发烧，潮红和神志不清。

辅助治疗癫痫试验中观察到的不良反应

在患有部分发作，原发性全身性强直阵挛性癫痫或Lennox-Gastaut综合征的成年人中，在成年人中发生频率最高的成人对照试验中，每天服用200至400 mg托吡酯相关的最常见的不良反应是托吡酯治疗的患者且与剂量无关，似乎是：嗜睡，共济失调，言语障碍和相关言语问题，精神运动减慢，视力异常，记忆困难，感觉异常和复视[ 见表5 ] [ 见临床研究（14.3 ， 14.4和14.5） ]。每天200 mg至1,000 mg的剂量，最常见的与剂量相关的不良反应是：疲劳，神经紧张，注意力不集中或注意力集中，精神错乱，沮丧，厌食，语言障碍，焦虑症，情绪障碍和体重减轻[ 见表7 ]。

在有部分发作，原发性全身性强直性阵挛性发作或Lennox-Gastaut综合征的儿科患者的对照试验中，以5 mg / kg /天至9 mg / kg /天的剂量使用托吡酯相关的不良反应在接受托吡酯治疗的患者中，出现频率较高的有：疲劳，嗜睡，厌食，神经质，注意力不集中/注意力集中，记忆困难，攻击性反应和体重减轻[ 见表8 ]。

在成人的对照临床试验中，由于不良反应，每天接受托吡酯200至400 mg辅助治疗的患者中有11％停止治疗。在每天超过400 mg的剂量下，该速率似乎有所增加。与停药相关的不良事件包括嗜睡，头晕，焦虑，注意力或注意力集中困难，疲劳和感觉异常，并且每天服用400毫克以上的剂量会增加这种不良反应。在对照临床试验中，没有接受过5 mg / kg /天至9 mg / kg /天的托吡酯辅助治疗的儿科患者因不良反应而停药。

在临床研究中，每天接受200至1600毫克剂量托吡酯的1757名癫痫成人中，约有28％因不良反应而中止治疗。单个患者可能报告了多个不良反应。这些不良反应包括：精神运动减慢（4.0％），记忆困难（3.2％），疲劳（3.2％），精神错乱（3.1％），嗜睡（3.2％），注意力不集中/注意力集中（2.9％），厌食（ 2.7％），抑郁（2.6％），头晕（2.5％），体重减轻（2.5％），神经质（2.3％），共济失调（2.1％）和感觉异常（2.0％）。在310名接受托吡酯剂量最高30 mg / kg /天的儿童患者中，约有11％因不良反应而停药。与停药相关的不良反应包括惊厥加重（2.3％），注意力/注意力困难（1.6％），语言问题（1.3％），人格障碍（1.3％）和嗜睡（1.3％）。

癫痫控制的临床试验中的发病率–辅助治疗–部分发作性癫痫，原发性全身性强直性阵挛性癫痫和Lennox-Gastaut综合征

表5列出了在每天200到400 mg托吡酯治疗的对照试验中，至少有1％的成年人发生了不良反应，该数字在该剂量下比安慰剂治疗的患者更为常见。通常，在这些试验的前八周中经历过不良反应的大多数患者在上次就诊时就不再经历不良反应。表8列出了在5毫克/千克至9毫克/千克托吡酯治疗的至少1％的儿科患者中发生的不良反应，在数字上比用安慰剂治疗的患者更常见。

双盲癫痫辅助治疗试验中观察到的其他不良反应

在安慰剂对照的癫痫试验中，接受托吡酯200 mg至400 mg治疗的成年人中，超过1％发生的其他不良反应为头痛，损伤，焦虑，皮疹，疼痛，抽搐加重，咳嗽，发烧，腹泻，呕吐，肌肉无力，失眠，人格障碍，痛经，上呼吸道感染和眼痛。

成人部分发作性癫痫的辅助治疗试验中观察到的不良反应（研究7）

研究7是一项随机，双盲，辅助，安慰剂对照，平行组的研究，共有3个治疗组：1）安慰剂； 2）托吡酯每天200 mg，起始剂量为每天25 mg，每周增加25 mg，持续8周，直到达到每天200 mg维持剂量为止； 3）托吡酯每天200 mg，每天起始剂量50 mg，每周增加每天50 mg，持续4周，直至达到每天200 mg维持剂量。所有患者均接受卡马西平治疗，有或没有其他抗癫痫药。

两种托吡酯方案之间的不良反应发生率（表6）没有显着差异。由于本研究报告的不良反应发生频率明显低于先前的癫痫研究报告的发生频率，因此无法将其与其他研究获得的数据直接进行比较。