• COPD，维护
• 慢性阻塞性肺病

Bevespi Aerosphere仅用于患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者，不应用于治疗哮喘。

Bevespi Aerosphere不是救援药物。它不能足够快地治疗支气管痉挛发作。

如果您的呼吸问题迅速恶化，或者您认为药物治疗效果不佳，请就医。

使用长效β2 -肾上腺素能激动剂（LABA），包括富马酸福莫特罗，在Bevespi大气层的活性成分之一的，不具有吸入皮质类固醇是禁忌在哮喘患者[见 警告和注意事项（5.1） ]。 Bevespi Aerosphere不适用于哮喘的治疗。

Bevespi Aerosphere禁忌对格隆溴铵，富马酸福莫特罗或任何产品成分过敏的患者[请参阅警告和注意事项（5.5） ] 。

作为哮喘的单一疗法（不吸入皮质类固醇）的LABA，例如富马酸福莫特罗富马酸盐（Bevespi大气层中的活性成分之一）会增加哮喘相关事件的风险。 Bevespi Aerosphere未指定用于治疗哮喘[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。

以下不良反应在标签的其他地方有更详细的描述：

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矛盾性支气管痉挛[请参阅警告和注意事项（5.4） ]

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过敏反应[见禁忌症（4） ， 警告和注意事项（5.5） ]

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心血管作用[请参阅警告和注意事项（5.6） ]

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窄角型青光眼恶化[请参阅警告和注意事项（5.9） ]

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尿retention留的恶化[请参阅警告和注意事项（5.10） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

Bevespi Aerosphere的临床计划包括两项24周肺功能试验，一项为期28周的长期安全性扩展研究以及其他10项持续时间较短的试验，其中4,911名患有COPD的受试者。共有1,302名受试者接受了至少1剂Bevespi Aerosphere。以下描述的安全性数据是基于两项24周的试验和一项28周的长期安全性扩展试验。在其他试验中观察到的不良反应与在这些验证试验中观察到的相似。

24周试用

表1中Bevespi Aerosphere不良反应的发生率是基于两项为期24周的安慰剂对照试验（试验1和2；分别为n = 2,100和n = 1,610）的报告。在3,710名受试者中，男性占56％，白人占91％。他们的平均年龄为63岁，平均吸烟史为51包年，其中54％被确定为当前吸烟者。筛查时，支气管扩张剂在1秒内预测的平均呼气量百分比（FEV 1 ）为51％（范围：19％至82％），平均可逆性百分比为20％（范围：-32％至135％） 。

受试者接受以下治疗之一：Bevespi气圈，格隆溴铵18 mcg，富马酸福莫特罗9.6 mcg或安慰剂，每天两次或作有效对照。

表1-Bevespi大气层发生率≥2％或更多的不良反应
在患有慢性阻塞性肺疾病的患者中比安慰剂更常见

其他不良反应定义为Bevespi Aerosphere的发生率> 1％但低于2％但比安慰剂更常见的事件包括：关节痛，胸痛，牙齿脓肿，肌肉痉挛，头痛，口咽痛，呕吐，疼痛四肢，头晕，焦虑，口干，跌倒，流行性感冒，疲劳，急性鼻窦炎和挫伤。

长期安全扩展试用

在一项为期28周的长期安全性扩展试验中，成功完成了试验1或试验2的893名受试者接受了Bevespi Aerosphere，格隆溴铵18 mcg，福莫特罗的长达28周的治疗，总共长达52周富马酸酯9.6 mcg，每日两次或主动控制。因为受试者从试验1或试验2继续进入安全性延长试验，所以长期安全性延长试验的人口统计学和基线特征与上述安慰剂对照的功效试验相似。长期安全性试验中报告的不良反应与24周安慰剂对照试验中观察到的不良反应一致。

其他不良反应 ：与富马酸福莫特罗相关的其他不良反应包括：超敏反应，高血糖症，睡眠障碍，躁动，躁动不安，震颤，恶心，心动过速，心pal，心律不齐（房颤，室上性心动过速和心脏收缩前期） 。

上市后经验

在批准后使用Bevespi Aerosphere期间，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在Bevespi Aerosphere的上市后经验中，已经报道了超敏反应和尿retention留。

Bevespi Aerosphere尚未进行正式的药物相互作用研究。

肾上腺素药物

如果要通过任何途径使用其他肾上腺素能药物，则应谨慎使用，因为可能会增强Bevespi Aerosphere组成部分福莫特罗的交感作用[请参阅警告和注意事项（5.3） ] 。

黄嘌呤衍生物，类固醇或利尿剂

用黄嘌呤衍生物，类固醇，利尿剂或伴随治疗，会增强β2肾上腺素能激动剂如福莫特罗，Bevespi大气层的组件的任何低钾效果。

非钾利尿剂

心电图改变和/或可能导致的非保钾利尿剂（如环或噻嗪类利尿剂）的施用可以低钾血症通过β被急性恶化2 -激动剂，尤其是当测试2的推荐剂量激动剂是超出。在两项COPD受试者的为期24周的安慰剂对照试验中，约有17％的受试者服用了无钾利尿剂。在服用Bevespi Aerosphere和安慰剂治疗组的非保钾利尿剂受试者中，不良事件的发生率相似。此外，在两项为期24周的试验中，没有服用钾的利尿剂的受试者与安慰剂相比，没有证据表明Bevespi Aerosphere对血清钾有治疗作用。但是，在Bevespi Aerosphere与非保钾利尿剂合用时，建议谨慎行事。

单胺氧化酶抑制剂，三环抗抑郁药，QTc延长药物

Bevespi大气层，与其它β2 -激动剂，应当格外小心，以患者被单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药或已知延长QT间期的其它药物治疗，因为肾上腺素受体激动剂的对心血管系统的作用，可以强化给药由这些代理商。已知延长QTc间隔的药物可能会增加室性心律失常的风险。

Beta-Blockers

当同时给药时，β-肾上腺素能受体拮抗剂（β-受体阻滞剂）和Bevespi Aerosphere可能会相互干扰。 β-阻断剂不仅阻止的β2激动剂的治疗作用，但可能会产生在COPD患者中严重的支气管痉挛。因此，患有COPD的患者通常不应使用β受体阻滞剂治疗。但是，在某些情况下，例如预防心肌梗塞后，对于COPD患者，使用β受体阻滞剂可能没有可接受的替代方法。在这种情况下，可以考虑使用心脏选择性β受体阻滞剂，尽管应谨慎使用。

抗胆碱药

与伴随使用的抗胆碱能药物可能发生加性相互作用。因此，与其它抗胆碱能含有的药物，因为这Bevespi大气层的共同给药避免可能导致增加的抗胆碱能的不利影响[见警告和注意事项（ 5.9 ， 5.10 ）和不良反应（6） ]。