纤维蛋白原（人类）

介绍

一种高纯度的纤维蛋白原（血液凝结因子I）的冻干浓缩物，由合适供体的合并人血浆制备而成。 ^1个

纤维蛋白原的用途（人类）

急性出血情节

用于控制先天性纤维蛋白原缺乏症（例如，纤维蛋白原血症[血浆纤维蛋白原缺乏或浓度极低]，血纤维蛋白原血症[血浆纤维蛋白原浓度降低]）的急性出血发作；在这种情况下被FDA指定为孤儿药。 ^{1 2 3 4}

血纤维蛋白原异常（存在异常或功能异常的纤维蛋白原）患者不适用。 ^1个

纤维蛋白原（人类）的剂量和给药

一般

监测纤维蛋白原水平。 ¹目标水平为100 mg / dL；保持这一水平直到止血。 ^1个

每个单次使用的小瓶都包含900-1300 mg的纤维蛋白原（人）。 ¹每个批次的实际纤维蛋白原效力在小瓶标签上注明。 ^1个

行政

IV管理

使用专用线通过缓慢的IV注射进行管理。 ^1个

重组

用50 mL无菌水重新溶解小瓶以进行注射。 ¹轻轻旋转直至冻干的粉末完全溶解。 ¹请勿摇动样品瓶。 ¹复溶后的溶液应为无色透明至微乳白色，并应目视检查颗粒物；如果浑浊或有颗粒，则丢弃溶液。 ^1个

管理率

最高速率为5 mL /分钟。 ^1个

剂量

根据出血程度，实验室测试结果和患者的临床状况来个性化剂量。 ^1个

剂量以纤维蛋白原的mg表示且基于重量。 ¹在14例患者的药代动力学研究中，给予70 mg / kg的纤维蛋白原（人）可使血浆中的纤维蛋白原浓度增加约120 mg / dL。 ^1个

小儿患者

急性出血情节

IV

当基线纤维蛋白原水平已知时，使用以下公式：

目标纤维蛋白原水平（mg / dL）-测得的纤维蛋白原水平（mg / dL）/ 1.7（mg / dL每mg / kg体重）=纤维蛋白原mg /体重（kg）

当基线纤维蛋白原水平未知时，推荐剂量为70 mg / kg。 ^1个

大人

急性出血情节

IV

当基线纤维蛋白原水平已知时，使用以下公式：

目标纤维蛋白原水平（mg / dL）-测得的纤维蛋白原水平（mg / dL）/ 1.7（mg / dL每mg / kg体重）=纤维蛋白原mg /体重（kg）

当基线纤维蛋白原水平未知时，推荐剂量为70 mg / kg。 ^1个

特殊人群

目前没有特殊的人群剂量建议。 ^1个

纤维蛋白原注意事项（人类）

禁忌症

• 对纤维蛋白原（人）或制剂中任何成分的严重即时过敏反应（例如，过敏反应）的历史。 ^1个

警告/注意事项

警告事项

敏感性反应

可能发生过敏和/或过敏反应。 ¹密切监测过敏反应的表现（例如荨麻疹，全身性荨麻疹，胸闷，喘息，低血压，过敏反应）。 ¹如果出现超敏反应，请立即停药并给予适当的治疗。 ^1个

血栓形成

可能发生血栓栓塞事件（例如，MI，肺栓塞，DVT，动脉血栓形成）。 ¹权衡该药物对抗血栓形成的益处。 ¹监测血栓形成。 ^1个

血浆衍生制剂中可传播药物的风险

传播人类病毒（例如，HIV，乙型肝炎病毒[HBV]，丙型肝炎病毒[HCV]）和其他传染因子的潜在载体。 ^1个

改进的供体筛选和病毒消除/减少程序已降低，但不能完全消除血浆衍生制剂引起病原体传播的风险。 ¹疾病传播的可能性仍然存在。 ^1请致电866-915-6958向制造商报告任何可疑感染。 ^1个

特定人群

怀孕

C类¹

哺乳期

未对先天性纤维蛋白原缺乏症的哺乳妇女进行研究。 ^1个

儿科用

在不超过16岁的儿童中进行了评估。 ^1个

老人用

≥65岁的人群的经验不足以确定老年人的反应是否与年轻人不同。 ^1个

常见不良反应

发烧，头痛。 ^1个

纤维蛋白原（人类）药代动力学

消除

半衰期

成人：大约82.3小时。 ^1个

<16岁的儿童：大约69.9小时。 ^1个

稳定性

存储

肠胃外

注射粉

2–25°C。 ¹不要冻结。 ¹避光。 ^1个

重构的小瓶可以在室温下保存，并在24小时内使用。 ¹重新配制的溶液不应冷冻。 ^1个

动作

• 纤维蛋白原（人类）是源自合并的人血浆的纤维蛋白原的高度纯化的制剂。 ¹纤维蛋白原是凝血酶，凝血因子VIII和纤溶酶的底物。 ^{1 3 4}在凝血过程中，凝血酶裂解纤维蛋白原，催化一系列步骤，最终导致形成稳定的纤维蛋白凝块。 ^{1 3 4}

  筛选用于纤维蛋白原制备的血浆中的人类病毒（例如，乙型肝炎病毒[HBV]，丙型肝炎病毒[HCV]，HIV）。 ^1采用额外的病毒纯化步骤可进一步降低病原体传播的风险。 ^1个

给病人的建议

• 过敏反应的风险。 ¹如果发生荨麻疹，胸闷，喘息，低血压或过敏反应，请告知临床医生。 ^1个

• 有凝血障碍的风险；如果出现任何新的或异常的血栓形成症状（例如，原因不明的胸膜炎，胸部和/或腿部疼痛或浮肿，咯血，呼吸困难，呼吸急促，原因不明的神经系统症状），请联系临床医生。 ^1个

• 传播某些病毒或克雅氏病的风险；仔细的筛选和制造过程降低了风险。 ¹病毒感染的症状包括头痛，发烧，恶心，呕吐，虚弱，全身乏力，腹泻和黄疸（肝炎）。 ^1个

• 告知妇​​女临床医生是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性。 ^1个

• 告知临床医生现有或考虑的伴随疗法，包括处方药和非处方药以及任何伴随疾病的重要性。 ^1个

• 告知患者其他重要的预防信息的重要性。 ¹ （请参阅注意事项。）

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

对于消费者

适用于纤维蛋白原：静脉注射粉剂

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，纤维蛋白原可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用纤维蛋白原时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生或护士：

不常见

• 发热

发病率未知

• 焦虑
• 胸痛或不适
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难或劳累
• 吞咽困难
• 头晕或头晕
• 晕倒
• 快速的心跳
• 恶心
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
• 胸部，腹股沟或腿部疼痛，尤其是腿部小腿疼痛
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 突然发作的严重头痛
• 皮疹，荨麻疹或瘙痒
• 突然失去协调
• 无明显原因突然呼吸急促
• 突然出现口齿不清
• 突然的视力改变
• 出汗
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

可能会发生纤维蛋白原的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 头痛

对于医疗保健专业人员

适用于纤维蛋白原：静脉注射粉剂

心血管的

心血管副作用包括血栓栓塞性发作，包括心肌梗塞，肺栓塞，深静脉血栓形成和动脉血栓形成。 ^[参考]

过敏症

超敏反应的副作用包括过敏性过敏反应（包括皮疹和呼吸困难）。 ^[参考]

一般

一般的副作用包括畏寒，发烧，恶心和呕吐。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。