草花粉注射液

草花粉注射说明

来自蒂莫西（P hleum pratense ），果园（ Dactylis glomerata ），六月（ Poa pratensis ），红顶（ Agrostis alba ）， 随附的小瓶中的甜春（ Anthoxanthum odoratum ），草甸羊茅（ Festuca elatior），多年生黑麦（ Lolium perenne ），百慕大草（ Cynodon dactylon ）是无菌的，并且含有50％v / v的甘油和0.4％的苯酚（防腐剂） 。惰性成分可能包括用于等渗的氯化钠和碳酸氢钠缓冲液。

用于皮下注射以进行免疫疗法和/或经皮或皮内测试的甘油化花粉提取物（参见“剂量和给药”部分），是从脱脂的干燥花粉中提取的，该花粉是从甘油化的古柯液中提取的，经无菌过滤后分配到多个剂量的小瓶中。随后对它们进行无菌性，安全性和效力测试。

以BAU / mL标记的标准化草花粉提取物不能与以AU / mL标记的草花粉提取物或非标准化的草花粉提取物互换。

为了易于使用和批次之间的一致性，效力以每毫升生物等效过敏单位（BAU）表示。将10,000 BAU / mL的值分配给CBER参考标准，可以将其以1：0.5百万的比例稀释，以在高穿刺反应性受试者中产生50 mm的皮内ƩE（红斑总和） 1 。将100,000 BAU / mL的值分配给CBER参考标准，可以在高穿刺反应性受试者中将其稀释为1：5百万，以产生50 mm的皮内ƩE（红斑总和）。已通过可接受的检测方法（如ELISA抑制）将每批标准化提取物的相对效价与官方CBER参考标准进行了比较。 2当通过ELISA抑制的效价与参比相当时，将产品分配为10,000 BAU / mL或100,000 BAU / mL。除百慕大外，标准化的草花粉提取物的效价指定为10,000 BAU / mL或100,000 BAU / mL。百慕大草花粉提取物仅提供10,000 BAU / mL效价标记。

在ELISA抑制测定（竞争性结合测定）中，微量滴定板的孔用特征性的致敏提取物包被。过敏血清添加到每个孔中。涂层过敏原特异的IgE的结合被相同过敏原提取物的测试样品浓度所抑制。使用酶标记的抗人IgE抗体和适当的底物来确定与固相变应原结合的IgE的量（以及随后的抑制程度）。使用平行线生物测定法确定相对于参考的效价。

草花粉注射液-临床药理学

在诊断上（用于皮肤测试），过敏原与固定在皮肤肥大细胞中的IgE抗体结合。 3这种复合作用导致肥大细胞的细胞渗透性增加和脱粒，从而释放化学介质。这些介质（例如组胺）负责皮肤和皮肤红斑的局部发炎反应，这是皮肤试验阳性反应的典型特征，也是与过敏性疾病通常相关的症状。介质释放的越多，反应（回声和红斑）越大。

治疗包括皮下注射逐渐增加剂量的患者过敏原。已经证明，这种治疗方法在随后的暴露中引起对引起症状的过敏原的增加的耐受性。尽管过敏原，皮肤致敏抗体（IgE）和封闭性抗体（IgG）之间的确切关系尚未准确建立，但临床证实的免疫学研究已为低敏治疗的有效性提供了证据。

大量对照研究表明，猫，尘螨和某些花粉（包括草粉花粉提取物）的免疫疗法具有临床疗效。 4然而，反应是可变的，在一些研究中，患者报告没有明显的获益。

用10,000 BAU / mL草粉提取物CBER参考制剂进行穿刺试验，在15例草过敏患者中产生以下尺寸的风团和红斑（Ʃ =最长直径和正交直径的总和）。 5

基于敏感个体的滴定计算需要产生50mm总红斑的CBER（FDA）草花粉提取物参考制剂的皮内剂量（BAU 50 ）。

下表中使用ELISA抑制法分析了1:10 w / v非标准化草花粉提取物的相对效价，显示了相对效价（BAU / mL）。注意：由于非标准化提取物的本质，单个批次的非标准化提取物与这些表中表示的平均值的偏差可能超过1 log。

*与FDA 100,000 BAU / mL参考值相当的BAU / mL范围为69,900-143,100。

*与FDA 10,000 BAU / mL对照品相当的BAU / mL范围为6,990-14,310。

草花粉注射剂的适应症和用法

过敏原提取物的指定用途用于诊断和治疗（低敏治疗）因暴露于草花粉而出现过敏症状且经测试对这些特定过敏原表现出I型皮肤敏感性的患者。

低敏（注射）疗法是在无法避免令人讨厌的过敏原的情况下，对季节性花粉，尘螨，霉菌，动物皮屑和各种其他吸入剂表现出过敏反应的患者的治疗方法。

对于以前未经治疗的患者，在开始治疗之前，应通过仔细评估经诊断性皮肤测试确认的患者病史，建立对标准草花粉提取物的临床敏感性。对于对过敏原敏感的过敏症，不宜进行低敏化治疗，因为这很容易避免。

以BAU / mL标记的标准草花粉提取物不能与以AU / mL标记的草花粉提取物或非标准的草花粉提取物互换。

指示10,000 BAU / mL提取物用于经皮测试。如果阴性，则可以使用100,000 BAU / mL剂量。 10,000和100,000 BAU / mL剂量的可用性有助于安全切换。耐受由10,000 BAU / mL剂量制备的稀释液并需要更高剂量的患者，可以接受由100,000 BAU / mL剂量制备的稀释液治疗。

当患者对多种过敏原过敏时，100,000 BAU / mL浓度可能特别有用。混合过敏原提取物会稀释每种成分的效力。使用较高的浓度（例如100,000 BAU / mL）可以用其他提取物稀释，而不会牺牲免疫性能。注意：病人混合物中每种成分的最终效价均不得超过10,000 BAU / mL。另请参见“剂量和管理”部分，以了解混合物标签。

禁忌症

不应使用尚未表现出症状的过敏原制剂，IgE抗体，阳性皮肤测试或适当控制的激发试验对患者进行免疫。在大多数情况下，未对那些可以通过环境控制消除或减少的过敏原进行免疫治疗。

接受β受体阻滞剂治疗的患者不是免疫疗法的候选人，因为他们可能对逆转全身性反应可能需要的β激动剂无反应（另请参阅警告和不良反应）。在出现诸如鼻炎，喘息，呼吸困难等活动性症状时，必须仔细权衡免疫疗法的适应症，以免因注射本身而暂时加重症状。

同样，尽管尚无定论，但有一些证据表明常规免疫可能加剧自身免疫性疾病。 6,7,8应谨慎对待具有这种易感性的患者。患有严重心肺症状的患者在全身反应期间处于另一风险中。在这些情况下，医师必须权衡风险才能受益。

警告事项

请参阅此包装插页开头的警告。与非标准化提取物相比，标准化提取物可能有更多，更少或同等效力（请参阅表I）。

从非标准草粉提取物到标准草粉提取物的转化：

没有一种特定的公式可以将免疫治疗患者从非标准提取物转化为标准提取物。但是，您可能希望将以下内容作为总体计划的一部分：

答：将转换时间安排在草粉花粉季节以外的时间。

B.表I描述了“临床药理学”部分中非标准化提取物的效力，可用作选择剂量的指南。

注意：由于非标准化提取物的本质，单个批次的偏差可能与这些表中的平均值相差十倍以上。此外，您必须考虑到非花粉浓缩物或草花粉提取物的甘油化浓缩物的水稀释液的效力迅速下降。因此，与实际患者治疗提取物相比，表中表达的BAU / mL可能被高估了。

1.请参阅“临床药理学”部分中的表格，并根据当前的w / v或PNU确定近似的BAU浓度，该浓度约为患者当前正在接受的非标准化剂量的1/10。要比较通过穿刺和皮内测试选择的剂量，请比较它们的风湿和红斑反应。如果对标准溶液的反应等于或小于非标准溶液，则从0.05 mL测试的标准提取物浓度开始进行免疫治疗，并按照剂量和管理部分的说明进行维护。

2.如果对标准化提取物的皮内反应大于非标准化剂量，请稀释10倍并重复直至皮肤对标准化反应等于或小于非标准化剂量，然后进行免疫治疗。

C.从明矾沉淀或改性的提取物到标准化的提取物：建议像患者以前未接受过治疗一样开始治疗。

注射后应始终观察患者至少20-30分钟。如果出现明显的全身反应（有关全身反应的描述，请参见不良反应部分），在注射部位上方应用止血带并肌肉注射0.2 mL至1.0 mL（0.01 mg / kg）的肾上腺素注射液（1：建议使用1000）。可以根据需要在15分钟后重复此剂量。 2至12岁儿童的最大推荐剂量为0.5 mL。然后以15分钟的间隔逐渐释放止血带。使用β受体阻滞剂治疗的患者可能对常规剂量的肾上腺素不敏感。不要静脉注射过敏性提取物。

可能需要增加容量的药物和血管升压药来逆转低血压。可能需要吸入支气管扩张药和肠胃外氨茶碱来逆转支气管痉挛。如果出现呼吸阻塞，可能需要氧气和插管。对上述反应无反应的威胁生命的反应可能需要进行心肺复苏。

对于患有以下任何一种情况的患者，暂时不使用过敏原提取物或降低剂量：

• 严重的鼻炎或哮喘症状；
  
• 伴有发烧的感染或流感；
  
• 在治疗前接触过量的临床相关过敏原。

患有不稳定哮喘或类固醇依赖型哮喘的患者以及潜在的心血管疾病患者更有可能因全身性过敏反应而致死。12

另请参见预防措施和不良反应。

预防措施

给患者的信息：应指导患者在注射前描述任何活动性过敏症状，例如鼻炎，喘息，呼吸困难等，包括先前给药后的任何迟发反应。应当指示患者在注射后留在办公室20至30分钟，以监测不良反应。另外，请参阅“不良反应”和“警告”部分。

一般：

1. 在出现诸如鼻炎，喘息，呼吸困难等活动性症状时，必须仔细权衡免疫疗法的适应症，以免因注射本身而暂时加重症状。施用过敏原之前和出院前对肺功能进行客观评估，例如峰值呼气流速（PEFR），可能对不稳定的哮喘患者有用，以减少患者哮喘加重的机会。如果认为过敏原提取物注射液的保护作用对于患者的福利至关重要，则可能需要在过敏原提取物注射液之前或与之结合使用抗组胺药，β-肾上腺素或其他药物进行适当的对症治疗。
   
2. 即使在使用过程中，也应始终在2 o至8 o C的温度下储存过敏原提取物。
   
3. 使用结核菌素注射器以常规无菌预防措施皮下注射。
   
4. 必须注意避免注入血管。轻轻拉动注射器柱塞，以确定是否已进入血管（请参阅盒​​装警告）。
   
5. 变应原性提取物随着年龄的增长逐渐减弱。在治疗过程中，可能有必要继续用一瓶带有较晚到期日期的提取物进行治疗。带有较晚有效期的提取物的初始剂量应至少减少先前提取物剂量的75％。
   
6. 稀释时请使用标准的无菌预防措施。
   
7. 50％甘油中的提取物可能在注射过程中在注射部位引起不适。稀释后用于皮内测试的甘油提取物必须稀释至少25倍至小于2％甘油（按体积计），因为高于该水平的甘油会导致假阳性皮内皮肤测试。在评估皮内皮肤测试时，建议使用阴性对照皮肤测试，其中含有相同浓度的甘油作为过敏原。
   
8. 致敏提取物的标准浓缩物必须在开始免疫治疗之前稀释。

怀孕-C类：

尚未对过敏原提取物进行动物繁殖研究。还未知的是，向孕妇服用时，变应原性提取物是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。

在受孕期间和怀孕的所有三个月期间，对中至高剂量的过敏原提取物进行的超敏反应的对照研究未能证明对胎儿或母亲有任何风险13 。但是，基于组胺已知的收缩子宫肌肉的能力，应从理论上避免因超敏反应用药过量而暴露于过敏原中释放大量组胺。因此，仅在明确需要的情况下，孕妇应谨慎使用过敏原提取物。

儿科用途：

儿童可以接受与成人相同的剂量，但是，为了最大程度地减少与剂量量相关的不适感，建议将剂量量减少一半，并在两个不同的位置进行注射。

哺乳母亲：

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此，对护理妇女服用过敏原提取物时应格外小心。

致癌，诱变，生育力受损：

尚未进行动物研究。

药物相互作用：

药物会干扰皮肤测试的性能。 9

抗组胺药：抗组胺药可抑制对过敏原释放的介质（组胺）的反应。抑制的时间长短不一，取决于患者的个人，抗组胺药的类型以及患者接受抗组胺药的时间。这种抑制作用的持续时间可能短至24小时（扑尔敏），最长可能长达40天（阿司咪唑）。

三环抗抑郁药：这些药物会使皮肤对组胺的反应性持续强效下降，可能持续数周。

Beta 2激动剂：口服特布他林和肠胃外的麻黄碱通常可减少过敏原引起的风疹。

多巴胺：静脉注射多巴胺可能会抑制皮肤测试反应。

Beta阻断剂：普萘洛尔可以显着提高皮肤测试的反应性（请参阅警告框）。

其他药物：短效类固醇，吸入β2受体激动剂，似乎茶碱和色甘酸不影响皮肤测试响应。

不良反应

本地：

注射部位的反应可能是立即的，也可能是延迟的。通常，立即发生的风疹和红斑反应几乎没有后果。但如果很大，可能是全身反应的最初表现。如果发生较大的局部反应，则应观察患者的全身症状，下面概述其治疗方法。但是，在没有大的局部反应的情况下可能会发生全身反应。

注射局部水肿，红斑，瘙痒或疼痛后数小时，反应开始延迟。它们通常在24小时达到高峰，通常不需要治疗。抗组胺药可以口服。

下一个治疗剂量应减少至不引起反应的剂量，而随后的剂量应更缓慢地增加，即使用中间稀释液。

系统性：

应当指出，英国医学安全委员会已经报告了注射螨虫和其他提取物（包括草花粉提取物）后的过敏反应和死亡。自1945年以来，美国10例免疫治疗致死的事件已由Lockey，RF等人广泛审查。 11，以及最近由Reid，MJ等人撰写。 12在仔细注意剂量和给药方式后，此类反应很少发生，但必须记住，过敏原提取物对敏感个体非常有效，而OVERDOSE可能导致过敏性症状。因此，至关重要的是，给予过敏原提取物的医师应了解并做好治疗严重反应的准备。

全身反应的特征是以下一种或多种症状：打喷嚏，轻度至重度全身性荨麻疹，瘙痒（注射部位以外），广泛或全身性水肿，喘息，哮喘，呼吸困难，发，低血压，晕厥和上呼吸道阻塞。症状可能会发展为休克甚至死亡。注射后应始终观察患者至少20-30分钟。可能需要增加容量的药物和血管升压药来逆转低血压。吸入支气管扩张药和胃肠外氨茶碱可能需要逆转支气管痉挛。严重的气道阻塞对支气管扩张药无反应，可能需要气管插管和使用氧气。如果出现明显的全身反应，建议在注射部位上方应用止血带并肌肉内注射0.2 mL至1.0 mL的肾上腺素注射液（1：1000）。 2岁以下儿童的最大推荐剂量为0.3 mL。 2至12岁儿童的最大推荐剂量为0.5 mL。止血带不应每隔15分钟松弛90秒，就不会留在位。

下一次治疗性注射提取物应减少至不引起反应的剂量，随后的剂量增加应更缓慢；即使用中间稀释液。

不良事件应通过MedWatch（1-800-FDA-1088），不良经验报告，HFM-210食品与药物管理局生物制剂评估与研究中心，1401 Rockville Pike，Rockville，MD 20852-1448进行报告。

过量

药物过量的体征和症状通常是局部和全身反应。有关过量反应的描述和管理，请参阅上面的“不良反应”部分。

草花粉注射剂量及给药方法

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。

稀释散装提取物时，建议将无菌稀释剂用于致敏提取物，或将无菌稀释剂用于致敏提取物，加生理盐水和生理盐水。应当使用无菌一次性注射器使用无菌技术进行稀释。通常将10倍稀释液用于皮内测试或免疫治疗的开始和继续以达到所需浓度。例如，将0.5 mL 10,000 BAU / mL提取物转移到4.5 mL稀释剂中，将以1,000 BAU / mL产生5 mL提取物。准备足够多的连续稀释液以达到合适的浓度。

草粉提取物的储备混合物是从各个草粉提取物中混合而成的。在空间允许的情况下，容器标签上描述了这些混合物的总毫升数（mL）。每个单独成分的贡献在小瓶附带的补充标签中表示。

诊断–

在诊断敏感个体时，症状史必须与过敏原的暴露有关。皮肤测试与确定的历史记录结合使用，以诊断个人敏感性。

记录结果的一种极好的方法是用透明胶带覆盖皮肤反应，先用红皮笔勾勒出红斑轮廓，然后用不可磨擦的笔勾勒出风团，然后取下胶带并将其转移到患者的永久记录中。为了获得最佳结果，建议记录两个响应程度的实际测量值。这可以通过测量的最长直径红斑，然后选择该行的中点，并在90°角度测量到该行，以确定正交直径来实现。这两个测量值的总和是红斑的总和。吹气直径的总和以类似的方式确定。

根据红斑和/或风团的大小对患者的反应进行分级。

首先应使用10,000 BAU / mL的甘油提取物进行刺伤，刮擦或刺穿皮肤测试。

以下是经皮测试的一般指南14 。不同的设备和/或技术会影响反应的大小，因此在对反应进行分级时，请务必参考设备制造商或分销商的说明。作为阴性对照，应测试稀释剂并将其包括在皮肤测试反应的解释中。应使用阳性对照（例如1 mg / mL的组胺碱）评估皮肤测试反应性。

皮内测试应从稀溶液开始，通常在0.1 BAU / mL或更低的范围内。

稀释用于皮内测试的甘油提取物可以稀释至少25倍至小于2％甘油（按体积计），因为高于该水平的甘油会引起假阳性皮内皮肤测试。使用甘油含量等于皮内测试所用变应原剂量甘油含量的阴性对照皮肤试验。应使用阳性对照（例如0.1 mg / mL或0.01 mg / mL的组胺碱）来测试反应性。

在手臂的前臂或上外侧，使用26-27号短锥状针头，皮内注射0.05 mL皮内测试溶液。进行测试后10到20分钟，应观察到皮肤的起皱反应。

皮肤测试阴性是红斑总数为0或等于风团总数的测试。作为阴性对照，应测试稀释剂并将其包括在皮肤反应的解释中。以下是一般指导皮内测试14 。

免疫疗法-

免疫治疗的起始剂量与患者的敏感性直接相关，通过精心执行的皮肤测试可以确定患者的敏感性。可以通过确定D 50 （皮内剂量（基数为3）产生ƩE = 50 mm）来确定灵敏度。 1个

一般规则是从产生50 mm的红斑总和的剂量的1/10开始（大约2+阳性皮肤测试反应）。例如，如果患者对1 BAU / mL表现出2+皮内反应，则第一剂量应不高于0.05 BmL / BAU / mL。每次可以增加0.05 mL的剂量，直到达到0.5 mL，此时可以使用下一个10倍的浓缩稀释液（如果没有观察到不良反应，则从0.05 mL开始）。

如果确定了耐受的过敏原提取物剂量，则新提取物的初始剂量应减少到先前耐受性良好的剂量的25％（另请注意）。

免疫治疗早期的两次剂量间隔不超过每周一次至两次，并且可能逐渐增加到每两周一次。通常，不经常每两周一次至每月一次进行维持注射。

皮下注射优选在手臂中进行。有利的是在交替的臂中并且常规地在相同区域中进行注射。在某些患者中，可能会出现对过敏原的局部耐受性，从而防止可能发生的严重局部反应。

插入针头之后，但在注射剂量之前，请轻轻拉动注射器的柱塞。如果注射器中有血液回流，请丢弃注射器和内含物，然后在另一个位置重复注射。

散装的浓缩提取物必须稀释后才能用于初始治疗和皮内皮肤测试。有关推荐的稀释剂，请参阅“剂量和管理”部分。

变应原性提取物随着年龄的增长逐渐减弱。在治疗过程中，可能有必要继续用一瓶带有较晚到期日期的提取物进行治疗。带有较晚失效日期的提取物的初始剂量应降低至安全的不引起反应的水平。当将一种标准提取物换成另一种时，建议减少至少75％的剂量。

稀释时请使用标准的无菌预防措施。新提取物的第一剂量应减少至少先前提取物剂量的75％。

该产品的稀释和未稀释形式的稳定性研究尚未完成。迹象表明，未稀释的产品将在建议的储存条件下至少保持其效力，直到达到瓶标签上的有效期为止。建议稀释最少的浓缩物，以使稀释后的产品在较短的时间内用完；即，优选地不超过四个星期。

草粉注射液如何提供

For percutaneous testing, 5 mL vial, 10,000 BAU/mL and 100,000 BAU/mL (except Bermuda grass 10,000 BAU/mL only) in glycerin 50% (v/v).

For immunotherapy, 10 mL, 30 mL, and 50 mL vials 10,000 BAU/mL in glycerin 50% (v/v), or 10 mL, 30 mL and 50 mL vials 100,000 BAU/mL in glycerin 50% (v/v). Bermuda is available only at 10,000 BAU/mL.

存储：

To maintain stability of allergenic extracts, proper storage conditions are essential. Bulk concentrates and diluted extracts are to be stored at 2 o to 8 o C even during use. Bulk or diluted extracts are not to be frozen. Do not use after the expiration date shown on the vial label.

参考资料

1 Turkeltaub, PC et al . Office of Biologics Research and Review skin test method for evaluation of subject sensitivity to standardized allergenic extracts and for assignment of allergy units to reference preparations using the ID 50 EAL method. FDA CBER Methods of the Allergenic Products Testing Laboratory . 1993.

2 Miller, CA; Boyle, KT; and Braun, M. ELISA Competition Assay - Quantitative Determination of Relative Potency of Allergenic Extracts. FDA CBER Methods of the Allergenic Products Testing Laboratory . 1993.

3 Norman, PS The clinical significance of IgE. Hosp. Prac . 1975年； 10:41-49.

4 VanMetre, TE and Adkinson, NF Immunotherapy for aeroallergen disease. In: Middleton et al. Allergy Principles and Practice 3rd Ed . St. Louis: CV Mosby, 1988:1327.

5 Data on file at FDA.

6 Umetsu, DT et al . Serum sickness triggered by anaphylaxis: a complication of immunotherapy. J. Allergy Clin. Immunol . 1985年； 76:713.

7 Phannphak, P. and Kohler, PF Onset of polyarteritis nodosa during allergic hyposensitization treatment.上午。 J. Med . 1980; 68:479.

8 Kohler, PF Immune complexes and allergic disease. In: Middleton et al .: Allergy Principles and Practice 3rd Ed . St. Louis: CV Mosby, 1988:167.

9 Bousquet, J. In vivo methods for the study of allergy: skin test, techniques, and interpretation. In: Middleton et al. : Allergy Principles and Practice 3rd Ed . St. Louis: CV Mosby, 1988:167.

10 Committee on the Safety of Medicines. CSM update: desensitizing vaccines.英国中J . 1986年； 293:948.

11 Lockey, RF et al . Fatalities from immunotherapy(IT) and skin testing (ST). J. Allergy Clin . Immunol. 1987年； 79:660.

12 Reid, M. J . et al . Survey of fatalities from skin testing and immunotherapy. 1985-1989. J. Allergy Clin Immunol . 1993年； 92:6.

13 DuBuske LM et al. Special problems regarding Allergen Immunotherapy in Immunology and Allergy Clinics of North America , Greenburger, PA Ed. February 1992; 145-149.

14 Freedman, SO; Asthma and Allergic Rhinitis II Clinical Aspects. In Freedman and Gold Clinical Immunology , 2nd Ed. Hagerstown, MD: Harper & Row, 1976: 131.

Revision: June 2002

©ALK-Abello, Inc. 2002 187D

BERMUDA GRASS, STANDARDIZED bermuda grass, standardized injection, solution

Product Information Product Type 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC:0268-0293 行政途径 皮下 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 CYNODON DACTYLON POLLEN (CYNODON DACTYLON POLLEN) CYNODON DACTYLON POLLEN 10000 [BAU] in 1 mL

非活性成分 成分名称 强度 氯化钠 0.005 g in 1 mL 碳酸氢钠 0.00275 g in 1 mL 甘油 0.5 mL in 1 mL PHENOL 0.004 mL in 1 mL

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC:0268-0293-10 10 mL in 1 VIAL, MULTI-DOSE 2 NDC:0268-0293-30 30 mL in 1 VIAL, MULTI-DOSE 3 NDC:0268-0293-50 50 mL in 1 VIAL, MULTI-DOSE

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA103051 12/18/1997

BERMUDA GRASS, STANDARDIZED bermuda grass, standardized solution

Product Information Product Type 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC:0268-3050 行政途径 PERCUTANEOUS DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 CYNODON DACTYLON POLLEN (CYNODON DACTYLON POLLEN) CYNODON DACTYLON POLLEN 10000 [BAU] in 1 mL

非活性成分 成分名称 强度 氯化钠 0.005 g in 1 mL 碳酸氢钠 0.00275 g in 1 mL 甘油 0.5 mL in 1 mL PHENOL 0.004 mL in 1 mL

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC:0268-3050-06 5 mL in 1 VIAL, MULTI-DOSE

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA103051 12/18/1997

KENTUCKY BLUEGRASS (JUNE), STANDARDIZED kentucky bluegrass (june), standardized injection, solution

Product Information Product Type 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC:0268-0283 行政途径 皮下 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 POA PRATENSIS POLLEN (POA PRATENSIS POLLEN) POA PRATENSIS POLLEN 100000 [BAU] in 1 mL

非活性成分 成分名称 强度 氯化钠 0.005 g in 1 mL 碳酸氢钠 0.00275 g in 1 mL 甘油 0.5 mL in 1 mL PHENOL 0.004 mL in 1 mL

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC:0268-0283-10 10 mL in 1 VIAL, MULTI-DOSE 2 NDC:0268-0283-50 50 mL in 1 VIAL, MULTI-DOSE

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA103052 12/18/1997

KENTUCKY BLUEGRASS (JUNE), STANDARDIZED kentucky bluegrass (june), standardized injection, solution

Product Information Product Type 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC:0268-0284 行政途径 皮下 DEA时间表 药物状态 美国日本医生 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 Brian Aalbers DO 经验：11-20年 Glen Scott DO 经验：21年以上 Cecile Becker MD 经验：11-20年 Shruti Badhwar DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 渡邊剛 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 临床试验 高流量鼻套管对痰液清除的影响在慢性阻塞性肺疾病的急性加剧中 冷却持续时间对心脏骤停患者疗效的影响（ICECAP） 不同剂量的SY-004在2型糖尿病患者中的功效和安全性 急性中风患者的动力学和视觉图像问卷的可靠性和有效性 紧急手术治疗脑损伤（GNOS）之后的治疗和结果 诊断性硬膜下EEG - 电极和硬膜下血肿（疾病） 评估心脏呼吸商作为院外心脏骤停后的预测价值（Quantic） “星状神经节阻滞在严重脑损伤中的影响” 可行性随机试验，用于为获得Br.Inj的学龄儿童提供密集的记忆培训计划。 研究L-氧化乙酰氨酰注射的临床有效性的研究