• COPD，维护
• 慢性阻塞性肺病

Symbicort不是急救药。它不能足够快地治疗哮喘或支气管痉挛发作。

就医，您的呼吸问题正在恶化，或者您认为药物治疗效果不佳。

在以下情况下禁止使用Symbicort：

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需要加强措施的状态性哮喘或哮喘或COPD的其他急性发作的主要治疗。

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对Symbicort中的任何成分过敏。

使用LABA可能会导致以下情况：

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严重的哮喘相关事件–住院，插管，死亡[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。

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心血管和中枢神经系统影响[请参阅警告和注意事项（5.12） ]。

全身和吸入糖皮质激素的使用可能导致以下情况：

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白色念珠菌感染[请参阅警告和注意事项（5.4） ]

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COPD患者的肺炎或下呼吸道感染[请参阅警告和注意事项（5.5） ]

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免疫抑制[请参阅警告和注意事项（5.6） ]

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皮质亢进和肾上腺抑制[请参阅警告和注意事项（5.8） ]

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对小儿患者的生长影响[请参阅警告和注意事项（5.14） ]

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青光眼和白内障[请参阅警告和注意事项（5.15） ]

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

哮喘的临床试验经验

12岁及以上的成人和青少年患者

成人和青少年的总体安全性数据基于10项主动和安慰剂对照的临床试验，其中3 393名12岁及以上的严重程度不同的哮喘患者（2052位女性和1341位男性）接受Symbicort 80 / 4.5或160治疗/4.5每天2次吸入一次或两次，持续12至52周。在这些试验中，接受Symbicort治疗的患者平均年龄为38岁，主要为白种人（82％）。

下表2中常见不良事件的发生率基于三项为期12周，双盲，安慰剂对照的临床研究的汇总数据，其中401名12岁及以上的成人和青少年患者（男性148例，女性253例）每天两次两次以Symbicort 80 / 4.5或Symbicort 160 / 4.5吸入治疗。 Symbicort组由大多数白种人（84％）患者组成，平均年龄为38岁，对于80 / 4.5 mcg和160 / 4.5 mcg治疗组，基线时的预测FEV 1分别为76和68。用于比较的对照组包括每天两次两次吸入80或160 mcg布地奈德HFA计量吸入器（MDI），4.5 mcg福莫特罗干粉吸入器（DPI）或安慰剂（MDI和DPI）。表2包括在任何一个Symbicort组中发生的所有不良事件，其发生率均> 3％，并且比每天两次给药的安慰剂组更常见。在考虑这些数据时，应考虑到Symbicort患者平均暴露时间的增加，因为没有根据治疗时间的不平衡来调整发病率。

长期安全性-12岁以上患者的哮喘临床试验

在12岁及以上的青少年和成年患者中进行的长期安全性研究，以高达1280/36 mcg /天（每天两次的640/18 mcg）的剂量治疗长达1年，均未发现发生率的任何临床重要变化长期治疗后也不会出现新类型的不良事件。同样，长达1年的安全措施包括化学，血液学，心电图，动态心电图监护仪和HPA轴评估均未观察到明显或意外的异常模式。

6至12岁以下的儿科患者

6岁至12岁以下小儿患者的安全性数据基于治疗12周的一项试验。在试验开始时接受吸入糖皮质激素的患者（79名女性和105名男性）被随机分配至Symbicort 80 / 4.5（n = 92）或布地奈德pMDI 80mcg（n = 92），每天两次，两次吸入。这些患者的总体安全性与在类似设计的研究中每天两次接受Symbicort 80 / 4.5的12岁及12岁以上的患者所观察到的相似。用Symbicort 80 / 4.5治疗的患者发生的常见不良反应的发生率≥3％，并且比仅用布地奈德pMDI 80 mcg治疗的患者发生的频率更高，包括上呼吸道感染，咽炎，头痛和鼻炎。

慢性阻塞性肺疾病的临床试验经验

下文所述的安全性数据反映了1783位患者接触Symbicort 160 / 4.5的情况。在两项COPD患者的安慰剂对照肺功能研究（持续时间为6和12个月）和两项活性对照恶化研究（持续时间为6和12个月）中对Symbicort 160 / 4.5进行了研究。

下表3中常见不良事件的发生率基于两项双盲，安慰剂对照的肺功能临床研究（持续时间为6和12个月）的汇总数据，其中771名成人COPD患者（男性496例，女性275例）40岁及以上年龄的儿童使用Symbicort 160 / 4.5进行治疗，每天两次吸入两次。在这些患者中，有651名患者接受了6个月的治疗，而366名患者接受了12个月的治疗。 Symbicort组由大多数白种人（93％）患者组成，平均年龄为63岁，平均百分比在基线时预测FEV 1为33％。用于比较的对照组包括每天两次两次两次吸入布地奈德HFA（MDI）160 mcg，福莫特罗（DPI）4.5 mcg或安慰剂（MDI和DPI）。表3列出了Symbicort组中发生率≥3％的所有不良事件，并且比安慰剂组更常见。在考虑这些数据时，应考虑到患者接触Symbicort的平均持续时间的延长，因为并未针对治疗时间的不平衡来调整发病率。

与安慰剂相比，接受Symbicort 160 / 4.5治疗的受试者中发生肺炎以外的肺部感染（主要是支气管炎）的比例更高（分别为7.9％和5.1％）。在化学，血液学，ECG，ECG（Holter）监测，HPA轴，骨矿物质密度和眼科评估中，长达1年的临床异常均未观察到重要的临床或意外模式。

来自两项双盲，主动控制的急性加重研究（持续时间为6和12个月）的安全性结果，其中对1012名40岁及以上的成年COPD患者（男616例，女396例）进行了Symbicort 160 / 4.5治疗，每天两次吸入两次，与肺功能研究一致。

上市后经验

在批准Symbicort的批准使用后，发现了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。在使用Symbicort进行的临床研究中也可能观察到其中一些不良反应。

心脏疾病：心绞痛，心动过速，心房和室性心律失常，房颤，收缩期前，心pit

内分泌失调：皮质功能亢进，小儿患者生长速度降低

眼疾：白内障，青光眼，眼压升高

胃肠道疾病：口咽念珠菌病，恶心

免疫系统疾病：立即和延迟的超敏反应，例如过敏反应，血管性水肿，支气管痉挛，荨麻疹，皮疹，皮炎，瘙痒

代谢和营养失调：高血糖，低血钾

肌肉骨骼，结缔组织和骨骼疾病：肌肉抽筋

神经系统疾病：震颤，头晕

精神疾病：行为障碍，睡眠障碍，神经质，躁动，抑郁，躁动

呼吸，胸和纵隔疾病：声音障碍，咳嗽，喉咙刺激

皮肤和皮下组织疾病：皮肤淤青

血管疾病：低血压，高血压

在临床研究中，信必可和其它药物，如短效β2 -激动剂，鼻内皮质类固醇和抗组胺剂的同时施用/减充血剂并没有导致不良反应的频率增加。 Symbicort尚未进行正式的药物相互作用研究。

细胞色素P4503A4抑制剂

皮质类固醇包括布地奈德（Symbicort的一种成分）的主要代谢途径是通过细胞色素P450（CYP）同工酶3A4（CYP3A4）。口服给予CYP3A4的强抑制剂酮康唑后，口服布地奈德的平均血浆浓度增加。 CYP3A4的同时给药可能抑制布地奈德的代谢并增加其与布地奈德的全身暴露量。应谨慎考虑信必与长期酮康唑和其它已知的强CYP3A4抑制剂（例如，利托那韦，阿扎那韦，克拉霉素，茚地那韦，伊曲康唑，奈法唑酮，奈非那韦，沙奎那韦，泰利霉素）联合给药时[见警告和注意事项（5.9） ] 。

单胺氧化酶抑制剂和三环抗抑郁药

使用单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药治疗的患者，或停药后2周内，应谨慎使用Symbicort，因为福莫特罗（Symbicort的一种成分）对血管系统的作用可能被这些药物增强。在Symbicort的临床试验中，少数COPD和哮喘患者接受了三环类抗抑郁药，因此，无法得出有关不良事件的临床有意义的结论。

β-肾上腺素受体阻断剂

β-受体阻滞剂（包括滴眼剂）不仅可以阻断β-激动剂（例如福美特罗）（Symbicort的一种成分）的肺部作用，还可以在哮喘患者中产生严重的支气管痉挛。因此，哮喘患者通常不应使用β受体阻滞剂治疗。但是，在某些情况下，对于哮喘患者，使用β-肾上腺素能阻断剂可能没有可接受的替代方法。在这种情况下，可以考虑使用心脏选择性β受体阻滞剂，尽管应谨慎使用。

利尿剂

使用非钾保留性利尿剂（例如loop或噻嗪类利尿剂）可能会导致ECG变化和/或低钾血症，β-激动剂会严重恶化，尤其是当超过建议剂量的β-激动剂时。尽管尚不清楚这些作用的临床意义，但在将Symbicort与不留钾的利尿剂并用时应谨慎。