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• 慢性阻塞性肺病

如果您对umeclidinium过敏或对牛奶蛋白过敏，则不应使用Incruse Ellipta。

Incruse Ellipta不是抢救药。它不能足够快地治疗支气管痉挛发作。仅使用速效吸入药来发作。

如果您的呼吸问题没有改善，或者症状迅速恶化，请就医。

在以下情况下禁止使用Incruse Ellipta：

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对牛奶蛋白严重过敏[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]

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对umeclidinium或任何赋形剂过敏[见警告和注意事项（ 5.3 ），说明（ 11 ）]

其他部分将详细介绍以下不良反应：

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矛盾性支气管痉挛[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]

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窄角型青光眼恶化[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]

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尿retention留的恶化[参见警告和注意事项（ 5.5 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在为支持Incruse Ellipta的初步批准而进行的8项临床试验中，共有1,663名COPD受试者（平均年龄：62.7岁； 89％的白人；在包括安慰剂在内的所有治疗中，男性为65％）接受了至少1剂吸入剂量的umeclidinium剂量为62.5或125 mcg。在4项随机，双盲，安慰剂或活性药物对照的临床试验中，有1,185名受试者接受了umeclidinium长达24周的治疗，其中487名受试者接受了建议剂量的umeclidinium 62.5 mcg。在一项为期12个月，随机，双盲，安慰剂对照的长期安全性试验中，有227名受试者接受了125 mcg umeclidinium长达52周的治疗[参见临床研究（ 14 ）] 。

表1中与Incruse Ellipta相关的不良反应发生率基于两项安慰剂对照的功效试验：一项24周试验（试验1，NCT＃01313650）和一项12周试验（试验2，NCT＃01387230）。

观察到的与Incruse Ellipta发生的其他不良反应的发生率<1％，但比安慰剂更常见，包括房颤。

在一项长期安全性试验（试验3，NCT＃01316887）中，对336名受试者（n = 227 umeclidinium 125 mcg，n = 109安慰剂）进行了长达52周的umeclidinium 125 mcg或安慰剂治疗。长期安全性试验的人口统计学和基线特征与上述功效试验相似。在该试验中，接受奥曲西铵125 mcg的受试者发生的不良反应的发生率≥1％，超过安慰剂的不良反应为：鼻咽炎，上呼吸道感染，泌尿道感染，咽炎，肺炎，下呼吸道感染，鼻炎，室上性心动过速，室上前收缩，窦性心动过速，室性节律，头痛，头晕，窦性头痛，咳嗽，背部疼痛，关节痛，四肢疼痛，颈部疼痛，肌痛，恶心，消化不良，腹泻，皮疹，抑郁和眩晕。

Incruse Ellipta的结合的吸入皮质类固醇/长效β2 -肾上腺素能激动剂（ICS / LABA）的安全性和有效性也评价在4个12周的临床试验（试验4，NCT＃01957163;试验5，NCT＃ 02119286； 6号试验，NCT＃01772134；和7号试验，NCT＃01772147）。在四个12周，随机，双盲临床试验中，共有1,637名COPD受试者除接受ICS / LABA背景治疗外，每天接受至少1剂Incruse Ellipta（62.5 mcg）或安慰剂给药（平均年龄：64岁） ，所有治疗中88％的白人是65％的男性）。两项试验（试验4和5）评估了Incruse Ellipta与糠酸氟替卡松/维兰特罗（FF / VI）的组合，每天给药100 mcg / 25 mcg，两项试验（试验6和7）评估了Incruse Ellipta每天一次与丙酸氟替卡松/沙美特罗（FP / SAL）每天两次，每次250 mcg / 50 mcg [见临床研究（ 14.3 ）] 。 Incruse Ellipta与ICS / LABA联合使用时发生的不良反应与Incruse Ellipta作为单一疗法报道的不良反应相似。除上述报道的乌克立汀单药不良反应外，因Incruse Ellipta与ICS / LABA合并使用而发生的不良反应发生率≥1％，且单独超过ICS / LABA，则是口咽痛和消化不良。

上市后经验

除了临床试验中报告的不良反应外，在批准使用Incruse Ellipta的过程中还发现了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。由于这些事件的严重性，报告频率，与Incruse Ellipta的因果关系或这些因素的组合，因此已选择将这些事件包括在内。

眼疾

眼痛，青光眼，视力模糊。

免疫系统疾病

过敏反应，包括过敏反应，血管性水肿，瘙痒和荨麻疹。

肾脏和泌尿系统疾病

排尿困难，尿retention留。

抗胆碱药

与伴随使用的抗胆碱能药物可能发生加性相互作用。因此，与其它抗胆碱能含有的药物，因为这Incruse Ellipta的共同给药避免可能导致增加的抗胆碱能的不利影响[见警告和注意事项（ 5.4 ， 5.5 ），不良反应（ 6 ）]。