• COPD，维护
• 慢性阻塞性肺病

在以下情况下，禁止使用Tudorza Pressair：

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对牛奶蛋白严重过敏[请参阅警告和注意事项（5.5） ]

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对溴氰铵或任何赋形剂过敏[见警告和注意事项（5.5） ]

其他部分将详细介绍以下不良反应：

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矛盾性支气管痉挛[请参阅警告和注意事项（5.2） ]

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窄角型青光眼恶化[请参阅警告和注意事项（5.3） ]

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尿retention留的恶化[请参阅警告和注意事项（5.4） ]

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立即的超敏反应[请参阅警告和注意事项（5.5） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

3个月和6个月试用

Tudorza Pressair在两项COPD患者的安慰剂对照试验中进行了两项为期3个月（B和C）的试验，以及一项为期6个月（D）的6个月的安慰剂对照试验。在这些试验中，对636名患者进行了每日两次推荐剂量400 mcg的Tudorza Pressair治疗。

人口的平均年龄为64岁（介于40至89岁之间），其中男性58％，白人94％，患有COPD的平均支气管扩张剂前一秒的呼气量（FEV 1 ）为48 ％。这些试验排除了患有不稳定型心脏病，窄角型青光眼或有症状的前列腺肥大或膀胱出口梗阻的患者。

表1显示了在两个3个月和一个6个月的安慰剂对照试验中，Tudorza Pressair组中发生的所有不良反应的频率均大于或等于1％，其中Tudorza Pressair组的发生率超过了安慰剂。

此外，在具有小于1％的入射的临床试验中观察到的不良反应之中是糖尿病，口干，1 支度房室传导阻滞，骨关节炎，心力衰竭，和心脏-呼吸骤停。

长期安全试用

在中度至重度COPD患者的40至52周内，对Tudorza Pressair进行了三项长期安全性试验（两次双盲和一次开放标签）研究。这些试验中有两个是3个月试验的延长，另一个是专门的长期安全性试验。在这些试验中，以每日两次400 mcg推荐剂量的Tudorza Pressair治疗891例患者。长期安全性试验的人口统计学和基线特征与安慰剂对照试验相似。长期安全性试验中报告的不良事件与3到6个月的安慰剂对照试验中的不良事件相似。与安慰剂对照试验相比，未报告新的安全性发现。

长达3年的长期试用

在一项长期安全性试验中，有3630名中枢至重度COPD患者在基线时有先前的主要心脏事件或心血管危险因素，在Tudorza Pressair组中，不良反应的发生率≥2％，其中暴露调整后的发生率超过安慰剂组的有恶心，背部疼痛，咳嗽，高血压，鼻窦炎，便秘，关节痛，贫血，肌肉痉挛，充血性心力衰竭，蜂窝织炎和胃食管反流疾病。没有发现其他新的不良反应。

上市后经验

在批准药品Tudorza Pressair的批准后使用期间，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在Tudorza Pressair的上市后经验中，已经报道了速发型超敏反应，包括过敏反应，血管水肿（包括嘴唇，舌头或喉咙肿胀），荨麻疹，皮疹，支气管痉挛或瘙痒。此外，还观察到恶心，声音障碍，视力模糊，尿retention留，心动过速和口腔炎。

体外研究表明与CYP450相关的代谢药物相互作用的潜力有限，因此尚未使用Tudorza Pressair进行正式的药物相互作用研究[见临床药理学（12.3） ] 。

拟交感神经药，甲基黄嘌呤，类固醇

在临床研究中，阿地溴铵和其它药物的同时给药在COPD的治疗，包括拟交感神经药（短效β2激动剂），甲基黄嘌呤，和口服和吸入的类固醇常用表现出药物的不良反应没有增加。

抗胆碱药

与伴随使用的抗胆碱能药物可能发生加性相互作用。因此，避免同时使用Tudorza Pressair和其他含抗胆碱能药物，因为这可能导致抗胆碱能作用增加。