免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

Folixapure说明

Folixapure™是一种口服叶酸处方产品，用于具有独特营养需求的患者的饮食管理，这些患者由于维生素D缺乏而需要增加叶酸水平和补充维生素D。

Folixapure™应在有执照的医生的监督下进行管理。

每个平板电脑包含：

叶酸..... 1700 mcg DFE

（1000 mcg叶酸）

维生素D 3 （胆钙化固醇）... 125 mcg

5000 IU

每片含有以下非活性成分：乳糖一水合物，微晶纤维素，羟乙酸淀粉钠，硬脂酸，硬脂酸镁。

适应症和剂量

Folixapure™适用于需要独特的营养需求，需要增加叶酸水平和补充维生素D的患者的饮食管理。

育龄妇女，孕妇，哺乳期和非哺乳期母亲均可服用Folixapure™。

Folixapure-临床药理学

维生素D主要生物活性代谢物的体内合成分两个步骤进行。麦角钙化醇的第一次羟基化发生在肝脏中（至25-羟基维生素D），第二次在肾脏中发生（至1,25-二羟基维生素D）。维生素D代谢产物可促进小肠对钙和磷的主动吸收，从而充分提高血清钙和磷的含量，使骨骼矿化。维生素D代谢物还从骨骼中动员钙和磷酸盐，可能会增加肾小管对钙的吸收，也可能增加对磷酸盐的吸收。

由于必须在肝脏和肾脏中合成活性代谢产物，因此在维生素D的施用与在体内开始发挥作用之间存在10到24小时的时间间隔。甲状旁腺激素负责肾脏中这种新陈代谢的调节。

禁忌症

已知对任何成分过敏的患者禁用该产品。 Folixapure™禁止用于高钙血症，吸收不良综合征，对维生素D毒性作用的异常敏感性以及维生素D过多的患者。

警告和注意事项

告诉您的医生是否患有：肾脏问题，甲状腺疾病。在怀孕期间或哺乳期间应按指示使用该药物。有关风险和益处，请咨询您的医生。

仅叶酸在恶性贫血和维生素B12缺乏的其他巨幼细胞性贫血的治疗中是不正确的治疗方法。每日剂量超过0.1 mg的叶酸可能会掩盖恶性贫血，因为随着神经系统疾病的进展，血液可缓解。

不良反应

口服和肠胃外注射叶酸后都有过敏性致敏的报道。

您应该致电医生，寻求有关严重不良事件的医疗建议。要报告不良副作用或获取产品信息，请致电1-877-921-7873与PureTek Corporation联系。

Folixapure剂量和给药

每天或根据医疗保健医生的指示服用一粒药片。

Folixapure如何提供

Folixapure™片剂以圆形浅黄色片剂形式提供，一侧刻有痕迹，另一侧是平整的，并装在30片儿童可耐受的瓶子中（NDC 69621-090-54 *）。

*该产品是含有或不含其他饮食成分的处方叶酸-由于叶酸水平升高（AUG 2 1973 FR 20750），由于掩盖B 12缺乏症（恶性贫血）的风险增加，因此需要在标签上标明Rx 。根据我们对掩盖恶性贫血风险的评估，此产品需要获得血统报告要求和供应链控制要求的，经过许可的医疗监督，Rx身份和国家药品法规（NDC）或类似格式的产品法规。以及在某些情况下，用于保险赔偿申请。

使用该产品的所有处方均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。本产品只能在医师的监督下使用。没有关于治疗等效性的暗示或明确声明

存储

放在儿童接触不到的地方。

储存在20°-25°C（68°-77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内偏移[请参阅USP控制的室温]。

避免受热，避光和防潮。

防篡改：如果密封件破损或缺失，请勿使用

通过以下方式在美国制造：
PureTek公司
加利福尼亚州全景城91402
疑问或信息
免费电话：877-921-7873

包装标签/主要显示面板

通过以下方式在美国制造：
PureTek公司
加利福尼亚州全景城91402
疑问或信息
免费电话：877-921-7873

列表号16354 JPA修订版36956

适用于多种维生素：口服e剂，口服片剂，口服片剂缓释

其他剂型：

• 口服胶囊，口服片剂
• 口服片剂
• 口服胶囊，口服液，口服片剂，口服片剂崩解
• 口服液，口服液，口服片剂可咀嚼
• 注射剂，注射液，口服胶囊，口服胶囊缓释，口服lix剂，口服液，口服片剂，口服片剂缓释，舌下液
• 口服胶囊

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃部不适或呕吐。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。