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可洛平

  • 预防癫痫发作
  • 癫痫发作

患有以下情况的患者禁用克洛平：

  • 对苯二氮卓类药物敏感的历史
  • 重大肝病的临床或生化证据
  • 急性窄角型青光眼（可用于接受适当治疗的开角型青光眼患者）。

对于癫痫发作和惊恐障碍的患者，单独提供了可洛平的不良经历。

癫痫发作

Klonopin最常见的副作用是CNS抑郁症。治疗癫痫的经验表明，大约50％的患者出现嗜睡，大约30％的共济失调。在某些情况下，这些可能会随着时间而减少；大约25％的患者注意到了行为问题。按系统列出的其他变量，包括在批准后使用克洛诺平的过程中发现的那些，包括：

心血管：心 pit

皮肤科：脱发，多毛症，皮疹，踝关节和面部浮肿

胃肠道：厌食，舌苔，便秘，腹泻，口干，粪便，胃炎，食欲增加，恶心，牙龈酸痛

泌尿生殖道：排尿困难，遗尿症，夜尿症，尿retention留

造血功能：贫血，白细胞减少症，血小板减少症，嗜酸性粒细胞增多

肝：肝肿大，血清转氨酶和碱性磷酸酶的短暂升高

肌肉骨骼：肌肉无力，疼痛

杂项：脱水，全身恶化，发烧，淋巴结肿大，体重减轻或增加

神经系统疾病：异常眼球运动，失音，舞蹈样运动，昏迷，复视，构音障碍，视力异常，外观“玻璃状”，头痛，偏瘫，肌张力低下，眼球震颤，呼吸抑制，言语含糊，震颤，眩晕

精神病：精神错乱，沮丧，健忘症，幻觉，歇斯底里，性欲增加，失眠，精神病（有精神病史的患者更容易发生行为影响）。

观察到以下矛盾的反应：烦躁，攻击性，激动，神经质，敌意，焦虑，睡眠障碍，噩梦，异常梦境，幻觉。

呼吸道：胸部充血，鼻漏，呼吸急促，上呼吸道分泌过多

恐慌症

通过自发报告获得暴露于可洛平的不良事件，并由临床研究人员使用他们自己选择的术语进行记录。因此，如果不先将相似类型的事件分组为更少量的标准化事件类别，就不可能提供经历不良事件的个体比例的有意义的估计。在下面的表格和表格中，CIGY词典术语已用于对报告的不良事件进行分类，除非在某些情况下，冗余术语被折叠为更有意义的术语，如下所述。

所述不良事件的发生频率代表经历至少一次所列类型的治疗紧急不良事件的个体比例。如果事件是首次发生或在基线评估后接受治疗时恶化，则认为该事件正在发生。

短期，安慰剂对照试验中观察到的不良发现

与终止治疗有关的不良事件

总体而言，在两项为期6至9周的试验的合并数据中，克洛诺平因不良事件而终止治疗的发生率为17％，而安慰剂为9％。与Klonopin的停药相关的最常见事件（≥1％）和辍学率是安慰剂的两倍或更高，包括：

表2与停止治疗相关的最常见不良事件（≥1％）
不良事件 Klonopin（N = 574） 安慰剂（N = 294）
嗜睡 7％ 1％
萧条 4％ 1％
头晕 1％ <1％
紧张 1％ 0％
共济失调 1％ 0％
智力能力下降 1％ 0％
经可洛平治疗的患者中发生不良事件的发生率为1％或更高

表3列举了两项为期6至9周的试验， 汇总了在恐慌症急性治疗期间发生的治疗紧急不良事件的发生率，四舍五入至最接近的百分比。报道了1％或更多接受克洛诺平治疗的患者（剂量范围为0.5至4 mg /天）且发生率高于安慰剂治疗患者的事件。

处方者应意识到， 表3中的数字不能用于预测在患者的特征和其他因素与临床试验中普遍存在的特征不同的常规医学实践中的副作用发生率。同样，引用的频率不能与从涉及不同治疗方法，用途和研究者的其他临床研究中获得的数字进行比较。但是，引用的数字确实为开处方的医生提供了一些基础，可用来估计药物和非药物因素对研究人群中副作用发生率的相对贡献。

表3在6至9周的安慰剂对照临床试验中出现的紧急治疗不良事件发生率*
氯硝西Maximum每日最大剂量
不良事件
按身体系统		 <1毫克
n = 96
％ 		1- <2毫克
n = 129
％ 		2- <3mg
n = 113
％ 		≥3毫克
n = 235
％ 		所有克洛诺宾组
N = 574
％ 		安慰剂
N = 294
％
*
至少有1％的患者接受了可洛平治疗的事件报道，其发生率高于安慰剂。
†
表示不良事件发生率的剂量趋势测试（Cochran-Mantel-Haenszel）的p值≤0.10。
‡
性别特定系统中事件的分母是：n = 240（氯硝西am），男性为102（安慰剂），女性为334（氯硝西am），192（安慰剂）。
中枢和周围神经系统
嗜睡† 26 35 50 36 37 10
头晕 5 5 12 8 8 4
协调异常† 1个 2 7 9 6 0
共济失调† 2 1个 8 8 5 0
构音障碍† 0 0 4 3 2 0
精神科
萧条 7 6 8 8 7 1个
记忆障碍 2 5 2 5 4 2
紧张 1个 4 3 4 3 2
智力能力下降 0 2 4 3 2 0
情绪不稳定 0 1个 2 2 1个 1个
性欲降低 0 1个 3 1个 1个 0
混乱 0 2 2 1个 1个 0
呼吸系统
上呼吸道感染† 10 10 7 6 8 4
鼻窦炎 4 2 8 4 4 3
鼻炎 3 2 4 2 2 1个
咳嗽 2 2 4 0 2 0
咽炎 1个 1个 3 2 2 1个
支气管炎 1个 0 2 2 1个 1个
胃肠系统
便秘† 0 1个 5 3 2 2
食欲下降 1个 1个 0 3 1个 1个
腹痛† 2 2 2 0 1个 1个
身体整体
疲劳 9 6 7 7 7 4
过敏反应 3 1个 4 2 2 1个
肌肉骨骼
肌痛 2 1个 4 0 1个 1个
抵抗机制障碍
流感 3 2 5 5 4 3
泌尿系统
排尿频率 1个 2 2 1个 1个 0
尿路感染† 0 0 2 2 1个 0
视力障碍
模糊的视野 1个 2 3 0 1个 1个
生殖障碍‡
女
痛经 0 6 5 2 3 2
阴道炎 4 0 2 1个 1个 1个
男
射精延迟 0 0 2 2 1个 0
阳ot 3 0 2 1个 1个 0
常见不良事件
表4在6至9周的试验中，急性治疗中最常见的不良事件*的发生率
不良事件氯硝西am
（N = 574） 		安慰剂
（N = 294）
*
氯硝西am患者发生率≥5％且至少是安慰剂患者发生率两倍的治疗紧急事件。
嗜睡 37％ 10％
萧条 7％ 1％
协调异常 6％ 0％
共济失调 5％ 0％
紧急治疗引起的抑郁症状

在两项短期安慰剂对照试验的汇总中，报道称，在用克洛诺平治疗的患者中有7％的不良事件被归类为“抑郁症”，而在安慰剂治疗的患者中这一比例为1％，而且没有明显的剂量相关性。在这些相同的试验中，据报道，归类于首选术语“抑郁”的不良事件导致4％的可洛平治疗患者中止，而安慰剂治疗的患者中这一比例为1％。尽管这些发现是值得注意的，但在这些试验中收集的汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）数据显示，与安慰剂组相比，氯硝西am组的HAM-D评分下降幅度更大，这表明氯硝西am治疗的患者并未出现病情恶化或出现临床抑郁症。

克洛诺平在恐慌症的上市前评估中观察到的其他不良事件

以下列出了经过修改的CIGY术语，这些术语反映了在临床试验中用克洛诺平治疗的多剂量患者报告的治疗紧急不良事件。除表3中已经列出的事件或标签中其他地方已列出的事件，药物原因不多的事件，太笼统的事件以至于无法提供信息的事件项以及仅报告一次且没有极有可能危及生命。需要强调的是，尽管这些事件是在用克洛诺平治疗期间发生的，但不一定是由克洛诺宾引起的。

事件按身体系统进一步分类，并按频率递减的顺序列出。这些不良事件很少报道，定义为1/100至1/1000患者。

身体整体：体重增加，意外，体重减轻，伤口，浮肿，发烧，发抖，擦伤，踝关节浮肿，足底浮肿，眼眶水肿，损伤，不适，疼痛，蜂窝织炎，局部炎症

心血管疾病：胸痛，体位性低血压

中枢和周围神经系统疾病：偏头痛，感觉异常，醉酒，遗尿感，轻瘫，震颤，皮肤灼热，掉落，头部饱满，声音嘶哑，活动过度，感觉不足，舌头粗大，抽搐

胃肠道系统疾病：腹部不适，胃肠道炎症，胃部不适，牙痛，肠胃气胀，发热，唾液增加，牙齿异常，肠蠕动频繁，骨盆疼痛，消化不良，痔疮

听力和前庭疾病：眩晕，中耳炎，耳痛，晕车

心律和心律失常：心 pa

代谢和营养失调：口渴，痛风

肌肉骨骼系统疾病：背痛，骨折创伤，扭伤和拉伤，腿痛，颈背痛，痉挛性肌肉，痉挛性腿痛，脚踝，肩痛，腱炎，关节痛，高渗，腰痛，脚痛，下巴，疼痛膝盖，肿胀膝盖

血小板，出血和凝血障碍：真皮出血

精神疾病：失眠，器质性抑制，焦虑，人格解体，做梦过度，性欲减退，食欲增加，性欲增加，反应减少，攻击性，冷漠，注意障碍，兴奋，愤怒，饥饿感异常，幻觉，噩梦，睡眠障碍，自杀想法打呵欠

生殖障碍，女性：乳房疼痛，月经不调

生殖障碍，男性：射精下降

耐药机制疾病：真菌感染，病毒感染，链球菌感染，单纯疱疹感染，传染性单核细胞增多症，念珠菌病

呼吸系统疾病：过度打喷嚏，哮喘发作，呼吸困难，流鼻血，肺炎，胸膜炎

皮肤和附件疾病：痤疮爆发，脱发，皮肤干燥，皮肤炎，潮红，瘙痒，脓疱反应，烧伤，皮肤病

其他特殊感觉，障碍：味觉下降

泌尿系统疾病：排尿困难，膀胱炎，多尿，尿失禁，膀胱功能障碍，尿retention留，尿路出血，尿液变色

血管性（心外膜）疾病：腿部血栓性静脉炎

视力障碍：眼睛刺激，视力障碍，复视，眼睛抽搐，麦粒肿，视野缺损，干眼症