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Xopenex
- COPD，维护
- 慢性阻塞性肺病
Xopenex吸入解决方案禁用于对沙丁胺醇或消旋沙丁胺醇过敏的患者。反应包括荨麻疹，血管性水肿，皮疹，支气管痉挛，过敏反应和口咽水肿[见警告和注意事项（ 5.6 ） ]。
以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应：
- 矛盾性支气管痉挛[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ） ]
- 心血管效应[见警告和注意事项（ 5.4 ） ]
- 立即的超敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ） ]
- 低钾血症[见警告和注意事项（ 5.8 ） ]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将药物临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
12岁及以上的成人和青少年
有关Xopenex吸入溶液在成人和青少年中的不良反应信息来自一项针对362名12岁及12岁以上哮喘患者的为期4周，多中心，随机，双盲，主动和安慰剂对照的研究。 表1列出了接受Xopenex吸入溶液或消旋沙丁胺醇的患者中≥2％的不良反应，并且比接受安慰剂的患者中的不良反应更为频繁。
一个一个治疗组，消旋沙丁胺醇1.25毫克，68名受试者被省略。 | |||||
| 患者百分比a | |||||
| 身体系统 首选条款 | 安慰剂 （n = 75） | Xopenex 1.25毫克 （n = 73） | Xopenex 0.63毫克 （n = 72） | 外消旋沙丁胺醇 2.5毫克 （n = 74） | |
| 身体整体 | |||||
| 过敏反应 | 1.3 | 0 | 0 | 2.7 | |
| 流感综合症 | 0 | 1.4 | 4.2 | 2.7 | |
| 误伤 | 0 | 2.7 | 0 | 0 | |
| 疼痛 | 1.3 | 1.4 | 2.8 | 2.7 | |
| 背痛 | 0 | 0 | 0 | 2.7 | |
| 心血管系统 | |||||
| 心动过速 | 0 | 2.7 | 2.8 | 2.7 | |
| 偏头痛 | 0 | 2.7 | 0 | 0 | |
| 消化系统 | |||||
| 消化不良 | 1.3 | 2.7 | 1.4 | 1.4 | |
| 肌肉骨骼系统 | |||||
| 腿抽筋 | 1.3 | 2.7 | 0 | 1.4 | |
| 中枢神经系统 | |||||
| 头晕 | 1.3 | 2.7 | 1.4 | 0 | |
| 高渗症 | 0 | 0 | 0 | 2.7 | |
| 紧张 | 0 | 9.6 | 2.8 | 8.1 | |
| 震颤 | 0 | 6.8 | 0 | 2.7 | |
| 焦虑 | 0 | 2.7 | 0 | 0 | |
| 呼吸系统 | |||||
| 咳嗽加重 | 2.7 | 4.1 | 1.4 | 2.7 | |
| 病毒感染 | 9.3 | 12.3 | 6.9 | 12.2 | |
| 鼻炎 | 2.7 | 2.7 | 11.1 | 6.8 | |
| 鼻窦炎 | 2.7 | 1.4 | 4.2 | 2.7 | |
| 鼻甲水肿 | 0 | 1.4 | 2.8 | 0 | |
与其他活性治疗组相比，Xopenex吸入溶液0.63 mg组的某些系统性β-肾上腺素不良反应（例如震颤，神经质）的发生率略低。这些微小差异的临床意义尚不清楚。
在Xopenex吸入溶液1.25 mg和消旋沙丁胺醇2.5 mg组中，药物给药后15分钟的心率变化以及药物给药后1天和29天1小时血浆葡萄糖和钾的变化在临床上可比较（ 见表2 ）。与其他活性治疗组相比，Xopenex吸入溶液0.63 mg组的心率和血浆葡萄糖的变化略少（ 见表2 ）。这些微小差异的临床意义尚不清楚。与所有活动治疗组的第1天相比，在第4周后，对心率，血浆葡萄糖和血浆钾的影响通常会减弱。
| 平均变化（第1天） | |||
| 治疗 | 心率 （bpm） | 葡萄糖 （毫克/分升） | 钾盐 （mEq / L） |
| Xopenex 0.63毫克，n = 72 | 2.4 | 4.6 | -0.2 |
| Xopenex 1.25毫克，n = 73 | 6.9 | 10.3 | -0.3 |
| 外消旋沙丁胺醇2.5毫克，n = 74 | 5.7 | 8.2 | -0.3 |
| 安慰剂，n = 75 | -2.8 | -0.2 | -0.2 |
在该研究中未观察到与施用Xopenex吸入溶液有关的其他临床相关实验室异常。
在临床试验中，与其他积极治疗组相比，接受Xopenex 1.25 mg的患者报告的严重不良事件，因不良事件引起的停药以及临床上显着的ECG变化数量略多。
在任何临床试验中，接受Xopenex的292名受试者中，以下不良反应的发生率不到2％，发生频率高于接受安慰剂的患者：
| 整体为： | 发冷，疼痛，胸痛 |
| 心血管系统： | 心电图异常，心电图变化，高血压，低血压，晕厥 |
| 消化系统： | 腹泻，口干，喉咙干燥，消化不良，肠胃炎，恶心 |
| 血淋巴系统： | 淋巴结肿大 |
| 肌肉骨骼系统： | 腿抽筋，肌痛 |
| 神经系统： | 焦虑，手感亢进，失眠，感觉异常，震颤 |
| 特殊感官： | 眼痒 |
被认为可能与Xopenex有关的以下反应发生率低于接受治疗的患者的2％，但发生频率低于接受安慰剂的患者：哮喘加重，咳嗽增加，喘息，出汗和呕吐。
6至11岁的儿科患者
有关Xopenex吸入解决方案在儿科患者中的不良反应信息来自一项为期3周，多中心，随机，双盲，主动和安慰剂对照试验，针对316名6至11岁的儿科患者。 表3列出了任何治疗组中≥2％的患者发生的不良反应，并且发生频率高于接受安慰剂的患者。
注意：受试者可能对每个身体系统和首选术语有多个不良事件。 | |||||
| 患者百分比 | |||||
| 身体系统 首选条款 | 安慰剂 （n = 59） | Xopenex 0.31毫克 （n = 66） | Xopenex 0.63毫克 （n = 67） | 外消旋沙丁胺醇 1.25毫克 （n = 64） | 外消旋沙丁胺醇 2.5毫克 （n = 60） |
| 身体整体 | |||||
| 腹痛 | 3.4 | 0 | 1.5 | 3.1 | 6.7 |
| 误伤 | 3.4 | 6.1 | 4.5 | 3.1 | 5.0 |
| 虚弱 | 0 | 3.0 | 3.0 | 1.6 | 1.7 |
| 发热 | 5.1 | 9.1 | 3.0 | 1.6 | 6.7 |
| 头痛 | 8.5 | 7.6 | 11.9 | 9.4 | 3.3 |
| 疼痛 | 3.4 | 3.0 | 1.5 | 4.7 | 6.7 |
| 病毒感染 | 5.1 | 7.6 | 9.0 | 4.7 | 8.3 |
| 消化系统 | |||||
| 腹泻 | 0 | 1.5 | 6.0 | 1.6 | 0 |
| 血淋巴和淋巴 | |||||
| 淋巴结病 | 0 | 3.0 | 0 | 1.6 | 0 |
| 肌肉骨骼系统 | |||||
| 肌痛 | 0 | 0 | 1.5 | 1.6 | 3.3 |
| 呼吸系统 | |||||
| 哮喘 | 5.1 | 9.1 | 9.0 | 6.3 | 10.0 |
| 咽炎 | 6.8 | 3.0 | 10.4 | 0 | 6.7 |
| 鼻炎 | 1.7 | 6.1 | 10.4 | 3.1 | 5.0 |
| 皮肤和附属物 | |||||
| 湿疹 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3.3 |
| 皮疹 | 0 | 0 | 7.5 | 1.6 | 0 |
| 荨麻疹 | 0 | 0 | 3.0 | 0 | 0 |
| 特殊感官 | |||||
| 中耳炎 | 1.7 | 0 | 0 | 0 | 3.3 |
心率，血浆葡萄糖和血清钾的变化示于表4 。这些微小差异的临床意义尚不清楚。
| 均值变化（第1天） | |||
| 治疗 | 心率 （bpm） | 葡萄糖 （毫克/分升） | 钾盐 （mEq / L） |
| Xopenex 0.31毫克，n = 66 | 0.8 | 4.9 | -0.31 |
| Xopenex 0.63毫克，n = 67 | 6.7 | 5.2 | -0.36 |
| 外消旋沙丁胺醇1.25 mg，n = 64 | 6.4 | 8.0 | -0.27 |
| 外消旋沙丁胺2.5毫克，n = 60 | 10.9 | 10.8 | -0.56 |
| 安慰剂，n = 59 | -1.8 | 0.6 | -0.05 |
| 平均变化（第21天） | |||
| 治疗 | 心率 （bpm） | 葡萄糖 （毫克/分升） | 钾盐 （mEq / L） |
| Xopenex 0.31毫克，n = 60 | 0 | 2.6 | -0.32 |
| Xopenex 0.63毫克，n = 66 | 3.8 | 5.8 | -0.34 |
| 外消旋沙丁胺醇1.25 mg，n = 62 | 5.8 | 1.7 | -0.18 |
| 外消旋沙丁胺2.5毫克，n = 54 | 5.7 | 11.8 | -0.26 |
| 安慰剂，n = 55 | -1.7 | 1.1 | -0.04 |
上市后经验
除临床试验中报告的不良反应外，在批准使用Xopenex吸入溶液后还观察到以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。这些事件因其严重性，报告频率或可能由β介导的机制而被选择为包括在内的事件：血管性水肿，过敏性反应，心律不齐（包括房颤，室上性心动过速，心脏收缩期），哮喘，胸痛，咳嗽增加，发声困难，呼吸困难，胃食管反流病（GERD），代谢性酸中毒，恶心，神经质，皮疹，心动过速，震颤，荨麻疹。
此外，Xopenex吸入溶液与其他拟交感神经药一样，可引起不良反应，例如高血压，心绞痛，眩晕，中枢神经系统刺激，失眠，头痛以及口咽干燥或刺激。
短效支气管扩张药
在接受Xopenex吸入溶液治疗的患者中，避免同时使用其他速效拟交感神经支气管扩张剂或肾上腺素。如果要通过任何途径使用其他肾上腺素能药物，则应谨慎使用，以避免有害的心血管作用。
Beta阻滞剂
β-肾上腺素受体阻断剂不仅会阻断β-肾上腺素能激动剂（如Xopenex吸入溶液）的肺部作用，而且可能在哮喘患者中产生严重的支气管痉挛。因此，哮喘患者通常不应使用β受体阻滞剂治疗。但是，在某些情况下，例如心肌梗塞后的预防，对于哮喘患者，使用β-肾上腺素能阻断剂可能没有可接受的替代方法。在这种情况下，应谨慎选择心脏选择性β受体阻滞剂，尽管应谨慎使用。
利尿剂
使用非钾保留性利尿剂（例如loop和噻嗪类利尿剂）可能会导致ECG改变或低钾血症，β-激动剂会严重恶化，尤其是当超过推荐剂量的β-激动剂时。尽管尚不清楚这些作用的临床意义，但建议同时使用β激动剂和不留钾的利尿剂。考虑监测钾水平。
地高辛
对于接受地高辛治疗10天的正常志愿者，单剂量静脉注射和口服消旋沙丁胺后，血清地高辛水平分别下降了16％和22％。这些发现对于长期接受Xopenex吸入溶液和地高辛的阻塞性气道疾病患者的临床意义尚不清楚。不过，谨慎评估目前正在接受地高辛和Xopenex吸入溶液的患者的血清地高辛水平是明智的。
单胺氧化酶抑制剂或三环抗抑郁药
对于使用单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药治疗的患者，或在停用此类药物的两周内，应谨慎使用Xopenex吸入溶液，因为可能会增强左氧丁丁对血管系统的作用。考虑服用MAO抑制剂或三环抗抑郁药的患者的替代疗法。