乙肝疫苗（肌内注射）

hep-a-TYE-tis B VAX-een re-KOM-BIN-ANT

常用品牌名称

在美国

• Engerix-B
• Engerix-B小儿科
• Recombivax HB
• Recombivax HB小儿/青少年

可用的剂型：

• 悬挂

治疗类别：疫苗

乙肝疫苗的用途

乙肝疫苗重组体用于预防乙肝病毒感染。该疫苗通过使您的身体产生针对疾病的自身保护作用（抗体）而起作用。

不含任何人类血液或血液制品或任何其他人类来源的物质而制成的乙肝疫苗重组体。它不能给您提供乙型肝炎病毒（HBV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）。

HBV感染是严重肝病（例如肝炎和肝硬化）和一种称为原发性肝细胞癌的肝癌的主要原因。

患有乙型肝炎感染或乙型肝炎病毒携带者的孕妇可以在出生时将这种疾病传给婴儿。这些婴儿经常因这种疾病长期遭受严重疾病的折磨。

建议所有19岁以下的新生儿，婴儿，儿童和青少年都接种乙型肝炎疫苗。对于居住在乙型肝炎高发地区或可能增加感染乙型肝炎病毒风险的成年人，也建议使用该疫苗。这些成年人包括：

• 有性活跃的同性恋和双性恋男性，包括那些感染了艾滋病毒的男性。
• 有多个伴侣的性活跃异性恋者。
• 可能通过血液，血液制品或人的叮咬接触到病毒的人，例如医护人员，医疗机构的雇员，患者和住宿设施的工作人员以及为残障人士，教者和防腐剂提供的日托计划，警察和消防部门人员以及军事人员。
• 患有肾脏疾病或因肾脏疾病进行血液透析的人。
• 患有输血凝血因子浓缩物的凝血障碍患者。
• 乙肝病毒携带者的家庭和性接触。
• [在人群中] HBV感染风险高的地区的人，例如阿拉斯加爱斯基摩人，太平洋岛民，海地人和印度支那的移民，以及来自乙型肝炎疾病高发地区的难民；接受这些地区的孤儿或收养者的人；以及前往这些地区的旅行者。
• 使用非法注射药物的人。
• 囚犯。

该疫苗只能从您的医生或其他授权的卫生保健专业人员那里获得。

在使用乙肝疫苗之前

在决定使用疫苗时，必须权衡服用疫苗的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种疫苗，应考虑以下几点：

过敏症

告诉您的医生您是否对乙型肝炎疫苗或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今为止进行的适当研究尚未显示出儿科特异性问题，这些问题会限制重组乙型肝炎疫苗在儿童中的应用。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制重组乙型肝炎疫苗在老年人中的使用。

哺乳

妇女研究表明，在母乳喂养期间使用这种药物对婴儿的风险最小。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响该疫苗的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 对酵母菌过敏-这种情况下的患者不应使用。

• 出血问题（例如血友病）-谨慎使用。可能会增加注射部位出血的风险。

• 多发性硬化症-谨慎使用。可能会使这种情况恶化。

• 严重发烧疾病-您可能需要稍后再服药。

• 来自疾病或药物的免疫系统较弱-在这种情况下的患者可能效果不佳。

正确使用乙肝疫苗

护士或其他训练有素的卫生专业人员将为您提供这种疫苗。这种疫苗是一剂注射到您的肌肉中的一种。如果您有诸如血友病等出血问题，可以在皮肤下注射疫苗。

该疫苗通常以3剂的形式给药。第一次服药后，除非您的医生另有指示，否则在第一次服药后的1个月和6个月内再给予两次服药。

乙肝疫苗使用时的注意事项

您或您的孩子在正确的时间第二次和第三次回到医生办公室是很重要的。确保在您或您的孩子接种该疫苗后发生任何不良影响时通知您的医生。

该疫苗可能引起严重的过敏反应，称为过敏反应。过敏反应可能会危及生命，需要立即就医。如果您或您的孩子注射后出现皮疹，瘙痒，舌头和喉咙肿胀或呼吸困难，请立即告诉医生。

告诉医生您或您的孩子是否对乳胶过敏。预填充注射器的针头盖和橡胶柱塞包含干燥的天然乳胶橡胶，这可能会对乳胶过敏的人造成过敏反应。

如果您在注射疫苗时已经感染了乙肝病毒，则该疫苗可能无法保护您免受乙肝感染。

乙肝疫苗的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 发烧37.7摄氏度（100华氏度）或更高

罕见

• 关节疼痛，发烧，皮疹或伤口（可能在接种疫苗后数天或数周）
• 视力模糊或其他视力变化
• 混乱
• 呼吸或吞咽困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 麻疹
• 瘙痒，尤其是脚或手的瘙痒
• 肌肉无力
• 手脚麻木或刺痛
• 皮肤变红，尤其是耳朵周围
• 出汗
• 眼睛，脸部或鼻子内部肿胀
• 异常疲倦或虚弱（突然和严重）

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 头晕
• 头痛
• 注射部位酸痛

不常见

• 注射部位硬块，发红，肿胀，疼痛，瘙痒，紫斑，压痛或发热
• 异常疲倦或虚弱

罕见

• 肌肉疼痛或疼痛
• 搅动
• 背痛或僵硬或脖子或肩膀疼痛
• 发冷
• 便秘
• 腹泻
• 移动困难
• 温暖的感觉
• 普遍感到不适或生病
• 头痛（轻度），喉咙痛，流鼻涕或发烧（轻度）
• 出汗增加
• 瘙痒
• 食欲不振或食欲不振
• 恶心或呕吐
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 嗜睡或异常嗜睡
• 失眠
• 胃痉挛或疼痛
• 皮肤突然发红
• 腋下或颈部的腺体肿胀
• 睡觉有麻烦
• 无法入睡
• 贴边
• 减肥

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于乙肝成人疫苗：肌内注射液

其他剂型：

• 肌内悬液

需要立即就医的副作用

乙肝成人疫苗及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用乙型肝炎成人疫苗时，请咨询医生：

罕见

• 胸痛或不适
• 无法移动手臂和腿
• 恶心
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 手臂和腿部突然麻木和虚弱
• 出汗
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

乙型肝炎成人疫苗可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 注射部位疼痛
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 发热
• 注射部位发红或肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于乙肝成人疫苗：肌内溶液，肌内悬液

一般

最常见的不良事件是注射部位反应，头痛和疲劳。 ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位疼痛（33.8％），注射部位酸痛（22％），注射部位发红（15.6％），注射部位肿胀（11.7％）

常见（1％至10％）：注射部位硬结

罕见（0.1％至1％）：注射部位瘀斑，注射部位瘙痒

上市后报告：注射部位反应^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（23.4％）

常见（1％至10％）：头晕，嗜睡

罕见（0.1％至1％）：嗜睡，刺痛，感觉异常

上市后报告：脑炎，脑病，偏头痛，多发性硬化症，神经炎，包括感觉不足，吉兰-巴雷综合征和贝尔麻痹在内的神经病，视神经炎，瘫痪，轻瘫，癫痫发作，晕厥，横贯性脊髓炎，眩晕，中枢神经系统脱髓鞘疾病，多发性硬化症加重^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：疲劳（33.8％）

常见（1％至10％）：发烧，全身不适

罕见（0.1％至1％）：发冷，类似流感的症状，出汗，成就感，温暖感，头晕，潮红，耳痛

上市后报告：耳鸣^[参考]

过敏症

疫苗接种后数天至数周，出现了明显的迟发型明显的超敏反应综合征（类似血清病），包括：关节痛/关节炎（通常是短暂性的），发烧和皮肤病反应，如荨麻疹，多形性红斑，瘀斑和结节性红斑。 ^[参考]

上市后报告：过敏反应，类过敏反应，过敏反应，明显的超敏反应综合征^[参考]

新陈代谢

普通（1％至10％）：食欲不振

罕见（0.1％至1％）：厌食^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：烦​​躁

罕见（0.1％至1％）：躁动，失眠^[Ref]

呼吸道

常见（1％至10％）：咽炎，上呼吸道感染

罕见（0.1％至1％）：上呼吸道疾病，鼻炎，咳嗽，流行性感冒

未报告频率：咽炎

上市后报告：呼吸暂停，支气管痉挛，包括哮喘样症状^[参考]

肌肉骨骼

罕见（0.1％至1％）：关节痛，背痛，肌痛，手臂，肩膀或颈部的疼痛/僵硬

上市后报道：关节炎，肌肉无力^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：胃肠道症状

罕见（0.1％至1％）：腹部疼痛/痉挛，便秘，腹泻，恶心，呕吐

上市后报告：消化不良^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：淋巴结肿大

上市后报告：血小板减少症，红细胞沉降率增加^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：红斑，瘀斑，瘙痒，皮疹，出汗，荨麻疹

上市后报道：脱发，血管性水肿，湿疹，多种形式的红斑，包括史蒂文斯-约翰逊综合征，结节性红斑，扁平苔藓，紫癜^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：潮红，低血压

上市后报告：心Pal，心动过速，血管炎，晕厥^[参考]

眼科

非常罕见（少于0.01％）：葡萄膜炎

上市后报告：结膜炎，角膜炎，视力障碍，视神经炎^[参考]

泌尿生殖

罕见（0.1％至1％）：排尿困难^[参考]

肝的

上市后报告：肝功能检查异常^[参考]

免疫学的

上市后报道：带状疱疹，脑膜炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

预防乙型肝炎的常规成人剂量

初次接种疫苗：

Engerix-B（R） ：
19岁以下：​​分别在0、1、6个月的计划内进行三剂肌肉注射（每次0.5 mL）
20岁及20岁以上：分别在0、1、6个月内进行三剂肌肉注射（每次1毫升）

Heplisav-B（R）：隔一个月肌肉注射两次（每次0.5 mL）

Recombivax-HB（R）：
19岁以下：​​分别在0、1、6个月的计划内肌肉注射3剂（每次0.5 mL）（使用儿童/青少年配方）
20岁及20岁以上：分别在0、1、6个月的计划内肌肉注射三剂（每次1毫升）（使用成人制剂）



已知或推测的乙型肝炎暴露：

Engerix-B（R）：在0、1和6个月的时间表或0、1、2和12个月的时间表中使用推荐剂量的（以上）。
Recombivax-HB（R）：请参阅免疫实践咨询委员会（ACIP）的建议

评论：
-酌情管理乙型肝炎免疫球蛋白。
-暴露后尽快开始乙肝疫苗。

肾脏剂量调整

Recombivax HB透析制剂（R） ：
透析前患者：3剂（每次40 mcg / 1 mL），IM，分别在0、1和6个月的时间表中

Engerix-B（R）和Heplisav-B（R）：无数据

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

备用加药时间表（Engerix-B（R）） ：
11至19岁：3剂（每次1 mL），IM，分别在0、1和6个月的时间表中
11到19岁：0、1、2和12个月计划中的4剂（每次1 mL），IM
20岁及以上：4剂（每次1 mL），IM，分别在0、1、2和12个月的时间进行

加强剂量：
Engerix-B（R）：
成人：肌肉注射1毫升
成年人进行血液透析：按年度抗体测试确定的2 mL（或两次1 mL剂量）显示抗体水平低于10 mIU / mL

Recombivax-HB（R）：
成人：请参阅免疫实践咨询委员会（ACIP）的建议
透析前/透析成人：
-在第三剂后一到两个月，抗-HB水平低于10 mIU / mL时，考虑用Recombivax-HB透析制剂增加剂量或重新接种。
-当年度测试显示抗HB水平低于10 mIU / mL时，给予加强剂量。

透析

血液透析：
Engerix-B（R）：分别在0、1、2和6个月时肌肉注射四剂（每次2 mL）

Heplisav-B（R）：血液透析尚未确定安全性和有效性

Recombivax-HB（R）透析配方：分别在0、1、6个月时肌内注射三剂40 mcg（1 mL）


腹膜透析：无可用数据

其他的建议

行政建议：
-管理IM；首选部位是1岁以下患者大腿的前外侧，以及较大的儿童和成人的三角肌。
-不要在臀区域使用：反应可能不是最佳的。
-仅在IM注射有出血风险的患者中皮下给药。

IV兼容性：
-请勿在同一注射器/小瓶中与任何其他疫苗或产品混合使用。

一般：
卫生保健提供者应在1-800-822-7967（美国）和制造商处向疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告任何过敏或异常的不良反应。