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克赛
- 缺血性心脏病
- 冠状动脉疾病
- 急性冠状动脉综合征
- 心脏病
如果您有活动性出血，或者在使用依诺肝素测试某种抗体呈阳性后血液中的血小板含量较低，则不应使用Lovenox。
如果您进行脊柱水龙头手术或接受脊柱麻醉（硬膜外），Lovenox会在您的脊髓周围引起非常严重的血凝块，特别是如果您患有遗传性脊柱缺陷，有脊柱外科手术史或反复进行脊柱水龙头，或者您使用其他可能影响血液凝结的药物，包括血液稀释剂或非甾体抗炎药 （ 布洛芬 ， 阿德维尔 ， 阿列夫等）。这种血块可导致长期或永久性麻痹。
如果您有脊髓血凝块的症状，例如背痛 ，下半身麻木或肌肉无力或膀胱或肠管失去控制，请寻求紧急医疗帮助。
Lovenox禁用于以下患者：
- 活动性大出血
- 过去100天内或在存在循环抗体的情况下免疫介导的肝素诱导的血小板减少症（HIT）的历史[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
- 已知对依诺肝素钠过敏（例如瘙痒，荨麻疹，过敏/类过敏反应） [见不良反应（6.2） ]
- 已知对肝素或猪肉产品过敏
- 已知对苯甲醇的超敏反应（仅在Lovenox的多剂量制剂中） [请参阅警告和注意事项（5.8） ]
标签的其他部分还讨论了以下严重不良反应：
- 脊柱/硬膜外血肿[请参阅盒装警告和警告及注意事项（5.1） ]
- 出血风险增加[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
- 血小板减少症[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
在针对批准适应症的临床开发过程中，有15,918名患者暴露于Lovenox。其中包括1,228例有血栓栓塞并发症风险的患者腹部手术后预防深静脉血栓形成，1,368例髋关节或膝关节置换术后预防深静脉血栓形成，711例急性期活动受限严重的内科患者预防深静脉血栓形成疾病，1,578例用于预防不稳定型心绞痛和非Q波心肌梗塞的缺血性并发症，10,176例用于治疗急性ST段抬高型心肌梗塞，857例用于治疗深静脉血栓形成（有或无肺栓塞）。在预防腹部或臀部或膝盖置换手术后深静脉血栓形成的临床试验中，或在急性疾病期间活动严重受限的医学患者中，Lovenox的剂量范围为每天一次皮下注射40 mg至每天两次皮下注射30 mg。在预防不稳定型心绞痛和非Q波心肌梗死的缺血性并发症的临床研究中，剂量为每12小时1 mg / kg，在治疗急性ST段抬高型心肌梗死的临床研究中，Lovenox剂量为30 mg静脉推注，然后每12小时皮下注射1 mg / kg。
出血
在使用Lovenox进行临床试验期间，已报告以下主要出血事件的发生率（参见表2至7）。
| 给药方案 | ||
|---|---|---|
| 适应症 | Lovenox 皮下每天40 mg | 肝素 皮下5000 U q8h |
| ||
| 腹部手术 | n = 555 23（4％） | n = 560 16（3％） |
| 结直肠外科 | n = 673 28（4％） | n = 674 21（3％） |
| 给药方案 | |||
|---|---|---|---|
| 适应症 | Lovenox 皮下每天40 mg | Lovenox 皮下注射30 mg q12h | 肝素 皮下15,000 U / 24h |
| |||
| 髋关节置换手术，无需延长预防时间 † | n = 786 31（4％） | n = 541 32（6％） | |
| 扩大预防性髋关节置换手术 | |||
| 围手术期‡ | n = 288 4（2％） | ||
| 延长预防期§ | n = 221 0（0％） | ||
| 无需长期预防的膝关节置换术 † | n = 294 3（1％） | n = 225 3（1％） | |
注意：在临床试验中，在任何时候都没有术前每天40 mg的预防性疗法和术后每12小时30 mg的预防性疗法。髋关节置换术后预防期延长期间的注射部位血肿发生在Lovenox患者中的占9％，而安慰剂患者为1.8％。
| 给药方案 | |||
|---|---|---|---|
| 适应症 | Lovenox † 每天皮下20毫克 | Lovenox † 皮下每天40 mg | 安慰剂 † |
| |||
| 急性疾病中的内科病人 | n = 351 1（<1％） | n = 360 3（<1％） | n = 362 2（<1％） |
| 给药方案† | |||
|---|---|---|---|
| 适应症 | Lovenox 每天皮下1.5 mg / kg | Lovenox 皮下注射1 mg / kg q12h | 肝素 aPTT调整的静脉疗法 |
| |||
| DVT和PE的治疗 | n = 298 5（2％） | n = 559 9（2％） | n = 554 9（2％） |
| 给药方案 | ||
|---|---|---|
| 适应症 | Lovenox * 皮下注射1 mg / kg q12h | 肝素 * aPTT调整的静脉疗法 |
| ||
| 不稳定型心绞痛和非Q波MI † ， ‡ | n = 1578 17（1％） | n = 1529 18（1％） |
| 给药方案 | ||
|---|---|---|
| 适应症 | Lovenox * 最初的30 mg静脉推注，然后在皮下q12h 1 mg / kg | 肝素 * aPTT调整的静脉疗法 |
| ||
| 急性ST段抬高型心肌梗死 | n = 10176 n（％） | n = 10151 n（％） |
| 大出血（包括ICH） † | 211（2.1） | 138（1.4） |
| 颅内出血（ICH） | 84（0.8） | 66（0.7） |
血清氨基转移酶升高
据报道，分别有高达6.1％和5.9％的患者无症状的天冬氨酸（AST [SGOT]）和丙氨酸（ALT [SGPT]）氨基转移酶水平升高超过实验室参考范围正常上限的三倍。在用Lovenox治疗期间。
由于氨基转移酶的测定在心肌梗死，肝病和肺栓塞的鉴别诊断中很重要，因此应谨慎解释由Lovenox等药物引起的升高。
局部反应
皮下注射Lovenox可能会引起局部刺激，疼痛，血肿，瘀斑和红斑。
接受Lovenox预防或治疗DVT，PE的患者的不良反应
在接受髋关节或膝关节置换手术，腹部或结直肠外科手术或DVT治疗的患者的临床试验中，被认为可能或可能与Lovenox，肝素或安慰剂治疗相关的其他不良反应发生率为下面提供了Lovenox组中至少2％的物质（请参见表8至11）。
| 给药方案 | ||||
|---|---|---|---|---|
| Lovenox 皮下每天40 mg n = 1228 ％ | 肝素 皮下5000 U q8h n = 1234 ％ | |||
| 不良反应 | 严重 | 总 | 严重 | 总 |
| 出血 | <1 | 7 | <1 | 6 |
| 贫血 | <1 | 3 | <1 | 3 |
| 瘀斑 | 0 | 3 | 0 | 3 |
| 给药方案 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Lovenox 皮下每天40 mg | Lovenox 皮下注射30 mg q12h | 肝素 皮下15,000 U / 24h | 安慰剂 皮下q12h | |||||||
| 围手术期 | 延长预防期 | |||||||||
| n = 288 * ％ | n = 131 † ％ | n = 1080 ％ | n = 766 ％ | n = 115 ％ | ||||||
| 不良反应 | 严重 | 总 | 严重 | 总 | 严重 | 总 | 严重 | 总 | 严重 | 总 |
| ||||||||||
| 发热 | 0 | 8 | 0 | 0 | <1 | 5 | <1 | 4 | 0 | 3 |
| 出血 | <1 | 13 | 0 | 5 | <1 | 4 | 1个 | 4 | 0 | 3 |
| 恶心 | <1 | 3 | <1 | 2 | 0 | 2 | ||||
| 贫血 | 0 | 16 | 0 | <2 | <1 | 2 | 2 | 5 | <1 | 7 |
| 浮肿 | <1 | 2 | <1 | 2 | 0 | 2 | ||||
| 周围水肿 | 0 | 6 | 0 | 0 | <1 | 3 | <1 | 4 | 0 | 3 |
| 给药方案 | ||
|---|---|---|
| 不良反应 | Lovenox 皮下每天40 mg n = 360 ％ | 安慰剂 每天皮下 n = 362 ％ |
| 呼吸困难 | 3.3 | 5.2 |
| 血小板减少症 | 2.8 | 2.8 |
| 混乱 | 2.2 | 1.1 |
| 腹泻 | 2.2 | 1.7 |
| 恶心 | 2.5 | 1.7 |
| 给药方案 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Lovenox 每天皮下1.5 mg / kg n = 298 ％ | Lovenox 皮下注射1 mg / kg q12h n = 559 ％ | 肝素 aPTT调整的静脉疗法 n = 544 ％ | ||||
| 不良反应 | 严重 | 总 | 严重 | 总 | 严重 | 总 |
| 注射部位出血 | 0 | 5 | 0 | 3 | <1 | <1 |
| 注射部位疼痛 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 |
| 血尿 | 0 | 2 | 0 | <1 | <1 | 2 |
经Lovenox治疗的不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死患者的不良事件
据报道与Lovenox治疗有关的非出血性临床事件的发生率≤1％。
与皮下注射静脉肝素治疗的患者相比，皮下Lovenox治疗的患者发生非主要出血事件（主要是注射部位瘀斑和血肿）的频率更高。
在下面的临床试验中，Lovenox组的不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死患者发生Lovenox或肝素的严重不良事件发生率至少为0.5％（ 见表12 ）。
| 给药方案 | ||
|---|---|---|
| Lovenox 皮下注射1 mg / kg q12h | 肝素 aPTT调整的静脉疗法 | |
| 不良事件 | n = 1578 n（％） | n = 1529 n（％） |
| 心房颤动 | 11（0.70） | 3（0.20） |
| 心脏衰竭 | 15（0.95） | 11（0.72） |
| 肺水肿 | 11（0.70） | 11（0.72） |
| 肺炎 | 13（0.82） | 9（0.59） |
接受Lovenox治疗的急性ST段抬高型心肌梗死患者的不良反应
在急性ST段抬高型心肌梗死患者的一项临床试验中，血小板减少症的发生率为1.5％。
上市后经验
在Lovenox的批准后使用过程中，已经确定了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
有报道称同时使用Lovenox和脊髓/硬膜外麻醉或穿刺穿刺术会形成硬膜外或脊髓血肿。大多数患者术后放置了留置硬膜外导管进行镇痛，或接受了其他影响止血的药物，例如NSAID。许多硬膜外或脊髓血肿引起神经损伤，包括长期或永久性麻痹。
注射部位的局部反应（例如结节，炎症，渗血），全身性过敏反应（例如瘙痒，荨麻疹，过敏性/类过敏反应，包括休克），囊泡性皮疹，皮肤过敏性血管炎，紫癜，皮肤坏死（在任一处发生）注射部位或远离注射部位的患者），血小板增多症和血小板减少伴有血栓形成的报道[见警告和注意事项（5.5） ] 。
高钾血症病例已有报道。这些报告中的大多数发生在也倾向于高钾血症发展的患者中（例如，肾功能不全，伴有降钾药物，钾的施用，身体组织中的血肿）。还报告了非常罕见的高脂血症病例，其中一名糖尿病孕妇报告了高脂血症病例，伴有明显的高甘油三酯血症。因果关系尚未确定。
头痛，出血性贫血，嗜酸性粒细胞增多，脱发，肝细胞和胆汁淤积性肝损伤的病例已有报道。
长期治疗后也有骨质疏松症的报道。
在开始Lovenox治疗之前，应尽可能停用可能增加出血风险的药物。这些药剂包括药物，例如：抗凝剂，血小板抑制剂（包括乙酰水杨酸），水杨酸盐，NSAID（包括酮咯酸氨丁三醇），双嘧达莫或亚磺酰吡嗪。如果必须共同给药，请进行密切的临床和实验室监控[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。