• 预防癫痫发作
• 癫痫发作

Lamictal可能会导致严重的或危及生命的皮疹 ，特别是对于儿童和开始服用剂量很高的人，或同时服用丙戊酸 （ Depakene ）或Divalproex （ Depakote ）的人。 如果您的口腔或眼睛周围有皮疹，荨麻疹，水疱，脱皮或疮，请寻求紧急医疗救助。

如果您有其他严重副作用的迹象，请立即致电医生，包括：发烧，肿胀的腺体，严重的肌肉疼痛，瘀伤或异常出血，皮肤或眼睛发黄， 头痛 ，颈部僵硬， 呕吐 ，意识模糊或敏感性增加点亮。

有些人在服用拉莫三嗪时有自杀的念头。随时注意情绪或症状的变化。向医生报告任何新的或恶化的症状。

即使您感觉良好，也不要在未事先咨询医生的情况下停止服用Lamictal。如果突然停止使用该药，可能会增加癫痫发作。如果您的癫痫发作恶化或在服药期间更频繁地与您联系，请与您的医生联系。在怀孕初期服用这种药物可能会增加婴儿唇裂或pa裂的风险。告诉医生您是否怀孕或在治疗期间怀孕。

利必是谁已经证明过敏的患者（如皮疹，血管神经性水肿，急性荨麻疹，皮肤瘙痒症广泛，粘膜溃疡）的药物或其成分[见禁忌黑框警告 ，警告和注意事项（ 5.1 ， 5.3 ）]。

标签中的“ 警告和注意事项”部分详细描述了以下严重不良反应：

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严重的皮疹[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]

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吞噬性淋巴细胞组织细胞增多症[参见警告和注意事项（ 5.2 ）]

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多器官超敏反应和器官衰竭[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]

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血液异常（请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]

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自杀行为和想法[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]

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无菌性脑膜炎[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]

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撤回癫痫发作[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]

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癫痫持续状态[请参阅警告和注意事项（ 5.10 ）]

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癫痫猝死原因不明[请参阅警告和注意事项（ 5.11 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

癫痫

在所有临床试验中最常见的不良反应：成人癫痫的辅助治疗：在成人辅助治疗期间，与Lamictal相关的最常见的不良反应 （Lamictal≥5％，在药物上比安慰剂更常见），在在接受安慰剂治疗的患者中，出现头晕，共济失调，嗜睡，头痛，复视，视力模糊，恶心，呕吐和皮疹的频率相同。头晕，复视，共济失调，视力模糊，恶心和呕吐与剂量有关。接受卡马西平并接受Lamictal治疗的患者头晕，复视，共济失调和视力模糊的发生率高于接受接受其他Lamictal药物治疗的AED的患者。临床数据表明，与未接受丙戊酸盐治疗的患者相比，接受丙戊酸盐治疗的患者出疹率更高，包括严重的皮疹[见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

在上市前临床试验中接受Lamictal辅助治疗的3378名成年患者中，约有11％因不良反应而中止治疗。与停药最常见的不良反应是皮疹（3.0％），头晕（2.8％）和头痛（2.5％）。

在成人的剂量反应试验中，因头晕，共济失调，复视，视力模糊，恶心和呕吐而停药的比例与剂量有关。

成人癫痫的单药治疗：在对照试验的单药治疗阶段，最常见的不良反应（对于Lamictal≥5％，在药物上比安慰剂更常见）与在使用Lamictal的成年人中观察到的不良反应不一样对照组为呕吐，协调异常，消化不良，恶心，头晕，鼻炎，焦虑症，失眠，感染，疼痛，体重减轻，胸痛和痛经。在转换为单一疗法（附加）期间，与使用Lamictal相关的最常见的不良反应（对于Lamictal≥5％，在药物上比安慰剂更常见），在小剂量丙戊酸盐-治疗的患者有头晕，头痛，恶心，乏力，协调异常，呕吐，皮疹，嗜睡，复视，共济失调，意外伤害，震颤，视力模糊，失眠，眼球震颤，腹泻，淋巴结病，瘙痒和鼻窦炎。

在上市前临床试验中接受Lamictal单药治疗的420名成年患者中，约有10％因不良反应而中止治疗。与停药最常见的不良反应是皮疹（4.5％），头痛（3.1％）和乏力（2.4％）。

小儿癫痫患者的辅助治疗：在2至16岁的小儿患者中观察到最常见的不良反应（对于Lamictal≥5％，在药物上比安慰剂更常见）与使用Lamictal辅助治疗相关的不良反应在对照组中，感染，呕吐，皮疹，发烧，嗜睡，意外伤害，头晕，腹泻，腹痛，恶心，共济失调，震颤，虚弱，支气管炎，流感综合症和复视的发生率与对照组相当。

在339例2至16岁的部分发作或广泛发作的Lennox-Gastaut综合征患者中，有4.2％的Lamictal患者和2.9％的安慰剂患者由于不良反应而中止治疗。导致Lamictal停药的最常见的不良反应是皮疹。

在上市前临床试验中接受Lamictal辅助治疗的1,081名年龄在2至16岁的小儿患者中，约有11.5％因不良反应而中止治疗。与停药最常见的不良反应是皮疹（4.4％），反应加重（1.7％）和共济失调（0.6％）。

癫痫成人的对照辅助临床试验： 表8列出了在安慰剂对照试验中，接受Lamictal治疗的癫痫成人患者发生的不良反应。在这些试验中，将Lamictal或安慰剂添加到患者当前的AED治疗中。

在一项比较安慰剂与300毫克/天和500毫克/天的Lamictal的安慰剂的随机平行试验中，一些较常见的药物相关不良反应与剂量相关（ 参见表9 ）。

女性和男性之间，Lamictal的总体不良反应情况相似，并且与年龄无关。由于在安慰剂对照试验中，最大的非高加索族裔亚组只有6％的接受Lamictal暴露的患者，因此没有足够的数据来支持有关不良反应报告按种族分布的陈述。通常，接受Lamictal辅助治疗或安慰剂的女性比男性更有可能报告不良反应。女性头晕的报道比男性多10％（在安慰剂上性别无相应差异）的唯一不良反应是头晕（差异= 16.5％）。对于个别不良反应，停止使用Lamictal的比率在男女之间几乎没有差异。

在部分发作的成年人中进行的对照单药治疗试验： 表10列出了在双盲试验中接受Lamictal单药治疗的癫痫患者中止并发卡马西平或苯妥英钠的不良反应，而卡马西平或苯妥英钠在对照组中未以相同的频率出现组。

接受Lamictal的患者发生不良反应的频率<5％和> 2％，并且在数值上比安慰剂高：

身体整体：虚弱，发烧。

消化系统：厌食，口干，直肠出血，消化性溃疡。

代谢和营养：周围水肿。

神经系统：健忘症，共济失调，抑郁，感觉异常，性欲增加，反射减弱，反射增加，眼球震颤，易怒，自杀意念。

呼吸道：鼻出血，支气管炎，呼吸困难。

皮肤和附件：接触性皮炎，皮肤干燥，出汗。

特殊感觉：视力异常。

小儿癫痫患者的辅助性辅助试验的发生率： 表11列出了339例部分发作或一般性Lennox-Gastaut综合征发作的小儿患者发生的不良反应，这些患者接受了每日最高15 mg / kg / kg的Lamictal杀伤750毫克/天。

成人双相情感障碍

在18个月的两项双盲，安慰剂对照试验中，在双相情感障碍的成年患者（年龄18至82岁）中，使用Lamictal作为单药治疗（100至400 mg /天）最常见的不良反应的持续时间包括在表12中 。与单药治疗阶段相比，这些试验中至少有5％的患者发生了不良反应，在Lamictal的剂量递增阶段（患者可能已经接受了联合用药）中，其不良反应的发生频率更高：皮疹（11％），头晕（10％），腹泻（8％），梦境异常（6％）和瘙痒（6％）。

在为期18个月的双盲，安慰剂对照试验的单药治疗阶段，接受Lamictal（100至400 mg /天）的227例患者中有13％，接受安慰剂的190例患者中有16％接受了Lamictal。 166名因不良反应而停用锂的患者。最常导致停药的不良反应是皮疹（3％）和躁狂症/低躁狂症/情绪错乱的不良反应（2％）。在上市前试验中，因双相情感障碍接受Lamictal（50至500 mg /天）的2,401名患者中，约有16％因不良反应而终止治疗，最常见的原因是皮疹（5％）和躁狂/低躁狂/情绪错乱不良反应（ 2％）。

在男性和女性之间，老年和非老年患者之间以及种族群体中，Lamictal的总体不良反应情况相似。

在5％或更多的患者中发生的其他反应，但在安慰剂组中相同或更多地发生：头晕，躁狂，头痛，感染，流感，疼痛，意外伤害，腹泻和消化不良。

接受Lamictal的患者发生不良反应的频率<5％和> 1％，并且在数值上比安慰剂高：

一般：发烧，颈部疼痛。

心血管：偏头痛。

消化系统：肠胃胀气。

代谢和营养：体重增加，水肿。

肌肉骨骼：关节痛，肌痛。

神经系统：健忘症，抑郁症，躁动，情绪不稳，运动障碍，思想异常，梦境异常，感觉不足。

呼吸道：鼻窦炎。

泌尿生殖器：尿频。

突然停药后的不良反应：在2项对照临床试验中，突然终止Lamictal治疗后双相情感障碍患者的不良反应的发生率，严重性或类型没有增加。在患有双相情感障碍的成人的临床开发计划中，有2例患者突然撤出了Lamictal后不久发生了癫痫发作[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）] 。

躁狂症/低躁狂症/混合性发作：在双相I型障碍的双盲，安慰剂对照临床试验中，成人将成人药物从其他精神科药物转为接受Lamictal（100至400 mg /天）的单药治疗，并随访了18个月，据报导为不良反应的躁狂，躁狂或混合性情绪发作发生率，以Lamictal（n = 227）治疗的患者为5％，以锂治疗（n = 166）的患者为4％，以安慰剂治疗的患者为7％ （n = 190）。在所有双极对照试验的总和中，据报道，有5％的Lamictal治疗患者（n = 956），3％的锂治疗患者（n = 280）和3有躁狂症的不良反应（包括躁狂症和混合性情绪发作）。接受安慰剂治疗的患者百分比（n = 803）。

在所有临床试验中观察到的其他不良反应

已对6694名个体进行了Lamictal的治疗，在所有临床试验中均已捕获了完整的不良反应数据，其中只有部分是安慰剂对照的。在这些试验中，临床研究人员使用自己选择的术语记录了所有不良反应。为了提供具有不良反应的个体比例的有意义的估计，使用改进的COSTART词典术语，将相似类型的不良反应分组为较少数量的标准化类别。显示的频率代表在接受Lamictal期间至少经历过1次此类事件的6694名暴露于Lamictal的个体中的比例。所有已报告的不良反应都包括在内，但已在上表或标签中其他位置列出的不良反应，过于笼统而无法提供信息的不良反应以及与药物使用没有合理关联的不良反应。

不良反应被进一步分类体系统的类别内并且在使用以下定义频率递减的顺序列举： 常见的不良反应被定义为那些至少1/100的患者中出现;不良反应很少发生在1/100至1 / 1,000患者中； 罕见的不良反应是少于1 / 1,000名患者中发生的不良反应。

身体整体

罕见：过敏反应，发冷，不适。

心血管系统

不常见：潮红，潮热，高血压，心，体位性低血压，晕厥，心动过速，血管舒张。

皮肤

不拘一格

本节概述了与Lamictal的重要药物相互作用。

尿苷5'-二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）已被确定为负责拉莫三嗪代谢的酶。因此，诱导或抑制葡萄糖醛酸苷化的药物可能会影响拉莫三嗪的表观清除率。细胞色素P450 3A4（CYP3A4）酶的强或中度诱导剂，也被称为诱导UGT，也可能增强拉莫三嗪的代谢。

表13概述了那些已证明对拉莫三嗪代谢具有临床显着影响的药物。这些药物的具体剂量指南在剂量和给药部分中提供[请参阅剂量和给药方法（ 2.1 ）] 。

这些药物相互作用研究的更多详细信息在“临床药理学”部分提供[请参见临床药理学（ 12.3 ）] 。

Lamictal对有机阳离子转运蛋白2底物的影响

拉莫三嗪是通过有机阳离子转运蛋白2（OCT2）蛋白质抑制肾小管分泌的药物[参见临床药理学（ 12.3 ）] 。这可能导致某些药物的血浆水平升高，而这些药物实际上是通过这种途径排泄的。不建议将Lamictal与OCT2具有较窄治疗指数的底物（例如多非利特）同时给药。