• COPD，维护
• 慢性阻塞性肺病

奥洛他特罗和噻托溴铵是一种组合药物，用于预防COPD （ 慢性阻塞性肺疾病 ）（包括支气管炎和肺气肿 ）成人的气流阻塞并减少发作。

奥洛他特和噻托溴铵仅用于COPD患者，不应用于治疗哮喘 。

奥洛他特和噻托溴铵也可用于本用药指南中未列出的目的。

如果您对噻托溴铵， 异丙托铵或奥洛他特罗过敏，则不应使用奥洛他特和噻托溴铵。

奥洛他特和噻托铵不是抢救药。它不能足够快地治疗支气管痉挛发作。

如果您的呼吸问题没有改善，或者症状迅速恶化，请就医。

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

气雾剂溶液，吸入：

Stiolto Respimat：每次启动时噻托溴铵2.5 mcg和奥洛特罗2.5 mcg（4 g）[包含苯扎氯铵，乙二胺四乙酸二钠]

• 抗胆碱药
• 抗胆碱药，长效
• Beta ₂激动剂
• Beta ₂激动剂，长效

噻托铵：竞争性和可逆地抑制乙酰胆碱对支气管平滑肌中3型毒蕈碱（M3）受体的作用，引起支气管扩张。

奥达特罗：长效_β2 -受体激动剂;激活的_β2种气道受体，导致细胞内腺苷酸环化酶的刺激和在合成的环状-3'的后续增加，5'磷酸腺苷（cAMP）。升高的cAMP水平会通过呼吸道平滑肌细胞的松弛而诱发支气管扩张。对beta _2-受体的亲和力比对beta _1-或beta _3-受体的亲和力大得多。

COPD：COPD患者的维持治疗，包括慢性支气管炎和/或肺气肿。

对噻托溴铵，异丙托铵，奥洛他特罗或制剂中的任何成分过敏;单一疗法（不使用吸入性糖皮质激素）治疗哮喘。

加拿大标签：其他禁忌症（美国标签中未列出）：对阿托品过敏。

拟交感神经药的过敏性交叉反应的文献有限。但是，由于化学结构和/或药理作用相似，因此不能确定排除交叉敏感性的可能性。

COPD：口服吸入：软雾吸入器：每天吸入两次（噻托溴铵2.5 mcg /奥洛特罗2.5 mcg，每次促动）（每天最多2次吸入）

参考成人剂量。

口服吸入：软雾吸入器：仅用于口服吸入。每天在同一时间进行管理。初次使用前或如果未使用超过21天，请吸入最初的吸入器；将吸入器对准地面并启动，直到看到气溶胶云，然后再重复3次使用。如果超过3天（但不超过21天）不使用，请在使用前启动一次。准备好服用剂量时，请通过口慢慢吸气，然后按下剂量释放按钮；继续尽可能缓慢地呼吸，然后屏住呼吸10秒钟或尽可能舒适地呼吸。重复第二次吸入。

储存在25°C（77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内移动。避免冻结。将药筒插入吸入器后3个月或当锁定机构接合时（以先到者为准），请丢弃3个月。

乙酰胆碱酯酶抑制剂：可能会降低抗胆碱能药物的治疗作用。抗胆碱能药可能会降低乙酰胆碱酯酶抑制剂的治疗效果。 监测治疗

Aclidinium：可能会增强抗胆碱药的抗胆碱作用。 避免合并

金刚烷胺：可能会增强抗胆碱药的抗胆碱作用。 监测治疗

抗胆碱药：可能增强噻托铵的抗胆碱作用。 避免合并

AtoMOXetine：可能会增强Beta2-激动剂的心动过速作用。 监测治疗

AtoMOXetine：可能会增强拟交感神经药的高血压作用。 AtoMOXetine可能会增强拟交感神经药的心动过速作用。 监测治疗

阿托西班：Beta2-激动剂可能会增强阿托西班的不良/毒性作用。具体而言，可能会增加肺水肿和/或呼吸困难的风险。 监测治疗

Beta2-激动剂（长效）：可能会增强其他Beta2-激动剂（长效）的不利/毒性作用。 避免合并

Beta-Blockers（选择性Beta1）：可能会降低Beta2-激动剂的支气管扩张作用。非选择性β-受体阻滞剂或更高剂量的β1选择性β-受体阻滞剂尤其值得关注。 监测治疗

Beta-阻滞剂（非选择性）：可能会降低Beta2-激动剂的支气管扩张作用。 避免合并

Betahistine：可能会降低Beta2-激动剂的治疗作用。 监测治疗

含肉毒杆菌毒素的产品：可能会增强抗胆碱能药物的抗胆碱能作用。 监测治疗

咖啡因和含咖啡因的产品：可能会增强Olodaterol的不良/毒性作用。咖啡因和含咖啡因的产品可能会增强Olodaterol的低钾血症作用。 监测治疗

含大麻素的产品：可以增强拟交感神经药的心动过速作用。 例外：卡纳比多二醇。 监测治疗

含大麻素的产品：抗胆碱药可以增强含大麻素的产品的心动过速作用。 例外：卡纳比多二醇。 监测治疗

氯甜菜碱：可能会增强抗胆碱能药物的不良/毒性作用。 监测治疗

西米托溴铵：抗胆碱药可以增强西米托溴铵的抗胆碱作用。 避免合并

可卡因（局部）：可能会增强拟交感神经药的高血压作用。管理：尽可能考虑使用此组合的替代方法。密切监测血压或心率是否明显升高，并同时观察是否有心肌缺血的迹象。 考虑修改疗法

Doxofylline：拟交感神经药可能会增强Doxofylline的不良/毒性作用。 监测治疗

Eluxadoline：抗胆碱药可以增强Eluxadoline的便秘作用。 避免合并

胃肠道药物（促动力）：抗胆碱能药物可能会降低胃肠道药物（促动力）的治疗效果。 监测治疗

胰高血糖素：抗胆碱能药可增强胰高血糖素的不良/毒性作用。具体而言，可能会增加胃肠道不良反应的风险。 监测治疗

格隆溴铵（口服吸入）：抗胆碱药可以增强格隆溴铵（口服吸入）的抗胆碱作用。 避免合并

Glycopyrronium（局部用药）：可能会增强抗胆碱能药的抗胆碱能作用。 避免合并

胍乙啶：可能会增强拟交感神经药的心律失常作用。胍乙啶可增强拟交感神经药的高血压作用。 监测治疗

异丙托铵（口服）：可能会增强抗胆碱药的抗胆碱作用。 避免合并

依托必利：抗胆碱药可能会削弱依托必利的治疗作用。 监测治疗

左舒必利：抗胆碱药可能会降低左舒必利的治疗作用。 避免合并

利奈唑胺：可能会增强拟交感神经药的高血压作用。处理：接受利奈唑胺的患者应减少拟交感神经药的初始剂量，并密切监测其升压反应的增强。目前尚无具体的剂量调整建议。 考虑修改疗法

Di利尿剂：Beta2-激动剂可能会增强Loop利尿剂的低钾血症作用。 监测治疗

洛沙平：治疗气道疾病的药物可能会增强洛沙平的不良/毒性作用。更具体地说，使用药物治疗气道疾病可能是患者因吸入洛沙平而遭受显着支气管痉挛的更大风险的标志。管理：这是针对洛沙平的Adasuve品牌，这是一种吸入制剂。这不适用于洛沙平的非吸入制剂。 避免合并

米安色林：可能会增强抗胆碱药的抗胆碱作用。 监测治疗

Mirabegron：抗胆碱药可能会增强Mirabegron的不良/毒性作用。 监测治疗

单胺氧化酶抑制剂：可能会增强Beta2-激动剂的不良/毒性作用。 监测治疗

硝酸甘油：抗胆碱药可能会降低硝酸甘油的吸收。具体而言，抗胆碱药可能会降低舌下硝酸甘油片的溶解，可能会损害或减慢硝酸甘油的吸收。 监测治疗

阿片类激动剂：抗胆碱药可能会增强阿片类激动剂的不良/毒性作用。具体而言，这种组合可能会增加便秘和尿retention留的风险。 监测治疗

Oxatomide：可以增强抗胆碱药的抗胆碱作用。 避免合并

氯化钾：抗胆碱药可以增强氯化钾的促溃疡作用。处理：服用具有显着抗胆碱作用的药物的患者应避免使用任何固体口服剂型氯化钾。 避免合并

柠檬酸钾：抗胆碱药可以增强柠檬酸钾的促溃疡作用。 避免合并

普兰林肽：可能会增强抗胆碱药的抗胆碱作用。这些影响是特定于胃肠道的。 考虑修改疗法

QT延长剂（最高风险）：QT延长剂（不确定风险-注意）可能会增强QT延长剂（最高风险）的QTc延长效果。管理：合并使用这些药物时，监测QTc间隔延长和室性心律失常。伴有QTc延长危险因素的患者可能面临更高的风险。 监测治疗

雷莫司琼：抗胆碱药可以增强雷莫司琼的便秘作用。 监测治疗

Revefenacin：抗胆碱药可能会增强Revefenacin的抗胆碱作用。 避免合并

促胰液素：抗胆碱能药可能会减弱促胰液素的治疗作用。管理：避免同时使用抗胆碱能药和促胰液素。在施用促胰液素之前，应至少终止5个半衰期的抗胆碱能药物。 考虑修改疗法

Solriamfetol：拟交感神经药可能会增强Solriamfetol的高血压作用。 监测治疗

拟交感神经药：可能会增强其他拟交感神经药的不良/毒性作用。 监测治疗

Tedizolid：可能会增强拟交感神经药的高血压作用。 Tedizolid可能会增强拟交感神经药的心动过速作用。 监测治疗

茶碱衍生物：可能会增强Olodaterol的不良/毒性作用。茶碱衍生物可以增强奥洛他特的低钾血症作用。 监测治疗

噻嗪类和利尿剂类利尿剂：Beta2-激动剂可能会增强噻嗪类和利尿剂类利尿剂的降钾作用。 监测治疗

噻嗪类和噻嗪类利尿剂：抗胆碱药可能会增加噻嗪类和噻嗪类利尿剂的血清浓度。 监测治疗

托吡酯：抗胆碱药可能会增强托吡酯的不良/毒性作用。 监测治疗

Umeclidinium：可能会增强抗胆碱药的抗胆碱作用。 避免合并

> 10％：

呼吸道：鼻咽炎（12％）

1％至10％：

神经肌肉和骨骼：背痛（4％）

呼吸道：咳嗽（4％）

≤3％，售后和/或病例报告：血管性水肿，关节痛，心房颤动，视力模糊，支气管痉挛，便秘，脱水，皮肤溃疡，头晕，吞咽困难，排尿困难，鼻出血，胃食管反流疾病，牙龈炎，青光眼， （包括即时反应），高血压，眼内压升高，失眠，肠梗阻（包括麻痹性肠梗阻），关节肿胀，喉炎，口咽念珠菌病，心pit，咽炎，瘙痒，鼻窦炎，皮肤感染，皮疹，口腔炎，室上性心动过速， ，尿retention留，尿路感染，荨麻疹，声音障碍，皮肤干燥，口干燥

与不良反应有关的担忧：

•哮喘相关的死亡：哮喘患者忌用长效β-2激动剂（LABA）单一疗法。在一项大型的，随机，安慰剂对照的美国临床试验（SMART 2006）中，沙美特罗与哮喘相关的死亡增加（当加至常规哮喘治疗中时）有关。风险被认为是所有LABA中的分类效应。当LABA与吸入皮质类固醇以固定剂量组合使用时，大型临床试验的数据表明，与单独吸入皮质类固醇相比，严重哮喘相关事件（住院，插管，死亡）的风险并未显着增加。当前指南建议在添加LABA之前使用吸入性糖皮质激素（GINA 2018； NIH / NHLBI 2007）。在最近的一项多中心，随机，双盲试验中，将沙美特罗和吸入皮质类固醇（即氟替卡松）联合使用在单个吸入器中，对许多患有持续性哮喘（不危及生命）的儿童，青少年和成人患者并且稳定）与单独使用氟替卡松相比，并未增加发生严重哮喘相关事件的风险；此外，与单独接受氟替卡松的患者相比，接受氟替卡松/沙美特罗治疗的患者的严重哮喘发作较少（Peters 2016； Stempel 2016a； Stempel 2016b）。噻托溴铵/奥洛他特罗不适合用于哮喘的治疗。现有数据并不表明使用LABA在患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者中增加死亡风险。

•支气管痉挛：使用吸入的β-2激动剂可能会发生危及生命的悖论性支气管痉挛；这应与反应不足相区别。如果发生反常的支气管痉挛，请停止使用并制定替代疗法。

•中枢神经系统作用：可能引起头晕和视力模糊；必须警告患者执行需要精神警觉的任务（例如，操作机器，驾驶）。

•超敏反应：可能会立即发生超敏反应，包括过敏反应，血管性水肿，瘙痒，皮疹和荨麻疹。如果出现超敏反应的体征/症状，请立即停药。

•严重的影响/致命：不要超过建议的剂量或频率或与其他含有LABA的药物一起使用；严重的不良事件（包括死亡）与过度使用吸入拟交感神经药有关。

与疾病有关的问题：

•心血管疾病：在患有心血管疾病（例如心律不齐，冠状动脉供血不足，高血压和肥厚性梗阻性心肌病）的患者中应谨慎使用； β-激动剂可能会导致血压和心率升高。 Beta-2激动剂也可能产生ECG变化（例如T波变平，QTc延长，ST段压低）。

•糖尿病：糖尿病患者慎用； β-2激动剂可能会增加血清葡萄糖并加重先前存在的糖尿病和酮症酸中毒。

•青光眼：在小角度青光眼患者中应谨慎使用；可能会增加眼压。

•甲亢：甲亢患者慎用； β-2激动剂可能会刺激甲状腺活动。

•低钾血症：低钾血症患者慎用； β-2激动剂可能会降低血清钾（瞬态）。

•肾功能不全：中度至重度肾功能不全（肌酐清除率<60 mL /分钟）的患者慎用；密切监测抗胆碱能不良事件。

•癫痫发作：癫痫发作患者慎用； beta-2激动剂可能导致CNS刺激/兴奋。

•尿retention留：尿retention留患者慎用。监测尿retention留的体征和症状，尤其是在前列腺增生或膀胱颈阻塞的患者中。

并发药物治疗问题：

•药物-药物相互作用：可能存在潜在的显着相互作用，需要调整剂量或频率，附加监测和/或选择替代疗法。请查阅药物相互作用数据库以获取更多详细信息。

特殊人群：

•儿科：当用作单一疗法时，LABA可能会增加小儿和青少年患者哮喘相关住院的风险。当LABA与吸入皮质类固醇以固定剂量组合使用时，与单独吸入皮质类固醇相比，青少年大型临床试验的数据并未显示出与哮喘相关的严重事件（住院，插管，死亡）的风险显着增加。

其他警告/注意事项：

•适当使用：未用于急性支气管痉挛发作或急性恶化或可能危及生命的COPD的初始（挽救）治疗；在开始治疗后，患者应仅在需要时才使用短效支气管扩张剂以治疗急性症状。

FEV ₁ ，峰值流量和/或其他肺功能测试；抗胆碱能不良反应（CrCl≤60 mL / min的患者）；血清钾血糖；血压，心律；中枢神经系统刺激；青光眼的体征和症状；超敏反应；尿retention留。

该组合尚未进行动物繁殖研究。如果在分娩期间服用，β-激动剂可能会影响子宫收缩力。参见各论。

这种药是干什么用的？

•用于治疗COPD（慢性阻塞性肺疾病）。

•该药物不得用于治疗严重的呼吸急促发作。使用急救吸入器。与医生交谈。

经常报告的这种药物的副作用

• 背痛

• 流鼻涕

该药物的其他副作用：如果您有以下任何迹象，请立即与您的医生交谈：

•高血糖，例如精神错乱，疲劳，口渴，饥饿感增加，大量尿液通过，潮红，呼吸急促或闻起来像水果的呼吸。

•低钾，如肌肉疼痛或无力，肌肉痉挛或心跳异常。

•胸痛

• 快速的心跳

•心跳异常

•焦虑

•剧烈头痛

•严重头晕

•传出

•震颤

•愿景改变

•严重眼痛

•严重的眼睛刺激

•看到光晕或明亮的色彩

•眼睛发红

•排尿困难

•小便疼痛

•无法排尿

•大量排尿

• 呼吸困难

•喘息

•咳嗽

•有明显反应的迹象，例如喘息；胸部紧迫感;发热;瘙痒咳嗽得厉害;皮肤呈蓝色；癫痫发作或面部，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注意：这不是所有副作用的完整列表。如有疑问，请咨询您的医生。

消费者信息使用和免责声明：此信息不应用于决定是否服用该药物或任何其他药物。只有医疗保健提供者才具有知识和培训，可以决定哪种药物适合特定患者。该信息不支持任何安全，有效或经批准可用于治疗任何患者或健康状况的药物。这只是有关此药的一般信息的简短摘要。它不包括有关可能适用于该药物的用途，说明，警告，预防措施，相互作用，不良作用或风险的所有信息。此信息不是特定的医疗建议，并且不会替代您从医疗保健提供者处获得的信息。您必须与医疗保健提供者联系，以获取有关使用该药物的风险和益处的完整信息。