Gonal-f RFF重新引入

Gonal-f RFF重新定义的用途：

• 它用于帮助妇女怀孕。
• 它用于帮助制造精子。

在服用Gonal-f RFF Rediject之前，我需要告诉医生什么？

对于所有服用Gonal-f RFF Rediject（Follitropin alfa）的患者：

• 如果您对Gonal-f RFF Rediject（Follitropin alfa）过敏； Gonal-f RFF Rediject（Follitropin alfa）的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：肾上腺疾病，脑瘤，垂体疾病或甲状腺疾病。

女士：

• 如果您的卵巢不再产卵（卵巢原发性衰竭）。
• 如果您有以下任何健康问题：不明原因的女性器官肿瘤，卵巢增大或卵巢囊肿或阴道出血。
• 如果您怀孕或可能怀孕。如果您怀孕，请勿服用Gonal-f RFF Rediject（Follitropin alfa）。
• 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养。

男子：

• 如果您无法精子或男性器官患有肿瘤。

这不是与Gonal-f RFF Rediject（Follitropin alfa）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题都服用Gonal-f RFF Rediject（Follitropin alfa）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

参加Gonal-f RFF Rediject时，我需要了解或做什么？

对于所有服用Gonal-f RFF Rediject（Follitropin alfa）的患者：

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了Gonal-f RFF Rediject（促卵泡素α）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。

女士：

• 使用Gonal-f RFF Rediject（Follitropin alfa）时需要做超声检查。与您的医生交谈。
• 这种药物可能会增加怀孕多个婴儿的机会。
• 这种药物可能会增加非常严重的副作用，如卵巢增大和卵巢囊肿破裂。很少，这些影响是致命的。与医生交谈。
• 如果您的卵巢太大，您的医生可能会告诉您您需要避免性行为。这可能会导致卵巢囊肿破裂。与您的医生交谈。
• 这种药物可能会增加患有某些健康问题的女性的卵巢扭曲（卵巢扭转）的机会。这会导致流向卵巢的血流被切断。与医生交谈。
• 在某些女性中，子宫外妊娠的机会（异位妊娠）可能会增加。与您的医生交谈。
• 在进行卵巢刺激时限制锻炼。与您的医生交谈。
• 使用这种药物的妇女比自然怀孕的妇女的流产率更高。与医生交谈。
• 如果您使用此类药物超过一次来怀孕，则可能会增加卵巢或其他性器官中有肿瘤的机会。
• 如果您在怀孕期间服用此药，可能会对未出生的婴儿造成伤害。如果您怀孕或在服用Gonal-f RFF Rediject（促卵泡素α）时怀孕，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（Gonal-f RFF重新注射）？

按照医生的指示使用Gonal-f RFF Rediject（Follitropin alfa）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

所有产品：

• 它可以作为皮肤脂肪部分的注射剂。
• 如果您要给自己打针，您的医生或护士会教您如何打针。
• 使用前后请洗手。
• 按照医生的指示，将您给予Gonal-f RFF Rediject（follitropin alfa）的部位转移。
• 如果溶液混浊，泄漏或有颗粒，请勿使用。
• 如果溶液变色，请勿使用。
• 将针头丢入针头/锋利的处理盒中。请勿重复使用针头或其他物品。盒子装满后，请遵守所有当地规定以摆脱它。如有任何疑问，请与医生或药剂师联系。

小瓶：

• 该药物在使用前需要混合。遵照医生的指示进行混合。

预装笔和多剂量小瓶：

• 如果存放在冰箱中，请在使用前让Gonal-f RFF Rediject（Follitropin alfa）恢复至室温。在室温下放置至少30分钟。不要加热Gonal-f RFF Rediject（Follitropin alfa）。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

对于所有服用Gonal-f RFF Rediject（Follitropin alfa）的患者：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 乳房疼痛。
• 心跳不正常。
• 将皮肤的颜色更改为淡蓝色，如嘴唇，指甲床，手指或脚趾上的颜色。
• 皮肤苍白。
• 腹部肿胀。
• 心情变化。
• Gonal-f RFF Rediject（促卵泡激素α）发生了严重的肺部问题。很少，这是致命的。如果您有肺部不适的症状，如呼吸急促或其他呼吸困难，咳嗽或发烧，请立即致电医生。
• Gonal-f RFF Rediject（促卵泡素α）已发生血凝块。有时，这些血块已经致命。如果您有胸部，手臂，背部，颈部或下巴的疼痛或压力，请立即致电医生。咳血；身体一侧的麻木或无力，说话或思考困难，平衡失调或视力改变；气促;或腿部或手臂肿胀，发热或疼痛。

女士：

• 阴道出血不正常。
• 卵巢过度刺激综合症（OHSS）是一种严重的副作用，某些使用Gonal-f RFF Rediject（Follitropin alfa）的女性可能会发生。如果您有严重的胃痛或腹胀，请立即致电医生。胃部不适，呕吐或腹泻；体重增加很大；气促;或改变尿量。

男子：

• 乳房增大。

Gonal-f RFF Rediject还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 给予射击的刺激。
• 胃部不适。
• 青春痘（粉刺）。
• 头痛。
• 胃痛或腹泻。
• 加油站。
• 感到疲倦或虚弱。
• 鼻子或喉咙发炎。
• 背疼。
• 感冒的迹象。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃Gonal-f RFF Rediject？

小瓶：

• 存放在室温或冰箱中。不要冻结。

单剂量容器：

• 混合后立即使用。
• 给予剂量后，将剩余的任何部分扔掉。

多剂量容器：

• 混合后，扔掉28天后不用的任何部分。

预装笔：

• 存放在冰箱中。不要冻结。
• 您也可以在室温下存储Gonal-f RFF Rediject（促卵泡素α）。如果在室温下保存，则3个月后丢弃，除非到期日是第一位。
• 首次使用后，请存放在冰箱或室温下。不要冻结。丢弃28天后未使用的任何零件。

所有产品：

• 避光。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Gonal-f RFF Rediject（follitropin alfa）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

注意：本文包含有关卵泡刺激素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Gonal-f RFF Rediject。

对于消费者

适用于卵泡刺激素：皮下注射液，皮下注射液

其他剂型：

• 皮下溶液

需要立即就医的副作用

卵泡刺激激素（Gonal-f RFF Redi-ject中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果发生以下任何一种情况，请停止服用促卵泡激素，并立即寻求紧急帮助：

• 腹部疼痛（严重），恶心，呕吐和体重增加（快速）

服用促卵泡激素时，请尽快咨询医生是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

对于患有女性不育症的患者或接受促性腺激素释放技术（ART）的促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）预处理的患者

• 腹胀
• 腹泻
• 流感或感冒症状，例如身体疼痛或疼痛，咳嗽，发烧，头痛，发声，流鼻涕和异常疲倦或虚弱
• 恶心
• 气体通过
• 月经之间阴道出血

对于接受女性不育治疗的患者

• 粉刺
• 乳房疼痛或压痛
• 情绪波动

不常见

对于接受女性不育治疗的患者或接受GnRHa预处理且接受ART的患者

• 头晕
• 月经期疼痛
• 注射部位发红，疼痛或肿胀
• 嗜睡
• 与经期无关的阴道出血（重度）
• 白带

对于接受女性不育治疗的患者

• 晕倒
• 头昏眼花
• 偏头痛
• 紧张
• 胃部不适

对于接受GnRHa预处理且接受ART治疗的患者

• 快速，快速的心跳
• 皮肤瘙痒
• 食欲不振
• 口渴（不寻常）

停止使用该药后，它可能仍会产生一些需要注意的副作用。在此期间，如果发现以下副作用，请立即与医生联系：

• 腹部疼痛（严重），恶心，呕吐和体重增加（快速）

对于医疗保健专业人员

适用于卵泡刺激素：注射剂，注射液，皮下注射剂，皮下液

一般

最常见的不良事件是头痛，卵巢囊肿和局部注射部位反应（例如注射部位的疼痛，红斑，血肿，肿胀和/或刺激）。 ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：多胎（最高35.1％），卵巢囊肿，轻度至中度卵巢肿大

常见（1％到10％）：轻度或中度OHSS（包括症状），月经间出血，骨盆不适，卵巢过度刺激，异位妊娠，流产，男性乳房发育（男性），精索静脉曲张，附睾囊肿，阴道出血，骨盆痛

罕见（0.1％至1％）：严重的OHSS（包括症状），乳房不适，子宫出血，卵巢囊肿，卵巢增大，卵巢扭转，子宫增大，阴道出血

罕见（少于0.1％）：严重的OHSS并发症，与卵巢增大相关的附件扭转

未报告的频率：异位妊娠，流产，多胎

上市后报告：乳房压痛^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹痛（高达23.2％），腹部肿大（13.9％）

常见（1％至10％）：腹胀，腹部不适，恶心，呕吐，腹泻，便秘，下腹胀痛，肠胃气胀

罕见（0.1％至1％）：腹部肿胀^[Ref]

神经系统

非常常见（10％或更高）：头痛（高达26.5％），头晕

普通（1％至10％）：疲劳^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（例如注射部位的疼痛，红斑，血肿，肿胀和/或刺激） ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：痤疮，皮疹，皮样囊肿

未报告频率：淤青，肿胀，红斑，荨麻疹，瘙痒^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：体重增加^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：全身超敏反应

非常罕见（小于0.01％）：轻度至严重的超敏反应，包括过敏反应和休克^[参考]

心血管的

非常罕见（少于0.01％）：血栓栓塞，通常与严重的OHSS相关^[参考]

其他

罕见（0.1％至1％）：疼痛，类似流感的症状^[参考]

呼吸道

非常罕见（少于0.01％）：哮喘加重或加重^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人排卵剂量

无排卵性不孕症：
促卵泡素α ：
初始剂量：每天皮下注射（SC）75个国际单位，持续14天
最大剂量：每天300国际单位
促卵泡素β：
初始剂量：每天50国际单位SC，连续7天
最大剂量：每天250国际单位
治疗时间：直到获得足够的卵巢反应

评论：
-当达到排卵前状态时，施用人绒毛膜促性腺激素（hCG）以诱导最终卵母细胞成熟和排卵。
-通过血清雌激素浓度和/或超声检查评估卵巢反应是否充分。
-监测时停止hCG提示卵巢过度刺激综合征（OHSS）的风险增加。
-建议每天进行性交，从hCG给药的前一天开始直至排卵变得明显。
-当发生OHSS的风险增加时，劝阻性交。
-如果反应过度，停止治疗并停用hCG。
-通常，不超过35天的治疗。

辅助繁殖：
促卵泡素α ：
初始剂量：每天150国际单位SC，连续5天
最大剂量：每天450国际单位
促卵泡素beta ：
初始剂量：每天200国际单位SC，连续7天
最大剂量：每天500国际单位

评论：
-当通过超声和​​雌二醇水平确定获得足够的卵泡发育时，给予hCG。
-监测时停止hCG提示OHSS风险增加。

精子发生：
促卵泡素beta ：
初始剂量：225国际单位SC每周两次；或每周3次150国际单位SC（每周总计450国际单位）

评论：
-在与卵泡性激素β和hCG同时治疗之前，需要用hCG进行预处理。
-在预期精子发生任何改善之前，至少需要3-4个月的伴随治疗。
-对治疗的反应可能需要长达12个月的时间。

用途：
-在不育原因中起作用且不是由于原发性卵巢功能衰竭的无排卵妇女中引起排卵和妊娠。
-作为辅助生殖技术（ART）周期的一部分，在排卵妇女体内形成多个卵泡。
-促卵泡激素β：诱发原发性和继发性促性腺激素减低性腺功能减退症（HH）的男性精子发生，其中不育的原因不是由于原发性睾丸衰竭。

常见的性腺功能减退症剂量-男性

无排卵性不孕症：
促卵泡素α ：
初始剂量：每天皮下注射（SC）75个国际单位，持续14天
最大剂量：每天300国际单位
促卵泡素β：
初始剂量：每天50国际单位SC，连续7天
最大剂量：每天250国际单位
治疗时间：直到获得足够的卵巢反应

评论：
-当达到排卵前状态时，施用人绒毛膜促性腺激素（hCG）以诱导最终卵母细胞成熟和排卵。
-通过血清雌激素浓度和/或超声检查评估卵巢反应是否充分。
-监测时停止hCG提示卵巢过度刺激综合征（OHSS）的风险增加。
-建议每天进行性交，从hCG给药的前一天开始直至排卵变得明显。
-当发生OHSS的风险增加时，劝阻性交。
-如果反应过度，停止治疗并停用hCG。
-通常，不超过35天的治疗。

辅助繁殖：
促卵泡素α ：
初始剂量：每天150国际单位SC，连续5天
最大剂量：每天450国际单位
促卵泡素beta ：
初始剂量：每天200国际单位SC，连续7天
最大剂量：每天500国际单位

评论：
-当通过超声和​​雌二醇水平确定获得足够的卵泡发育时，给予hCG。
-监测时停止hCG提示OHSS风险增加。

精子发生：
促卵泡素beta ：
初始剂量：225国际单位SC每周两次；或每周3次150国际单位SC（每周总计450国际单位）

评论：
-在与卵泡性激素β和hCG同时治疗之前，需要用hCG进行预处理。
-在预期精子发生任何改善之前，至少需要3-4个月的伴随治疗。
-对治疗的反应可能需要长达12个月的时间。

用途：
-在不育原因中起作用且不是由于原发性卵巢功能衰竭的无排卵妇女中引起排卵和妊娠。
-作为辅助生殖技术（ART）周期的一部分，在排卵妇女体内形成多个卵泡。
-促卵泡激素β：诱发原发性和继发性促性腺激素减低性腺功能减退症（HH）的男性精子发生，其中不育的原因不是由于原发性睾丸衰竭。

成年人通常的卵泡刺激剂量

无排卵性不孕症：
促卵泡素α ：
初始剂量：每天皮下注射（SC）75个国际单位，持续14天
最大剂量：每天300国际单位
促卵泡素β：
初始剂量：每天50国际单位SC，连续7天
最大剂量：每天250国际单位
治疗时间：直到获得足够的卵巢反应

评论：
-当达到排卵前状态时，施用人绒毛膜促性腺激素（hCG）以诱导最终卵母细胞成熟和排卵。
-通过血清雌激素浓度和/或超声检查评估卵巢反应是否充分。
-监测时停止hCG提示卵巢过度刺激综合征（OHSS）的风险增加。
-建议每天进行性交，从hCG给药的前一天开始直至排卵变得明显。
-当发生OHSS的风险增加时，劝阻性交。
-如果反应过度，停止治疗并停用hCG。
-通常，不超过35天的治疗。

辅助繁殖：
促卵泡素α ：
初始剂量：每天150国际单位SC，连续5天
最大剂量：每天450国际单位
促卵泡素beta ：
初始剂量：每天200国际单位SC，连续7天
最大剂量：每天500国际单位

评论：
-当通过超声和​​雌二醇水平确定获得足够的卵泡发育时，施用hCG。
-监测时停止hCG提示OHSS风险增加。

精子发生：
促卵泡素beta ：
初始剂量：225国际单位SC每周两次；或每周3次150国际单位SC（每周总计450国际单位）

评论：
-在与卵泡性激素β和hCG同时治疗之前，需要用hCG进行预处理。
-在预期精子发生任何改善之前，至少需要3-4个月的伴随治疗。
-对治疗的反应可能需要长达12个月的时间。

用途：
-在不育原因中起作用且不是由于原发性卵巢功能衰竭的无排卵妇女中引起排卵和妊娠。
-作为辅助生殖技术（ART）周期的一部分，在排卵妇女体内形成多个卵泡。
-促卵泡激素β：诱发原发性和继发性促性腺激素减低性腺功能减退症（HH）的男性精子发生，其中不育的原因不是由于原发性睾丸衰竭。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

促卵泡素beta：
-与传统的注射器和针头相比，笔式注射器装置平均可提供18％的促卵泡激素β含量。
-使用笔时请考虑降低起始剂量。
-转换品牌（制造商），类型（重组，泌尿）和/或给药方法（笔，常规注射器）可能需要调整剂量。

排卵诱导：
-剂量方案是逐步的，并针对每个女性进行个性化设置。
-使用剂量调整来防止多个卵泡生长和周期消除。
促卵泡素α：
-尚未研究小于37.5国际单位的起始剂量，因此不建议使用。
-在第一个周期后，根据卵巢反应确定起始剂量和剂量调整。
-如果需要，在开始的14天后，每7天进行增量剂量调整，最多37.5国际单位。
促卵泡素β：
-在第一个周期后，根据卵巢反应每周调整剂量。
-每周间隔25或50国际单位进行调整，直到卵泡生长和/或血清雌二醇水平表明有足够的卵巢反应。

辅助繁殖：
促卵泡素α ：
-对于35岁或以上的内源性促性腺激素水平受到抑制的女性，每天在225个国际单位皮下开始治疗，持续5天。
-根据卵巢反应调整头5天后的剂量，这是通过超声评估卵泡生长和血清雌二醇水平来确定的。
-每次调整的剂量不得超过每3至5天或调整超过75至150国际单位。
-在大多数情况下，治疗不应超过10天。
促卵泡素β：
-根据卵巢反应调整治疗的前7天后的剂量，这是通过超声评估卵泡生长和血清雌二醇水平来确定的。
-对于高反应性妇女[特别有可能出现异常卵巢增大和/或卵巢过度刺激综合征（OHSS）的风险]，应根据个人反应减少或暂时停止每日剂量，或中止周期。

精子发生：
-基于笔式注射器输送更高剂量的促卵泡激素β，可以考虑使用更低剂量。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-给药前检查颗粒物和变色。
-每天交替注射。
-在腹部或肌内皮下给药。
-如果是肌内使用，则应由医疗保健提供者来管理该产品。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

一般：
-应在有生育能力障碍治疗经验的医师的指导下开始治疗。

患者建议：
-在开始治疗之前，告知患者治疗所需的时间投入和监测程序。
-如果错过剂量，则下一剂量不应加倍。患者应致电医疗保健提供者以获取进一步的剂量说明。
-警告患者不要改变剂量或用药时间表，除非医护人员告知要这样做。