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Nayzilam鼻喷雾剂

如果您患有窄角型青光眼，则不应该使用奈济兰。

Nayzilam可以减慢或停止呼吸，特别是如果您最近使用了阿片类药物，酒精或其他会减慢呼吸的药物。如果您的呼吸缓慢，停顿时间长，难以醒来或停止呼吸，则照顾您的人应寻求紧急医疗护理。

如果您将阿片类药物与酒精或其他引起嗜睡或呼吸缓慢的药物一起使用，可能会导致致命的副作用。

有些人在使用Nayzilam时有自杀的念头。随时注意情绪或症状的变化。向医生报告任何新的或恶化的症状。

Nayzilam禁用于以下患者：

  • 已知对咪达唑仑的超敏反应。
  • 急性窄角型青光眼[见警告和注意事项（5.6） ]。

标签的其他部分详细讨论了以下严重不良反应：

  • 与阿片类药物同时使用的风险[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 心脏呼吸不良反应的风险[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
  • 与其他CNS抑制剂或中度或强效CYP3A4抑制剂同时使用可导致CNS抑郁症[参见警告和注意事项（5.3） ]
  • 自杀行为和想法[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
  • 认知功能受损[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
  • 青光眼[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
  • 其他不良反应[请参阅警告和注意事项（5.7） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

研究了Nayzilam在292名癫痫的成年和青少年患者中用于单个癫痫发作的门诊治疗（研究1） [见临床研究（14） ] 。该研究分两个阶段进行：一个开放标签的测试剂量阶段，然后是一个双盲，安慰剂对照的比较阶段。进入比较期（N = 201）的患者的平均年龄为33岁，女性为51％，白人为95％。

表2列出了在比较研究阶段1中，有2％或更多的接受Nayzilam治疗的患者发生的不良反应，其发生率高于接受安慰剂治疗的患者。

表2：在研究的比较阶段中，发生率≥2％的患者（任何纳西拉姆）发生的不良反应*大于安慰剂1
身体系统/不良反应安慰剂内齐兰†
纳齐兰
5毫克		安慰剂+ Nayzilam
5毫克		纳齐兰
5毫克+ 5毫克		任何Nayzilam治疗组
N = 26
％ 		N = 91
％ 		N = 41
％ 		N = 43
％ 		N = 175
％
*
纳西兰给药后2天内发生的不良反应包括在内
†
研究1的患者如果最初出现癫痫复发或症状发作不完全，则在初始盲剂量5mg奈济拉姆或安慰剂后10分钟至6小时内允许第二次开放标签剂量的Nayzilam 5 mg服用。安慰剂+ Nayzilam 5 mg和Nayzilam 5 mg + 5 mg色谱柱分别代表接受第二剂Nayzilam 5 mg和盲目初始剂量安慰剂或Nayzilam 5 mg的患者。
神经系统
嗜睡 4 10 10 9 10
头痛 0 7 0 2 4
构音障碍 0 2 2 2 2
申请地点
鼻不适 8 5 7 16 9
喉咙刺激 0 2 2 7 3
鼻漏 0 3 0 5 3
产品口味异常 0 4 0 0 2
眼疾
流泪增加 0 1个 2 2 2

对于在研究1的“测试剂量阶段”中外周血氧饱和度下降的患者，下降通常是短暂的。在测试剂量阶段外周血氧饱和度降低的两名患者（一名患有睡眠呼吸暂停史，一名患有并发癫痫发作）需要治疗性补充氧气。

表3：与Nayzilam的临床上重要的药物相互作用

7.1 CYP3A4抑制剂

临床影响： CYP3A4抑制剂的同时使用可能会导致镇静作用延长，因为咪达唑仑的血浆清除率降低。
介入： 避免将Nayzilam与中度或强效CYP3A4抑制剂并用。当与轻度CYP3A4抑制剂并用时，应谨慎使用Nayzilam。
例子： 中度CYP3A4抑制剂：红霉素，地尔硫卓，维拉帕米
强效CYP3A4抑制剂：酮康唑，伊曲康唑，克拉霉素

7.2阿片类药物

临床影响： 苯并二氮杂control和阿片类药物的同时使用会增加呼吸抑制的风险，因为中枢神经系统中控制呼吸的不同受体部位均起作用。苯二氮卓类药物在GABA A位点相互作用，而阿片类药物主要在mu受体处相互作用。当苯二氮卓类药物和阿片类药物合并使用时，存在苯二氮卓类药物显着加重阿片类药物相关的呼吸抑制的可能性。
介入： 保留这些药物的处方，以供其他治疗选择不足的患者使用。将剂量和持续时间限制在所需的最小限度内[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。
例子： 吗啡，氢可酮，羟吗啡酮，可待因，芬太尼

7.3其他中枢神经系统（CNS）抑制剂

临床影响： 同时使用巴比妥类药物，酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能会增加换气不足，气道阻塞，血氧饱和度下降或呼吸暂停的风险，并可能导致深远和/或长期的药物作用。
介入： 保留这些药物的处方，以供其他治疗选择不足的患者使用。将剂量和持续时间限制在所需的最小限度内[请参阅警告和注意事项（5.3） ] 。
例子： 其他苯二氮卓类和镇静剂/催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛剂，全身麻醉药，抗精神病药，阿片类药物，酒精。