Trelegy Ellipta仅用于患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者，不应用于治疗哮喘。

Trelegy Ellipta不是救援药物。它不能足够快地治疗支气管痉挛发作。仅使用速效吸入药来发作。

香精油可能会增加哮喘患者的死亡风险，但COPD患者的风险尚不清楚。 如果您的呼吸问题没有改善，或者症状迅速恶化，请就医。

如果您的呼吸问题迅速恶化，或者您认为药物治疗效果不佳，请就医。

禁止在患者中使用Trelegy Ellipta：

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对牛奶蛋白过敏。

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已证明对糠酸氟替卡松，umeclidinium，维兰特罗或任何赋形剂过敏的人[见警告和注意事项（ 5.11 ），说明（ 11 ）] 。

其他部分将详细介绍以下不良反应：

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严重的哮喘相关事件–住院，插管，死亡[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]

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白色念珠菌感染[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]

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COPD引起肺炎的风险增加[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]

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免疫抑制[见警告和注意事项（ 5.6 ）]

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皮质亢进和肾上腺抑制[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）]

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矛盾性支气管痉挛[请参阅警告和注意事项（ 5.10 ）]

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心血管作用[请参阅警告和注意事项（ 5.12 ）]

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降低骨矿物质密度[请参阅警告和注意事项（ 5.13 ）]

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窄角型青光眼恶化[请参阅警告和注意事项（ 5.14 ）]

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尿retention留的恶化[请参阅警告和注意事项（ 5.15 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

Trelegy Ellipta的安全性基于两项临床试验的安全性数据，两项临床试验分别与梅克利地铵和氟替卡松糠酸酯/维兰特罗的固定剂量联合用药，以及Trelegy Ellipta与固定剂量药物相比的52周长期试验氟替卡松糠酸酯/维兰特罗和umeclidinium /维兰特罗的剂量组合[见临床研究（ 14 ）] 。

试验1和2

两项为期12周的治疗试验（试验1和试验2）评估了乌雷替尼+氟替卡松糠酸酯/维兰特罗（Trelegy Ellipta的成分）与安慰剂+氟替卡松糠酸酯/维兰特罗的共同给药。在两项为期12周，随机，双盲的临床试验中，共有824名COPD受试者接受了至少1剂umeclidinium 62.5 mcg +糠酸氟替卡松/维兰特罗100 mcg / 25 mcg或安慰剂+糠酸氟替卡松/ vilanterol 100 mcg / 25每天一次服用mcg（平均年龄：64岁，所有治疗中平均年龄为92％，白人，男性为66％） [参见临床研究（ 14 ）] 。 表1中列出的与使用奥美替尼62.5 mcg +糠酸氟替卡松/维兰特罗100 mcg / 25 mcg相关的不良反应发生率是基于两个为期12周的试验。

试验3-长期安全性数据

一项为期52周的试验（试验3）评估了Trelegy Ellipta的长期安全性与氟替卡松糠酸酯/维兰特罗100 mcg / 25 mcg和umeclidinium / vilanterol 62.5 mcg / 25 mcg的固定剂量组合相比。共有10,355名在过去12个月内有中度或严重加重病史的COPD受试者被随机分配（2：2：1）接受Trelegy Ellipta，糠酸氟替卡松/维兰特罗或奥美替丁/维兰特罗，每天两次盲法临床试验（平均年龄：65岁，所有治疗方法中的白人为77％，白人为66％） [请参见临床研究（ 14 ）] 。

长期试验中的不良反应发生率与试验1和2一致。但是，除了表1所示的不良反应外，在接受Trelegy Ellipta治疗的受试者中，≥1％发生了不良反应（n = 4,151）（最多52周）还包括上呼吸道感染，肺炎[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）] ，支气管炎，口腔念珠菌病[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）] ，关节痛，流感，鼻窦炎，咽炎，鼻炎，便秘，尿路感染和声音障碍。

细胞色素P450 3A4抑制剂

糠酸氟替卡松和维兰特罗是CYP3A4的底物。强CYP3A4抑制剂酮康唑的同时给药增加了氟替卡松糠酸酯和维兰特罗的全身暴露。应谨慎考虑Trelegy Ellipta与酮康唑和其它已知的强CYP3A4抑制剂（例如，利托那韦，克拉霉素，考尼伐坦，茚地那韦，伊曲康唑，洛匹那韦，奈法唑酮，奈非那韦，沙奎那韦，泰利霉素，醋竹桃霉素，伏立康唑）联合给药时[见警告和注意事项（ 5.9 ），临床药理学（ 12.3 ）] 。

单胺氧化酶抑制剂和三环抗抑郁药

维兰特罗，像其它β2 -激动剂，应当格外小心，以患者被单胺氧化酶抑制剂，三环抗抑郁药，或已知延长QT间期周或2周这样的试剂的停药内药物治疗给药，因为肾上腺素的效果这些药物可以增强心血管系统的激动剂。已知延长QTc间隔的药物会增加室性心律失常的风险。

β-肾上腺素受体阻断剂

β受体阻滞剂不仅会阻断维兰特罗等β受体激动剂的肺部作用，而且还会在COPD患者中产生严重的支气管痉挛。因此，患有COPD的患者通常不应使用β受体阻滞剂治疗。但是，在某些情况下，对于这些患者，使用β-肾上腺素能阻断剂可能没有可接受的替代方法。可以考虑使用心脏选择性β受体阻滞剂，尽管应谨慎使用。

非钾利尿剂

使用非钾保留性利尿剂（例如loop或噻嗪类利尿剂）可能会导致心电图改变和/或低钾血症，β-激动剂会严重恶化，尤其是当超过推荐剂量的β-激动剂时。尽管尚不清楚这些作用的临床意义，但建议同时使用β激动剂和非钾保留性利尿剂。

抗胆碱药

与伴随使用的抗胆碱能药物可能发生加性相互作用。因此，与其它抗胆碱能含有的药物，因为这Trelegy Ellipta的共同给药避免可能导致增加的抗胆碱能的不利影响[见警告和注意事项（ 5.14 ， 5.15 ）。