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Gastromark
Gastromark
在本页面
- 描述
- 临床药理学
- 适应症和用法
- 禁忌症
- 警告事项
- 预防措施
- 病人咨询信息
- 药物相互作用
- 不良反应/副作用
- 过量
- 剂量和给药
- 供应/存储和处理方式
Gastromark说明
Gastromark™（ferumoxsil，口服混悬液）是一种有机硅涂层的超顺磁性氧化铁的水性混悬液，旨在作为磁共振成像造影剂进行口服给药。 Gastromark在化学上称为涂有聚[N-（2-氨基乙基）-3-氨基丙基]硅氧烷的非化学计量磁铁矿（FeO x [C 5 H 13 N 2 SiO 2 ] y ），其制造目的是获得小的均匀性粒径约为0.4微米。
Gastromark是一种混浊的，略带粘性的深棕色至橙棕色液体制剂，适合口服。该制剂包含水，氯化钠，山梨糖醇，糖精，羧甲基纤维素，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，黄色染料＃6，红色染料＃40和调味剂。每毫升Gastromark含有175微克的铁。每毫升还含有1.4毫克的对羟基苯甲酸酯类抗菌剂。悬浮液的重量克分子渗透浓度为250 mOsm；比重为1.01克/毫升。用氢氧化钠调节pH值为5.5至9.0。
该产品以装有300 mL Gastromark的360 mL瓶装提供。
Gastromark-临床药理学
一般
Gastromark是超顺磁共振成像（MRI）造影剂的口服水悬液。口服Gastromark后，该药物在摄入后30至45分钟时会填满胃和小肠。成像剂在摄入后4至7个小时向远处传递至大肠。 Gastromark主要在粪便中消除。
药代动力学
吸收-继的600毫升含59铁（105毫克铁）的10μCiGastromark至3中的健康，男性志愿者施用和同样剂量Gastromark含有59铁（105毫克铁）的9.5μCi3名男性患者炎性肠道疾病，用药后第1、3、7和14天所有受试者/患者的血液中59 Fe的浓度较低（分别为0至0.024、0至0.015、0至0.058和0至0.044 nCi / mL） 。在给药后第1、3、7和14天以体重为70公斤，血液为5000毫升的人正常化时，这些浓度分别为59 Fe剂量的1.3％，0.8％，3.0％和2.3％。这项研究规模太小，无法可靠地预测健康人和炎症性肠病患者之间的吸收差异。尚未在女性中研究Gastromark的吸收。
通常，从胃肠道吸收铁的程度预期取决于现有的体内铁储备。体内铁的储存量越低，从Gastromark吸收的铁就越多。
分布和代谢-从Gastromark吸收的铁进入造血途径，并被掺入红细胞的血红蛋白或铁蛋白中以进行储存。人体吸收或代谢有机硅的程度尚不清楚。
消除– Gastromark中未吸收的铁可通过粪便消除。根据文献资料，被吸收到血液中的铁是高度保守的。在健康的正常成年男性中，每年约有10％的体内铁储备流失（每天1毫克）。铁从肠胃道的红细胞，胆汁和脱落的粘膜细胞中排出。少量的铁会在尿液和脱皮的皮肤中流失。女性的月经量增加会导致铁的流失。
食物影响– Gastromark旨在在禁食条件下服用。尚未研究食物对Gastromark处置的影响。
特殊人群–尚未进行评估Gastromark在特殊人群中的处置的研究，例如肝肾疾病患者，血色素沉着病，铁血黄素沉着病和其他血液疾病患者。
活动性炎症性肠病患者吸收铁的量尚未得到充分研究。
药物相互作用–尚未与Gastromark进行药物相互作用研究。尚未研究铁补充剂或增加或减少胃肠道转运时间的药物对Gastromark成像的影响。
临床试验
在总共256人中评估了Gastromark（63名正常志愿者和193名患者）。其中，男性141人，女性115人。种族人口统计信息：225名白种人，22名黑人，7名亚洲人和2名其他种族。
其中，有186名患者参加了两项相同的临床研究，每个研究对象93名。将患者转诊至磁共振成像（MRI），并发现或怀疑腹部有肿块。评估了Gastromark增强肠和改善MRI解剖标记定义的能力。未获得对肠外病变的最终诊断的确认。
盲人读者对两项研究的MRI图像进行了肠标记和解剖学轮廓评估。将Gastromark之前和之后的图像评定为“更好，相同，更差或无法评估”的图像百分比。下表列出了每项研究中在腹部不同区域中表现出Gastromark后“更好”的MR1患者的百分比。在Gastromark之后，文物被评估为存在（是）和不存在（否）。
| 图像序列 | T1 | T2 | ||
|---|---|---|---|---|
* Gastromark的平均给药量为699 mL（122 mg铁）。 **与Gastromark的30分钟肝，脾弯曲和乙状结肠图像相比，在30例患者中，有4到7个小时的对比度有改善的趋势；但是，这些发现尚未得到证实，稀释的影响尚不清楚。 | ||||
| 研究编号和患者人数 | 研究A N = 93 | 研究B N = 93 | 研究A N = 93 | 研究B N = 93 |
三十分钟内胃镜成像** | ||||
肠道标记 | ||||
上胃肠道整体 胃 十二指肠扫描 空肠和回肠 胃肠道总体降低 肝脾脾弯曲 乙状结肠 | 54（58％） 44（47％） 26（28％） 38（41％） 23（25％） 18（19％） 4（4％） | 49（53％） 58（62％） 42（45％） 52（56％） 26（28％） 25（29％） 4（4％） | 71（77％） 51（55％） 50（54％） 58（63％） 37（40％） 23（25％） 10（11％） | 51（55％） 48（52％） 40（43％） 68（73％） 43（46％） 41（44％） 8（9％） |
解剖特征的描绘 | ||||
胰腺 前肾 | 15（16％） 6（7％） | 32（34％） 3（3％） | 32（34％） 15（16％） | 28（30％） 3（3％） |
在Gastromark之后，根据评估的部位，有11％至70％的患者图像与未使用Gastromark的患者评级为“相同”。 1至3％的患者的图像评级较差或无法评估。在Gastromark之后，在MRI图像的1-3％中看到了伪影。
在186例患者（67％），67例胰腺/胃肿块和32例可能肠梗阻的亚组中，进一步评估了肿块病变的存在与否。对于这些患者，与Gastromark之前的MR1相比，并且取决于解剖位置，Gastromark之后的MRI图像的可视化异常增加了置信度，排除了31％至41％的患者的肿块；增加了在44％至49％的患者中描绘肿块的信心；在16％至26％的患者中，该信息无济于事。未获得Gastromark后发现的发现或MRI图像正常的证实。没有评估Gastromark MRI对最终诊断或患者管理的贡献。
Gastromark的适应症和用法
Gastromark™适用于成年患者，可通过磁共振成像口服使用，以增强肠的轮廓，以将其与邻近胃肠道上部的器官和组织区分开。
Gastromark在下消化道和腹膜后区域的有用性受到限制（受转运时间和稀释度的影响）。
不建议将Gastromark补充铁。
禁忌症
像其他大剂量口服造影剂一样，Gastromark禁止用于已知或怀疑肠穿孔或阻塞的患者。
Gastromark禁用于已知对其活性成分或非活性成分过敏的患者。
警告事项
摄入Gastromark可能会引起腹痛，腹泻，恶心和呕吐。在78/256（30％）的患者和正常志愿者中，胃肠道不良事件发生在Gastromark摄入后的最初2小时内。在30/256（12％）中，胃肠道事件在30分钟内开始发作。 63/256（24％）的腹泻发生在24小时内。
呕吐可能与愿望有关。应采取预防措施，避免误吸。
Gastromark对人腹膜组织的作用尚不清楚。在动物研究中，腹膜内注射Gastromark与异物反应持续至少30天有关。
预防措施
一般
Gastromark与恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛有关。在Gastromark之前有这些症状的患者，症状可能会加重病情。这可能混淆了将Gastromark的不良反应与阻塞或穿孔的体征和症状以及先前存在的状况区分开来的能力。
当前或最近有食管裂孔疝，食管反流，恶心，呕吐或腹痛史的患者可能无法耐受Gastromark。这些患者尚未进行研究。
对于不能忍受较大的体液移位并且有特定的液体摄入量要求的患者，应谨慎使用Gastromark。
Gastromark在炎性肠病患者中的安全性尚未得到很好的研究。
尚未进行研究来描述增加或减少胃肠道通过时间的药物对Gastromark图像质量或对胃肠道不良事件的影响。
在与铁超负荷有关的疾病（例如铁血黄素沉着症，频繁输血的慢性溶血性贫血或慢性铁替代）中，应谨慎使用含铁产品。
涉及使用造影剂的诊断程序应在医师的指导下进行，前提是必须接受培训并充分了解要执行的程序。
病人须知
应指导接受Gastromark的患者怀孕或哺乳时告知医师和技术人员。应告知患者：
Gastromark被规定在MRI期间用于增强胃肠道。
Gastromark可能会导致严重的恶心，呕吐，腹泻或腹痛以及其他肠道不适。在摄入Gastromark之前有这些症状的患者，症状可能会加重病情。
应该询问患者在15到30分钟的时间内是否能够快速饮用约20至30盎司（1/2至1夸脱的液体，或600至900 mL）。进食后仰卧时应询问他们是否患有食管裂孔疝或反流问题。
药物相互作用
在临床试验中未研究药物相互作用。
实验室测试结果
Gastromark含有氧化铁。尽管从Gastromark吸收的铁很低，但是胃肠道对从Gastromark吸收的任何元素铁的吸收程度都取决于患者现有的铁储备。体内铁的储存量越低，从胃肠道吸收的铁就越多。铁可能会改变血清铁含量，铁结合力，
转铁蛋白，铁蛋白和其他反映铁代谢的研究。对于缺铁性贫血患者，铁吸收可能影响补充铁或肠胃外铁剂量需求的程度尚不清楚（有关铁吸收的详细信息，请参见“临床药理学”部分）。
在接受Gastromark的患者中发现嗜酸性粒细胞增多。
致癌，诱变和生育能力受损
尚未进行长期动物研究来评估Gastromark的致癌潜力。在Ames试验，CHO细胞的染色体畸变试验，CHO / HGPRT正向突变试验或分离的大鼠肝细胞的非计划DNA合成试验中，未发现Gastromark引起遗传毒性。尚未评估Gastromark损害生育力的潜力。
怀孕类别B
用铁含量计量的Gastromark进行了生殖研究。分别在大鼠和兔子妊娠期间，剂量分别高达52.5 mg Fe / kg和26.25 mg Fe / kg（以mg / kg为基础，分别为50 kg人的剂量的17倍和8倍，以50 mg / kg的剂量分别为8倍和2.5倍）。以mg / m 2为基础）。没有观察到母体毒性，这些剂量与对胎儿有害的证据无关。尚未对孕妇进行充分的对照研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。
护理母亲
铁从人乳中排出；尚不清楚人乳中是否会排泄Gastromark的其他成分。当对哺乳妇女使用Gastromark时应格外小心。
儿科用
尚未确定Gastromark在16岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。
不良反应
Gastromark在256名患者和正常志愿者中进行了临床试验评估。其中，有147名（57％）患有至少一种不良事件。在7天的研究期内未发生死亡。在15/256（6％）的患者中，由于呕吐或无法再摄入更多液体而中断或停止了Gastromark的摄入。一名正常志愿者将腹部绞痛延长了4小时。摄入Gastromark后2天，一名患者术后肠梗阻。
有或没有胰腺或胃部肿块的患者不良反应发生率存在差异的建议。在胃或胰腺有肿块的患者中，有4/35（11％）的人呕吐。在没有胃或胰腺肿块的患者中，有10/221（5％）报告有呕吐（p = 0.07）。据报道，在有胰腺或胃部肿块的患者中，腹痛为1/35（3％），在没有这些病变的患者中为22/221（10％）。这些发现的临床相关性尚不清楚。
下表的不良事件基于Gastromark在256位受试者中进行的临床试验。
| 不良事件 | 在美食广场之前 N = 241 | 在Gastromark之后 N = 256 |
|---|---|---|
* Gastromark的平均给药量为701 mL（122.7 mg铁）。 **包括腹胀和气。 | ||
发生任何不良事件的患者 | 83（34％） | 147（57％） |
身体整体 | 0（0％） | 25（10％） |
头痛 | 0（0％） | 3（1％） |
消化系统 | 80（33％） | 130（51％） |
腹部疼痛/痉挛 | 18（8％） | 23（9％） |
腹泻 | 38（16％） | 67（26％） |
消化不良 | 14（6％） | 16（6％） |
肠胃胀气** | 41（17％） | 55（21％） |
恶心 | 18（8％） | 43（17％） |
呕吐 | 5（2％） | 14（6％） |
神经系统 | 0（0％） | 44（17％） |
感觉异常，口服 | 0（0％） | 44（17％） |
皮肤及附属品 | 0（0％） | 3（1％） |
瘙痒 | 0（0％） | 2（0.8％） |
在256人的安全性数据库中，每种性别的人以及患者和健康志愿者的事件类型都是相似的。样本量太小，无法确定不良事件与体重是否相关。但是，如下表所示，对于恶心和腹泻，无论是患者还是志愿者中，女性的不良事件发生率要高得多。
| 不良事件 | 男装 | 女装 | ||
|---|---|---|---|---|
健康志愿者 | 耐心 （N = 99） | 健康志愿者 | 耐心 | |
恶心 | 4（10％） | 9（9％） | 10（48％） | 20（21％） |
腹泻 | 9（21％） | 23（23％） | 12（57％） | 23（25％） |
在接受Gastromark训练的256名健康志愿者和患者中，不到0.5％的其他事件是发冷，发烧，术后肠梗阻，发情，瘙痒，荨麻疹，脓疱疹，口腔炎，味觉改变和四肢浮肿。一名健康志愿者将腹部绞痛延长了4小时。
过量
Gastromark尚未报道过量。如果发生过量，则毒性可能与铁，不耐受量或过敏性超敏反应有关。
Gastromark剂量和管理
Gastromark的推荐剂量是在15分钟内以约300 mL的速率口服600 mL（105 mg Fe）。最大口服剂量为900毫升（157.5毫克铁）。
禁食至少4小时后应服用Gastromark。
使用前，应将瓶子剧烈摇晃至少1分钟，以确保内容物均匀悬浮。摄入前变冷可提高适口性。任何未使用的部分均应丢弃。
Gastromark每毫升含175微克铁。吸收的铁量随患者的铁存储量而变化（请参见“临床药理学”部分）。
成像：摄取Gastromark后，成像可能立即开始。通常，最佳结果在30分钟内发生。在某些患者中，影像延迟（摄食后4至7小时）可能有助于勾勒下消化道下部区域。
如何提供Gastromark
Gastromark™包装在白色聚乙烯瓶中，并用防篡改的螺丝盖密封。每瓶含有300毫升的Gastromark。
Gastromark每盒十二瓶装。
12 x 300 mL瓶..... NDC 0019-1120-06
Gastromark由北卡罗来纳州罗利市的Mallinckrodt Inc.发行，并经麻省剑桥市AMAG Pharmaceuticals，Inc.许可。
Gastromark是Mallinckrodt Inc.的商标。
储存：存放在受控的室温下，或在2°至25°C（36°至77°F）之间冷藏。防止冻结。如果冷冻，则应丢弃该产品。
以下专利具有针对该药物的权利要求：USP 4,695,392，USP 4,695,393，USP 4,770,183，USP 4,827,945，USP 4,951,675，USP 5,055,288，USP 5,069,216，USP 5,219,554。
泰科
卫生保健
马林克罗德
Mallinckrodt Inc.
美国密苏里州圣路易斯63042
www.Mallinckrodt.com
MKR 11200210
修订的02/10
美国印刷
包装标签-主显示屏-300毫升瓶
Gastromark™
0019-1120-06
（ferumoxsil口服混悬液）
300毫升，175微克铁/毫升
仅用于口服
仅接收
使用前，请剧烈摇动至少一整分钟。
储存温度： 2°至25°C（36°至77°F）
可在控制的室温下保存或冷藏。不要冻结。如果冷冻，则丢弃产品。
成分：每毫升含有175微克的有机硅涂层超顺磁性氧化铁中的无机铁；氢氧化钠调节pH值；氯化钠调节渗透压。
非活性成分：羧甲基纤维素钠，对羟基苯甲酸甲酯，橙色，橙色风味，对羟基苯甲酸丙酯，糖精钠，山梨糖醇溶液。
常规剂量：推荐剂量为600 mL。
由制造：
Mallinckrodt Inc.
美国密苏里州圣路易斯63042
www.Mallinckrodt.com
10850210
根据许可：
AMAG Pharmaceuticals，Inc.
马萨诸塞州剑桥02138
泰科
卫生保健
马林克罗德
| Gastromark Ferumoxsil悬浮液 | ||||||||||||||||||||||||
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| 贴标机-Mallinckrodt Inc.（047021092） |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| Mallinckrodt Inc.-制药集团 | 097722284 | 分析，制造 | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| AMAG Pharmaceuticals，Inc. | 017511155 | 原料药制造 | |
Gastromark说明
Gastromark™（ferumoxsil，口服混悬液）是一种有机硅涂层的超顺磁性氧化铁的水性混悬液，旨在作为磁共振成像造影剂进行口服给药。 Gastromark在化学上称为涂有聚[N-（2-氨基乙基）-3-氨基丙基]硅氧烷的非化学计量磁铁矿（FeO x [C 5 H 13 N 2 SiO 2 ] y ），其制造目的是获得小的均匀性粒径约为0.4微米。
Gastromark是一种混浊的，略带粘性的深棕色至橙棕色液体制剂，适合口服。该制剂包含水，氯化钠，山梨糖醇，糖精，羧甲基纤维素，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，黄色染料＃6，红色染料＃40和调味剂。每毫升Gastromark含有175微克的铁。每毫升还含有1.4毫克的对羟基苯甲酸酯类抗菌剂。悬浮液的重量克分子渗透浓度为250 mOsm；比重为1.01克/毫升。用氢氧化钠调节pH值为5.5至9.0。
该产品以装有300 mL Gastromark的360 mL瓶装提供。
Gastromark-临床药理学
一般
Gastromark是超顺磁共振成像（MRI）造影剂的口服水悬液。口服Gastromark后，该药物在摄入后30至45分钟时会填满胃和小肠。成像剂在摄入后4至7个小时向远处传递至大肠。 Gastromark主要在粪便中消除。
药代动力学
吸收-继的600毫升含59铁（105毫克铁）的10μCiGastromark至3中的健康，男性志愿者施用和同样剂量Gastromark含有59铁（105毫克铁）的9.5μCi3名男性患者炎性肠道疾病，用药后第1、3、7和14天所有受试者/患者的血液中59 Fe的浓度较低（分别为0至0.024、0至0.015、0至0.058和0至0.044 nCi / mL） 。在给药后第1、3、7和14天以体重为70公斤，血液为5000毫升的人正常化时，这些浓度分别为59 Fe剂量的1.3％，0.8％，3.0％和2.3％。这项研究规模太小，无法可靠地预测健康人和炎症性肠病患者之间的吸收差异。尚未在女性中研究Gastromark的吸收。
通常，从胃肠道吸收铁的程度预期取决于现有的体内铁储备。体内铁的储存量越低，从Gastromark吸收的铁就越多。
分布和代谢-从Gastromark吸收的铁进入造血途径，并被掺入红细胞的血红蛋白或铁蛋白中以进行储存。人体吸收或代谢有机硅的程度尚不清楚。
消除– Gastromark中未吸收的铁可通过粪便消除。根据文献资料，被吸收到血液中的铁是高度保守的。在健康的正常成年男性中，每年约有10％的体内铁储备流失（每天1毫克）。铁从肠胃道的红细胞，胆汁和脱落的粘膜细胞中排出。少量的铁会在尿液和脱皮的皮肤中流失。女性的月经量增加会导致铁的流失。
食物影响– Gastromark旨在在禁食条件下服用。尚未研究食物对Gastromark处置的影响。
特殊人群–尚未进行评估Gastromark在特殊人群中的处置的研究，例如肝肾疾病患者，血色素沉着病，铁血黄素沉着病和其他血液疾病患者。
活动性炎症性肠病患者吸收铁的量尚未得到充分研究。
药物相互作用–尚未与Gastromark进行药物相互作用研究。尚未研究铁补充剂或增加或减少胃肠道转运时间的药物对Gastromark成像的影响。
临床试验
在总共256人中评估了Gastromark（63名正常志愿者和193名患者）。其中，男性141人，女性115人。种族人口统计信息：225名白种人，22名黑人，7名亚洲人和2名其他种族。
其中，有186名患者参加了两项相同的临床研究，每个研究对象93名。将患者转诊至磁共振成像（MRI），并发现或怀疑腹部有肿块。评估了Gastromark增强肠和改善MRI解剖标记定义的能力。未获得对肠外病变的最终诊断的确认。
盲人读者对两项研究的MRI图像进行了肠标记和解剖学轮廓评估。将Gastromark之前和之后的图像评定为“更好，相同，更差或无法评估”的图像百分比。下表列出了每项研究中在腹部不同区域中表现出Gastromark后“更好”的MR1患者的百分比。在Gastromark之后，文物被评估为存在（是）和不存在（否）。
| 图像序列 | T1 | T2 | ||
|---|---|---|---|---|
* Gastromark的平均给药量为699 mL（122 mg铁）。 **与Gastromark的30分钟肝，脾弯曲和乙状结肠图像相比，在30例患者中，有4到7个小时的对比度有改善的趋势；但是，这些发现尚未得到证实，稀释的影响尚不清楚。 | ||||
| 研究编号和患者人数 | 研究A N = 93 | 研究B N = 93 | 研究A N = 93 | 研究B N = 93 |
三十分钟内胃镜成像** | ||||
肠道标记 | ||||
上胃肠道整体 胃 十二指肠扫描 空肠和回肠 胃肠道总体降低 肝脾脾弯曲 乙状结肠 | 54（58％） 44（47％） 26（28％） 38（41％） 23（25％） 18（19％） 4（4％） | 49（53％） 58（62％） 42（45％） 52（56％） 26（28％） 25（29％） 4（4％） | 71（77％） 51（55％） 50（54％） 58（63％） 37（40％） 23（25％） 10（11％） | 51（55％） 48（52％） 40（43％） 68（73％） 43（46％） 41（44％） 8（9％） |
解剖特征的描绘 | ||||
胰腺 前肾 | 15（16％） 6（7％） | 32（34％） 3（3％） | 32（34％） 15（16％） | 28（30％） 3（3％） |
在Gastromark之后，根据评估的部位，有11％至70％的患者图像与未使用Gastromark的患者评级为“相同”。 1至3％的患者的图像评级较差或无法评估。在Gastromark之后，在MRI图像的1-3％中看到了伪影。
在186例患者（67％），67例胰腺/胃肿块和32例可能肠梗阻的亚组中，进一步评估了肿块病变的存在与否。对于这些患者，与Gastromark之前的MR1相比，并且取决于解剖位置，Gastromark之后的MRI图像的可视化异常增加了置信度，排除了31％至41％的患者的肿块；增加了在44％至49％的患者中描绘肿块的信心；在16％至26％的患者中，该信息无济于事。未获得Gastromark后发现的发现或MRI图像正常的证实。没有评估Gastromark MRI对最终诊断或患者管理的贡献。
Gastromark的适应症和用法
Gastromark™适用于成年患者，可通过磁共振成像口服使用，以增强肠的轮廓，以将其与邻近胃肠道上部的器官和组织区分开。
Gastromark在下消化道和腹膜后区域的有用性受到限制（受转运时间和稀释度的影响）。
不建议将Gastromark补充铁。
禁忌症
像其他大剂量口服造影剂一样，Gastromark禁止用于已知或怀疑肠穿孔或阻塞的患者。
Gastromark禁用于已知对其活性成分或非活性成分过敏的患者。
警告事项
摄入Gastromark可能会引起腹痛，腹泻，恶心和呕吐。在78/256（30％）的患者和正常志愿者中，胃肠道不良事件发生在Gastromark摄入后的最初2小时内。在30/256（12％）中，胃肠道事件在30分钟内开始发作。 63/256（24％）的腹泻发生在24小时内。
呕吐可能与愿望有关。应采取预防措施，避免误吸。
Gastromark对人腹膜组织的作用尚不清楚。在动物研究中，腹膜内注射Gastromark与异物反应持续至少30天有关。
预防措施
一般
Gastromark与恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛有关。在Gastromark之前有这些症状的患者，症状可能会加重病情。这可能混淆了将Gastromark的不良反应与阻塞或穿孔的体征和症状以及先前存在的状况区分开来的能力。
当前或最近有食管裂孔疝，食管反流，恶心，呕吐或腹痛史的患者可能无法耐受Gastromark。这些患者尚未进行研究。
对于不能忍受较大的体液移位并且有特定的液体摄入量要求的患者，应谨慎使用Gastromark。
Gastromark在炎性肠病患者中的安全性尚未得到很好的研究。
尚未进行研究来描述增加或减少胃肠道通过时间的药物对Gastromark图像质量或对胃肠道不良事件的影响。
在与铁超负荷有关的疾病（例如铁血黄素沉着症，频繁输血的慢性溶血性贫血或慢性铁替代）中，应谨慎使用含铁产品。
涉及使用造影剂的诊断程序应在医师的指导下进行，前提是必须接受培训并充分了解要执行的程序。
病人须知
应指导接受Gastromark的患者怀孕或哺乳时告知医师和技术人员。应告知患者：
Gastromark被规定在MRI期间用于增强胃肠道。
Gastromark可能会导致严重的恶心，呕吐，腹泻或腹痛以及其他肠道不适。在摄入Gastromark之前有这些症状的患者，症状可能会加重病情。
应该询问患者在15到30分钟的时间内是否能够快速饮用约20至30盎司（1/2至1夸脱的液体，或600至900 mL）。进食后仰卧时应询问他们是否患有食管裂孔疝或反流问题。
药物相互作用
在临床试验中未研究药物相互作用。
实验室测试结果
Gastromark含有氧化铁。尽管从Gastromark吸收的铁很低，但是胃肠道对从Gastromark吸收的任何元素铁的吸收程度都取决于患者现有的铁储备。体内铁的储存量越低，从胃肠道吸收的铁就越多。铁可能会改变血清铁含量，铁结合力，
转铁蛋白，铁蛋白和其他反映铁代谢的研究。对于缺铁性贫血患者，铁吸收可能影响补充铁或肠胃外铁剂量需求的程度尚不清楚（有关铁吸收的详细信息，请参见“临床药理学”部分）。
在接受Gastromark的患者中发现嗜酸性粒细胞增多。
致癌，诱变和生育能力受损
尚未进行长期动物研究来评估Gastromark的致癌潜力。在Ames试验，CHO细胞的染色体畸变试验，CHO / HGPRT正向突变试验或分离的大鼠肝细胞的非计划DNA合成试验中，未发现Gastromark引起遗传毒性。尚未评估Gastromark损害生育力的潜力。
怀孕类别B
用铁含量计量的Gastromark进行了生殖研究。分别在大鼠和兔子妊娠期间，剂量分别高达52.5 mg Fe / kg和26.25 mg Fe / kg（以mg / kg为基础，分别为50 kg人的剂量的17倍和8倍，以50 mg / kg的剂量分别为8倍和2.5倍）。以mg / m 2为基础）。没有观察到母体毒性，这些剂量与对胎儿有害的证据无关。尚未对孕妇进行充分的对照研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。
护理母亲
铁从人乳中排出；尚不清楚人乳中是否会排泄Gastromark的其他成分。当对哺乳妇女使用Gastromark时应格外小心。
儿科用
尚未确定Gastromark在16岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。
不良反应
Gastromark在256名患者和正常志愿者中进行了临床试验评估。其中，有147名（57％）患有至少一种不良事件。在7天的研究期内未发生死亡。在15/256（6％）的患者中，由于呕吐或无法再摄入更多液体而中断或停止了Gastromark的摄入。一名正常志愿者将腹部绞痛延长了4小时。摄入Gastromark后2天，一名患者术后肠梗阻。
有或没有胰腺或胃部肿块的患者不良反应发生率存在差异的建议。在胃或胰腺有肿块的患者中，有4/35（11％）的人呕吐。在没有胃或胰腺肿块的患者中，有10/221（5％）报告有呕吐（p = 0.07）。据报道，在有胰腺或胃部肿块的患者中，腹痛为1/35（3％），在没有这些病变的患者中为22/221（10％）。这些发现的临床相关性尚不清楚。
下表的不良事件基于Gastromark在256位受试者中进行的临床试验。
| 不良事件 | 在美食广场之前 N = 241 | 在Gastromark之后 N = 256 |
|---|---|---|
* Gastromark的平均给药量为701 mL（122.7 mg铁）。 **包括腹胀和气。 | ||
发生任何不良事件的患者 | 83（34％） | 147（57％） |
身体整体 | 0（0％） | 25（10％） |
头痛 | 0（0％） | 3（1％） |
消化系统 | 80（33％） | 130（51％） |
腹部疼痛/痉挛 | 18（8％） | 23（9％） |
腹泻 | 38（16％） | 67（26％） |
消化不良 | 14（6％） | 16（6％） |
肠胃胀气** | 41（17％） | 55（21％） |
恶心 | 18（8％） | 43（17％） |
呕吐 | 5（2％） | 14（6％） |
神经系统 | 0（0％） | 44（17％） |
感觉异常，口服 | 0（0％） | 44（17％） |
皮肤及附属品 | 0（0％） | 3（1％） |
瘙痒 | 0（0％） | 2（0.8％） |
在256人的安全性数据库中，每种性别的人以及患者和健康志愿者的事件类型都是相似的。样本量太小，无法确定不良事件与体重是否相关。但是，如下表所示，对于恶心和腹泻，无论是患者还是志愿者中，女性的不良事件发生率要高得多。
| 不良事件 | 男装 | 女装 | ||
|---|---|---|---|---|
健康志愿者 | 耐心 （N = 99） | 健康志愿者 | 耐心 | |
恶心 | 4（10％） | 9（9％） | 10（48％） | 20（21％） |
腹泻 | 9（21％） | 23（23％） | 12（57％） | 23（25％） |
在接受Gastromark训练的256名健康志愿者和患者中，不到0.5％的其他事件是发冷，发烧，术后肠梗阻，发情，瘙痒，荨麻疹，脓疱疹，口腔炎，味觉改变和四肢浮肿。一名健康志愿者将腹部绞痛延长了4小时。
过量
Gastromark尚未报道过量。如果发生过量，则毒性可能与铁，不耐受量或过敏性超敏反应有关。
Gastromark剂量和管理
Gastromark的推荐剂量是在15分钟内以约300 mL的速率口服600 mL（105 mg Fe）。最大口服剂量为900毫升（157.5毫克铁）。
禁食至少4小时后应服用Gastromark。
使用前，应将瓶子剧烈摇晃至少1分钟，以确保内容物均匀悬浮。摄入前变冷可提高适口性。任何未使用的部分均应丢弃。
Gastromark每毫升含175微克铁。吸收的铁量随患者的铁存储量而变化（请参见“临床药理学”部分）。
成像：摄取Gastromark后，成像可能立即开始。通常，最佳结果在30分钟内发生。在某些患者中，影像延迟（摄食后4至7小时）可能有助于勾勒下消化道下部区域。
如何提供Gastromark
Gastromark™包装在白色聚乙烯瓶中，并用防篡改的螺丝盖密封。每瓶含有300毫升的Gastromark。
Gastromark每盒十二瓶装。
12 x 300 mL瓶..... NDC 0019-1120-06
Gastromark由北卡罗来纳州罗利市的Mallinckrodt Inc.发行，并经麻省剑桥市AMAG Pharmaceuticals，Inc.许可。
Gastromark是Mallinckrodt Inc.的商标。
储存：存放在受控的室温下，或在2°至25°C（36°至77°F）之间冷藏。防止冻结。如果冷冻，则应丢弃该产品。
以下专利具有针对该药物的权利要求：USP 4,695,392，USP 4,695,393，USP 4,770,183，USP 4,827,945，USP 4,951,675，USP 5,055,288，USP 5,069,216，USP 5,219,554。
泰科
卫生保健
马林克罗德
Mallinckrodt Inc.
美国密苏里州圣路易斯63042
www.Mallinckrodt.com
MKR 11200210
修订的02/10
美国印刷
包装标签-主显示屏-300毫升瓶
Gastromark™
0019-1120-06
（ferumoxsil口服混悬液）
300毫升，175微克铁/毫升
仅用于口服
仅接收
使用前，请剧烈摇动至少一整分钟。
储存温度： 2°至25°C（36°至77°F）
可在控制的室温下保存或冷藏。不要冻结。如果冷冻，则丢弃产品。
成分：每毫升含有175微克的有机硅涂层超顺磁性氧化铁中的无机铁；氢氧化钠调节pH值；氯化钠调节渗透压。
非活性成分：羧甲基纤维素钠，对羟基苯甲酸甲酯，橙色，橙色风味，对羟基苯甲酸丙酯，糖精钠，山梨糖醇溶液。
常规剂量：推荐剂量为600 mL。
由制造：
Mallinckrodt Inc.
美国密苏里州圣路易斯63042
www.Mallinckrodt.com
10850210
根据许可：
AMAG Pharmaceuticals，Inc.
马萨诸塞州剑桥02138
泰科
卫生保健
马林克罗德
| Gastromark Ferumoxsil悬浮液 | ||||||||||||||||||||||||
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| 贴标机-Mallinckrodt Inc.（047021092） |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| Mallinckrodt Inc.-制药集团 | 097722284 | 分析，制造 | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| AMAG Pharmaceuticals，Inc. | 017511155 | 原料药制造 | |
已知共有2种药物与GastroMARK（ferumoxsil）相互作用。
- 1主要药物相互作用
- 1中度药物相互作用
检查互动
已知与GastroMARK（ferumoxsil）相互作用的药物
注意：仅显示通用名称。
- 二巯基
- 柠檬酸镓ga-67
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 已停产
- 怀孕类别 在人类中没有被证明的风险
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA批准1996
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Suzanne Reitz MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
