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• 慢性阻塞性肺病

Anoro Ellipta仅适用于患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者，不应用于治疗哮喘。

Anoro Ellipta不是救援药物。它不能足够快地治疗支气管痉挛发作。告诉您的医生，如果您有任何药物在控制COPD方面似乎也停止起作用。

香精油可能会增加哮喘患者的死亡风险 ，但COPD患者的风险尚不清楚。如果您的呼吸问题没有改善，或者症状迅速恶化，请就医。

Anoro Ellipta不能足够快地治疗支气管痉挛发作。仅使用速效吸入药来发作。

如果您的呼吸问题没有改善，或者症状迅速恶化，请就医。

对乳蛋白严重超敏或已证明对梅克霉菌素，维兰特罗或任何赋形剂超敏的患者禁止使用Anoro Ellipta [见警告和注意事项（ 5.6 ），说明（ 11 ）] 。

一个长效β2 -肾上腺素能激动剂（LABA）的不具有吸入皮质类固醇（ICS）的使用是禁忌的哮喘患者[见警告和注意事项（ 5.1 ）]。 Anoro Ellipta不适用于哮喘的治疗。

其他部分将详细介绍以下不良反应：

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严重的哮喘相关事件-住院，插管，死亡。 LABA，如维兰特罗（Anorro Ellipta中的有效成分之一），作为哮喘的单一疗法（无ICS），会增加发生哮喘相关事件的风险。 Anoro Ellipta不适用于哮喘的治疗[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

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矛盾性支气管痉挛[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]

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心血管作用[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]

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窄角型青光眼恶化[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]

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尿retention留的恶化[请参阅警告和注意事项（ 5.10 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

Anoro Ellipta的临床计划包括四项为期6个月的肺功能试验，一项为期12个月的长期安全性研究以及其他9项持续时间较短的试验，共计8,138名COPD患者。共有1,124名受试者接受了至少1剂Anoro Ellipta（梅克汀/维兰特罗62.5 mcg / 25 mcg），而1,330名受试者接受了更高剂量的梅克汀/维兰特罗（125 mcg / 25 mcg）。以下描述的安全性数据基于四个6个月和两个12个月的试验。在其他试验中观察到的不良反应与在确认试验中观察到的相似。

6个月试用

表1中与Anoro Ellipta相关的不良反应发生率基于4个为期6个月的试验：2个安慰剂对照试验（试验1，NCT＃01313650和试验2，NCT＃01313637）； N = 1,532和N = 1,489）和2项主动对照试验（试验3，NCT＃01316900和试验4，NCT＃01316913）； N = 843和N = 869）。在4,733名受试者中，男性占68％，白人占84％。他们的平均年龄为63岁，平均吸烟史为45包年，其中50％被确定为当前吸烟者。筛查时，平均支气管扩张剂在1秒内预测的强制呼气量（FEV 1 ）为48％（范围：13％至76％），平均支气管扩张剂后FEV 1 /强迫肺活量（FVC）比率为0.47（范围：0.13）至0.78），平均可逆性百分比为14％（范围：-45％至109％）。

受试者每天一次接受下列剂量的1剂：Anoro Ellipta，umeclidinium /维兰特罗125 mcg / 25 mcg，umeclidinium 62.5 mcg，umeclidinium 125 mcg，vilanterol 25 mcg，活性对照或安慰剂。

发生率低于1％但比安慰剂更常见的其他Anoro Ellipta不良反应包括：生产性咳嗽，口干，消化不良，腹痛，胃食管反流病，呕吐，肌肉骨骼胸痛，胸部不适，乏力，房颤，室性前收缩，室上性前收缩，心肌梗塞，瘙痒，皮疹和结膜炎。

12个月试用

在一项长期安全性试验（5号临床试验，NCT＃01316887）中，使用umeclidinium / vilanterol 125 mcg / 25 mcg或安慰剂对335名受试者进行了长达12个月的治疗。长期安全性试验的人口统计学和基线特征与上述安慰剂对照的功效试验相似。在该试验中，接受乌米地丁/维兰特罗125 mcg / 25 mcg的组中出现的不良反应的发生率≥1％，超过了安慰剂组的不良反应是：头痛，背痛，鼻窦炎，咳嗽，尿路感染，关节痛，恶心，眩晕，腹痛，胸膜痛，病毒性呼吸道感染，牙痛和糖尿病。

上市后经验

除了临床试验中报告的不良反应外，在批准使用Anoro Ellipta的过程中还发现了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。由于这些事件的严重性，报告频率，与Anoro Ellipta的因果关系或这些因素的组合，因此选择将这些事件包括在内。

心脏疾病

心pit。

眼疾

视力模糊，青光眼，眼压升高。

免疫系统疾病

过敏反应，包括过敏反应，血管性水肿和荨麻疹。

神经系统疾病

味觉障碍，震颤。

精神病

焦虑。

肾脏和泌尿系统疾病

排尿困难，尿retention留。

呼吸系统，胸部和纵隔疾病

发声困难，自相矛盾的支气管痉挛。

细胞色素P450 3A4抑制剂

Vianterol是Anoro Ellipta的一种成分，是CYP3A4的底物。强CYP3A4抑制剂酮康唑的同时给药会增加全身暴露于维兰特罗。应谨慎考虑Anoro Ellipta与酮康唑和其它已知的强CYP3A4抑制剂（例如，利托那韦，克拉霉素，考尼伐坦，茚地那韦，伊曲康唑，洛匹那韦，奈法唑酮，奈非那韦，沙奎那韦，泰利霉素，醋竹桃霉素，伏立康唑）联合给药时[见警告和注意事项（ 5.4 ），临床药理学（ 12.3 ）] 。

单胺氧化酶抑制剂和三环抗抑郁药

维兰特罗，像其它β2 -激动剂，应当格外小心，以患者被单胺氧化酶抑制剂，三环抗抑郁药，或已知延长QT间期周或2周这样的试剂的停药内药物治疗给药，因为肾上腺素的效果这些药物可以增强心血管系统的激动剂。已知延长QTc间隔的药物会增加室性心律失常的风险。

β-肾上腺素受体阻断剂

β受体阻滞剂不仅可以阻断β激动剂的肺部作用，如维兰特罗（Anoro Ellipta的成分），而且还可能在COPD患者中产生严重的支气管痉挛。因此，患有COPD的患者通常不应使用β受体阻滞剂治疗。但是，在某些情况下，对于这些患者，使用β-肾上腺素能阻断剂可能没有可接受的替代方法。可以考虑使用心脏选择性β受体阻滞剂，尽管应谨慎使用。

非钾利尿剂

服用非钾保留性利尿剂（例如loop或噻嗪类利尿剂）可能导致的心电图改变和/或低钾血症，可被β-激动剂（如维兰特罗（Anoro Ellipta的一种成分））急剧恶化，尤其是当超过了推荐的β-激动剂剂量。尽管尚不清楚这些作用的临床意义，但在将Anoro Ellipta与不留钾的利尿剂合用时应谨慎。

抗胆碱药

与伴随使用的抗胆碱能药物可能发生加性相互作用。因此，与其它抗胆碱能含有的药物，因为这Anoro Ellipta的共同给药避免可能导致增加的抗胆碱能的不利影响[见警告和注意事项（ 5.9 ， 5.10 ），不良反应（ 6 ）]。