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Heplisav-B
什么是乙肝疫苗？
乙型肝炎是由病毒引起的严重疾病。肝炎会引起肝脏炎症，呕吐和黄疸（皮肤或眼睛发黄）。肝炎可导致肝癌，肝硬化或死亡。
乙型肝炎通过血液或体液，性接触传播，并与受感染的人共享剃刀，牙刷或静脉注射吸毒针等物品。母亲感染后，乙肝也可能在分娩时传染给婴儿。
Heplisav-B用于帮助成人预防这种疾病。该疫苗的透析形式适用于接受透析的成年人。
该疫苗可帮助您的身体增强对乙型肝炎的免疫力，但不能治疗您已经患有的主动感染。
建议所有有感染乙肝风险的成年人都接种Heplisav-B疫苗。危险因素包括：与感染了乙肝病毒的人居住；有一个以上的性伴侣；与男人发生性关系的男人；与感染者发生性接触；患有丙型肝炎，慢性肝病，肾脏疾病，糖尿病，艾滋病毒或艾滋病；正在透析；使用静脉（IV）药物；在为残障人士而设的设施中生活或工作；在医疗保健或公共安全领域工作，并接触血液或体液；在教养所中生活或工作；成为性虐待或性侵犯的受害者；并前往乙型肝炎常见地区。
像任何疫苗一样，乙肝疫苗可能无法为每个人提供预防疾病的保护。
重要信息
如果您对酵母过敏，则不应接种乙肝疫苗。
如果您已经感染了该病毒，即使您尚未出现症状，该疫苗也无法预防乙型肝炎。
在服药之前
乙型肝炎疫苗无法抵抗甲型，丙型和戊型肝炎或其他影响肝脏的病毒的感染。如果您已经感染了病毒，即使您尚未出现症状，它也可能无法预防乙型肝炎。
如果您曾经对含有乙型肝炎的任何疫苗产生过威胁生命的过敏反应，或者对酵母菌过敏，则不应接种该疫苗。
如果您患有以下任何其他情况，则可能需要推迟或完全不接种疫苗：
多发性硬化症;
肾脏疾病（或正在透析）；
出血或凝血障碍，例如血友病或容易瘀伤；
免疫力弱（由疾病或使用某些药物引起）;
对乳胶过敏；要么
影响大脑的神经系统疾病或疾病（或者这是对先前疫苗的反应）。
如果您患有轻度感冒，仍然可以接种疫苗。如果您有更严重的发烧或任何类型的感染病，医生可能建议您等到病情好转后再接种该疫苗。
目前尚不清楚这种疫苗是否会伤害未出生的婴儿。但是，如果您在怀孕期间极有可能感染乙肝，则医生应确定您是否需要这种疫苗。
如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿上列出，以追踪这种疫苗对婴儿的影响。
接受Heplisav-B时母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。
该疫苗如何接种？
该疫苗以注射（注射）的方式给予肌肉。医护人员会给您注射。
乙肝疫苗分2至4针注射。加强注射有时会在第一次注射后的1个月和6个月内给予。如果您患有乙型肝炎的风险很高，则在第三次注射后1到2个月，您可能会获得额外的加强免疫力。
您的个人加强计划可能与这些准则有所不同。请按照医生的指示或您所在州卫生部门的建议时间表。
如果我错过剂量怎么办？
如果您将错过加强剂量或进度落后，请联系您的医生。下一次剂量应尽快给予。无需重新开始。
确保接受所有推荐剂量的该疫苗，否则您可能没有得到充分的疾病预防。
如果我服药过量怎么办？
这种疫苗的过量服用不太可能发生。
接种该疫苗之前或之后应该避免什么？
关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。
这种疫苗的副作用
如果您有过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹，起泡和发红）的症状，请寻求紧急医疗帮助。剥皮）。
如果您在第一次注射后发生危及生命的过敏反应，则不应接种加强疫苗。
跟踪接种此疫苗后的所有副作用。当您接受加强剂量时，您需要告诉医生先前的注射是否引起了任何副作用。
感染乙型肝炎比接种这种疫苗对您的健康危害更大。但是，与任何药物一样，这种疫苗可引起副作用，但严重副作用的风险极低。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；
癫痫样肌肉运动；要么
发烧，腺体肿胀。
常见的副作用包括：
头痛;
感觉累了;要么
发红，疼痛，肿胀或肿块。
这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-800-822-7967向美国卫生与公众服务部报告疫苗副作用。
还有哪些其他药物会影响乙肝疫苗？
其他药物可能会影响这种疫苗，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：7.01。
注意：本文档包含有关乙型肝炎成人疫苗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Heplisav-B品牌。
对于消费者
适用于乙肝成人疫苗：肌内注射液
其他剂型：
- 肌内悬液
需要立即就医的副作用
乙肝成人疫苗（Heplisav-B中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
立即服用乙型肝炎成人疫苗时，请咨询医生：
罕见
- 胸痛或不适
- 无法移动手臂和腿
- 恶心
- 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
- 手臂和腿部突然麻木和虚弱
- 出汗
- 呕吐
不需要立即就医的副作用
乙型肝炎成人疫苗可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 普遍感到不适或生病
- 头痛
- 注射部位疼痛
- 异常疲倦或虚弱
不常见
- 发热
- 注射部位发红或肿胀
对于医疗保健专业人员
适用于乙肝成人疫苗：肌内溶液，肌内悬液
一般
最常见的不良事件是注射部位反应，头痛和疲劳。 [参考]
本地
非常常见（10％或更多）：注射部位疼痛（33.8％），注射部位酸痛（22％），注射部位发红（15.6％），注射部位肿胀（11.7％）
常见（1％至10％）：注射部位硬结
罕见（0.1％至1％）：注射部位瘀斑，注射部位瘙痒
上市后报告：注射部位反应[参考]
神经系统
很常见（10％或更多）：头痛（23.4％）
常见（1％至10％）：头晕，嗜睡
罕见（0.1％至1％）：嗜睡，刺痛，感觉异常
上市后报告：脑炎，脑病，偏头痛，多发性硬化症，神经炎，包括感觉不足，吉兰-巴雷综合征和贝尔麻痹在内的神经病，视神经炎，瘫痪，轻瘫，癫痫发作，晕厥，横贯性脊髓炎，眩晕，中枢神经系统脱髓鞘疾病，多发性硬化症加重[参考]
其他
很常见（10％或更多）：疲劳（33.8％）
常见（1％至10％）：发烧，全身不适
罕见（0.1％至1％）：发冷，类似流感的症状，出汗，成就感，温暖感，头晕，潮红，耳痛
上市后报告：耳鸣[参考]
过敏症
疫苗接种后数天至数周，出现了明显的迟发型明显的超敏反应综合征（类似血清病），包括：关节痛/关节炎（通常是短暂性的），发烧和皮肤病反应，如荨麻疹，多形性红斑，瘀斑和结节性红斑。 [参考]
上市后报告：过敏反应，类过敏反应，过敏反应，明显的超敏反应综合征[参考]
新陈代谢
普通（1％至10％）：食欲不振
罕见（0.1％至1％）：厌食[参考]
精神科
很常见（10％或更多）：烦躁
罕见（0.1％至1％）：躁动，失眠[Ref]
呼吸道
常见（1％至10％）：咽炎，上呼吸道感染
罕见（0.1％至1％）：上呼吸道疾病，鼻炎，咳嗽，流行性感冒
未报告频率：咽炎
上市后报告：呼吸暂停，支气管痉挛，包括哮喘样症状[参考]
肌肉骨骼
罕见（0.1％至1％）：关节痛，背痛，肌痛，手臂，肩膀或颈部的疼痛/僵硬
上市后报道：关节炎，肌肉无力[参考]
胃肠道
常见（1％至10％）：胃肠道症状
罕见（0.1％至1％）：腹部疼痛/痉挛，便秘，腹泻，恶心，呕吐
上市后报告：消化不良[参考]
血液学
罕见（0.1％至1％）：淋巴结肿大
上市后报告：血小板减少症，红细胞沉降率增加[参考]
皮肤科
罕见（0.1％至1％）：红斑，瘀斑，瘙痒，皮疹，出汗，荨麻疹
上市后报道：脱发，血管性水肿，湿疹，多种形式的红斑，包括史蒂文斯-约翰逊综合征，结节性红斑，扁平苔藓，紫癜[参考]
心血管的
罕见（0.1％至1％）：潮红，低血压
上市后报告：心Pal，心动过速，血管炎，晕厥[参考]
眼科
非常罕见（少于0.01％）：葡萄膜炎
上市后报告：结膜炎，角膜炎，视力障碍，视神经炎[参考]
泌尿生殖
罕见（0.1％至1％）：排尿困难[参考]
肝的
上市后报告：肝功能检查异常[参考]
免疫学的
上市后报道：带状疱疹，脑膜炎[参考]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
2.“产品信息。Engerix-B（乙型肝炎疫苗）。” SmithKline Beecham，宾夕法尼亚州费城。
3.“产品信息。Recombivax HB（乙型肝炎疫苗）。”宾夕法尼亚州西点市的默克公司（Merck＆Company Inc）。
4. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Heplisav-B的适应症和用法
Heplisav-B用于预防由所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染。 Heplisav-B被批准用于18岁以上的成年人。
Heplisav-B剂量和给药
用于肌肉内给药。
剂量和方案
间隔一个月服用两次Heplisav-B（每次0.5 mL）。
行政
Heplisav-B是透明至微乳白色，无色至微黄色的溶液。
只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果存在以上任何一种情况，则不应接种疫苗。
通过使用无菌针头和注射器在三角肌区域进行肌肉注射来管理Heplisav-B。
剂型和优势
Heplisav-B是一种无菌注射溶液，可用0.5 mL单剂量预填充注射器提供。 [请参阅供应/存储和处理方式（ 16.1 ）]。
禁忌症
预先接种任何乙型肝炎疫苗后，请勿对有严重过敏反应（例如过敏反应）史的人或Heplisav-B的任何成分（包括酵母）施用Heplisav-B [请参阅说明（ 11 ）]。
警告和注意事项
处理过敏反应
在给予Heplisav-B后，必须有适当的医学治疗和监督来管理可能的过敏反应。
免疫受损的个体
免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制剂治疗的人，对Heplisav-B的免疫反应可能减弱。
疫苗有效性的局限性
乙肝的潜伏期很长。 Heplisav-B可能无法预防在接种疫苗时出现无法识别的乙型肝炎感染者的乙型肝炎感染。
不良反应
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将疫苗的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种疫苗的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在美国，加拿大和德国进行的5项临床试验中，共有9597名18至70岁的个体接受了至少1剂Heplisav-B剂量。下面提供了其中3个试验的数据。
18至55岁受试者的研究1
研究1是一项随机，观察者盲，主动控制，在加拿大和德国多中心研究，其中接收到的1810名受试者至少1个剂量的Heplisav-B和605名受试者接受至少1个剂量的的Engerix-B®[乙型肝炎疫苗（重组）]。入选受试者没有乙肝疫苗接种或感染史。 Heplisav-B在0和1个月时以2剂量方案给予，随后在6个月时给予生理盐水安慰剂。 Engerix-B在0、1和6个月时给予。在全部研究人群中，平均年龄为40岁； 46％的受试者是男性； 93％为白人，2％黑色，3％亚洲裔和3％西班牙裔；肥胖者占26％，高血压患者占10％，血脂异常患者占8％，糖尿病患者占2％。在两个疫苗组中，这些人口和基线特征相似。
引起的局部和全身不良反应
从接种日开始，为期7天，使用日记卡对受试者进行局部和全身不良反应监测。表1显示了报告局部和全身反应的受试者的百分比。
| 表格1 研究1：报告局部或全身反应的受试者百分比 接种后7天内 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Heplisav-B ％ | Engerix-B ％ | ||||
| 给药后* | 给药后* | ||||
| 反应 | 1个 | 2 | 1个 | 2 | 3 |
| |||||
| 本地 | N 1810 | N = 1798 | N = 605 | N = 603 | N = 598 |
| 注射部位疼痛 | 38.5 | 34.8 | 33.6 | 24.7 | 20.2 |
| 注射部位发红† | 4.1 | 2.9 | 0.5 | 1.0 | 0.7 |
| 注射部位膨胀† | 2.3 | 1.5 | 0.7 | 0.5 | 0.5 |
| 系统性 | |||||
| 疲劳 | 17.4 | 13.8 | 16.7 | 11.9 | 10.0 |
| 头痛 | 16.9 | 12.8 | 19.2 | 12.3 | 9.5 |
| 马拉丝 | 9.2 | 7.6 | 8.9 | 6.5 | 6.4 |
| N = 1784 | N = 1764 | N = 596 | N = 590 | N = 561 | |
| 发烧‡ | 1.1 | 1.5 | 1.8 | 1.7 | 1.8 |
| 注意：仅包含具有数据的主题。临床试验编号：NCT00435812 | |||||
不请自来的不良事件：
在Heplisav-B接受者和Engerix-B接受者中，任何一次注射后28天内，包括安慰剂，均发生了未经请求的不良事件，包括安慰剂。
严重不良事件（SAE）
首次接种疫苗后7个月，对受试者进行了严重不良事件监测。报告严重不良事件的受试者的百分比在Heplisav-B组为1.5％，在Engerix-B组为2.1％。没有急性心肌梗死的报道。没有死亡的报道。
潜在的免疫介导不良事件
据报道，在0.2％（n = 4）的Heplisav-B接受者和0.7％（n = 4）的Engerix-B接受者中，在接种第一剂疫苗后7个月内发生了潜在的免疫介导的不良事件。在Heplisav-B组中，每位受试者报告以下事件：肉芽肿合并多血管炎，扁平苔藓，格林-巴雷综合征和格雷夫氏病。在Engerix-B组中，每个受试者都报告了以下事件：贝尔麻痹，雷诺现象和格雷夫病。另一位有混合性结缔组织病史的Engerix-B接受者患有p-ANCA阳性血管炎。
在40至70岁年龄段的受试者中进行研究2
研究2是在加拿大和美国进行的一项随机，观察者盲，主动控制，多中心研究，其中1968名受试者接受了至少1剂Heplisav-B，481名受试者接受了至少1剂Engerix-B。 Heplisav-B在0和1个月时以2剂量方案给予，随后在6个月时给予生理盐水安慰剂。入选受试者没有乙肝疫苗接种或感染史。 Engerix-B在0、1和6个月时给予。总人口中，平均年龄为54岁； 48％的受试者是男性； 82％为白人，15％黑色，1％亚洲人和6％西班牙裔；肥胖者占44％，高血压患者占30％，血脂异常患者占30％，糖尿病患者占8％。在两个疫苗组中，这些人口和基线特征相似。
引起的局部和全身不良反应
从接种日开始，为期7天，使用日记卡对受试者进行局部和全身不良反应监测。表2显示了经历局部和全身反应的受试者的百分比。
| 表2 研究2：报告局部或全身性的受试者百分比 接种后7天内的反应 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Heplisav-B ％ | Engerix-B ％ | ||||
| 给药后* | 给药后* | ||||
| 反应 | 1个 | 2 | 1个 | 2 | 3 |
| |||||
| 本地 | N = 1952 | N = 1905 | N = 477 | N = 464 | N = 448 |
| 注射部位疼痛 | 23.7 | 22.8 | 18.4 | 15.9 | 13.8 |
| 注射部位发红† | 0.9 | 0.7 | 0.6 | 0.2 | 0.2 |
| 注射部位膨胀† | 0.9 | 0.6 | 0.6 | 0.6 | 0.2 |
| 系统性 | |||||
| 疲劳 | 12.6 | 10.8 | 12.8 | 12.1 | 9.4 |
| 头痛 | 11.8 | 8.1 | 11.9 | 9.5 | 8.5 |
| 马拉丝 | 7.7 | 7.0 | 8.6 | 7.1 | 5.1 |
| 肌痛 | 8.5 | 6.4 | 9.6 | 8.0 | 4.5 |
| N = 1923 | N = 1887 | N = 472 | N = 459 | N = 438 | |
| 发烧‡ | 0.6 | 0.6 | 0.6 | 0.9 | 0.7 |
| 注意：仅包含具有数据的主题。临床试验编号：NCT01005407 | |||||
不请自来的不良事件：
在Heplisav-B接受者和Engerix-B接受者中，任何一次注射后28天内，包括安慰剂，均发生了未经请求的不良事件，包括安慰剂。
严重不良事件
首次接种疫苗后12个月，对受试者进行严重不良事件监测。报告严重不良事件的受试者的百分比在Heplisav-B组为3.9％，在Engerix-B组为4.8％。急性心肌梗塞发生在0.1％（n = 2）的Heplisav-B接受者和0.2％（n = 1）的Engerix-B接受者中。
自身免疫不良事件
首次接种疫苗后的12个月内，监测受试者新发的潜在免疫介导的不良事件的发生。由对治疗分配不知情的外部专家对这些事件是否自身免疫进行了裁决。据评审员确定，在0.2％（n = 3）的Heplisav-B接受者中报告了新发的自身免疫不良事件：两名患有甲状腺功能减退的受试者和一名患有白癜风的受试者。专家组认为这些事件均与疫苗接种无关。 Engerix-B组未报告新发的自身免疫不良事件。尽管未提及外部专家，但已确定一名Heplisav-B接受者患有Tolosa-Hunt综合征，该综合征被认为具有免疫介导的病因。该事件被认为与疫苗接种无关。
死亡人数
在Heplisav-B组中，一名受试者（0.05％）因肺栓塞死亡，在Engerix-B组中1名受试者（0.2％）因心力衰竭死亡。死亡均与疫苗接种无关。
在18至70岁年龄段的受试者中进行研究3
研究3是一项在美国进行的随机，观察者盲，主动控制，多中心研究，其中5587名受试者接受了至少1剂Heplisav-B，2781名受试者接受了至少1剂Engerix-B。入选受试者没有乙肝疫苗接种或感染史。 Heplisav-B在0和1个月时以2剂量方案给予，随后在6个月时给予生理盐水安慰剂。 Engerix-B在0、1和6个月时给予。在全部研究人群中，平均年龄为50岁； 51％是男人； 71％为白人，26％黑色，1％亚洲裔和9％西班牙裔；肥胖者48％，高血压者36％，血脂异常患者32％，2型糖尿病患者14％。在两个疫苗组中，这些人口和基线特征相似。
不请自来的医学不良事件
在接种第一剂疫苗后的13个月内，对受试者进行了未经请求的医学照料的不良事件（受试者寻求医疗护理的不良事件）的监测。总体而言，据报告有46.0％的Heplisav-B接受者和46.2％的Engerix-B接受者有医疗护理不良事件。据报道，有0.7％的Heplisav-B接受者和0.3％的Engerix-B接受者患有带状疱疹。在Heplisav-B和Engerix-B接受者中，任何一次注射后28天内，包括安慰剂，在未经请求的情况下都会出现不良反应，包括安慰剂。
严重不良事件
首次接种疫苗后13个月，对受试者进行了严重不良事件监测。报告严重不良事件的受试者的百分比在Heplisav-B组为6.2％，在Engerix-B组为5.3％。据报道，0.25％（n = 14）的Heplisav-B接受者和0.04％（n = 1）的Engerix-B接受者发生了急性心肌梗塞（AMI）。使用标准的医学活动监管词典（MedDRA）查询（SMQ）对可能代表心肌梗塞（MI）的严重不良事件进行了分析。该分析确定了总共19名Heplisav-B受试者（0.3％）和3名Engerix-B受试者（0.1％），其中MI的SMQ中包括了事件（这些事件包括AMI的15个报告）。其他证据，包括有关时间关系和基线危险因素的信息，不支持Heplisav-B给药与AMI之间的因果关系。在Heplisav-B接受者中被确定为MI的19个事件中，有3个发生在14天之内，有9个发生在53-180天之内，有7个发生在任何剂量的Heplisav-B之后。在Engerix-B接受者中被确定为MI的三个事件中，每个事件发生于任何剂量后的13、115和203天。所有19位Heplisav-B接受者和3位Engerix-B接受者报告了一种或多种心血管疾病的基线危险因素。
自身免疫不良事件
首次接种疫苗后的13个月，对受试者进行新发的潜在免疫介导的不良事件的发生监测。由外部专家组成的小组对事件进行了裁决，这些专家是否对治疗分配不知情。据评审员确定，在0.1％（n = 4）的Heplisav-B接受者中报告了新发的自身免疫不良事件[每例：斑秃，多发性肌痛，溃疡性结肠炎和自身免疫性甲状腺炎（同时诊断为乳头状）甲状腺癌）]。这些事件都没有被外部专家认为与疫苗接种有关。 Engerix-B组未报告新发的自身免疫不良事件。
死亡人数
研究期间，在Heplisav-B组中报告了25名受试者（0.4％），在Engerix-B组中报告了7名受试者（0.3％）死亡。没有死亡被认为与疫苗接种有关。
药物相互作用
与免疫球蛋白一起使用
没有数据评估Heplisav-B与免疫球蛋白的并用。当需要同时使用Heplisav-B和免疫球蛋白时，应在不同的注射部位使用不同的注射器给予它们。
干扰实验室测试
接种疫苗后，在血液样本中已瞬时检测到源自乙肝疫苗的乙肝表面抗原（HBsAg）。收到Heplisav-B后28天内血清HBsAg检测可能没有诊断价值。
在特定人群中的使用
怀孕
怀孕暴露登记
有一个怀孕暴露注册表可以监视怀孕期间暴露于Heplisav-B的妇女的怀孕结局。鼓励在怀孕期间接受Heplisav-B的妇女联系1-844-443-7734。
风险摘要
所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的风险。在美国一般人群的临床认可的妊娠中，估计的重大先天缺陷背景风险为2％至4％，流产为15％至20％。
尚无Heplisav-B在孕妇中的临床研究。向孕妇服用的有关HEPLISAV-B的现有人体数据不足以告知孕妇疫苗相关的风险。
在一项发育毒性研究中，在交配之前和妊娠期间，对雌性大鼠服用0.3 mL含有2.5 mcg HBsAg和3000 mcg胞嘧啶磷酸鸟嘌呤（CpG）1018佐剂的疫苗制剂。这些动物研究没有发现由于这种疫苗制剂而对胎儿造成伤害的证据[见数据]。
数据
动物资料
在雌性大鼠中进行发育毒性研究。在交配前和妊娠第6天和第18天（两次人单剂量的Heplisav-B包含20 mcg HBsAg和3000 mcg CpG 1018佐剂），两次给动物施用0.3 mL含有2.5 mcg HBsAg和3000 mcg CpG 1018佐剂的疫苗制剂。 ）。直至断奶时，未观察到对产前和产后发育的不利影响。没有观察到疫苗相关的胎儿畸形或变异。
哺乳期
风险摘要
尚不清楚Heplisav-B是否从人乳中排泄。没有数据可评估Heplisav-B对母乳喂养婴儿或产奶/排泄的影响。
应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Heplisav-B的临床需求以及HEPLISAV-B或潜在母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。对于预防性疫苗，基本条件是对疫苗预防的疾病的易感性。
儿科用
Heplisav-B的安全性和有效性尚未在18岁以下的人群中确立。
老人用
临床试验包括909名65至70岁的成年人，他们接受了Heplisav-B。
在接受Heplisav-B的受试者中，年龄在65岁至70岁之间的患者中90％达到了针对HBsAg的血清保护水平，而18岁至64岁年龄组中则达到了96％。
Heplisav-B在70岁以上成年人中的安全性和有效性是根据70岁以下受试者的发现推断得出的。
成人进行血液透析
Heplisav-B在成人血液透析中的安全性和有效性尚未确定。
Heplisav-B说明
Heplisav-B [乙肝疫苗（重组），佐剂]是用于肌肉注射的无菌溶液。
HBsAg在多形汉逊酵母的重组菌株中表达。发酵过程涉及重组多形汉逊酵母在含有维生素和无机盐的化学成分确定的发酵培养基上的生长。
HBsAg在酵母细胞内在细胞内表达。它通过细胞分裂从酵母细胞中释放出来，并通过一系列物理化学步骤纯化。每个剂量可能包含HBsAg生产过程中残留的酵母蛋白（≤总蛋白的5.0％），酵母DNA（<20皮克）和脱氧胆酸盐（<0.9 ppm）。
Heplisav-B是通过将纯化的HBsAg与CpG 1018佐剂，22-硫代磷酸酯连接的寡脱氧核苷酸在磷酸盐缓冲液（氯化钠，9.0 mg / mL;磷酸钠，二元十二水，1.75 mg / mL;钠）中混合而制备的磷酸盐，一元二水合物0.48 mg / mL和聚山梨酯80 0.1 mg / mL）。
每0.5毫升剂量配制为包含20 mcg HBsAg和3000 mcg CpG 1018佐剂。
Heplisav-B可用于预装注射器中。预装注射器的针尖盖和塞子不是用天然橡胶乳胶制成的。
Heplisav-B不含防腐剂。 [请参阅供应/存储和处理方式（ 16 ）]。
Heplisav-B-临床药理学
作用机理
乙型肝炎病毒感染可能会造成严重后果，包括急性大面积肝坏死和慢性活动性肝炎。慢性感染者罹患肝硬化和肝细胞癌的风险增加。
抗HBsAg的抗体浓度≥10mIU / mL被认为可以预防乙肝病毒感染。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
尚未对Heplisav-B在动物中的致癌性，致突变性或雄性不育进行评估。用含有2.5 mcg HBsAg和3000 mcg CpG 1018佐剂的疫苗制剂对雌性大鼠进行疫苗接种对生育力没有影响[见在特定人群中使用（ 8 ）]。
临床研究
血清保护评估
与Helicsav-B的免疫原性相比，在3项针对成年人的随机，活性对照，观察者盲目的多中心3期临床试验中与许可的乙型肝炎疫苗（Engerix-B）进行了比较。 Heplisav-B在0和1个月时以2剂量方案给予，随后在6个月时给予生理盐水安慰剂。 Engerix-B在0、1和6个月时给予。
试验比较了Heplisav-B和Engerix-B诱导的血清保护率（抗体浓度≥10 mIU / mL时的％）。如果血清保护率差异（Heplisav-B减去Engerix-B）的95％置信区间的下限大于-10％，则满足非劣效性。
研究1：18至55岁成年人的血清保护
在研究1中，免疫原性人群包括接受Heplisav-B的1511名参与者和接受Engerix-B的521名参与者。两组的平均年龄均为40岁。初步分析比较了Heplisav-B在第12周和Engerix-B在第28周的血清保护率。证实了由Heplisav-B诱导的血清保护率与Engerix-B相比没有劣势（表3 ）。
| 表3 研究1：Heplisav-B和Engerix-B（18至55岁）的血清保护率 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 时间点 | Heplisav-B N = 1511 | Engerix-B N = 521 | SPR的差异 （Heplisav-B减去Engerix-B） | ||
| SPR（95％CI） | SPR（95％CI） | 差异（95％CI） | |||
| |||||
| 第12周（Heplisav-B） 第28周（Engerix-B） | 95％（93.9，96.1） | 81.3％（77.8，84.6） | 13.7％（10.4，17.5） * | ||
| CI =置信区间； N =该组分析人群中的受试者人数； SPR =血清保护率（抗HBs≥10 mIU / mL时的百分比）。 | |||||
| 临床试验编号：NCT00435812 | |||||
研究2：40至70岁成年人的血清保护
在研究2中，免疫原性人群包括接受Heplisav-B的1121名受试者和接受Engerix-B的353名受试者。两组的平均年龄均为54岁。初步分析比较了Heplisav-B在第12周和Engerix-B在第32周的血清保护率。证明了由Heplisav-B诱导的血清保护率与Engerix-B相比没有劣势（表4 ）。
| 表4 研究2：Heplisav-B和Engerix-B（40至70岁）的血清保护率 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 时间点 | Heplisav-B N = 1121 | Engerix-B N = 353 | SPR的差异 （Heplisav-B减去Engerix-B） | ||
| SPR（95％CI） | SPR（95％CI） | 差异（95％CI） | |||
| |||||
| 第12周（Heplisav-B） 第32周（Engerix-B） | 90.1％（88.2，91.8） | 70.5％（65.5，75.2） | 19.6％（14.7，24.8） * | ||
| CI =置信区间； N =该组分析人群中的受试者人数； SPR =血清保护率（抗HBs≥10 mIU / mL时的百分比）。 | |||||
| Heplisav-B之后的SPR在统计学上显着高于Engerix-B之后（SPR差异的95％置信区间的下限大于0％）。 | |||||
| 临床试验编号：NCT01005407 | |||||
研究3：18岁至70岁成年人（包括2型糖尿病患者）的血清保护
在研究3中，免疫原性人群包括接受Heplisav-B的4537名受试者和接受Engerix-B的2289名受试者。平均年龄为51岁，有14％的受试者患有2型糖尿病（定义为具有2型糖尿病的临床诊断，并且至少服用口服或非胰岛素注射降糖药和/或胰岛素）。
初步分析比较了2型糖尿病患者Heplisav-B在第28周的血清保护率（n = 640）和Engerix-B在第28周的血清保护率（n = 321）。证明了由Heplisav-B诱导的血清保护率与Engerix-B相比没有劣势（表5 ）。
| 表5 研究3：Heplisav-B和Engerix-B的血清保护率（年龄在18至70岁的2型糖尿病患者） | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 时间点 | Heplisav-B N = 640 | Engerix-B N = 321 | SPR的差异 （Heplisav-B减去Engerix-B） | ||
| SPR（95％CI） | SPR（95％CI） | 差异（95％CI） | |||
| |||||
| 第28周 | 90.0％（87.4，92.2） | 65.1％（59.6，70.3） | 24.9％（19.3，30.7） * | ||
| CI =置信区间； N =该组分析人群中的受试者人数； SPR =血清保护率（抗HBs≥10 mIU / mL时的百分比）。 | |||||
| Heplisav-B之后的SPR在统计学上显着高于Engerix-B之后（SPR差异的95％置信区间的下限大于0％）。 | |||||
| 临床试验编号：NCT02117934 | |||||
二次分析比较了整个研究人群中Heplisav-B在第24周的血清保护率与Engerix-B在第28周的血清保护率。证实了由Heplisav-B诱导的血清保护率与Engerix-B相比没有劣势（表6 ）。
| 表6 研究3：Heplisav-B和Engerix-B的血清保护率（总研究人口年龄在18至70岁之间） | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 时间点 | Heplisav-B N = 4376 | Engerix-B N = 2289 | SPR的差异 （Heplisav-B减去Engerix-B） | ||
| SPR（95％CI） | SPR（95％CI） | 差异（95％CI） | |||
| |||||
| 第24周（Heplisav-B） 第28周（Engerix-B） | 95.4％（94.8，96.0） | 81.3％（79.6，82.8）） | 14.2％（12.5，15.9） * | ||
| CI =置信区间； N =该组分析人群中的受试者人数； SPR =血清保护率（抗HBs≥10 mIU / mL时的百分比）。 | |||||
| 临床试验编号：NCT02117934 | |||||
| Heplisav-B后的SPR在统计学上显着高于Engerix-B后（SPR差异的95％置信区间的下限大于0％）。 | |||||
另一个二级分析按年龄组比较了Heplisav-B在第24周和Engerix-B在第28周的血清保护率。对于每个年龄层，证明了由Heplisav-B诱导的血清保护率与Engerix-B相比没有劣势（表7 ）。
| 年龄 （年份） | 表7 研究3：Heplisav-B和Engerix-B的血清保护率* （18-70岁） | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Heplisav-B * | Engerix-B * | SPR的差异 （Heplisav-B减去Engerix-B） | |||
| ñ | SPR（95％CI） | ñ | SPR（95％CI） | 差异（95％CI） | |
| |||||
| 18-29 | 174 | 100.0％（97.9，100.0） | 99 | 93.9％（87.3，97.7） | 6.1％（2.8，12.6） † |
| 30-39 | 632 | 98.9％（97.7，99.6） | 326 | 92.0％（88.5，94.7） | 6.9％（4.2，10.4） † |
| 40-49 | 974 | 97.2％（96.0，98.2） | 518 | 84.2％（80.7，87.2） | 13.1％（9.9，16.6） † |
| 50-59 | 1439 | 95.2％（94.0，96.3） | 758 | 79.7％（76.6，82.5） | 15.5％（12.6，18.7） † |
| 60-70 | 1157 | 91.6％（89.9，93.1） | 588 | 72.6％（68.8，76.2） | 19.0％（15.2，23.0） † |
| CI =置信区间； N =该组分析人群中的受试者人数； SPR =血清保护率（抗HBs≥10 mIU / mL时的百分比）。 | |||||
| 临床试验编号：NCT02117934 | |||||
| Heplisav-B之后的SPR在统计学上显着高于Engerix-B之后（SPR差异的95％置信区间的下限大于0％）。 | |||||
供应/存储和处理方式
供应方式
- 预装注射器，1剂（0.5 mL）-（NDC编号：43528-003-01）
- 5个单剂量预灌装注射器的包装-（NDC号：43528-003-05）
预装注射器的针尖盖和塞子不是用天然橡胶乳胶制成的。
储存条件
存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。
不要冻结；如果疫苗已冷冻，则丢弃。
在预填充注射器标签上显示的到期日期之后，请勿使用疫苗。
病人咨询信息
- 告知疫苗接种者与疫苗接种相关的潜在收益和风险，以及完成免疫系列的重要性。
- 强调Heplisav-B含有非传染性的纯化HBsAg，不能引起乙型肝炎感染。
- 劝告疫苗接种者将任何不良事件报告给其医疗保健提供者或疫苗不良事件报告系统（VAERS），电话为1-800-822-7967和www.vaers.hhs.gov 。
- 提供疫苗信息声明，可在疾病控制和预防中心（CDC）网站（ www.cdc.gov/vaccines ）上免费获得。
DYNAVAX
由制造：
Dynavax技术公司
埃默里维尔，CA 94608美国
©2017-2019，Dynavax技术公司。
版权所有。
US-19-02-00030
主面板-纸箱-样品瓶
仅Rx
乙肝疫苗
（重组），
佐剂的
Heplisav-B ™
NDC 43528-002-05
5 x 0.5毫升
单剂量小瓶
对于肌内
仅管理
DYNAVAX
 |
主面板-纸箱-预填充注射器
仅NDC 43528-003-05 Rx
乙肝疫苗
（重组），
佐剂的
Heplisav-B®
5 x 0.5 mL单剂量注射器
对于肌内
仅管理
仅限成人使用
不包含针
DYNAVAX
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| Heplisav-B 乙肝疫苗（重组）佐剂注射液 | ||||||||||||||||
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| Heplisav-B 乙肝疫苗（重组）佐剂注射液 | ||||||||||||||||
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| 贴标机-Dynavax Technologies Corporation（964173801） |
| 注册人-Dynavax Technologies Corporation（964173801） |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| 莱茵生物技术有限公司 | 318031242 | 分析（43528-002，43528-003），API制造（43528-002，43528-003） | |
已知共有210种药物与Heplisav-B（乙型肝炎成人疫苗）相互作用。
- 207种中等程度的药物相互作用
- 3次轻微的药物相互作用
检查互动
已知与Heplisav-B（乙型肝炎成人疫苗）相互作用的药物
注意：仅显示通用名称。
- 阿巴西普
- 阿贝马西比
- 阿卡鲁替尼
- 阿达木单抗
- Aldesleukin
- 阿莱法西普
- 阿仑单抗
- altretamine
- 阿纳金拉
- 抗胸腺细胞球蛋白（兔）
- 大肠杆菌天冬酰胺酶
- 阿妥珠单抗
- 阿伐普利尼
- 轴突阿霉素
- 阿扎胞苷
- 硫唑嘌呤
- 巴立替尼
- 巴利昔单抗
- 贝兰他单抗药
- 贝拉西普
- 贝利木单抗
- 贝利司他
- 苯达莫司汀
- 倍他米松
- 贝沙罗汀
- 博来霉素
- 布莱那妥单抗
- 硼替佐米
- 博舒替尼
- 布伦妥昔单抗
- 布雷考布他基因自噬
- 布加替尼
- 布罗达单抗
- 布地奈德
- 白消安
- 卡巴他赛
- 卡那基单抗
- 卡培他滨
- 卡铂
- 卡非佐米
- 卡莫斯汀
- 塞妥珠单抗
- 苯丁酸氮芥
- 顺铂
- 克拉屈滨
- 氯法拉滨
- Cobimetinib
- 帕尼西布
- 皮质醇
- 促肾上腺皮质激素
- 可的松
- 协同蛋白
- 环磷酰胺
- 环孢素
- 阿糖胞苷
- 达卡巴嗪
- 达珠单抗
- 放线菌素
- 达拉他单抗
- 达沙替尼
- 柔红霉素
- 柔红霉素脂质体
- 地西他滨
- 羽衣甘蓝
- 丹尼洛丁
- 地塞米松
- 富马酸二甲酯
- 地那昔单抗
- 富马酸酯
- 多西他赛
- 阿霉素
- 阿霉素脂质体
- 杜鲁伐单抗
- 杜韦利昔布
- 依法珠单抗
- 依洛珠单抗
- 恩妥单抗
- 表柔比星
- eribulin
- 依那西普
- 依托泊苷
- 依维莫司
- 家族曲妥珠单抗deruxtecan
- 芬戈莫德
- 氟尿苷
- 氟达拉滨
- 氟可的松
- 氟尿嘧啶
- 吉西他滨
- 吉妥单抗
- 戈利木单抗
- 古斯库单抗
- 氢化可的松
- 羟基脲
- ibritumomab
- 依鲁替尼
- 伊达比星
- 依达拉西布
- 异环磷酰胺
- 伊马替尼
- 尼比珠单抗
- 英夫利昔单抗
- 流感病毒疫苗，h1n1，活
- 活三价流感病毒疫苗
- 依托珠单抗ozogamicin
- 干扰素γ-1b
- 碘苯胍I 131
- 碘I 131 Tositumomab
- 伊立替康
- 伊立替康脂质体
- 伊沙妥昔单抗
- 依沙贝比隆
- 依沙佐米
- 依克珠单抗
- 来氟米特
- 来那度胺
- 左旋咪唑
- 洛莫司汀
- 卢比丁
- lu 177点状at
- 淋巴细胞免疫球蛋白，抗甲状腺（马）
- 甲乙胺
- 美法仑
- 巯基嘌呤
- 甲氨蝶呤
- 甲基泼尼松龙
- 米多牛磺酸
- 丝裂霉素
- 米托蒽醌
- 莫加单抗
- 富马酸单甲酯
- 莫罗莫纳-cd3
- 霉酚酸酯
- 霉酚酸
- 那他珠单抗
- 奈拉滨
- 尼罗替尼
- 尼拉帕利布
- 奥比妥单抗
- 奥珠单抗
- 奥法单抗
- 奥拉帕尼
- Olaratumab
- 奥马他汀
- 奥西替尼
- 奥沙利铂
- 奥扎尼莫德
- 紫杉醇
- 紫杉醇蛋白结合
- palbociclib
- Panobinostat
- 帕唑帕尼
- pegaspargase
- 培美曲塞
- 喷司他丁
- 普霉素
- 泊洛妥珠单抗
- 泊马度胺
- 帕那替尼
- 普雷西酯
- 泼尼松龙
- 强的松
- 前卡巴嗪
- 核糖体
- 利罗那普
- 利桑基单抗
- 利妥昔单抗
- 罗米地辛
- rucaparib
- 鲁索替尼
- sarilumab
- 沙特拉珠单抗
- 苏金单抗
- 赛灵索
- 西妥昔单抗
- 西波莫德
- 西罗莫司
- 链霉素
- 他克莫司
- 塔法西他滨
- 他唑帕尼
- 替莫唑胺
- 西罗莫司
- 替尼泊苷
- 特氟米特
- 沙利度胺
- 硫鸟嘌呤
- 硫替帕
- 替拉珠单抗
- 替萨根微核
- 托珠单抗
- 托法替尼
- 拓扑替康
- 托西单抗
- 特拉贝丁
- 曲妥珠单抗
- 曲安西龙
- 眼曲安奈德
- 曲美曲酯
- 达帕替尼
- 尿嘧啶芥末
- 乌斯替单抗
- 维多珠单抗
- 静脉曲张
- 长春碱
- 长春新碱
- 长春新碱脂质体
- 长春瑞滨
- 扎那鲁替尼
- ziv-aflibercept
Heplisav-B（成人乙型肝炎疫苗）疾病相互作用
与Heplisav-B（成人乙型肝炎疫苗）有1种疾病相互作用，包括：
- 血友病
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Suzanne Reitz MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
临床试验
- 不同剂量的SY-004在2型糖尿病患者中的功效和安全性
- 现代疗法治疗的癌症患者的血液，唾液和尿液的拉曼光谱的临床研究
- 曲妥珠单抗生物仿制药（Samfenet®）加上HER2阳性实体瘤（BIOS-HER）患者的医师选择（TPC）的治疗
- Anlotinib与肝细胞癌患者的TACE结合了手术后复发的高风险（Alter-H-004）
- Toripalimab加lenvatinib作为晚期胆道癌的二线治疗
- 比较HCC高风险的CEU和EOB-MRI的诊断效率
- Sonazoid-Ceus和EOB-MRI的诊断效率对HCC高风险的患者
- MGD013单一治疗和与晚期肝癌患者的Brivanib剂量升级和扩张研究的结合
- 用TAF与TDF进行母体治疗，以防止肝炎的垂直传播
- PLX038（Pegypated SN38）和鲁卡帕里（Rucaparib）在实体瘤和小细胞癌中