Selzentry是严重肾功能不全或ESRD（CrCl低于每分钟30 mL）的患者，同时服用强效CYP3A抑制剂或诱导剂是禁忌的（ 见警告和注意事项（ 5.3 ））。

标签的其他部分讨论了以下不良反应：

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肝毒性[见盒装警告 ，警告和注意事项（ 5.1 ）]

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严重的皮肤和超敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]

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心血管事件[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

成人受试者的不良反应

有治疗经验的受试者： Selzentry的安全性主要是基于840位HIV-1感染的受试者，他们在两次3期试验中接受了至少1剂Selzentry剂量。这些受试者中总共426名接受了指示的每日两次给药方案。

紧急治疗不良事件的评估是基于2项CCR5嗜性HIV-1（A4001027和A4001028）受试者的试验汇总数据。在这些试验中，Selzentry治疗的中位时间为48周，Selzentry的总暴露量为每天两次，共309个患者年，而安慰剂组为111个患者年，均接受了优化背景治疗（OBT）。人口为89％的男性和84％的白人，平均年龄为46岁（范围：17至75岁）。受试者每天一次或两次接受相当于300毫克maraviroc的剂量。

不论因果关系如何，每天两次使用Selzentry进行治疗（频率高于安慰剂）的最常见不良事件是上呼吸道感染，咳嗽，发热，皮疹和头晕。在这两项试验中，每天两次接受Selzentry + OBT的受试者以及接受安慰剂+ OBT的受试者因不良事件导致的停药率均为5％。据报告，大多数不良事件的严重程度被判定为轻度至中度。每天两次服用Selzentry会产生以下数据。

每天两次接受Selzentry的组和安慰剂组中，报告感染的受试者总数分别为233（55％）和84（40％）。校正了与安慰剂相比Selzentry的暴露时间更长的情况，对于Selzentry每天两次和安慰剂，这些事件的暴露调整后的频率（每100个对象年的比率）为133。

在Selzentry或安慰剂中有8％的人出现头晕或姿势性头晕，其中2例（0.5％）的Selzentry永久中止治疗（1例因晕厥，1例由于体位性低血压引起），而1例永久性接受安慰剂（0.5％）因头晕而停止治疗。

表5汇总了试验A4001027和A4001028产生的突发治疗不良事件，无论是否有因果关系。包括在接受Selzentry治疗的受试者中大于或等于2％的受试者并以更高的数字发生的某些事件；不显示在安慰剂上以相同或更高速率发生的事件。

实验室异常： 表6显示了在接受Selzentry治疗的超过2％的受试者中出现的治疗紧急3-4级实验室异常。

治疗 -未治疗的 受试者：治疗 - 紧急不良事件：不论是否因果关系，均来自治疗性不良事件，来自A4001026试验，该试验是一项双盲，对比，对照试验，其中721名未治疗的受试者每天接受Selzentry 300 mg每天两次（n = 表7总结了360毫克或依非韦伦600毫克每天一次（n = 361）与拉米夫定/齐多夫定（COMBIVIR）联合治疗96周的情况。包括在大于或等于2％的受试者中发生且在用Selzentry治疗的受试者中以更高的数字发生的某些事件；不会显示依法韦仑上以相同或更高速率发生的事件。

实验室异常：

基于对每个实验室参数评估的总受试者的百分比。如果给定治疗组中的同一受试者发生同一异常的次数超过1次，则仅计算最严重的一次。

临床试验中较不常见的不良事件：以下不良事件发生在接受Selzentry治疗的受试者中，少于2％或发生率与比较者相似。由于这些事件的严重性和在Selzentry上的频率增加，或者由于其作用机制而具有潜在的风险，因此已将这些事件包括在内。没有列出归因于受试者潜在HIV-1感染的事件。

血液和淋巴系统：骨髓抑制和发育不良性贫血。

心脏疾病：不稳定型心绞痛，急性心力衰竭，冠心病，冠状动脉闭塞，心肌梗塞，心肌缺血。

肝胆疾病：肝硬化，肝功能衰竭，胆汁淤积性黄疸，门静脉血栓形成，黄疸。

感染和侵染：心内膜炎，感染性肌炎，病毒性脑膜炎，肺炎，梅毒螺旋体感染，败血性休克， 艰难梭菌结肠炎，脑膜炎。

肌肉骨骼和结缔组织疾病：肌炎，坏死，横纹肌溶解，血液CK升高。

良性，恶性和未明确的肿瘤（包括囊肿和息肉）：腹部肿瘤，肛门癌，基底细胞癌，鲍恩氏病，胆管癌，弥漫性大B细胞淋巴瘤，淋巴瘤，肝转移，食道癌，鼻咽癌，鳞状细胞癌癌，皮肤鳞状上皮癌，舌头肿瘤（未明确恶性分期），间变性大细胞淋巴瘤T细胞和空细胞类型，胆管肿瘤恶性，内分泌肿瘤恶性和未指明。

神经系统疾病：脑血管意外，惊厥和癫痫，震颤（不包括先天性），面神经麻痹，偏盲，意识丧失，视野缺损。

儿科受试者的临床试验经验

A4001031试验是一项开放性试验，其中103位2至18岁以下，体重至少10 kg的经治疗，患有CCR5嗜性，HIV-1感染的儿科受试者每天两次接受Selzentry联合OBT的治疗。 Selzentry的剂量基于体表面积（BSA）以及受试者是否正在接受有效的CYP3A抑制剂和/或诱导剂。 Selzentry治疗的中位时间为131周，其中72％的受试者接受研究治疗的时间超过48周，62％的受试者接受研究治疗的时间为96周。

在这103名儿童和青少年中，至96周的安全性与成人相似。报告的大多数不良反应为轻度至中度。 2％的受试者发生了严重的（3和4级）不良反应。每天两次进行Selzentry治疗的最常见不良反应（所有等级）为呕吐（12％），腹痛（4％），腹泻（4％），恶心（4％）和头晕（3％） 。 3名受试者（3％）因不良事件而中断治疗。

接受Selzentry口服液治疗的受试者（21％）与接受Selzentry片剂的受试者（16％）相比，在48周内观察到与Maraviroc相关的胃肠道不良事件（恶心，呕吐，腹泻，便秘和腹痛/痉挛）。 ）。在第48周后允许受试者更改配方。

上市后经验

在Selzentry的批准后使用过程中，确认了以下不良事件。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

皮肤和皮下组织疾病

史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS），伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的皮疹（DRESS），中毒性表皮坏死溶解（TEN）。

伴随药物对马拉维罗克药代动力学的影响

Maraviroc是通过CYP3A代谢的，也是P-糖蛋白（P-gp），有机阴离子转运多肽（OATP）1B1和多药耐药相关蛋白（MRP）2的底物。马拉维罗的药代动力学很可能受CYP3A和P-gp抑制剂和诱导剂的调节，并可能受OATP1B1和MRP2抑制剂的调节。因此，当马拉韦罗与那些药物共同给药，可能需要调整剂量[见剂量和给药（ 2.3 ， 2.4 ）]。

不建议同时使用maraviroc和圣约翰草（ Hypericum perforatum ）或含有圣约翰草的产品。预计将maraviroc与St. John's麦芽汁同时使用会大大降低maraviroc的浓度，并可能导致maraviroc的水平达最佳水平，并导致病毒学应答丧失和对maraviroc的抗性。

可获得其他药物相互作用信息[参见临床药理学（ 12.3 ）] 。