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Entereg

在服用Entereg之前连续7天服用阿片类药物治疗剂量的患者禁用Entereg [见警告和注意事项(5.3) ]。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中的发生率进行比较,并且可能无法反映出在临床实践中观察到的不良反应率。但是,来自临床试验的不良事件信息的确为识别似乎与药物使用有关的不良事件和近似发生率提供了基础。

下列数据反映了10例安慰剂对照研究中1,793名患者的Entereg 12 mg暴露。人口为19至97岁,女性为64%,白人为84%; 64%的人接受了包括肠切除术在内的手术。 Entereg的首剂是在计划的手术开始前30分钟至5小时服用,然后每天两次直至出院(或术后最多7天)。

在接受包括肠切除术在内的接受外科手术的Entereg治疗的患者中,最常见的不良反应(发生率≥1.5%)发生率高于安慰剂,是消化不良(Entereg为1.5%;安慰剂为0.8%)。不良反应是在研究药物治疗的第一剂之后和研究药物最后剂量的7天内发生的事件,或者是基线水平出现的事件,这些事件在研究药物治疗开始后的严重性增加。

Alvimopan对静脉吗啡的影响

当静脉内注射吗啡时,并用alvimopan似乎不会改变吗啡及其代谢产物吗啡-6-葡萄糖醛酸的药代动力学至临床上的显着程度。与Entereg并用时,无需调整静脉内使用吗啡的剂量。

伴随的酸阻滞剂或抗生素的作用

群体药代动力学分析表明,alvimopan的药代动力学不受酸阻断剂(质子泵抑制剂(PPIs),组胺2(H 2 )受体拮抗剂)或抗生素同时给药的影响。使用Entereg服用酸阻滞剂或抗生素的患者无需调整剂量。