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Epzicom

Epzicom可能导致严重或致命的副作用。遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。

如果您患有肝脏疾病 ，或者曾经检测过HLA-B * 5701基因变异呈阳性，则不应服用Epzicom。 如果您对含有阿巴卡韦或拉米夫定的任何药物有过敏反应，请勿服用该药物。

停止服用Epzicom和一次，如果你有过敏性反应的症状你的医生打电话： 发烧 ;皮疹;恶心，呕吐， 腹泻 ，胃痛；全身不适，极度疲劳，身体酸痛；呼吸急促，咳嗽， 喉咙痛 。

如果您曾经感染过乙型肝炎 ，则在停止使用Epzicom后可能会变得活跃或变得更糟。您可能需要频繁进行几个月的肝功能检查 。

Epzicom在患者中禁用：

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具有HLA‑B * 5701等位基因的人[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
•
事先对阿巴卡韦[见警告和注意事项（ 5.1 ）]或拉米夫定过敏。
•
患有中度或重度肝功能不全的人[请参阅在特定人群中使用（ 8.7 ）]。

标签的其他部分讨论了以下不良反应：

•
严重的，有时甚至是致命的超敏反应[请参阅带框警告 ，警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
•
乙型肝炎病情加重[见黑框警告 ，警告和注意事项（ 5.2 ）] 。
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乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
•
免疫重建综合症[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）] 。
•
心肌梗塞[见警告和注意事项（ 5.5 ）] 。

成人受试者的临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率与另一种药物的临床试验中的发生率直接比较，并且可能无法反映出在临床实践中观察到的不良反应率。

严重和致命的阿巴卡韦相关的超敏反应

在临床试验中，阿巴卡韦是Epzicom的一种成分，曾发生过严重的，有时甚至是致命的超敏反应[请参阅带框警告 ，警告和注意事项（ 5.1 ）]。这些反应的特征是以下两种或两种以上的症状或体征：（1）发烧； （2）皮疹； （3）胃肠道症状（包括恶心，呕吐，腹泻或腹痛）； （4）体质症状（包括全身不适，疲劳或成就感）； （5）呼吸道症状（包括呼吸困难，咳嗽或咽炎）。几乎所有的阿巴卡韦超敏反应都包括发烧和/或皮疹，这是该综合征的一部分。

其他体征和症状还包括嗜睡，头痛，肌痛，水肿，关节痛和感觉异常。这些过敏反应与过敏反应，肝功能衰竭，肾功能衰竭，低血压，成人呼吸窘迫综合征，呼吸衰竭，肌溶解和死亡有关。体格检查结果包括淋巴结肿大，粘膜损伤（结膜炎和口腔溃疡）以及斑丘疹或荨麻疹（尽管有些患者有其他类型的皮疹，而其他患者没有皮疹）。有报道称多形性红斑。实验室异常包括肝化学指标升高，肌酸磷酸激酶水平升高，肌酐水平升高和淋巴细胞减少以及胸部X线检查结果异常（主要为浸润，已局部化）。

使用Epzicom的其他不良反应

初次治疗的 成年人：在治疗期间出现的临床不良反应（由研究者评定为中度或严重），每天一次使用ZIAGEN 600 mg或ZIAGEN 300 mg每天两次，与拉米夫定合用时，发生频率大于或等于5％ 表1列出了每天300 mg和依非韦伦600 mg每天1次 。

表1.初治成人（CNA30021）到治疗48周时出现的最低中等强度（2-4级，大于或等于5％的频率）出现的紧急治疗（所有因果关系）不良反应
a与每天两次接受ZIAGEN 300 mg的受试者相比，每天一次接受ZIAGEN 600 mg 的受试者经历严重的药物超敏反应和严重腹泻的发生率显着更高。每天接受ZIAGEN 600 mg的受试者中有5％（5％）出现严重的药物超敏反应，而每天两次接受ZIAGEN 300 mg的受试者中只有2％。每天两次接受ZIAGEN 600 mg的受试者中有2％（2％）患有严重腹泻，而每天两次接受ZIAGEN 300 mg的受试者中没有一个发生此事件。
b CNA30024是一项多中心，双盲，对照试验，其中随机分配了649名接受过HIV-1感染且未接受治疗的成人，分别接受了ZIAGEN（每天两次300 mg），EPIVIR（每天两次150mg）和依非韦伦（每天600毫克）;或齐多夫定（300 mg每天两次），EPIVIR（150 mg每天两次）和依非韦伦（600 mg每天一次）。 CNA30024使用双盲确定可疑的超敏反应。在试验的双盲阶段，研究人员报告了阿巴卡韦组324名受试者中9％和齐多夫定组325名受试者中3％怀疑对阿巴卡韦过敏。

不良事件

ZIAGEN 600毫克qd

加EPIVIR加依法韦伦

（n = 384）

ZIAGEN 300毫克竞标

加EPIVIR加依法韦伦

（n = 386）

药物超敏反应 a，b

9％

7％

失眠

7％

9％

抑郁/情绪低落

7％

7％

头痛/偏头痛

7％

6％

疲劳/不适

6％

8％

头晕/眩晕

6％

6％

恶心

5％

6％

腹泻

5％

6％

皮疹

5％

5％

发热

5％

3％

腹痛/胃炎

4％

5％

异常的梦想

4％

5％

焦虑

3％

5％

实验室异常： ZIAGEN临床试验中观察到的实验室异常是贫血，中性粒细胞减少，肝功能检查异常以及CPK，血糖和甘油三酸酯升高。在EPIVIR临床试验中观察到的其他实验室异常是血小板减少症和胆红素，淀粉酶和脂肪酶水平升高。

在CNA30021中，治疗组之间出现治疗异常的频率相当。

其他不良事件：除上述不良反应外，在扩大的阿巴卡韦治疗方案中观察到的其他不良事件是胰腺炎和GGT升高。

儿科受试者的临床试验经验

在ARROW试验中评估了每日一次与每天两次服用阿巴卡韦和拉米夫定的安全性，分别以单种产品或依普康（Epzicom）给药（n = 336）。 ARROW（COL105677）试验中的主要安全性评估基于3级和4级不良事件。随机接受每日一次给药的受试者与随机接受每日两次给药的受试者相比，发生3级和4级不良事件的频率相似。每天一次的队列研究中，有一次4级肝炎事件被认为是不确定的因果关系，而所有其他3级或4级不良事件都被研究者认为无关。与成人的历史数据相比，每天一次接受阿巴卡韦和拉米夫定的儿科受试者中没有发现其他安全性问题[见不良反应（ 6.1 ）] 。

上市后经验

在上市后使用过程中已发现以下不良反应。由于这些反应是从未知大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

阿巴卡韦

心血管：心肌梗塞。

皮肤：据报道，接受阿巴卡韦治疗的患者主要与已知分别与SJS和TEN有关的药物联合使用，怀疑患有史蒂文斯约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死（TEN）。由于对阿巴卡韦和SJS和TEN的超敏反应之间的临床体征和症状重叠，并且在某些患者中可能会出现多种药物敏感性，因此在这种情况下，应停止使用阿巴卡韦，而不要重新开始。也有使用阿巴卡韦治疗多形性红斑的报道[见不良反应（ 6.1 ）] 。

阿巴卡韦和拉米夫定

整体身体：体内脂肪的重新分布/累积。

消化系统：口腔炎。

内分泌和代谢：高血糖。

一般：弱点。

血淋巴和淋巴管炎：再生障碍性贫血，贫血（包括纯红细胞发育不全和治疗过程中发生的严重贫血），淋巴结病，脾肿大。

肝：乳酸性酸中毒和肝脂肪变性[见警告和注意事项（ 5.3 ）] ，乙肝的治疗后加重[见警告和注意事项（ 5.2 ）] 。

超敏反应：过敏反应（包括过敏反应），荨麻疹。

肌肉骨骼：肌肉无力，CPK升高，横纹肌溶解。

神经：感觉异常，周围神经病变，癫痫发作。

呼吸：呼吸音异常/喘息。

皮肤：脱发，多形红斑，史蒂文斯-约翰逊综合症。

美沙酮

在一项对11名接受HIV-1感染的受试者进行的试验中，每天两次接受600 mg ZIAGEN的美沙酮维持治疗（目前推荐剂量的两倍），口服美沙酮清除率增加[见临床药理学（ 12.3 ）] 。在大多数患者中，这种改变不会导致美沙酮剂量的改变；但是，少数患者可能需要增加美沙酮剂量。

山梨糖醇

拉米夫定和山梨糖醇单剂量的共同给药导致山梨糖醇剂量依赖性地降低了拉米夫定的暴露。尽可能避免将含山梨糖醇的药物与含拉米夫定的药物同时使用[见临床药理学（ 12.3 ）] 。