乙型肝炎免疫球蛋白（人类）

发音

（请帮我一个蜜蜂我MYUN GLOB yoo lin YU man）

索引词

• HBIG

剂型

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

溶液，注射[无防腐剂]：

HepaGam B：（1 mL，5 mL）[包含聚山梨酯80]

肌内溶液：

HyperHEP BS / D：（0.5毫升，1毫升，5毫升）

Nabi-HB：（1 mL，5 mL）[无硫柳汞；含有聚山梨酯80]

品牌名称：US

• 乙肝
• HyperHEP BS / D
• 纳比HB

药理学类别

• 血液产品衍生物
• 免疫球蛋白

药理

乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）是一种非热原无菌溶液，其中含有对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）具特异性的免疫球蛋白G（IgG）。 HBIG与免疫球蛋白的抗HBs量不同。免疫球蛋白由未针对抗HBs含量预先选择的血浆制备。 HBIG由针对高滴度抗HBs预先选择的血浆制备。在美国，HBIG的IRA抗HBs高滴度> 1：100,000。

吸收性

IM：慢

分配

V _d ：7至15 L

达到顶峰的时间

血清：即时：2至10天

行动时间

暴露后预防：3至6个月

半条命消除

17至25天

用途：带标签的适应症

急性暴露于乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的血液，血浆或血清（例如，肠胃外暴露，直接粘膜接触，口服）后的暴露后预防； HBsAg阳性母亲出生的婴儿的围产期暴露； HBsAg阳性者的性接触；和家庭接触急性HBV感染者

此外，免疫实践咨询委员会（ACIP）还建议对无法获得HBsAg检测结果且其他证据表明可能是孕妇HBV感染的母亲进行新生儿管理；暴露源后HBsAg状况未知的卫生保健提供者（HCP）的预防；在非职业环境中，对未完全接种疫苗的人进行暴露后预防（CDC / ACIP [Schillie 2018]）。

预防HBsAg阳性移植患者肝移植后乙型肝炎病毒复发（仅适用于HepaGam B）

注意：乙型肝炎免疫球蛋白不适用于活动性乙型肝炎感染的治疗，对慢性活动性乙型肝炎感染的治疗无效。

禁忌症

HepaGam B：对人球蛋白制剂的过敏性或严重全身反应； IgA缺乏症；严重血小板减少症或其他凝血障碍患者的暴露后预防，这会禁止IM注射（仅在获益大于风险的情况下才使用）

HyperHEP BS / D：制造商的标签中没有禁忌症

Nabi-HB：对人球蛋白制剂的过敏性或严重全身反应

剂量：成人

暴露后预防： IM：暴露后尽快（ 0.024 mL / kg）（即在针刺，眼或粘膜暴露的24小时内或性暴露的14天内）；对乙肝疫苗无反应者或拒绝接种疫苗的患者在接触后28至30天重复

卫生保健人员（HCP）的暴露后管理（CDC / ACIP [Schillie 2018]）：

如果HCP事先有≥3剂量的乙型肝炎疫苗和接种后抗HBs≥10毫单位/ mL的证明文件，则无论患者的HBsAg状况如何，都不需要HBIG。

如果未接种HCP或未完全接种HCP，并且源患者为HBsAg阳性或状态未知，则应服用一剂HBIG。如果来源患者的HBsAg阴性，则不需要HBIG。

如果HCP接种了3剂乙型肝炎疫苗，但接种后的抗HBs状态未知，请测试HCP的抗HBs。如果抗HBs≥10毫单位/ mL，则不需要HBIG。如果抗-HBs <10毫单位/ mL，并且源患者为HBsAg阳性或其状态未知，则应服用1剂HBIG。如果抗HBs <10毫升/ mL，并且源患者HBsAg阴性，则不需要HBIG。

如果HCP接种了6剂乙型肝炎疫苗，但被证明对疫苗无反应，并且如果源患者HBsAg阴性，则不需要HBIG。如果源患者是HBsAg阳性或未知，则每隔1个月服用2剂HBIG。

非职业环境下的暴露后管理（CDC [Schillie 2018]）： IM：

如果接触者正在完成乙型肝炎疫苗接种过程，并且暴露于HBsAg阳性来源，则应服用一剂HBIG并完成疫苗接种系列。如果暴露于未知的HBsAg来源，则不需要HBIG治疗，但应完成乙肝疫苗系列。

如果接触者未接种疫苗并且接触HBsAg阳性，则应尽快接种一剂HBIG和乙型肝炎疫苗（最好在接触后24小时内[经皮接触<7天，性接触<14天接触]）;完成疫苗接种系列。如果暴露于未知的HBsAg来源，则不需要HBIG治疗，但应完成乙肝疫苗系列。

如果接触者事先有≥3种乙型肝炎疫苗剂量的证明文件，则不需要HBIG治疗。

预防肝移植后乙型肝炎病毒复发（HepaGam B）： IV：20,000单位/剂量，按以下时间表进行：

肝期（初始剂量）：肝移植一剂（20,000单位）

第1周术后：每天一剂（20,000单位），连续7天（第1至7天）

术后2到12周：从第14天开始，每2周服用一剂（20,000单位）

从第4个月开始：从第4个月开始每月一剂（20,000单位）

剂量调整：在移植后的第一周内调整剂量，使抗HBs水平达到500单位/ L。对于有外科手术出血，腹腔引流> 500 mL或进行血浆置换的患者，每6小时给予10,000单位/剂量，直到达到抗HBs目标水平。

剂量：老年

参考成人剂量。

剂量：小儿

注意：为预防暴露，可以在接种乙肝疫苗之前（但不在其他地点）或在长达1个月的时间同时服用HBIG，而不会损害主动免疫反应。

围产期暴露，预防措施（CDC 2005）： HBsAg阳性母亲出生的婴儿： IM：如果将乙型肝炎疫苗接种时间延迟长达3个月，则重复出生剂量为0.5毫升（乙肝疫苗也应在同一时间/不同的站点）

暴露后预防：

小于12个月的婴儿：IM：暴露后应尽快使用0.5 mL（例如，患有急性HBV感染的母亲或初级护理人员）；发起乙肝疫苗系列

≥12个月的儿童和青少年：IM：接触后应尽快（0.06 mL / kg）（即在针刺，眼或粘膜接触的24小时内或性接触的14天之内）；暴露后28至30天重复

重组

HepaGamB：如果愿意，可以在静脉注射前用NS稀释；不要用D ₅ W稀释。

行政

乙肝疫苗可在乙肝疫苗接种之前的同一时间（但在不同部位）或最多1个月给药，而不会损害主动免疫反应

IM：暴露后预防：仅在大腿上部和上臂三角肌前外侧注射IM；为防止注射引起的伤害，给血小板减少症或出血性疾病的患者服用时应小心

IV：

HepaGam B：肝移植：以2 mL /分钟的速度给药。对于患者不适或与输液相关的不良事件，应将输注速度降低至≤1mL /分钟。实际输液量取决于每个小瓶上标记的效力。

Nabi-HB：尽管尚未获得FDA批准，但Nabi-HB已在乙肝阳性肝移植患者中静脉注射（Dickson 2006）

存储

在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏;不要冻结。请勿摇动小瓶；避免起泡。在室温下可能会提供扩展的存储信息；请与产品制造商联系以获得最新建议。

HepaGamB; Nabi-HB：在进入小瓶后6小时内使用。

药物相互作用

疫苗（实时）：免疫球蛋白可能会降低疫苗（实时）的治疗效果。管理：有关剂量间隔的建议，请咨询完整的交互专论。这种相互作用不适用于口服Ty21a伤寒疫苗或其他例外情况。例外：腺病毒（4、7型）疫苗；霍乱疫苗；流感病毒疫苗（实时/减毒）；脊髓灰质炎病毒疫苗（实时/二价/口服）；脊髓灰质炎病毒疫苗（实时/三价/口服）；轮状病毒疫苗；黄热病疫苗；带状疱疹疫苗（现场/残联）。考虑修改疗法

测试互动

葡萄糖测试：HepaGam B™含有麦芽糖。当使用基于葡萄糖脱氢酶吡咯并喹啉醌（GDH-PQQ）的方法的葡萄糖监测设备和试纸时，血糖水平可能会出现错误升高。

血清学检测：给予免疫球蛋白后转移的抗体可能会产生误导性的阳性检测结果（例如，库姆氏检测）

不良反应

报告有预防接触后的作用。肝移植患者中报告的不良事件包括震颤和低血压，在治疗的第一周与单次输注相关，并且不再因再次输注而复发。

> 10％：

中枢神经系统：头痛（14％）

皮肤病：红斑（12％）

1％至10％：

心血管：低血压（2％）

中枢神经系统：不适（6％）

皮肤病：瘀斑（2％）

胃肠道：恶心（2％至4％），呕吐（2％）

血液和肿瘤：白细胞计数改变（2％）

肝：血清碱性磷酸酶增加（4％），肝酶增加（2％）

局部：注射部位疼痛（4％）

神经肌肉和骨骼：肌痛（10％），关节僵硬（2％）

肾脏：血清肌酐升高（2％）

<1％，上市后和/或病例报告：腹痛，过敏反应（罕见），血管性水肿，背部疼痛，发冷，发汗，头晕，呼吸困难，发烧，流感样症状，超敏反应，血清脂肪酶升高，血清转氨酶升高，窦性心动过速，注射部位压痛，荨麻疹

警告/注意事项

与不良反应有关的担忧：

•过敏反应/过敏反应：可能会发生过敏反应和过敏反应；应立即治疗（包括肾上腺素1 mg / mL）。患有孤立的免疫球蛋白A缺乏症或对人免疫球蛋白有全身超敏反应史的患者慎用。

•输注反应：静脉注射时，不要超过建议的输注速率；可能会增加不良事件的风险。输注期间和输注后应监测患者的不良事件。

•血栓事件：静脉注射免疫球蛋白已报道血栓事件；在有动脉粥样硬化或心血管和/或血栓形成危险因素史的高龄患者，心输出量受损，凝血功能紊乱，长时间固定的患者或已知/怀疑高粘度的患者中谨慎使用。考虑高粘度风险患者的血液粘度基线评估。

与疾病有关的问题：

•出血性疾病：血小板减少症或凝血障碍患者慎用； IM注射可能是禁忌的。

剂型具体问题：

•人体血浆：人体血浆的产物；可能含有可能传播疾病的传染原。筛选供体以及测试和/或灭活或去除某些病毒可降低风险。认为由该产品传播的感染应报告给制造商。

•麦芽糖：某些产品可能含有麦芽糖，这可能会导致血糖读数错误升高。

•聚山梨酯80：某些剂型可能包含聚山梨酯80（也称为吐温）。据报道，某些人接触含有聚山梨酯80的药品后会出现超敏反应，通常是迟发反应（Isaksson 2002； Lucente 2000； Shelley 1995）。据报道，在接受含有聚山梨酯80的肠胃外产品后，早产儿的血小板减少症，腹水，肺部恶化以及肾和肝功能衰竭（Alade 1986； CDC 1984）。请参阅制造商的标签。

监控参数

肝移植：血清HBsAg； LFT；输液相关不良事件

妊娠危险因素

C

怀孕注意事项

在怀孕的女性中不禁止使用HBIG，并且在有需要时可用于暴露后的预防（CDC 2001）。此外，已经评估了使用HBIG可以减少孕妇乙肝病毒在母婴之间的传播（ACOG 2007）

病人教育

这种药是干什么用的？

•用于预防乙型肝炎感染。

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

•头痛

• 肌肉疼痛

•力量和精力的损失

•注射部位疼痛

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

•身体一侧的血块如麻木或虚弱；手臂或腿部疼痛，发红，压痛，温暖或肿胀；手臂或腿的颜色改变；胸痛;气促;快速的心跳;或咳血

•过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注意：这不是所有副作用的完整列表。如有疑问，请咨询您的医生。

消费者信息使用和免责声明：不得使用此信息来决定是否服用该药物或任何其他药物。仅医疗保健提供者具有知识和培训，可以决定哪种药物适合特定患者。该信息不支持任何安全，有效或经批准可用于治疗任何患者或健康状况的药物。这只是来自患者教育传单的有关药物用途的一般信息的有限摘要，并不旨在全面。本有限的摘要不包括与该药物可能适用的用途，指示，警告，预防措施，相互作用，不良作用或风险有关的所有可用信息。本信息无意于提供医疗建议，诊断或治疗，并且不会替代您从医疗保健提供者处获得的信息。有关使用这种药物的风险和益处的信息的更详细的摘要，请与您的医疗保健提供者讨论并阅读整个患者教育传单。

对于消费者

适用于乙肝免疫球蛋白：溶液

需要立即就医的副作用

乙肝免疫球蛋白及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用乙型肝炎免疫球蛋白时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生或护士：

罕见

• 模糊的视野
• 混乱
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 寒意
• 咳嗽
• 呼吸困难或劳累
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 发热
• 麻疹
• 瘙痒
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 气促
• 皮疹
• 胸闷
• 喘息

不需要立即就医的副作用

乙型肝炎免疫球蛋白可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 总体感觉不适
• 头痛
• 肌肉酸痛或疼痛
• 恶心
• 注射部位疼痛

不常见

• 腹部或腹部绞痛
• 注射部位燃烧，发热和发红
• 腹泻
• 感觉好像你要呕吐
• 关节痛

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 冷汗
• 感觉冷
• 流感样症状
• 上腹部或胃痛

对于医疗保健专业人员

适用于乙型肝炎免疫球蛋白：注射液，肌内液

心血管的

常见（1％至10％）：低血压

上市后报告：窦性心动过速^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应，超敏反应^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心

上市后报道：腹痛上肢，脂肪酶增加^[参考]

神经系统

上市后报道：头晕，头痛^[参考]

其他

售后报告：寒冷，感冒，流行性感冒，发烧^[参考]

肌肉骨骼

上市后报告：腰痛^[参考]

肝的

上市后报告：转氨酶增加^[参考]

呼吸道

上市后报告：呼吸困难^[参考]

皮肤科

售后报告：出冷汗^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。