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Lamictal XR是一种抗癫痫药，也称为抗惊厥药。

Lamictal XR可单独使用或与其他药物一起用于治疗成人和儿童的癫痫发作 。该药物还用于延缓患有躁郁症 （躁狂抑郁症 ）的成年人的情绪发作。

速释Lamictal XR作为癫痫发作治疗药物的一部分使用时，可用于2岁的儿童。但是，此表格不应在16岁以下的儿童或青少年中用作单一药物。

Lamictal XR延长释放版仅适用于13岁以上的成人和儿童。

Lamictal XR也可用于本用药指南中未列出的目的。

Lamictal XR可能引起严重或危及生命的皮疹 ，尤其是在儿童和开始剂量很高的人中，或同时服用丙戊酸 （Depakene）或Divalproex （Depakote）的人中 。 如果您的口腔或眼睛周围有皮疹，荨麻疹，水疱，脱皮或疮，请寻求紧急医疗救助。

如果您有其他严重副作用的迹象，请立即致电医生，包括：发烧，肿胀的腺体，严重的肌肉疼痛，瘀伤或异常出血，皮肤或眼睛发黄， 头痛 ，颈部僵硬， 呕吐 ，意识模糊或敏感性增加点亮。

有些人在服用Lamictal XR时有自杀的念头。随时注意情绪或症状的变化。向医生报告任何新的或恶化的症状。

利必通XR是谁已经证明过敏（如皮疹，血管神经性水肿，急性荨麻疹，皮肤瘙痒症广泛，粘膜溃疡）的药物或其成分[见患者禁忌的黑框警告 ，警告和注意事项（ 5.1 ， 5.3 ）]。

标签中的“ 警告和注意事项”部分详细描述了以下严重不良反应：

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严重的皮疹[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]

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吞噬性淋巴细胞组织细胞增多症[参见警告和注意事项（ 5.2 ）]

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多器官超敏反应和器官衰竭[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]

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血液异常（请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]

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自杀行为和想法[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]

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无菌性脑膜炎[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]

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撤回癫痫发作[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]

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癫痫持续状态[请参阅警告和注意事项（ 5.10 ）]

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癫痫猝死原因不明[请参阅警告和注意事项（ 5.11 ）]

Lamictal XR治疗原发性全身性强直性阵挛和部分发作性癫痫的临床试验经验

临床试验中最常见的不良反应

癫痫患者的辅助治疗：由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率与在另一种药物的临床试验中的发生率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的发生率。

在这两项试验中，不良反应导致接受安慰剂的组中有4（2％）名患者退出，接受Lamictal XR的组中有10（5％）名患者退出。头晕是接受Lamictal XR治疗组中最常见的退缩原因（5例[3％]）。导致2例患者退出治疗的次之最常见不良反应（1％）是皮疹，头痛，恶心和眼球震颤。

表4显示了在这两个为期19周，双盲，安慰剂对照的PGTC和部分发作性癫痫患者中的不良反应发生率。

注意：在这些试验中，Lamictal XR的非严重皮疹发生率为2％，安慰剂为3％。在评估速释拉莫三嗪的临床试验中，接受癫痫辅助治疗的成年人中，严重皮疹的发生率为0.3％ [参见盒装警告 ] 。

还分析了不良反应，以评估滴定期间和维持期间事件发作的发生率，以及维持期间是否持续存在于滴定阶段的不良反应。

在试验的滴定或维持阶段，与安慰剂相比，LAMICTAL XR治疗引起的许多不良反应的发生率均增加（即，LAMICTAL XR与安慰剂之间的治疗差异≥2％）。在滴定阶段，观察到腹泻，恶心，呕吐，嗜睡，眩晕，肌痛，潮热和焦虑的发生率增加（按治疗百分比差异的降序显示）。在维持阶段，头晕，震颤和复视的发生率增加。在滴定阶段出现的一些不良反应值得注意（持续> 7天）进入维持阶段。这些持续的不良反应包括嗜睡和头晕。

没有足够的数据来评估剂量和/或浓度对不良反应发生率的影响，因为尽管尽管患者根据伴随的AED随机分配到不同的目标剂量，但在接受不同剂量的所有患者中血浆暴露普遍相似。但是，在一项随机，平行试验中，比较安慰剂与每日300和500 mg拉莫三嗪的安慰剂，共济失调，视力模糊，复视和头晕等最常见的不良反应（ > 5％）的发生与剂量有关。未评估不太常见的不良反应（<5％）的剂量反应关系。

癫痫患者的单药治疗：在该试验中观察到的不良反应通常与在辅助和单药速释拉莫三嗪和辅助性Lamictal XR安慰剂对照试验中观察到的不良反应相似。仅观察到2例不良事件，即鼻咽炎和上呼吸道感染，发生率> 3％，在先前的试验中未报告类似的发生率。因为该试验不包括安慰剂对照组，所以无法确定因果关系[见临床研究（ 14.3 ）] 。

立即释放拉莫三嗪的临床发展过程中观察到的其他不良反应

包括所有已报告的反应，除了先前表格中或标签上其他地方已经列出的反应，过于笼统而无法提供信息的反应以及与药物使用不合理相关的反应。

成人癫痫的辅助治疗

除了上面从LAMICTAL XR的开发中报告的不良反应外，在速释性Lamotrigine用于成人癫痫的临床开发过程中，还报告了以下与Lamotrigine不确定关系的不良反应。这些反应发生在≥2％接受速释拉莫三嗪的患者中，并且比安慰剂组更频繁。

整个身体：头痛，流感综合症，发烧，颈部疼痛。

肌肉骨骼：关节痛。

神经：失眠，惊厥，烦躁，语言障碍，注意力不集中。

呼吸道：咽炎，咳嗽加重。

皮肤和附属物：皮疹，瘙痒。

泌尿生殖器（仅女性患者）：阴道炎，闭经，痛经。

成人癫痫的单药治疗

除了上面从LAMICTAL XR的开发中报告的不良反应外，在速释性Lamotrigine用于成人癫痫的临床开发过程中，还报告了以下与Lamotrigine不确定关系的不良反应。这些反应发生在接受速释拉莫三嗪的患者中> 2％，并且比安慰剂组中的发生频率更高。

整体身体：胸痛。

消化系统：直肠出血，消化性溃疡。

代谢和营养：体重减轻，周围水肿。

神经紧张：感觉减退，性欲增加，反射减弱。

呼吸道：鼻出血，呼吸困难。

皮肤和附件：接触性皮炎，皮肤干燥，出汗。

特殊感觉：视力异常。

泌尿生殖器（仅女性患者）：痛经。

其他临床试验经验

立即释放拉莫三嗪已用于6,694例患者，这些患者在所有临床试验中均获得了完整的不良反应数据，其中只有部分是安慰剂对照的。

不良反应被进一步分类体系统的类别内并且在使用以下定义频率递减的顺序列举： 常见的不良反应被定义为那些至少1/100的患者中出现;不良反应很少发生在1/100至1 / 1,000患者中； 罕见的不良反应是少于1 / 1,000名患者中发生的不良反应。

心血管系统：罕见：高血压，心，姿势性低血压，晕厥，心动过速，血管舒张。

皮肤病：不常见：痤疮，脱发，多毛症，斑丘疹，荨麻疹。

罕见：白皮肤病，多形性红斑，皮疹，脓疱疹。

消化系统：不常见：吞咽困难，肝功能检查异常，口腔溃疡。

罕见：胃肠道出血，出血性结肠炎，肝炎，黑便，胃溃疡。

内分泌系统：罕见：甲状腺肿，甲状腺功能减退。

血液学和淋巴系统：罕见：瘀斑，白细胞减少症。

罕见：贫血，嗜酸性粒细胞减少，纤维蛋白减少，纤维蛋白原减少，铁缺乏性贫血，白细胞增多，淋巴细胞增多，大细胞性贫血，瘀点，血小板减少。

代谢和营养障碍：罕见：天冬氨酸转氨酶升高。

罕见：酒精耐受不良，碱性磷酸酶增加，丙氨酸转氨酶增加，胆红素血症，γ-谷氨酰胺转肽酶增加，高血糖症。

肌肉骨骼系统：罕见：肌肉萎缩，病理性骨折，腱挛缩。

神经系统：频繁：混乱。

罕见：静坐症，冷漠，失语，人格解体，构音障碍，运动障碍，欣快感，幻觉，敌意，运动亢进，高渗，性欲减退，记忆力减退，思维竞赛，运动障碍，肌阵挛，恐慌发作，偏执反应，人格障碍，精神病，昏迷。

罕见：舞蹈症，妄想，妄想，烦躁不安，肌张力障碍，锥体束外综合征，偏瘫，痛觉过敏，感觉异常，运动减退，肌张力低下，躁狂抑郁症，神经痛，瘫痪，周围神经炎。

呼吸系统：罕见：打 ic，过度换气。

特殊感觉：频繁：弱视。

罕见：异常的住宿，结膜炎，眼睛干涩，耳痛，畏光，味觉变态，耳鸣。

稀有：耳聋，流泪障碍，骨骼肌，妄想症，上睑下垂，斜视，味觉下降，葡萄膜炎，视野缺损。

泌尿生殖系统：罕见：射精异常，血尿，阳imp，月经过多，多尿，尿失禁。

罕见：急性肾衰竭，乳腺肿瘤，肌酐升高，女性泌乳，肾衰竭，肾痛，夜尿症，尿retention留，尿急。

立即发布拉莫三嗪的上市后经验

在批准速释拉莫三嗪的批准后使用期间，发现了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

血液与淋巴

粒细胞缺乏症，溶血性贫血，淋巴结病与超敏性疾病无关。

胃肠道

食道炎。

肝胆道和胰腺

胰腺炎。

免疫学的

低聚球蛋白血症，狼疮样反应，血管炎。

下呼吸

呼吸暂停

肌肉骨骼

在经历超敏反应的患者中观察到横纹肌溶解。

神经系统

已有帕金森氏病，抽搐的患者的侵略性，帕金森氏症症状的恶化。

非现场特定

进行性免疫抑制。

本节概述了与拉莫三嗪的重要药物相互作用。在临床药理学部分[见临床药理学（ 12.3 ）]中提供了使用速释拉莫三嗪进行的这些药物相互作用研究的更多详细信息。

尿苷5'-二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）已被确定为负责拉莫三嗪代谢的酶。因此，诱导或抑制葡萄糖醛酸苷化的药物可能会影响拉莫三嗪的表观清除率。细胞色素P450 3A4（CYP3A4）酶的强或中度诱导剂，也被称为诱导UGT，也可能增强拉莫三嗪的代谢。

表13概述了那些已证明对拉莫三嗪代谢具有临床显着影响的药物。这些药物的具体剂量指南在“剂量和给药”部分提供[请参见剂量和给药（ 2.1 ）] 。

Lamictal XR对有机阳离子转运蛋白2底物的影响

拉莫三嗪是通过有机阳离子转运蛋白2（OCT2）蛋白质抑制肾小管分泌的药物[参见临床药理学（ 12.3 ）] 。这可能导致某些药物的血浆水平升高，而这些药物实际上是通过这种途径排泄的。不建议将Lamictal XR与具有较窄治疗指数的OCT2底物（例如多非利特）同时使用。