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Angiomax

  • 缺血性心脏病
  • 冠状动脉疾病
  • 冠状动脉造影
  • 经皮冠状动脉介入治疗
  • 心脏病

Angiomax是一种抗凝剂( 凝血酶抑制剂),有助于防止血栓形成 。在某些心脏或血管状况下可能会发生不想要的血块。

Angiomax用于预防严重的胸痛或其他情况(正在接受称为血管成形术(打开阻塞的动脉)的患者)的血凝块。

Angiomax也可用于本用药指南中未列出的目的。

如果您对Angiomax过敏,或者因手术,受伤或其他医疗创伤而流血严重,则不应接受该药物。

告诉医生您是否正在使用血液稀释剂或正在接受任何其他药物来治疗或预防血凝块。

即使受到轻伤,Angiomax也可以使您更容易流血。

Angiomax禁用于以下患者:

活动性大出血;
对Angiomax或其成分的过敏(例如过敏反应) [见不良反应 ( 6.3 )]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在BAT试验中,在2161例接受PCI治疗不稳定型心绞痛并随机分配至Angiomax的患者中,有79例(3.7%)经历了严重的出血事件,包括:颅内出血,腹膜后出血和临床上明显的出血,血红蛋白减少> 3 g / dL或导致输血> 2个单位的血液。

免疫原性

与所有肽一样,具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外,在测定中观察到的抗体(包括中和抗体)阳性的发生率可能受到多种因素的影响,包括测定方法,样品处理,样品采集的时间,伴随用药和潜在疾病。由于这些原因,将下述研究中针对Angiomax的抗体发生率与其他研究或针对其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。

体外研究中,Angiomax对具有HIT / HITTS病史的患者的血清没有血小板聚集反应。

在494名接受了临床试验的Angiomax并进行抗体测试的受试者中,有2名受试者的治疗出现了比伐卢定抗体阳性的阳性反应。两名受试者均未显示过敏或过敏反应的临床证据,并且未进行重复测试。另外有9名最初进行阳性试验的患者在重复试验中均为阴性。

上市后经验

由于上市后的不良反应是由人数不确定的人群自愿报告的,因此始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在批准使用Angiomax的过程中,发现了以下不良反应:致命性出血;超敏反应和过敏反应,包括过敏反应的报告;缺乏抗凝作用;有或没有冠状动脉内近距离放疗的PCI期间血栓形成,包括致命结果的报道;肺出血;心脏压塞; INR升高。

在接受PCI /经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)的患者的临床试验中,与未接受这些药物的患者相比,将Angiomax与肝素,华法林,溶栓剂或GPI并用会增加重大出血事件的风险。