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Epivir
如果您还服用其他含有拉米夫定或恩曲他滨的药物，则不应服用Epivir-HBV （用于治疗乙型肝炎）。这包括Atripla，Combivir，Complera，Emtriva，Epzicom，Stribild，Trizivir和Truvada。
Epivir可能导致称为乳酸性酸中毒的严重状况，这是血液中乳酸的危险堆积。如果您有异常的肌肉疼痛，呼吸困难，胃痛， 头晕 ，感到寒冷或感到非常虚弱或疲倦，请致电医生或获得紧急医疗帮助。
Epivir还会对肝脏或胰腺造成严重或威胁生命的作用。如果您有以下情况，请立即致电您的医生：上腹部的剧烈疼痛蔓延到您的背部， 恶心 ，食欲不振，尿色深，黏土色的粪便或黄疸 （皮肤或眼睛发黄）。
如果您曾经感染过乙型肝炎，则在停止使用Epivir后可能会变得活跃或变得更糟。您可能需要频繁进行几个月的肝功能检查 。
Epivir在先前对拉米夫定有超敏反应的患者中禁用。
标签的其他部分讨论了以下不良反应：
- •
- 乙型肝炎病情加重[见框内警告 ，警告和注意事项（ 5.1 ）]。
- •
- 乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性[见警告和注意事项（ 5.2 ）] 。
- •
- 胰腺炎[见警告和注意事项（ 5.3 ）]。
- •
- 免疫重建综合症[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）] 。
临床试验经验
成人受试者的临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率与另一种药物的临床试验中的发生率直接比较，并且可能无法反映出在临床实践中观察到的不良反应率。
Epivir在成人中的安全性主要基于7个临床试验中3568名感染HIV-1的受试者。
最常见的不良反应是头痛，恶心，全身乏力，疲劳，鼻部症状和体征，腹泻和咳嗽。
表3列出了用Epivir 150 mg每天2次，加上RETROVIR 200 mg每天3次，持续24周的治疗期间大于或等于5％受试者的某些临床不良反应列于表3 。
| 一个无论齐多夫定单一疗法或齐多夫定与扎西他滨的组合。 | ||
不良反应 | Epivir 150毫克 每天两次 加上RETROVIR （n = 251） | 一个 RETROVIR （n = 230） |
身体整体 | ||
头痛 | 35％ | 27％ |
不适和疲劳 | 27％ | 23％ |
发烧或发冷 | 10％ | 12％ |
消化的 | ||
恶心 | 33％ | 29％ |
腹泻 | 18％ | 22％ |
恶心，呕吐 | 13％ | 12％ |
厌食和/或食欲下降 | 10％ | 7％ |
腹痛 | 9％ | 11％ |
腹部绞痛 | 6％ | 3％ |
消化不良 | 5％ | 5％ |
神经系统 | ||
神经病 | 12％ | 10％ |
失眠和其他睡眠障碍 | 11％ | 7％ |
头晕 | 10％ | 4％ |
抑郁症 | 9％ | 4％ |
呼吸道 | ||
鼻部症状 | 20％ | 11％ |
咳嗽 | 18％ | 13％ |
皮肤 | ||
皮疹 | 9％ | 6％ |
肌肉骨骼 | ||
肌肉骨骼疼痛 | 12％ | 10％ |
肌痛 | 8％ | 6％ |
关节痛 | 5％ | 5％ |
胰腺炎：在接受对照试验的EPV20001，NUCA3001，NUCB3001，NUCA3002，NUCB3002和NUCB3007的对照临床试验中，在接受Epivir的2,613名成年受试者中，有9名（0.3％）观察到了胰腺炎[参见警告和注意事项（ 5.4 ）]。
Epivir 300 mg每天一次：每天接受一次Epivir 300 mg或每天两次Epi Epivir 150 mg（在EPV20001和EPV40001的3药联合治疗方案中）接受48周的受试者中报告的临床不良反应的类型和频率相似。
表4总结了在治疗期间观察到的某些实验室异常。
| a研究的中位时间为12个月。 b齐多夫定单一疗法或齐多夫定联合扎西他滨。 c目前的治疗方法是齐多夫定，齐多夫定加二肌苷或齐多夫定加扎西他滨。 ULN =正常上限。 ND =未完成。 | |||||||
测试 （门限等级） | 24周代理端点 试用a | 临床终点 试用a | |||||
Epivir加RETROVIR | 收录机b | Epivir 加 目前的治疗Ç | 安慰剂 加 目前的治疗Ç | ||||
中性粒细胞绝对计数（<750 / mm 3 ） | 7.2％ | 5.4％ | 15％ | 13％ | |||
血红蛋白（<8.0 g / dL） | 2.9％ | 1.8％ | 2.2％ | 3.4％ | |||
血小板（<50,000 / mm 3 ） | 0.4％ | 1.3％ | 2.8％ | 3.8％ | |||
ALT（> 5.0 x ULN） | 3.7％ | 3.6％ | 3.8％ | 1.9％ | |||
AST（> 5.0 x ULN） | 1.7％ | 1.8％ | 4.0％ | 2.1％ | |||
胆红素（> 2.5 x ULN） | 0.8％ | 0.4％ | ND | ND | |||
淀粉酶（> 2.0 x ULN） | 4.2％ | 1.5％ | 2.2％ | 1.1％ | |||
每天接受一次Epivir 300 mg或一日两次Epi Epivir 150 mg（在EPV20001和EPV40001的3药联合治疗方案中）的受试者报告的选定实验室异常的发生频率相似。
儿科受试者的临床试验经验
Epivir口服溶液已在3项临床试验中对638例年龄在3个月至18岁的儿科受试者进行了研究。
在未接受治疗的情况下，每天用Epivir 4 mg / kg每天两次，加上RETROVIR 160 mg / m 2每天3次，在未接受治疗的情况下（少于或等于56天），在治疗期间某些频率大于或等于5％的临床不良反应和物理结果抗逆转录病毒疗法）儿科受试者列于表5 。
| a包括疼痛，分泌物，红斑或耳朵肿胀。 | ||||||||||
不良反应 | Epivir加 （n = 236） | 地高辛 （n = 235） | ||||||||
身体整体 | ||||||||||
发热 | 25％ | 32％ | ||||||||
消化的 | ||||||||||
肝肿大 | 11％ | 11％ | ||||||||
恶心，呕吐 | 8％ | 7％ | ||||||||
腹泻 | 8％ | 6％ | ||||||||
口腔炎 | 6％ | 12％ | ||||||||
脾肿大 | 5％ | 8％ | ||||||||
呼吸道 | ||||||||||
咳嗽 | 15％ | 18％ | ||||||||
呼吸音异常/喘息 | 7％ | 9％ | ||||||||
耳朵，鼻子和喉咙 | ||||||||||
耳朵的体征或症状 | 7％ | 6％ | ||||||||
鼻分泌物或充血 | 8％ | 11％ | ||||||||
其他 | ||||||||||
皮疹 | 12％ | 14％ | ||||||||
淋巴结病 | 9％ | 11％ | ||||||||
胰腺炎：在接受抗逆转录病毒治疗的，有核苷经验的儿科受试者中，单独或联合使用Epivir或其他抗逆转录病毒药物时，已观察到致命的胰腺炎。在一项公开剂量递增试验（NUCA2002）中，有14名受试者（14％）在接受Epivir单药治疗时发生了胰腺炎。其中三名受试者死于胰腺炎并发症。在第二项开放标签试验（NUCA2005）中，有12名受试者（18％）患了胰腺炎。在ACTG300试验中，在随机分配给Epivir加RETROVIR的236名受试者中未观察到胰腺炎。在该试验的1名受试者中观察到胰腺炎，他们在停止使用达多胞苷单药治疗后接受了开放标签的Epivir联合RETROVIR和ritonavir的治疗[参见警告和注意事项（ 5.4 ）]。
感觉异常和周围神经病变：在 NUCA2002试验中有15名受试者（15％），在NUCA2005试验中有6名受试者（9％）和在ACTG300试验中有2名受试者（小于1％）报告了感觉异常和周围神经病变。
表6列出了未接受过治疗（少于或等于56天的抗逆转录病毒治疗）的儿科受试者的某些实验室异常。
| ULN =正常上限。 | |||||||||||||
测试 （门限等级） | Epivir加 收录 | 地高辛 | |||||||||||
中性粒细胞绝对计数（<400 / mm 3 ） | 8％ | 3％ | |||||||||||
血红蛋白（<7.0 g / dL） | 4％ | 2％ | |||||||||||
血小板（<50,000 / mm 3 ） | 1％ | 3％ | |||||||||||
ALT（> 10 x ULN） | 1％ | 3％ | |||||||||||
AST（> 10 x ULN） | 2％ | 4％ | |||||||||||
脂肪酶（> 2.5 x ULN） | 3％ | 3％ | |||||||||||
总淀粉酶（> 2.5 x ULN） | 3％ | 3％ | |||||||||||
儿科受试者每天一次与每天两次给药（COL105677）：在ARROW试验中评估了Epivir每日一次与每日两次相比的安全性。 ARROW试验中的主要安全性评估基于3级和4级不良事件。随机接受每日一次给药的受试者与随机接受每日两次给药的受试者相比，发生3级和4级不良事件的频率相似。每天一次的队列研究中，有一次4级肝炎事件被认为是不确定的因果关系，而所有其他3级或4级不良事件都被研究者认为无关。
新生儿：从妊娠的第38周或第36周开始进行产妇治疗后的第一周，在南非接受拉米夫定加或不加齐多夫定的新生儿中，有2项在南非进行的小型非对照试验，可获得的短期安全性信息有限[参见临床药理学（ 12.3 ）] 。这些新生儿中报告的某些不良反应包括肝功能检查增加，贫血，腹泻，电解质紊乱，低血糖，黄疸和肝肿大，皮疹，呼吸道感染和败血症。 3例新生儿死亡（1例患有酸中毒和惊厥的胃肠炎，1例因外伤而死亡，1例因不明原因死亡）。报告了另外2例非致命性胃肠炎或腹泻病例，其中1例伴有惊厥。 1例婴儿出现短暂性肾功能不全伴脱水。对照组的缺席限制了因果关系的评估，但应假设与使用含拉米夫定的联合方案治疗的儿科和成年HIV-1感染患者相比，围产期暴露的婴儿可能有不良反应的风险。子宫内和婴儿拉米夫定暴露的长期影响尚不清楚。
上市后经验
在批准Epi Epivir的批准后使用过程中，已发现以下不良反应。由于这些反应是从未知大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。由于这些反应的严重性，报告的频率或与拉米夫定的潜在因果关系，因此已选择将这些反应包括在内。
身体整体
体内脂肪的重新分布/累积。
内分泌和代谢
高血糖症。
一般
弱点。
血淋巴和淋巴
贫血（包括纯红细胞发育不全和治疗过程中发生的严重贫血）。
肝胰
乳酸性酸中毒和肝脂肪变性[见警告和注意事项（ 5.2 ）] ，乙肝的治疗后加重[见警告和注意事项（ 5.1 ）]。
过敏症
过敏反应，荨麻疹。
肌肉骨骼
肌肉无力，CPK升高，横纹肌溶解。
皮肤
脱发，瘙痒。
抑制有机阳离子转运蛋白的药物
拉米夫定主要通过活性有机阳离子分泌在尿液中消除。应考虑与其他药物同时给药的相互作用的可能性，尤其是当它们的主要消除途径是通过有机阳离子转运系统（例如甲氧苄啶）主动分泌肾脏时[见临床药理学（ 12.3 ）] 。没有与其他具有类似于拉米夫定的肾脏清除机制的药物相互作用的数据。
山梨糖醇
拉米夫定和山梨糖醇单剂量的共同给药导致山梨糖醇剂量依赖性地降低了拉米夫定的暴露。尽可能避免将含有山梨糖醇的药物与拉米夫定一起使用[见警告和注意事项（5.6），临床药理学（ 12.3 ）] 。