甘氨酸

经尿道冲洗手术的非电解质灌洗液。

仅用于泌尿外科灌溉；不用于通常的肠胃外注射

柔性灌溉容器

仅Rx

甘氨酸描述

1.5％的甘氨酸灌溉，USP是一种无菌的，无热原，低渗的甘氨酸水溶液，仅用于经尿道外科手术时的泌尿外科冲洗。

每100毫升注射用水中含有1.5克甘氨酸。该溶液是非电解的，低渗的，渗透压为200 mOsmol /升（计算值）； pH 6.0（4.5至6.5）。

该溶液不含抑菌剂，抗微生物剂或添加的缓冲液，仅用于单剂量冲洗。当需要较小的体积时，未使用的部分应丢弃。

1.5％的甘氨酸灌溉液是泌尿外科的非电解质冲洗液。

甘氨酸，USP被化学命名为氨基乙酸（C 2 H 5 NO 2 ），一种白色结晶粉末，易溶于水。它具有以下结构式：

NH 2 CH 2 COOH

USP注射用水化学命名为H 2 0。

柔性塑料容器由特殊配方的聚氯乙烯制成。水可以从容器内部渗透到外包装中，但是水的量不足以显着影响溶液。

半刚性容器由特殊配方的聚烯烃制成。它是乙烯和丙烯的共聚物。容器不需要蒸气屏障即可保持适当的药物浓度。

柔性塑料容器由特殊配方的聚氯乙烯制成。水可以从容器内部渗透到外包装中，但是水的量不足以显着影响溶液。与塑料容器接触的溶液可能会从塑料中少量滤出某些化学成分；然而，生物学测试支持了塑料容器材料的安全性。在运输和存储期间暴露于25°C / 77°F以上的温度下会导致水分含量的轻微损失。较高的温度导致更大的损失。这些较小的损失不太可能在有效期内导致临床上的重大变化。

甘氨酸-临床药理学

甘氨酸是氨基酸和非电解质。因此，甘氨酸在水中的溶液是不导电的，并且适合在电外科手术过程中进行泌尿外科冲洗。甘氨酸在水中的浓度为1.5％（200 mOsmol /升，计算值）足以使经尿道切除术（TUR）期间通过开放的前列腺静脉吸收白开水引起的血管内溶血的风险降到最低。相对于细胞外液（280 mOsmol /升）而言是低渗的。经尿道前列腺或膀胱手术中任何在血管内吸收的溶液，尽管其量主要取决于手术的程度而变化，但都会被肾脏排泄。研究表明，甘氨酸的吸收不会引起明显的溶血（游离血红蛋白的增加）或在血液中释放大量的游离氨。甘氨酸在肝脏中被甘氨酸氧化酶迅速降解。

水是所有人体组织的重要组成部分，约占体重的70％。成年人的平均每日平均需求量为2到3升（因汗液和尿液导致的明显失水，每人1.0到1.5升）。

水的平衡通过各种调节机制来维持。水的分布主要取决于车厢中电解质的浓度，而钠（Na + ）在维持生理平衡中起主要作用。

甘氨酸的适应症和用法

1.5％的甘氨酸冲洗液（USP）适合在经尿道前列腺切除术和其他经尿道手术过程中用作冲洗液。

禁忌症

不用于通过常规腹腔注射。

不要在无尿患者中使用。

警告事项

仅用于尿道灌溉。

对于严重心肺或肾功能不全的患者，必须谨慎使用泌尿外科冲洗液。经尿道前列腺切除术使用的冲洗液已被证明以较大的体积进入体循环。因此，必须将甘氨酸冲洗液视为全身性药物。吸收大量含有甘氨酸的液体可能会显着改变心肺和肾脏动力学。

请勿将容器加热到66°C（150°F）以上。

预防措施

当使用甘氨酸冲洗液时，在经尿道前列腺切除术之前和期间，应仔细观察心血管状态，尤其是心脏病患者的心血管状态，因为打开的前列腺静脉吸收到体循环中的液体量可能会使细胞外细胞大量扩张液体并导致充血性心力衰竭。系统吸收溶液后，无钠细胞内液转移到细胞外区室可能降低血清钠浓度并加重既往的低钠血症。

如果已知或怀疑肝功能受损，应格外小心。在这种情况下，甘氨酸代谢产生的氨可能会在血液中积聚。

无菌技术对于使用无菌溶液进行灌溉至关重要。管理集应立即附上。应丢弃未使用的部分，并使用适当大小的新容器开始每个循环或重复程序。

除非溶液澄清，密封完好且容器未损坏，否则请勿施用。丢弃未使用的部分。

致癌，诱变，生育力受损：尚未进行甘氨酸灌溉，USP的研究来评估致癌潜力，诱变潜力或对生育力的影响。

哺乳母亲：向哺乳妇女使用甘氨酸灌水，USP时应谨慎。

怀孕：致畸作用。

怀孕类别C。尚未通过USP甘氨酸灌溉进行动物繁殖研究。还未知的是，向孕妇服用甘氨酸灌溉水（USP）是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。甘氨酸灌溉，只有在明确需要的情况下，才应给孕妇服用USP。

儿科用途：尚未确定甘氨酸灌溉的安全性和有效性。它在儿科患者中的有限使用不足以完全确定适当的剂量和使用限制。

不良反应

甘氨酸的血管内吸收可能导致不良反应。已知大剂量的甘氨酸静脉注射会导致流涎，恶心和头晕。吸收泌尿外科冲洗液的其他后果包括液体和电解质紊乱，例如酸中毒，电解质损失，利尿，尿retention留，水肿，口干，口渴，脱水，低钠血症引起的昏迷，由于液体超负荷导致的继发性低钠血症以及高氨血症导致昏迷和/或脑病；心血管疾病，例如低血压，心动过速，心绞痛样疼痛；肺部疾病，例如肺部充血；以及其他一般反应，例如视力模糊，抽搐，恶心，呕吐，鼻炎，发冷，眩晕，腰酸，短暂性失明和荨麻疹。来自甘氨酸的过敏反应是未知的或极其罕见的。

如果发生任何不良反应，请停止使用冲洗液，对患者进行评估，采取适当的治疗对策，并在认为必要时保存剩余的液体进行检查。

过量

如果水合过多或溶质超负荷，请重新评估患者并采取适当的纠正措施。请参阅警告，注意事项和不良反应。

甘氨酸剂量和给药

1.5％甘氨酸灌溉，USP只能通过经尿道滴注并使用适当的泌尿科仪器进行管理。应使用一次性灌溉套件。用于冲洗的溶液总体积完全由外科医生决定。

据报道，手术台上方的容器高度超过60厘米（约2英尺）会增加冲洗液在血管内的吸收。

药物相互作用

添加剂可能不相容。如果有的话，请咨询药剂师。引入添加剂时，请使用无菌技术，彻底混合并且不要存放。

只要溶液容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。请参阅注意事项。

甘氨酸如何提供

1.5％甘氨酸灌溉，USP提供在3000毫升单剂量柔性灌溉容器中

ICU Medical正在将NDC代码从“ 0409”转换为“ 0990”标签代码。两种NDC代码都有望在一段时间内投放市场。

应尽量减少药品受热。避免过热。防止冻结。存放在20至25°C（68至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]

修订日期：2018年7月

ICU Medical，Inc.，伊利诺伊州，森林湖，60045，美国

EN-4663

主显示屏-3000 mL袋子标签

3000毫升
NDC 0990-7974-08

1.5％甘氨酸
USP灌溉

每100毫升含有甘氨酸
（乙酸）1.5克。
pH 6.0（4.5至6.5）
200毫摩尔/升（计算）
无菌，非致癌性
低调的。

适应症：
用于尿道灌溉。

禁忌症：
不用于注射。仅在以下情况下使用
解决方案清晰明了
集装箱损坏。

警告：
请勿加热超过66°C（150°F）
或存储在40°C（104°F）以上。
单剂量容器。
不含抑菌剂。
丢弃未使用的部分。采用
防腐技术。

常规剂量：
请参阅插入。

仅接收

3
V
包含DEHP

IM-4381

ICU Medical，Inc.，
美国伊利诺伊州森林湖（60045）

讽刺的

主要显示面板-包装标签

2
高密度聚乙烯

撕开缺口

直到准备好使用时，才可将其从包装中取出。移除后
包裹，通过紧紧挤压容器检查细微的泄漏。
如果发现泄漏，则可能会损害无菌解决方案。
推荐存储：室温（25℃）。避免过度
热。防止冻结。请参阅插入。
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