Oxtellar XR是一种抗惊厥药。它通过减少引起癫痫和疼痛的神经冲动而起作用。

Oxtellar XR可以单独使用，也可以与其他药物一起用于治疗部分性癫痫发作。

奥卡西 平的Trileptal品牌在成人和至少4岁的儿童中用作单一药物。 Trileptal与其他药物一起用于至少2岁的成人和儿童。

奥克斯卡西平的Oxtellar XR品牌与其他药物一起用于至少6岁的成人和儿童。

Oxtellar XR也可用于本用药指南中未列出的目的。

如果您有严重的药物反应症状，请寻求医疗服务： 皮疹 ，发烧，腺体肿胀，类似流感的症状，异常的瘀伤或出血或皮肤或眼睛发黄。

如果您体内钠水平低的症状，例如恶心 ，意识模糊，严重虚弱，肌肉疼痛或癫痫发作加剧，请立即致电医生 。

有些人在服用癫痫药时有自杀的念头。随时注意情绪或症状的变化。向医生报告任何新的或恶化的症状。

不要突然停止使用Oxtellar XR。

Oxtellar XR®是禁忌在病人与已知的超敏性，以奥卡西平，任何Oxtellar XR的组件中的，或以乙酸艾司利卡西平。反应包括过敏反应和血管性水肿[见警告和注意事项（ 5.2，5.3） ]。

标签的其他部分描述了以下严重不良反应：

• 低钠血症[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 过敏反应和血管性水肿[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 对卡马西平的交叉超敏反应[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 严重的皮肤病反应[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 自杀行为和想法[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
• 退出自动体外除颤器[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
• 嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）/多器官超敏反应的药物反应[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
• 血液学反应[请参阅警告和注意事项（5.8） ]
• 孕妇癫痫发作的风险[请参阅警告和注意事项（5.9） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

下面列出的安全数据来自384例谁与伴随AED收到Oxtellar XR®（366名成人和18名儿童患者）的部分性发作。

此外，以下提供的安全性数据来自总共2288例使用速释奥卡西平治疗的癫痫发作患者；成人1832人，小儿456人。

成人患者在Oxtellar XR接受伴随AED报道最常见不良反应®临床研究

在成年患者的至少2％发生与Oxtellar XR®或安慰剂和伴随AED和分别数值与Oxtellar XR的任何剂量®比在接受安慰剂的患者治疗的患者中更常见治疗癫痫表3列出的不良反应。

不良反应的总发生率似乎与剂量有关，尤其是在滴定期间。最常观察到的（≥5％）的不良关联见过Oxtellar XR®和比安慰剂治疗的患者更频繁的反应是：头晕，嗜睡，头痛，平衡障碍，震颤，呕吐，复视和乏力。

接受Oxtellar XR®在停止，因为不良反应的临床治疗研究的366名成人患者约23.3％：与Oxtellar XR®停药的不良反应 。不良反应最常见的与Oxtellar XR的中止相关®（由≥2％报告）是：头晕（9.8％），呕吐（5.3％），恶心（3.7％），复视（3.2％），和嗜睡（2.4％ ）。

辅助治疗与Oxtellar XR®在儿科患者6至小于17岁以下此前与其他抗癫痫药物治疗

在18名儿科患者（包括患者6〜小于17岁）与Oxtellar XR的不同剂量处理过的部分性癫痫发作药代动力学研究®，与Oxtellar XR®关联看到被观察者的不良反应的那些相似看出在成人中。

立即释放奥卡西平控制的临床研究中最常见的不良反应

先前曾用其他AED治疗的成人立即释放奥卡西平辅助治疗的辅助临床对照研究：表4列出了至少2％的成人患者，即速释放奥卡西平或安慰剂并用AED治疗的成年人中发生了不良反应。与安慰剂相比，用任何剂量的速释奥卡西平治疗的患者在数值上更普遍。作为立即释放奥卡西平和Oxtellar XR®在相同的试验中没有观察，不良事件的频率不能被直接两种制剂之间进行比较。

与立即释放奥卡西平的给药相关的其他反应

在以下各段中，列出了除前表或文字之外的其他不良反应，这些不良反应发生于总共565名儿童和1574名暴露于速释奥卡西平的成年人中，并且可能与药物使用有关。人群中常见的事件，反映慢性病的事件以及可能反映伴随疾病的事件被省略，尤其是较小的事件。它们以降序排列。因为该报告引用了在开放标签和非对照试验中观察到的反应，所以不能可靠地确定速释奥卡西平在其因果关系中的作用。

身体整体：发烧，全身乏力，胸前肌疼痛，僵硬，体重减轻。

心血管系统：心动过缓，心力衰竭，脑出血，高血压，体位性低血压，心慌，晕厥，心动过速。

消化系统：食欲增加，便血，胆石症，结肠炎，十二指肠溃疡，吞咽困难，肠炎，发情，食道炎，肠胃气胀，胃溃疡，牙龈出血，牙龈增生，呕血，止血直肠，痔疮，呃逆，口干，止痛，疼痛对右软骨炎，呕吐，唾液腺炎，口腔炎，口腔炎有溃疡性作用。

血液学和淋巴系统：血小板减少症。

实验室异常： γ-GT升高，高血糖，低钙血症，低血糖，低钾血症，肝酶升高，血清转氨酶升高。

肌肉骨骼系统：肌张力亢进。

神经系统：攻击性反应，健忘症，痛苦，焦虑，冷漠，失语症，先兆，抽搐加重，妄想，妄想，意识水平低下，发声困难，肌张力障碍，情绪不佳，欣快感，锥体外系障碍，醉酒，偏瘫，过度运动，感觉不足，运动减退，反射亢进，肌张力低下，歇斯底里，性欲下降，性欲增加，躁狂反应，偏头痛，肌肉收缩非自愿，神经质，神经痛，眼科危机，恐慌症，瘫痪，妄想症，人格障碍，精神病，上睑下垂，木僵，破伤风。

呼吸系统：哮喘，支气管炎，咳嗽，呼吸困难，鼻出血，喉炎，胸膜炎。

皮肤和附属物：痤疮，脱发，血管性水肿，淤青，皮炎接触，湿疹，面部皮疹，潮红，毛囊炎，热疹，潮热，光敏反应，瘙痒性生殖器，牛皮癣，紫癜，紫癜性红斑，红斑丘疹，白癜风，荨麻疹。

特殊感觉：适应异常，白内障，结膜出血，眼部浮肿，偏盲，散瞳，外耳道炎，畏光，暗疮，味觉变态，耳鸣，干眼症。

泌尿生殖系统：排尿困难，血尿，月经间出血，白带，月经过多，排尿频率，肾痛，尿路疼痛，多尿，阴茎异常勃勃，肾结石，尿路感染。

其他：系统性红斑狼疮。

实验室测试

立即释放奥卡西平治疗的患者血清钠水平低于125 mmol / L [参见警告和注意事项（5.1） ]。速释奥卡西平临床试验的经验表明，当减少或中止剂量时，或当患者接受保守治疗（例如，限液）时，血清钠水平会恢复正常。

来自临床试验的实验室数据表明，立即释放奥卡西平的使用与T4降低有关，而T3或TSH不变。

上市后及其他经验

下列不良反应在名为病人程序或即时释放奥卡西平或Oxtellar XR®上市后的经验被观察到。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

整体身体：多器官过敏症，其特征是皮疹，发烧，淋巴结肿大，肝功能异常，嗜酸性粒细胞增多和关节痛等特征[请参阅警告和注意事项（5.7） ]

心血管系统：房室传导阻滞

消化系统：胰腺炎和/或脂肪酶和/或淀粉酶增加

血液系统和淋巴系统：再生障碍性贫血[请参阅警告和注意事项（5.8） ]

免疫系统疾病 ： 过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.2） ]

代谢和营养失调 ：甲状腺功能减退和抗利尿激素分泌不当综合征（SIADH）

皮肤和皮下组织紊乱：多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死[见警告和注意事项（5.4） ]，急性全身性皮疹（AGEP）

肌肉骨骼，结缔组织和骨疾病 ：长期服用速释奥卡西平治疗的患者的骨矿物质密度降低，骨质疏松和骨折的报道有所减少。

Oxtellar XR对其他药物的影响

建议在Oxtellar XR滴定和剂量调整期间监测苯妥英的血浆水平[参见临床药理学（12.3） ]。可能需要减少苯妥英的剂量。

其他药物对Oxtellar XR的影响

如果同时使用Oxtellar XR和强CYP3A4诱导剂或UGT诱导剂（例如利福平，卡马西平，苯妥英和苯巴比妥），建议在Oxtellar XR滴定期间监测MHD的血浆水平[见临床药理学（12.3） ]。在引发剂的剂量修改或终止后，可能需要调整Oxtellar XR的剂量[参见剂量和给药方法（2.5） ]。

激素避孕药

将速释奥卡西平与激素避孕药同时使用可能会使这些避孕药的有效性降低[见临床药理学（12.3） ]。尚未进行其他口服或植入避孕药的研究。