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特鲁瓦达
- 接触前预防
- 艾滋病
如果您还服用其他含有恩曲他滨，替诺福韦，拉米夫定或阿德福韦的药物，请勿服用特鲁瓦达。
Truvada PrEP用于降低HIV阴性成年人的感染HIV的风险。仅此药就不能保护您免受HIV感染。您还必须使用更安全的性行为，并至少每3个月接受一次HIV检测。
您可能会发展乳酸性酸中毒，这是血液中乳酸的危险堆积。如果您有异常的肌肉疼痛，呼吸困难，胃痛， 头晕 ，感到寒冷或感到非常虚弱或疲倦，请致电医生或获得紧急医疗帮助。
如果您曾经感染过乙型肝炎 ，则在停止使用Truvada后可能会变得活跃或变得更糟。您可能需要频繁进行几个月的肝功能检查 。
HIV-1 PrEP的Truvada禁忌于HIV-1状态未知或阳性的人[请参阅警告和注意事项（5.2） ] 。
标签的其他部分讨论了以下不良反应：
- 乙肝病毒感染患者的乙肝严重急性加重[见警告和注意事项（5.1） ] 。
- 新发或恶化的肾功能不全[请参阅警告和注意事项（5.3） ] 。
- 免疫重建综合症[请参阅警告和注意事项（5.4） ] 。
- 骨丢失和矿化缺陷[请参阅警告和注意事项（5.5） ] 。
- 乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性[见警告和注意事项（5.6） ] 。
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
HIV-1感染者的临床试验经验产生的不良反应
成人受试者的临床试验
在研究934中，对511名初次接受抗逆转录病毒治疗的受试者接受了依非韦伦（EFV）与FTC + TDF（N = 257）或齐多夫定（AZT）/拉米夫定（3TC）（N = 254）联合给药144周。最常见的不良反应（所有等级的发生率均大于或等于10％）包括腹泻，恶心，疲劳，头痛，头晕，抑郁，失眠，梦境异常和皮疹。表3提供了在任何治疗组中接受治疗的不良反应（2-4级）的发生率，大于或等于5％。
皮肤变色是由色素沉着过度引起的，在接受FTC + TDF的受试者中有3％发生，并且通常是轻度无症状的。其机理和临床意义尚不清楚。
| FTC + TDF + EFV † | AZT / 3TC + EFV | |
|---|---|---|
| N = 257 | N = 254 | |
| ||
| 疲劳 | 9％ | 8％ |
| 萧条 | 9％ | 7％ |
| 恶心 | 9％ | 7％ |
| 腹泻 | 9％ | 5％ |
| 头晕 | 8％ | 7％ |
| 上呼吸道感染 | 8％ | 5％ |
| 鼻窦炎 | 8％ | 4％ |
| 皮疹事件‡ | 7％ | 9％ |
| 头痛 | 6％ | 5％ |
| 失眠 | 5％ | 7％ |
| 鼻咽炎 | 5％ | 3％ |
| 呕吐 | 2％ | 5％ |
实验室异常：在该试验中观察到的实验室异常通常与在TDF和/或FTC的其他试验中观察到的异常一致（表4）。
| FTC + TDF + EFV * | AZT / 3TC + EFV | |
|---|---|---|
| N = 257 | N = 254 | |
| ||
| ≥3级实验室异常 | 30％ | 26％ |
| 空腹胆固醇（> 240 mg / dL） | 22％ | 24％ |
| 肌酸激酶 （M：> 990 U / L） F：> 845单位 | 9％ | 7％ |
| 血清淀粉酶（> 175 U / L） | 8％ | 4％ |
| 碱性磷酸酶（> 550 U / L） | 1％ | 0％ |
| AST （M：> 180 U / L） （F：> 170 U / L） | 3％ | 3％ |
| ALT （M：> 215 U / L） （F：> 170 U / L） | 2％ | 3％ |
| 血红蛋白（<8.0 mg / dL） | 0％ | 4％ |
| 高血糖症（> 250 mg / dL） | 2％ | 1％ |
| 血尿（> 75 RBC / HPF） | 3％ | 2％ |
| 糖尿（≥3+） | <1％ | 1％ |
| 中性粒细胞（<750 / mm 3 ） | 3％ | 5％ |
| 空腹甘油三酸酯（> 750 mg / dL） | 4％ | 2％ |
儿科受试者的临床试验
恩曲他滨：除了在成人中报告的不良反应外，接受FTC治疗的小儿受试者（3个月至18岁以下）中分别有7％和32％观察到贫血和色素沉着过多，其中两个较大者开放标签的，非对照的儿科试验（N = 116）。
替诺福韦富马酸替索罗非酯：在184名2岁以下且未满18岁的HIV-1感染者中进行的儿科临床试验（研究352和321）中，在接受TDF治疗的儿科患者中观察到的不良反应与临床中观察到的一致TDF在成人中的试验。
在研究352（2岁至12岁以下）中，有89名儿科患者接受了TDF，中位暴露时间为104周。其中，有4名受试者因与近端肾小管病变一致的不良反应而中止试验。这4名受试者中有3名表现为低磷血症，且全身或脊柱BMD Z评分降低[参见警告和注意事项（5.5） ]。与司他夫定（d4T）或齐多夫定（AZT）治疗组相比，TDF组第48周的总体BMD增幅较低。治疗组之间腰椎骨密度的平均增加率相似。在第48周，一名TDF治疗的受试者和d4T或AZT治疗的受试者均未出现明显的（大于4％）腰椎BMD丢失。BMDZ评分相对于基线的变化为，腰椎为-0.012，BMD Z得分为-0.338。在接受TDF治疗96周的64位受试者中，总的身体。
在研究321（12岁至18岁以下）中，与安慰剂治疗组相比，TDF第48周的BMD平均增加率较低。在第48周，有6名TDF治疗的受试者和1名接受安慰剂治疗的受试者的腰椎BMD明显降低（大于4％）。在28名受试者中，腰椎的基线BMD Z值变化为-0.341，全身总体为-0.458他们接受了TDF治疗96周。
在这两个试验中，骨骼生长（高度）似乎均未受影响。
未经感染的受试者接受Truvada治疗HIV-1 PrEP的临床试验经验产生的不良反应
成人受试者的临床试验
Truvada对HIV-1 PrEP的安全性与基于两项随机安慰剂对照临床试验（iPrEx，Partner PrEP）的HIV感染者临床试验中观察到的安全性相当，其中2,830名未感染HIV-1的成年人每天接受一次Truvada用于HIV-1 PrEP。分别对受试者进行了中位71周和87周的随访。表5列出了iPrEx试验中任何治疗组中2％或更多的受试者发生的选定不良事件的列表，其发生率高于安慰剂。
| FTC / TDF （N = 1251） | 安慰剂 （N = 1248） | |
|---|---|---|
| 头痛 | 7％ | 6％ |
| 腹痛 | 4％ | 2％ |
| 重量减轻 | 3％ | 2％ |
在Partners PrEP试验中，Truvada治疗组的不良事件发生频率通常小于或等于安慰剂组。
实验室异常 ：表6列出了在iPrEx和Partners PrEP试验中观察到的2-4级实验室异常。 Partners PrEP试验的包含TDF的治疗组中有6名受试者因血清肌酐升高而与安慰剂组未终止相比较而中止试验。 iPrEx试验的Truvada组中的一名受试者因血清肌酐增加而退出试验，另一名受试者由于血清磷水平低而终止。在iPrEx试验和Partners PrEP试验中，接受Truvada治疗的受试者中只有不到1％发生了2–3级蛋白尿（2-4 +）和/或糖尿（3+）。
| iPrEx试用版 | 合作伙伴PrEP试用 | |||
|---|---|---|---|---|
| 2-4年级* | FTC / TDF （N = 1251） | 安慰剂 （N = 1248） | FTC / TDF （N = 1579） | 安慰剂 （N = 1584） |
| ||||
| 肌酐（> 1.4×ULN） | <1％ | <1％ | <1％ | <1％ |
| 磷（<2.0 mg / dL） | 10％ | 8％ | 9％ | 9％ |
| AST（> 2.6×ULN） | 5％ | 5％ | <1％ | <1％ |
| ALT（> 2.6×ULN） | 7％ | 7％ | <1％ | <1％ |
| 血红蛋白（<9.4 mg / dL） | 1％ | 2％ | 2％ | 2％ |
| 中性粒细胞（<750 / mm 3 ） | <1％ | <1％ | 5％ | 3％ |
骨矿物质密度的变化：在未感染HIV-1的人的临床试验中，观察到BMD降低。在iPrEx试验中，对503名受试者进行了一项亚组研究，发现与安慰剂组相比，特鲁瓦达组的BMD的平均髋部，脊柱，股骨颈和转子的BMD的平均变化范围为–0.4％至–1.0％，而安慰剂组则返回停药后的基线。在治疗期间，接受Truvada治疗的受试者中有13％的受试者在脊柱上损失了至少5％的BMD，而安慰剂治疗组则为6％。 Truvada组的骨骨折报告为1.7％，而安慰剂组为1.4％。 BMD与骨折之间没有相关性[见临床研究（14.3） ] 。 Partners PrEP试验发现，治疗组和安慰剂组的骨折发生率相似（分别为0.8％和0.6％）。在该试验中未进行BMD评估[参见临床研究（14.4） ] 。
青少年受试者的临床试验
在一项单臂，开放标签的临床试验（ATN113）中，有67位未感染HIV-1的青少年（15至18岁）与男性发生性行为的男性每天接受一次Truvada的HIV-1 PrEP治疗，安全性概况特鲁瓦达（Truvada）的症状与成人相似。 Truvada的中位暴露时间为47周[请参见在特定人群中使用（8.4） ]。
在ATN113试验中，中位数BMD从基线增加到第48周，腰椎+ 2.58％，全身+ 0.72％。一名受试者在第24周的全身BMD损失显着（大于或等于4％）。腰椎的基线BMD Z得分中位数变化在48周时为0.0，而全身则为-0.2。三名受试者表现出恶化（在第24或48周时，他们的腰椎或全身BMD Z分数从基线的> -2变为≤-2）。但是，这些数据的解释可能会受到第48周时对Truvada依从性较低的限制。
上市后经验
在TDF的批准后使用过程中，已经确定了以下不良反应。在批准使用FTC期间，没有发现其他不良反应。由于上市后反应是自愿地从不确定规模的人群中报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
免疫系统疾病
过敏反应，包括血管性水肿
代谢与营养失调
乳酸性酸中毒，低血钾，低磷血症
呼吸系统，胸腔 和纵隔疾病
呼吸困难
胃肠道疾病
胰腺炎，淀粉酶增加，腹痛
肝胆疾病
肝脂肪变性，肝炎，肝酶升高（最常见的是AST，ALTγGT）
皮肤和皮下组织疾病
皮疹
肌肉骨骼和结缔组织疾病
横纹肌溶解症，骨软化症（表现为骨痛，可能导致骨折），肌无力，肌病
肾脏和泌尿系统疾病
急性肾衰竭，肾衰竭，急性肾小管坏死，范科尼综合征，近端肾小管病变，间质性肾炎（包括急性病例），肾原性尿崩症，肾功能不全，肌酐升高，蛋白尿，多尿
一般疾病和管理场所条件
虚弱
由于近端肾小管病变，可能发生以下不良反应，列在上述人体系统标题下：横纹肌溶解，骨软化症，低血钾，肌肉无力，肌病，低磷血症。
影响肾功能的药物
FTC和替诺福韦主要通过肾小球滤过和活动性肾小管分泌结合而被肾脏排泄[见临床药理学（12.3） ] 。尚未观察到由于竞争肾脏排泄而引起的药物相互作用。但是，特鲁瓦达与通过活动性小管分泌物消除的药物并用可能会增加FTC，替诺福韦和/或并用药物的浓度。一些例子包括但不限于阿昔洛韦，阿德福韦酯，西多福韦，更昔洛韦，伐昔洛韦，缬更昔洛韦，氨基糖苷类（例如庆大霉素）和大剂量或多种NSAID [见警告和注意事项（5.3） ] 。降低肾功能的药物可能会增加FTC和/或替诺福韦的浓度。
已建立的重要互动
表7列出了已建立的或临床上重要的药物相互作用。所描述的药物相互作用是基于Truvada，Truvada的成分（FTC和TDF）作为单独药剂和/或组合进行的研究，或者是Truvada可能发生的预计药物相互作用[请参见临床药理学（12.3） ]。
| 伴随药品类别：药品名称 | 对浓度的影响 | 临床评论 |
|---|---|---|
| b。 ↑=增加，↓=减少 | ||
| ||
| NRTI： 去羟肌苷† | ↑羟肌苷 | 接受特鲁瓦达和二羟肌苷治疗的患者应密切监测与二羟肌苷相关的不良反应。在发生与二羟肌苷相关的不良反应的患者中停用二羟肌苷。较高的二羟肌苷浓度可以增强与二羟肌苷相关的不良反应，包括胰腺炎和神经病。每天接受400毫克去羟肌苷的TDF患者观察到CD4 +细胞计数降低。 对于体重超过60千克的患者，将其与Truvada并用时，将其剂量降低至250 mg。尚无数据可建议对体重不足60千克的成年或儿科患者建议调整剂量的去氧肌苷。并用时，Truvada和Videx EC可以在禁食或便餐（少于400 kcal，脂肪20％）下服用。 |
| HIV-1蛋白酶抑制剂 ： 阿扎那韦† | ↓阿扎那韦 | 与Truvada并用时，应将300毫克的阿扎那韦与100毫克的利托那韦同时服用。 |
| 洛匹那韦/利托那韦† 阿扎那韦/利托那韦† 达那那韦/利托那韦† | ↑替诺福韦 | 监测同时接受lopinavir / ritonavir，ritonavir增强的阿扎那韦或ritonavir增强的darunavir接受Truvada的患者的TDF相关不良反应。在发生TDF相关不良反应的患者中停用Truvada。 |
| 丙型肝炎抗病毒药： 索非布韦/维帕他韦† 索非布韦/ velpatasvir /伏西拉普韦† | ↑替诺福韦 | 接收特鲁瓦达伴随地EPCLUSA®（索非布韦/ velpatasvir）或VOSEVI监控患者®（索非布韦/ velpatasvir / voxilaprevir），用于与相关联的TDF不良反应。 |
| ledipasvir /索非布韦† | 没有HIV-1蛋白酶抑制剂/利托那韦或用于与相关联的TDF不良反应的HIV-1蛋白酶抑制剂/ cobicistat结合HARVONI®（ledipasvir /索非布韦）接收特鲁瓦达伴随显示器的患者。对于同时接受特罗伐达和HARVONI以及HIV-1蛋白酶抑制剂/利托那韦或HIV-1蛋白酶抑制剂/ cobicistat联合治疗的患者，应考虑使用替代的HCV或抗逆转录病毒疗法，因为尚未确定增加替诺福韦浓度的安全性。如果需要共同给药，请监测与TDF相关的不良反应。 | |