获取国外Emtriva药品价格，使用等信息，最快 24 小时回馈

出境医 / 海外药品 / Emtriva

Emtriva

Emtriva禁止用于先前已证明对产品任何成分过敏的患者。

标签的其他部分讨论了以下不良反应：

  • 合并感染HIV-1和HBV的患者严重乙肝急性加重[见警告和注意事项（5.1） ]。
  • 免疫重建综合症[见警告和注意事项（5.2） ]。
  • 乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性[见警告和注意事项（5.3） ]。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

成人临床试验中的不良反应

在临床试验中，已有2,000多名患有HIV-1感染的成年受试者接受了单独的Emtriva或与其他抗逆转录病毒药物联用的治疗，疗程为10天至200周。

从三项大型对照临床试验中发现的最常见的不良反应（发生率大于或等于10％，任何严重程度）包括头痛，腹泻，恶心，疲劳，头昏，抑郁，失眠，梦境异常，皮疹，腹部疼痛，虚弱，咳嗽加重和鼻炎。

在试验301A和303中，在接受Emtriva与其他抗逆转录病毒药物治疗的受试者中最常见的不良反应是头痛，腹泻，恶心和皮疹，通常为轻度至中度。由于这些事件，大约1％的受试者中止了参与临床试验的过程。 Emtriva与对照组相比，所有不良反应的发生频率均相似，但皮肤变色除外，而Emtriva治疗组的皮肤变色频率较高。

皮肤变色表现为手掌或脚底过度色素沉着，通常是轻度无症状的。其机理和临床意义尚不清楚。

表2中总结了试验301A和303中Emtriva紧急治疗的临床不良反应。

表2在301A或303试验（0-48周）中，≥3％的经Emtriva治疗的受试者报告了治疗中出现的不良反应（所有等级，不论是否因果关系）
303 301A
Emtriva + AZT / d4T + NNRTI / PI
（N = 294） 		3TC + AZT / d4T + NNRTI / PI
（N = 146） 		Emtriva +去羟肌苷+ EFV
（N = 286） 		d4T +去羟肌苷+ EFV
（N = 285）
AZT =齐多夫定; d4T =司他夫定; NNRTI / PI ＝非核苷逆转录酶抑制剂/蛋白酶抑制剂； 3TC =拉米夫定； EFV =依法韦仑。
*
皮疹事件包括皮疹，瘙痒症，斑丘疹，荨麻疹，膀胱小丘疹，脓疱疹和过敏反应。
身体整体
虚弱 16％ 10％ 12％ 17％
头痛 13％ 6％ 22％ 25％
腹痛 8％ 11％ 14％ 17％
消化系统
腹泻 23％ 18％ 23％ 32％
恶心 18％ 12％ 13％ 23％
呕吐 9％ 7％ 9％ 12％
消化不良 4％ 5％ 8％ 12％
肌肉骨骼
肌痛 4％ 4％ 6％ 3％
关节痛 3％ 4％ 5％ 6％
神经系统
失眠 7％ 3％ 16％ 21％
抑郁症 6％ 10％ 9％ 13％
感觉异常 5％ 7％ 6％ 12％
头晕 4％ 5％ 25％ 26％
神经病/周围神经炎 4％ 3％ 4％ 13％
异常的梦想 2％ <1％ 11％ 19％
呼吸道
鼻炎 18％ 12％ 12％ 10％
咳嗽加剧 14％ 11％ 14％ 8％
皮肤
皮疹事件* 17％ 14％ 30％ 33％

实验室异常： Emtriva组和比较组中，这些试验的实验室异常发生频率相似。表3总结了3-4级实验室异常情况。

表3在301A或303试验中，≥1％的经Emtriva治疗的受试者报告的治疗新出现的3-4级实验室异常
303 301A
Emtriva + AZT / d4T + NNRTI / PI
（N = 294） 		3TC + AZT / d4T + NNRTI / PI
（N = 146） 		Emtriva + Didanosine + EFV
（N = 286） 		d4T +去羟肌苷+ EFV
（N = 285）
*
ULN =正常上限
≥3级实验室异常 31％ 28％ 34％ 38％
ALT（> 5.0×ULN * ） 2％ 1％ 5％ 6％
AST（> 5.0×ULN） 3％ <1％ 6％ 9％
胆红素（> 2.5×ULN） 1％ 2％ <1％ <1％
肌酸激酶
（> 4.0×ULN） 		11％ 14％ 12％ 11％
中性粒细胞（<750 mm 3 ） 5％ 3％ 5％ 7％
胰淀粉酶
（> 2.0×ULN） 		2％ 2％ <1％ 1％
血清淀粉酶
（> 2.0×ULN） 		2％ 2％ 5％ 10％
血清葡萄糖
<40或> 250 mg / dL） 		3％ 3％ 2％ 3％
血清脂肪酶
（> 2.0×ULN） 		<1％ <1％ 1％ 2％
甘油三酸酯
（> 750毫克/分升） 		10％ 8％ 9％ 6％

在934试验中，对511名初次接受抗逆转录病毒治疗的受试者接受了依非韦伦（EFV）联合Emtriva +替诺福韦富马酸替诺福韦酯（N = 257）或AZT / 3TC（N = 254）给药144周。最常见的不良反应（所有等级的发生率均大于或等于10％）包括腹泻，恶心，疲劳，头痛，头晕，抑郁，失眠，梦境异常和皮疹。表4提供了在任何治疗组中接受治疗的受试者中大于或等于5％发生的治疗紧急不良反应（2-4级）。

表4试验934（0–144周）中，任何治疗组中≥5％的选定不良反应* （2-4级）
Emtriva + TDF + EFV † AZT / 3TC + EFV
N = 257 N = 254
*
不良反应的发生频率基于所有治疗中出现的不良事件，无论与研究药物的关系如何。
†
从周试验的96至144，受试者代替恩曲他滨+ TDF与EFV的接收TRUVADA®与EFV。
‡
皮疹事件包括皮疹，剥脱性皮疹，全身性皮疹，黄斑皮疹，黄斑丘疹，瘙痒性皮疹和囊泡疹。
疲劳 9％ 8％
萧条 9％ 7％
恶心 9％ 7％
腹泻 9％ 5％
头晕 8％ 7％
上呼吸道感染 8％ 5％
鼻窦炎 8％ 4％
皮疹事件‡ 7％ 9％
头痛 6％ 5％
失眠 5％ 7％
鼻咽炎 5％ 3％
呕吐 2％ 5％

实验室异常：在934试验中观察到的实验室异常与先前试验中观察到的异常基本一致（表5）。

表5在934试验中（0–144周），任何治疗组中≥1％的受试者报告的明显实验室异常
Emtriva + TDF + EFV * AZT / 3TC + EFV
N = 257 N = 254
*
从试验的第96周到第144周，受试者接受TRUVADA和EFV代替Emtriva + TDF和EFV。
≥3级实验室异常 30％ 26％
空腹胆固醇（> 240 mg / dL） 22％ 24％
肌酸激酶
（M：> 990 U / L）
F：> 845单位		 9％ 7％
血清淀粉酶（> 175 U / L） 8％ 4％
碱性磷酸酶（> 550 U / L） 1％ 0％
AST
（M：> 180 U / L）
（F：> 170 U / L） 		3％ 3％
ALT
（M：> 215 U / L）
（F：> 170 U / L） 		2％ 3％
血红蛋白（<8.0 mg / dL） 0％ 4％
高血糖症（> 250 mg / dL） 2％ 1％
血尿（> 75 RBC / HPF） 3％ 2％
糖尿（3+） <1％ 1％
中性粒细胞（<750 / mm 3 ） 3％ 5％
空腹甘油三酸酯（> 750 mg / dL） 4％ 2％

儿科患者临床试验经验的不良反应

儿科受试者不良反应的评估基于试验203的数据，该试验是对48周内接受FTC的116名HIV-1感染受试者进行的开放标签，非对照试验。小儿受试者的不良反应特征通常与Emtriva在成人受试者中的临床试验中观察到的相当[见不良反应（6.1） ] 。色素沉着在儿童中更为常见。该试验确定的其他不良反应包括贫血。

在治疗的48周中，报告了受试者因病原因而出现的某些选定的治疗紧急不良事件，包括感染（44％），色素沉着（32％），咳嗽增加（28％），呕吐（23％），中耳炎（23％），皮疹（21％），鼻炎（20％），腹泻（20％），发烧（18％），肺炎（15％），肠胃炎（11％），腹痛（10％）和贫血（7％）。 9％的儿科受试者出现了3–4级实验室治疗异常，包括淀粉酶升高（> 2.0×ULN）（n = 4），中性粒细胞减少（<750 / mm 3 ）（n = 3），ALT升高（> 5×ULN）（n = 2），CPK升高（> 4×ULN）（n = 2）和一名受试者胆红素升高（> 3.0×ULN），GGT升高（> 10×ULN），脂肪酶升高（> 2.5×ULN），血红蛋白减少（<7 g / dL）和葡萄糖减少（<40 mg / dL）。

已与AZT，茚地那韦，d4T，泛昔洛韦和替诺福韦DF（TDF）结合研究了与Emtriva发生药物相互作用的潜力。这些药物中没有任何具有临床意义的药物相互作用。药物相互作用试验在标签的其他地方有描述[参见临床药理学（12.3） ]。