纤维蛋白封闭剂

发音

（FI brin SEEL ent）

索引词

• 纤维蛋白密封剂（人类）
• FS
• FS VH S / D
• Tisseel VH S / D

剂型

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

套件：

Artiss：溶液，局部用：纤维蛋白原67-106mg / mL和凝血酶2.5-6.5单位/ mL（2mL，4mL，10mL）[包含白蛋白（人），抑肽酶，聚山梨酯80；预装注射器]

Tisseel：溶液用粉末，局部使用：纤维蛋白原67-106 mg / mL和凝血酶400-625单位/ mL（2 mL，4 mL，10 mL）[包含白蛋白（人），抑肽酶，聚山梨酯80；包含重组解决方案]

Tisseel：溶液，局部使用：纤维蛋白原67-106 mg / mL和凝血酶400-625单位/ mL（2 mL，4 mL，10 mL）[包含白蛋白（人），抑肽酶，聚山梨酯80；预装注射器]

试剂盒[不含防腐剂]：

Evicel：溶液，局部使用：纤维蛋白原55-85 mg / mL和凝血酶800-1200单位/ mL（2 mL，4 mL [DSC]，10 mL [DSC]）[包含白蛋白（人）]

补丁，主题：

Evarrest：纤维蛋白原8.6 mg / cm ²和凝血酶37.5单位/ cm ² （1s）[包含白蛋白（人）； 10.2厘米x 10.2厘米]

Evarrest：纤维蛋白原8.6 mg / cm ²和凝血酶37.5单位/ cm ² （2s）[包含白蛋白（人）； 5.1厘米x 10.2厘米]

TachoSil：纤维蛋白原3.6-7.4 mg / cm ²和凝血酶1.3-2.7单位/ cm ² （1s）[包含白蛋白（人），胶原蛋白（马）； 9.5厘米x 4.8厘米]

TachoSil：纤维蛋白原3.6-7.4 mg / cm ²和凝血酶1.3-2.7单位/ cm ² （2s）[包含白蛋白（人），胶原蛋白（马）； 4.8厘米x 4.8厘米]

粉末，外用[无防腐剂]：

Raplixa：纤维蛋白原79 mg / g和凝血酶699单位/ g（1 g）[包含白蛋白（人）] [DSC]

品牌名称：US

• 阿蒂斯
• 埃瓦雷斯特
• 埃维切尔
• Raplixa [DSC]
• TachoSil
• 提赛尔

药理学类别

• 血液产品衍生物
• 止血剂

药理

可生物降解的粘合剂的形成是通过复制凝血级联的最后一步，即从纤维蛋白原形成纤维蛋白而完成的。纤维蛋白原是密封剂溶液的主要成分。该溶液还包含凝血酶和纤维蛋白溶解抑制剂（抑肽酶），凝血酶可将纤维蛋白原从封闭蛋白溶液转变为纤维蛋白，而蛋白酶抑制剂可防止纤维蛋白过早降解。当按指示混合时，会形成粘稠的溶液，并凝结成弹性凝块。斑块包含血纤蛋白原和凝血酶，它们与出血表面接触时会水合，形成活性血纤蛋白，然后产生血纤蛋白凝块。

行动开始

Artiss：完全遵守：约2小时

止血时间：Evarrest：4分钟； Evicel：4至10分钟； Raplixa：5分钟； TachoSil：3至6分钟； Tisseel：5分钟

用途：带标签的适应症

结肠吻合口封闭术（仅适用于Tisseel）：作为标准手术技术（例如缝合线和结扎线）的辅助手段，可防止暂时性结肠切除术逆转后从结肠吻合口漏出

面部除皱术（仅适用于Artiss）：在面部除皱术（脸部提拉术）期间粘附组织瓣

止血，辅助：

Artiss：未显示为止血药

Evarrest，Evicel：当通过常规手术技术（例如缝合，结扎和烧灼）控制出血无效或不切实际时，止血的辅助工具可用于接受手术的患者

Raplixa：当通过标准手术技术（例如缝合，结扎和烧灼）控制出血无效或不切实际时，作为成年人接受轻度至中度止血的止血的辅助手段

TachoSil：当通过标准手术方法（如缝合，结扎或烧灼）控制出血无效或不切实际时，在心血管和肝脏手术中≥1个月的成人和儿科患者中，可作为手动止血的辅助手段

Tisseel：当通过常规外科手术方法（包括缝合线，结扎和烧灼术）控制出血无效或不切实际时，作为接受手术的成年和小儿患者（≥1个月）止血的辅助手段。 Tisseel对肝素化患者有效。

皮肤移植物粘附（仅适用于Artiss） ：将自体皮肤移植物粘附到由成人和≥1年的小儿烧伤导致的外科手术伤口床上

禁忌症

Artiss：对抑肽酶或制剂中的任何成分（包括蛋白质，如纤维蛋白原，凝血酶和人白蛋白）过敏；直接注射到循环系统或高度血管化的组织中；在不能保证从涂药器尖端到目标部位的最小建议距离的情况下使用。

Evarrest：对人血液制品的过敏性或严重全身反应；血管内应用；可见动脉或静脉大缺陷引起的出血的治疗

Evicel：对人血液制品的过敏性或严重全身反应；严重或轻度的动脉出血；直接血管内注射；不能在内窥镜或腹腔镜手术中进行喷涂时，不能保证从涂药器尖端到目标部位的最小建议距离

Raplixa：对人类血液制品的过敏性或严重全身反应；血管内应用；严重或轻度动脉出血的治疗

TachoSil：对人的血液制品或马蛋白有过敏性或严重的全身反应；血管内应用

Tisseel：对抑肽酶或制剂中的任何成分过敏；直接血管内注射；严重或轻快的动脉或静脉出血；无法保证从施涂器尖端到目标部位的最小推荐距离的应用。

剂量：成人

结肠吻合术： Tisseel：使用的包装尺寸取决于被覆表面的尺寸。通过滴涂或喷涂薄层涂料以完全覆盖施涂区域。

要密封的最大面积：8 cm ² （套管应用）或100 cm ² （喷雾应用）

Tisseel所需包装尺寸：2 mL

要密封的最大面积：16 cm ² （套管应用）或200 cm ² （喷雾应用）

Tisseel所需的包装尺寸：4 mL

要密封的最大面积：40 cm ² （套管应用）或500 cm ² （喷雾应用）

Tisseel所需包装尺寸：10 mL

止血，辅助：局部均匀涂于薄层中（不要通过血管内注射）。实际剂量取决于要覆盖的表面尺寸：

Evarrest：根据位置和表面积确定适当数量的贴剂；请勿使用四个以上的10.2厘米x 10.2厘米（4英寸x 4英寸）色块或八个5.1厘米x 10.2厘米（2英寸x 4英寸）色块。如果由于区域覆盖不足而导致止血效果不完全，请使用边缘与现有贴片重叠1到2厘米（0.5到1英寸）的更多贴片。如果由于不完全粘附在组织上而导致止血效果不完全，请去除补丁并使用新的补丁。

Evicel：短暂喷洒或滴在出血组织表面（0.1至0.2 mL）；如果止血效果不完全，请再涂一层。有关其他管理详细信息，请参见产品标签。要覆盖1毫米厚的层：

最大密封面积：20 cm ²

Evicel所需大小：2 mL

最大密封面积：40 cm ²

Evicel所需大小：4 mL

最大密封面积：100 cm ²

Evicel的所需大小：10 mL

Raplixa：成人：每次手术的最大总剂量：3 g。注意：与可吸收的明胶海绵一起使用

直接申请：

最大表面积25 cm ² ：Raplixa所需的包装尺寸：0.5 g

最大表面积50 cm ² ：Raplixa所需的包装尺寸：1 g

最大表面积100 cm ² ：Raplixa所需的包装尺寸：2 g

RaplixaSpray设备应用程序：

最大表面积50 cm ² ：Raplixa所需的包装尺寸：0.5 g

最大表面积100 cm ² ：Raplixa所需的包装尺寸：1 g

最大表面积200 cm ² ：Raplixa所需的包装尺寸：2 g

TachoSil：仅在心血管或肝组织的表面涂上补丁。贴剂的数量取决于出血区域的大小。请勿超过以下最大值：

贴片尺寸：9.5厘米x 4.8厘米;最多可应用的补丁：10

贴片尺寸：4.8厘米x 4.8厘米;最多可应用的补丁：14

贴片尺寸：3厘米x 2.5厘米;应用的最大补丁数：42

Tisseel：要使用的包装尺寸取决于要覆盖的表面尺寸。通过滴落或喷涂薄层涂料以完全覆盖施涂区域。

要密封的最大面积：8 cm ² （套管应用）或100 cm ² （喷雾应用）

Tisseel所需包装尺寸：2 mL

要密封的最大面积：16 cm ² （套管应用）或200 cm ² （喷雾应用）

Tisseel所需的包装尺寸：4 mL

要密封的最大面积：40 cm ² （套管应用）或500 cm ² （喷雾应用）

Tisseel所需包装尺寸：10 mL

皮肤移植物的粘附： Artiss：在施用移植物之前（不要在血管内注射）在伤口床上均匀均匀地薄薄地喷涂一层；实际剂量取决于要覆盖的表面尺寸：

移植物大概固定面积：100 cm ²

所需Artiss尺寸：2 mL

移植物大概固定面积：200 cm ²

所需Artiss尺寸：4 mL

大约植骨固定面积：500 cm ²

所需Artiss尺寸：10 mL

面部除皱术（整容术）： Artiss：成人：在贴上皮瓣前立即在伤口床上均匀均匀地薄层喷涂（不要在血管内注射）；实际剂量取决于要覆盖的表面尺寸：

移植物大概固定面积：100 cm ²

所需Artiss尺寸：2 mL

移植物大概固定面积：200 cm ²

所需Artiss尺寸：4 mL

大约植骨固定面积：500 cm ²

所需Artiss尺寸：10 mL

剂量：老年

参考成人剂量。

剂量：小儿

止血，辅助：局部：局部均匀涂于薄层（不要通过血管内注射）。实际剂量取决于要覆盖的表面尺寸：

Evicel： > 6个月的婴儿，儿童和青少年：短暂喷洒或滴在出血组织表面（0.1至0.2 mL）；如果止血效果不完全，请再涂一层。所需量取决于给药方法以及要覆盖的表面积。特定Evicel包装尺寸的覆盖范围：

TachoSil： ≥1个月的婴儿，儿童和青少年：仅将贴剂涂抹在心血管或肝出血组织的表面。贴剂的数量取决于出血区域的大小。请勿超过以下最大值：

贴片尺寸：9.5厘米x 4.8厘米;最多可应用的补丁：10

贴片尺寸：4.8厘米x 4.8厘米;最多可应用的补丁：14

贴片尺寸：3厘米x 2.5厘米;应用的最大补丁数：42

Tisseel：婴儿> 1个月，儿童和青少年：使用的包装尺寸取决于被盖表面的尺寸。通过滴加或喷涂认可的喷雾器以薄薄的方式喷涂，以完全覆盖施工区域。

植皮依从性：外用：

Artiss： ≥1岁的儿童和青少年：在进行移植之前（不要通过血管内注射），应在伤口床上均匀均匀地薄薄地喷涂一层；实际剂量取决于要覆盖的表面尺寸：

移植物大概固定面积：100 cm ²

所需Artiss尺寸：2 mL

移植物大概固定面积：200 cm ²

所需Artiss尺寸：4 mL

大约植骨固定面积：500 cm ²

所需Artiss尺寸：10 mL

重组

Evicel：在2°C至8°C（35°F至46°F）的冷藏条件下，在1天内解冻；在室温（20°C至25°C [68°F至77°F]）下1小时内或在37°C（98.6°F）的10分钟内（不超过37°C [98.6°F]）；在37°C [98.6°F]时，请勿超过10分钟）。将每个样品瓶的等量样品吸入应用设备中。

Raplixa： RaplixaSpray装置（有关详细说明，请参见可吸收的明胶海绵和RaplixaSpray装置制造商的标签）：要将小瓶连接到RaplixaSpray装置，请将装置翻转并将立式小瓶放入装置上的灰色橡胶环中，然后将装置竖直翻转。激活空气或气体（CO ₂ ）流动。在准备好进行喷涂之前，请勿按下喷涂设备的操作按钮。压力应为1.5 bar（22 psi），并且样品瓶应保持在垂直45º以内。喷嘴应距离出血部位至少5厘米（或2英寸）。

Tisseel试剂盒，溶液粉：储存在2°C至25°C（35°F至77°F）；不要冻结。复溶前，应将试剂盒中的所有4个小瓶（浓缩蛋白，纤溶抑制剂溶液，凝血酶，氯化钙溶液）全部放入百特Fibrinotherm加热和搅拌装置的预热孔中，并加热至5分钟。在准备过程中，请勿使温度超过37°C（> 98.6°F）。在重构过程中对小瓶的橡胶塞进行消毒时，请勿使用含有碘或重金属（例如Betadine）的杀菌溶液。刺穿塞子之前，让酒精基消毒剂蒸发。

重构封闭蛋白：将纤维蛋白溶解抑制剂溶液转移到冷冻干燥的封闭蛋白浓缩液的小瓶中。使用适当的适配器将小瓶插入Fibrinotherm的最大开口。打开Fibrinotherm的搅拌开关并搅拌内容物，直到所有密封剂浓缩蛋白溶解。如果20分钟内仍未完全溶解，请丢弃并准备新试剂盒。如果不立即使用，请将溶液保持在37°C（98.6°F（华氏度））而不搅拌。在草拟溶液之前不久再搅拌一次。

重组凝血酶：将氯化钙添加到凝血酶小瓶中。短暂旋转。使凝血酶浓缩物完全溶解。将小瓶放入Fibrinotherm设备合适的开口中。使用前，将制备好的溶液保持在37°C（98.6°F）的温度下。

最终溶液的制备：在使用前，应将密封蛋白溶液和凝血酶溶液转移至无菌区域。为此，擦洗护士应将溶液抽入提供的注射器中，而循环护士则应保持小瓶的状态。缓慢取出溶液以减少可能形成大气泡的可能性。然后将所得的两种溶液放入Duploject Preparation and Application注射器系统（试剂盒中提供）或等效设备中。 Tisseel的应用必须在准备溶液的4小时内完成。

Artiss预装注射器，Tisseel预装注射器：在使用之前，应将产品完全融化并加热至33°C至37°C（91°F至98.6°F）。可以按照制造商的指南使用室温解冻或快速解冻方法（水浴或恒温箱）对产品进行解冻；不要微波炉。完全融化并加热之前，请勿取下注射器保护盖。 Tisseel应用程序必须在打开包装后的4小时内完成。加热或从袋子中取出后，必须在12小时内使用Artiss。解冻后请勿冷藏或重新冷冻。

行政

Artiss：使用前，使用标准技术干燥施用部位（例如，间歇施用敷布，拭子，使用抽吸装置）；请勿使用压缩​​空气或气体来干燥现场。仅适用于通过使用EasySpray和Spray装置或FDA清除的等效设备（从薄层到另一层的涂漆动作，从一侧到另一侧到干燥的伤口表面）可见的应用部位（被纤维蛋白密封剂覆盖的区域会显得“发粘”）；不要在封闭的体腔中使用EasySpray和Spray Set系统。喷涂纤维蛋白密封剂后，立即贴上皮瓣或皮肤移植物；可用于操作/定位的大约时间为60秒。将移植物保持在适当的位置至少3分钟；大约2小时即可达到完全遵守。为防止密封胶粘附在手套上，请在接触之前用盐水将其浸湿。施用系统随附的插管可用于小伤口或未粘附在伤口床上的皮肤移植物的边缘。即将使用前，从应用套管中排出前几滴并丢弃，以确保密封蛋白和凝血酶溶液充分混合。如果应用程序中断，插管可能会堵塞；在恢复应用前立即更换套管；如果Y连接器堵塞，请使用提供的备用零件。

Evarrest：仅供局部使用；仅适用于出血部位表面。涂抹之前，请从涂抹部位清除多余的血液或液体，以提高可见度。出血的解剖位置和表面积应用于确定应应用多少贴剂。补丁可以切割成一定的形状和大小；确保重叠约0.5到1英寸。贴剂的活性粉状面应应用于组织或假体移植物。应立即使用干燥或湿润的剖腹手术垫或手术纱布连续不断地手动加压，将其均匀地贴在贴剂的整个表面，并保持连续接触压力3分钟。

Evicel：仅供局部使用；仅适用于出血组织的表面；不要直接注射到循环系统或组织中。涂抹之前，应先通过标准技术（例如，间歇性按压敷布，拭子，使用抽吸装置），干燥伤口的干燥表面区域，并从涂抹部位清除多余的血液。

通过滴灌法通过4厘米控制尖端进行应用：将尖端弯曲到所需位置（尖端将保持形状）；保持涂抹器的尖端尽可能靠近组织表面，在涂抹过程中不要接触。将溶液涂在要处理的表面积上；涂抹溶液后，立即从处理过的区域表面拉回尖端。通过改变对柱塞的作用力和与组织的尖端距离来控制覆盖区域。

通过喷雾或滴注法在6厘米，35厘米和45厘米的针尖上进行涂抹：应将溶液以短时间（0.1到0.2毫升）的方式喷雾或滴在组织上，以形成均匀的薄层。使用提供的设备进行应用可以同时应用这两种解决方案。用提供的空气管喷涂；对于开放手术，喷嘴与组织表面之间的距离应为10到15厘米，对于腹腔镜手术应为4到10厘米。滴上滴剂，使涂药器靠近但不接触组织表面。

通过无气喷涂附件进行应用：无气喷涂附件（无外部CO ₂源的连接）牢固连接后，请勿将柱塞压入灌注设备，直到预期使用，因为这两种生物成分会在喷嘴中预混，形成血纤蛋白凝块，从而防止分配。将笔尖放置在距目标组织至少2 cm的位置；相应地增加距离以实现目标区域的期望覆盖。如果表情停顿，请更换喷嘴；不要试图通过压下柱塞来清除尖端内的纤维蛋白凝块。

Raplixa：仅用于局部使用。

直接应用（有关详细说明，请参见可吸收的明胶海绵标签）：取下小瓶塞，然后在出血点上撒一层薄粉，或者在预先润湿的明胶海绵上撒一层粉，然后放在出血点上；用无菌纱布用明胶海绵轻轻按压。

RaplixaSpray装置（有关详细说明，请参见可吸收的明胶海绵和RaplixaSpray装置制造商的标签）：要将小瓶连接到RaplixaSpray装置，请将装置翻转并将立式小瓶放入装置上的灰色橡胶环中，然后将装置直立旋转。激活空气或气体流。在准备好进行喷涂之前，请勿按下喷涂设备的操作按钮。压力应为1.5 bar（22 psi），并且样品瓶应保持在垂直45º以内。喷嘴应距离出血部位至少5厘米（或2英寸）。在10至60秒内涂抹；粉末应覆盖出血表面的薄层。涂抹后立即将明胶海绵（修整至适当大小）放在粉末顶部；海绵可以干燥或用无菌生理盐水湿润（湿润的海绵会更好地塑造出出血区域）；用无菌纱布对明胶海绵施加手动压力。涂抹后，将设备倒置取出空的样品瓶。单个RaplixaSpray设备最多只能使用2个样品瓶。要使用第三个小瓶，请打开新的RaplixaSpray输送设备。

TachoSil：外部铝箔袋可在非无菌环境中打开；内部无菌水泡必须在无菌环境中打开。充分清洁所需应用区域之外的组织区域，以防止组织在不希望的位置粘附。将湿的或干的黄色活动面直接涂在出血的组织上（超出伤口边缘1到2厘米）。如果是湿的，则将其在NS中预润湿≤1分钟，然后立即涂抹。涂抹后，用湿手套或湿垫轻轻按压固定到位至少3分钟。为防止贴片的不活动面粘附到垫子或手套上，请在释放压力之前将干净的外科器械放在贴片的一端。也可以用盐溶液浸湿该区域。贴剂粘附后，留在原处。小心处理未连接的补丁，并更换新的补丁。如果在压迫期间或之后持续流血，可重复应用程序，但不要去除已应用的贴剂。在患者记录中记录产品批号。

Tisseel：涂薄层（使用套管或喷雾器滴注或喷洒），以避免过多的肉芽组织形成和缓慢吸收密封剂。使用喷雾器时，请使用制造商标签中建议的气体，压力和与组织的距离范围。涂抹后，将密封的零件保持在所需位置3到5分钟。如果需要重复涂抹，请在重新涂抹之前将其擦干。为防止密封剂粘附在手套或外科手术器械上，请在接触之前用盐水将其浸湿。如果需要很小的体积（1-2滴），请从应用套管中排出前几滴并丢弃，以确保密封蛋白和凝血酶溶液充分混合。如果应用程序中断，插管可能会堵塞；在恢复应用前立即更换套管；如果Y连接器堵塞，请使用提供的备用零件。

存储

Evarrest将未开封的包装存放在2°C至25°C（35°F至77°F）的环境中；不要冷藏；不要冻结。在无菌区域打开后，请保持贴剂干燥以防止组件过早活化。丢弃所有损坏的包装，因为它们无法重新消毒。

Evicel：将小瓶直立放置；在-18°C或更低的温度下冷冻保存≤2年；未打开的样品瓶也可以在2°C至8°C（35°F至46°F）下在室温下保存最多30天或24小时。小瓶在使用前应融化；不要重新冻结；如果在室温下解冻，请勿重新冷藏；在37°C（98.6°F（华氏度））下不要超过10分钟。小瓶仅供一次性使用；在室温下放置24小时后，请丢弃所有未使用的产品。

Raplixa：将完整的样品瓶存放在2°C至25°C（35°F至77°F）的温度下。不需要冷藏。不要冻结。在打开小瓶后1小时内使用。

Tisseel试剂盒，溶液粉：将完整的小瓶存放在2°C至25°C（35°F至77°F）；不要冻结；不要微波炉。复原后请勿冷藏或冷冻。

Artiss预充式注射器，Tisseel预充式注射器：在-20°C或以下冷冻保存。未开封的小袋（在室温下已解冻）在室温（15°C至25°C）下最多可以存储48小时（Tisseel）或14天（Artiss）。如果将Artiss从原始包装袋中取出或加热到33°C至37°C（91°F至98.6°F），请在12小时内使用。请勿将产品置于> 37°C（> 98.6°F）的温度下。不要微波。请勿冷藏或重新冷冻。仅限一次性使用；丢弃任何未使用的产品。有关其他解冻说明，请参阅Artiss制造商的标签。

TachoSil贴片：储存在2°C至25°C（35°F至77°F）;不需要冷藏；不要冻结。外部铝箔袋可在非无菌环境中打开；内部无菌水泡必须在无菌环境中打开。丢弃所有损坏的包装，因为它们无法重新消毒。

药物相互作用

没有已知的重大交互作用。

不良反应

频率可能因产品和患者年龄而异。

> 10％：

心血管疾病：房颤（29％），高血压（儿童：17％）

胃肠道：恶心（30％），腹泻（儿童：17％）

血液和肿瘤：贫血（23％）

肝：血清转氨酶升高（儿童：11％）

免疫学：抗体发育（马胶原：26％人凝血酶：2％，人纤维蛋白原：1％）

呼吸道：胸腔积液（23％）

1％至10％：

心血管：心动过缓（≥5％），周围水肿（≥5％），血栓栓塞（≤3％），深静脉血栓形成（≤1％）

皮肤病：瘙痒（1％）

免疫学：移植物并发症（烧伤患者的植皮失败：3％）

感染：局部感染（移植物：≥5％）

其他：术后并发症（肝手术后胆漏； 7％），发烧（6％至7％），手术并发症（血清；≤4％）

频率未定义：

血液和肿瘤：血红蛋白减少，血肿

感染：脓肿（腹部），葡萄球菌感染

局部：切口部位出血

<1％，上市后和/或病例报告：腹胀，过敏性休克，类过敏反应，过敏反应，血管性水肿，腹水，胆漏（手术后），支气管痉挛，导管并发症，脑栓塞，脑梗塞，胸部不适，发冷，呼吸困难，水肿，嗜酸性粒细胞增多，红斑，潮红，胃肠道出血，肉芽肿，出血（内部，术后），血胸，丙型肝炎，超敏反应，低血压，炎症，缺血性肠病，喉水肿，局部出血（脾），多器官衰竭，散瞳，神经压迫，瘫痪，甲状旁腺疾病，感觉异常，手术并发症（胸腔引流），肺栓塞，肾动脉血栓形成，肾衰竭，呼吸窘迫，心动过速，血栓形成，荨麻疹，喘息

警告/注意事项

与不良反应有关的担忧：

•人体血浆：纤维蛋白封闭剂产品的成分由人体血浆制成，理论上可能传播疾病；病毒感染，克雅氏病（vCJD）和克雅氏病（CJD）是潜在风险。任何怀疑由产品传播的感染都应报告给制造商。

•超敏反应：已报道（很少）使用时出现超敏反应或过敏/类过敏反应，可能发展为严重过敏反应的情况；重复使用或事先全身应用抑肽酶可能会增加患病风险。如果出现症状（心动过缓，支气管痉挛，呼吸困难，红斑，潮红，低血压，恶心，感觉异常，瘙痒，心动过速，荨麻疹，喘息），请停止使用。

剂型具体问题：

•Artiss：可能含有抑肽酶（合成来源）。没有指示，不应该用于止血。

•Evarrest贴剂：如果被全身吸收，可能导致血栓形成。应使用最少数量的贴剂来覆盖整个出血区域，过量的贴剂材料可能会脱落并迁移到身体的其他区域。不要使用缝合线或其他形式的机械结扎术来治疗大动脉或静脉出血。请勿用于活动性感染或受污染的区域（存在感染风险）。不适用于可能会引起神经或血管压迫的骨头或骨密闭区域的孔眼中，周围或附近的孔。使用可能会导致意外粘附。不适用于难以实现手动加压的腹腔镜手术和其他微创手术。当受伤的血管壁需要常规外科修复以维持血管通畅，或者在产品吸收过程中纤维蛋白密封剂持续暴露于血流和/或压力下时，请勿使用它来治疗大动脉或静脉缺陷引起的出血。

•TachoSil贴片：可能含有胶原蛋白，可能会粘附在流血的表面上。据报道，在腹部手术中会粘附到导致胃肠道阻塞的胃肠道组织。请勿将产品涂抹或留在受感染或受污染的空间中，否则可能会加剧感染。在封闭空间或空腔中使用产品时，请勿过度包装；可能会压迫下面的组织。不要使用缝合线或其他形式的机械结扎术来治疗大动脉或静脉出血。充分清洁所需应用区域之外的组织区域，以防止组织在不希望的位置粘附。使用必要数量的最小补丁；过多的贴剂可能会（理论上）脱落并迁移到身体的其他部位。如果在血管内使用，可能会发生血栓形成。仅适用于血管，心脏或肝脏组织的表面。

•Tisseel：可能含有抑肽酶（合成来源）。请勿与含羟纤维素的制剂一起使用；可能会降低疗效。尚未确定神经系统手术（或密闭空间内的其他手术）的安全性和有效性。

其他警告/注意事项：

•管理：仅用于局部使用；不要在血管内注射或应用；疏忽性的血管内给药可能导致严重或危及生命的血栓栓塞或过敏/类过敏反应。仅使用必要的最小数量；过度使用可能会降低功效并干扰伤口愈合。当使用带有压力调节器的喷雾装置施加血纤蛋白密封剂时，会发生空气或气体栓塞，组织破裂或压缩而导致气体滞留（可能危及生命）；与CO ₂相比，栓塞的风险似乎与使用高于建议的压力，与组织表面的建议使用的距离更近，或者当向纤维蛋白密封剂喷射空气有关。仅与推荐的产品调压器，压力范围和涂药器位置一起使用。修补剂不能替代大血管出血中的缝合线或任何机械结扎术。小于1个月大的儿童请勿使用Evarrest或TachoSil贴片（由于尺寸而限制使用）。

•酒精，碘或重金属离子：暴露于任何这些溶液中可能会使纤维蛋白原和凝血酶蛋白变性；如果使用过的话，在应用纤维蛋白密封剂之前，请彻底冲洗区域。

监控参数

喷涂时监测血压，脉搏，血氧饱和度和潮气末CO _2的变化（由于可能发生气体栓塞）；过敏反应。

怀孕注意事项

尚未进行动物繁殖研究。

对于消费者

适用于纤维蛋白封闭剂，局部使用：溶液

其他剂型：

• 局部应用表，局部应用解决方案

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，局部的纤维蛋白封闭剂可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用纤维蛋白封闭剂时，请咨询医生或护士是否出现以下任何副作用：

不常见

• 皮肤下的血液或液体的收集
• 深，深紫色的瘀伤
• 皮肤，伤口或治疗部位发痒，疼痛，发红或肿胀

发病率未知

• 模糊的视野
• 胸痛，不适或紧绷
• 混乱
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 吞咽困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快速，缓慢，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 潮红，皮肤发红
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 头晕，头晕或昏厥
• 脸，手臂或腿麻木或刺痛
• 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 严重，突然头痛
• 气促
• 言语不清
• 突然失去协调
• 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
• 出汗
• 康复困难
• 说话或走路困难
• 异常疲倦或虚弱
• 异常温暖的皮肤

不需要立即就医的副作用

可能会发生局部不需要的纤维蛋白封闭剂的副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 灼痛，爬行，瘙痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 恶心

对于医疗保健专业人员

适用于局部的纤维蛋白封闭剂：局部用药盒，局部用药

一般

已经报道了一般的副作用，包括罕见的严重不良事件的报告，例如麻痹和其他压缩并发症，可能与使用纤维蛋白封闭剂和可吸收止血剂联合使用有关。局部凝血酶使用不当也会导致死亡。 ^[参考]

过敏症

极少有过敏反应，如过敏反应和类过敏反应，包括休克。 ^[参考]

心血管的

很少有心血管副作用包括心动过速，心动过缓，低血压和血栓栓塞并发症的报道。 ^[参考]

呼吸道

很少有呼吸系统副作用，包括严重的呼吸困难。 ^[参考]

皮肤科

皮肤副作用包括潮红，荨麻疹和瘙痒的报道很少。 ^[参考]

胃肠道

包括恶心在内的胃肠道副作用很少见。

其他

D-二聚体是在凝块降解过程中产生的片段。术后增加的D-二聚体可能至少部分是由纤维蛋白封闭剂的降解引起的。 ^[参考]

在心血管外科的临床研究中已报道了其他副作用，包括增加的D-二聚体水平，但未超过此类手术后文献中报道的值。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人止血剂量

在使用前，伤口表面应尽可能干燥。

局部涂抹纤维蛋白密封剂，薄薄一层。产品的初始用量应足以完全覆盖预期的应用领域。如有必要，可以重复该应用程序。

局部需要的纤维蛋白封闭剂剂量取决于要覆盖的表面大小。

施用这两种成分后，将密封的部件固定或保持在所需的位置至少三到五分钟，以确保固化的纤维蛋白密封剂局部牢固地粘附在周围组织上。

封闭结肠造口术的常规成人剂量

在使用前，伤口表面应尽可能干燥。

局部涂抹纤维蛋白密封剂，薄薄一层。产品的初始用量应足以完全覆盖预期的应用领域。如有必要，可以重复该应用程序。

局部需要的纤维蛋白封闭剂剂量取决于要覆盖的表面大小。

施用这两种成分后，将密封的部件固定或保持在所需的位置至少三到五分钟，以确保固化的纤维蛋白密封剂局部牢固地粘附在周围组织上。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

仅用于局部使用。不要注射。

透析

数据不可用

其他的建议

为防止局部的纤维蛋白密封剂粘附在手套和工具上，请在接触产品之前用盐水润湿。