FML

FML说明

FML®（氟米龙眼用混悬液，USP）0.1％是一种无菌，局部用抗炎剂用于眼科用途。

化学名称

氟甲酮：9-氟-11β，17-二羟基-6α-甲基孕烯-1,4-二烯-3,20-二酮。

结构式

包含

活性：氟甲龙0.1％。防腐剂：苯扎氯铵0.004％。非活性物质：乙二胺四乙酸二钠；聚山梨酯80;聚乙烯醇1.4％；净化水;氯化钠;磷酸氢二钠；磷酸二氢钠;和氢氧化钠调节pH值。 FML悬浮液的pH值为6.2至7.5。重量克分子渗透压浓度范围为290-350 mOsm / kg。

FML-临床药理学

皮质类固醇可抑制对多种刺激物的炎症反应，并可能延迟或延缓愈合。它们抑制水肿，纤维蛋白沉积，毛细血管扩张，白细胞迁移，毛细血管增生，成纤维细胞增生，胶原蛋白沉积以及与炎症相关的疤痕形成。

对于眼皮质激素的作用机理尚无公认的解释。然而，皮质类固醇被认为通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。

皮质类固醇能够引起眼内压升高。在已证明的类固醇反应者的临床研究中，与磷酸地塞米松相比，氟美洛酮平均产生眼压升高的平均时间显着更长。然而，在一小部分人中，一周之内眼内压显着升高。两种药物的最终上升幅度相等。

FML的适应症和用法

FML悬浮液可用于治疗睑板和延髓结膜，角膜和地球前段的皮质类固醇反应性炎症。

禁忌症

FML悬浮液禁止用于大多数角膜和结膜病毒性疾病，包括上皮单纯疱疹性角膜炎（树突性角膜炎），牛痘和水痘，以及眼的分枝杆菌感染和眼部结构性真菌病。

FML悬浮液也禁止对这种制剂的任何成分和其他皮质类固醇过敏或已知过敏的个体。

警告事项

长期使用皮质类固醇可能会增加易感人群的眼内压，导致青光眼，并损害视神经，视力和视野缺损，以及后囊内白内障形成。长时间使用也可能会抑制宿主的免疫反应，从而增加继发性眼部感染的危险。

已知各种眼疾和长期使用局部皮质类固醇会导致角膜和巩膜变薄。在角膜或巩膜组织薄的情况下使用局部皮质类固醇可能会导致穿孔。

皮质类固醇药物的存在可掩盖急性化脓性眼部感染或增强活动。

如果使用本产品10天或更长时间，即使对儿童和不合作的患者可能比较困难，也应常规监测眼压。青光眼存在时应谨慎使用类固醇。眼内压应经常检查。

白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加形成气泡的发生率。

眼类固醇的使用可能会延长病程，并可能加剧眼睛的许多病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。在有单纯疱疹病史的患者中使用皮质类固醇药物需要非常谨慎；建议经常使用裂隙灯显微镜。

预防措施

一般

医师仅应在借助放大镜（例如裂隙灯生物显微镜检查和适当的情况下荧光素染色）对患者进行检查之后，才对超过20毫升FML悬浮液的药物处方进行初始处方和续签。如果两天后症状和体征仍未改善，则应重新评估患者。

由于长期应用局部皮质类固醇激素特别容易同时发生角膜真菌感染，因此在使用或正在使用皮质类固醇激素的任何持续性角膜溃疡中，均应怀疑真菌侵袭。适当时应采取真菌培养。

如果此产品使用10天或更长时间，则应监测眼压（请参阅警告）。

给患者的信息

如果炎症或疼痛持续时间超过48小时或加重，则应建议患者停止使用药物并咨询医生。

包装时该产品是无菌的。为防止污染，应注意避免使瓶尖碰到眼睑或其他任何表面。超过一个人使用此瓶可能会传播感染。不使用时，请保持瓶子密闭。放在儿童接触不到的地方。

FML悬浮液中的防腐剂苯扎氯铵可被软性隐形眼镜吸收。应当指导佩戴软性隐形眼镜的患者在注入FML悬浮液后至少等待15分钟，以插入软性隐形眼镜。

致癌，诱变，生育力受损

尚未在动物或人类中进行过任何研究来评估氟美洛酮对这些作用的可能性。

怀孕

致畸作用

当以人眼剂量的低倍数给药时，氟甲龙在兔子中具有杀胚胎和致畸作用。在妊娠的第6至18天每天对兔眼用氟甲氧氟龙，观察到剂量相关的胎儿丢失和胎儿异常，包括c裂，肋骨畸形，四肢异常和神经异常，如脑膨出，颅骨裂开和脊柱裂。孕妇中没有足够的氟喹诺酮药物，且没有得到充分对照的研究，尚不知道氟氟噻酮对孕妇的使用是否会造成胎儿伤害。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用氟甲龙。

护理母亲

尚不知道皮质类固醇的局部眼部给药是否会导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。由于氟代甲基苯丙胺可能会对哺乳婴儿造成严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

儿科用

尚未确定两岁以下婴儿的安全性和有效性。

老人用

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应

不良反应包括，以频率降低的顺序，眼内压升高（IOP），可能发展为青光眼和罕见的视神经损伤，后囊内白内障形成和伤口愈合延迟。

尽管全身作用极为罕见，但在皮肤上使用局部皮肤类固醇激素后，很少发生全身性皮质激素过多症。

还已经报道了含有皮质类固醇的制剂引起急性前葡萄膜炎和球体穿孔。局部使用皮质类固醇激素后，偶有报道有角膜炎，结膜炎，角膜溃疡，瞳孔散大，结膜充血，住所丧失和上睑下垂。

已经发生继发性眼部感染（细菌，真菌和病毒）的发展。长期应用类固醇激素特别容易同时发生角膜的真菌和病毒感染。在任何使用类固醇治疗的持续性角膜溃疡中，均应考虑真菌侵袭的可能性（请参阅警告）。

使用FML悬液已报道了滴注时的短暂灼伤和刺痛以及其他轻微的眼刺激症状。使用氟美洛酮引起的其他不良事件还包括：过敏反应；异物感眼睑红斑;眼睑浮肿/眼睛肿胀;眼药水;眼痛;眼瘙痒;流泪增加；皮疹;口味变态视觉障碍（视力模糊）；和视野缺损。

FML剂量和管理

使用前请摇匀。 每天将一滴药液滴入结膜囊中，每次2至4次。在最初的24到48个小时内，给药频率可以每4个小时增加一次。应注意不要过早中断治疗。

如果两天后症状和体征仍未改善，则应重新评估患者（请参阅注意事项）。

FML悬浮液的剂量可能会减少，但应注意不要过早中断治疗。在慢性疾病中，应通过逐渐减少应用频率来退出治疗。

如何提供FML

FML （氟代甲基苯丙酸酯眼部悬浮液，USP）以不透明的白色LDPE塑料瓶无菌提供0.1％，带有白色高抗冲聚苯乙烯（HIPS）盖，如下所示：

10 mL瓶装5 mL NDC 11980-211-05

15毫升瓶装10毫升NDC 11980-211-10

储存：储存在2°-25°C（36°-77°F）;防止冻结。直立存放。

修改后： 0二千〇一十八分之六

发行人：

艾尔建美国公司

麦迪逊，新泽西州07940

©2019艾尔建（Allergan）。版权所有。

所有商标均为其各自所有者的财产。

v1.0USPI211

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NDC 11980-211-05
仅接收
FML®
（氟美洛龙
眼科的
暂停，USP）
0.1％
不育的
5毫升