十六进制

十六进制说明

Hexabrix是一种无菌，无热原的水溶液，旨在用作诊断不透射线的介质。 Hexabrix含有39.3％w / v N-（2-羟乙基）-2,4,6-三碘-5- [2- [2,4,6-三碘-3-（N-甲基乙酰氨基）-5-（甲基氨基甲酰基） [苯甲酰氨基]乙酰胺基]-间苯二酸，与1-脱氧-1-（甲基氨基）-D-葡萄糖醇（1：1）和19.6％w / v N-（2-羟乙基）-2,4,6三碘代- 5- [2- [2,4,6-三碘代-3-（N-甲基乙酰酰胺基）-5-（甲基氨基甲酰基）苯甲酰氨基]乙酰胺基]-间苯二甲酸酯。

这两种盐具有以下结构式：

†由Guerbet，SA许可

注册美国专利商标局

每毫升含有393 mg的ioxaglate葡甲胺，196 mg的ioxaglate钠和0.10 mg乙二胺四乙酸钙二钠作为稳定剂。该溶液每毫升包含3.48 mg（0.15 mEq）钠，并提供32％（320 mg / mL）有机结合的碘。

ioxaglate（Hexabrix）的溶液为每两个离解离子提供六个碘原子。 Hexabrix是一种离子型造影剂。 Hexabrix的摩尔渗透压浓度约为460 mOsmol / L，摩尔渗透压浓度约为600 mOsmol / kg的水，因此在使用条件下具有高渗性。

Hexabrix在20°C时的粘度（cps）为15.7，在37°C下的粘度（cps）为7.5。用葡甲胺，氢氧化钠或碘克酸将pH调节至6.0至7.6。

Hexabrix是一种澄清，无色至浅黄色的溶液，不含任何不溶的固体。在正常的室温下不会发生结晶。将其装在已被氮气置换掉的空气中的容器中。

Hexabrix-临床药理学

造影剂的血管内注射使造影剂的流动路径中的那些血管变得不透明，从而可以对人体内部结构进行射线照相可视化，直到发生明显的血液稀释为止。

血管内注射后，Hexabrix通过循环系统迅速转运至肾脏，并在尿液中原样排泄。通常用两室模型来最好地描述血管内注射不透射线造影剂的药代动力学，该模型具有快速的α相用于药物分布，而较慢的β相用于药物消除。在10名肾功能正常的患者中，Hexabrix的α和β半衰期分别为12（4-17）和92（61-140）分钟。在10名正常志愿者中静脉注射50 mL的Hexabrix后，平均峰值血浆浓度出现在两（1-3）分钟，达到2.1（1.8-2.8）mg / mL的浓度。在两个小时内从尿液中回收了静脉注射剂量的约50（42-67）％，在24小时内恢复了90（68-105）％。

通过将造影剂直接注射到要研究的区域中，可以看到关节间隙以及子宫和输卵管。

可注射的碘化造影剂通过肾脏或肝脏排出。这两个排泄途径不是互斥的，但排泄的主要途径似乎与造影剂对血清白蛋白的亲和力有关。碘杂酸盐与血清白蛋白结合不良，主要通过肾脏排泄。

肝脏和小肠是排泄的主要替代途径。在严重肾功能不全的患者中，该造影剂通过胆囊排入小肠的排泄量急剧增加。

氧杂酸盐在人类中穿过胎盘屏障，并在母乳中原样排泄。

头部CT扫描

当用于计算机断层扫描头成像中的对比度增强时，增强的程度与碘的施用量直接相关。快速注射全部剂量会在注射后立即产生峰值血碘浓度，由于在血管和血管外液室中稀释，在接下来的五到十分钟内血碘浓度迅速下降。在约十分钟内达到平衡，然后碘血浆浓度的下降成指数级。

在脑部扫描中，由于血脑屏障（BBB），造影剂不会在正常的脑组织中积聚。注射造影剂后通常在正常组织中看到的X射线衰减增加是由于血池中存在造影剂。 BBB的破坏（例如发生在脑部恶性肿瘤中）允许造影剂在间质肿瘤组织内积聚。邻近的正常脑组织不含造影剂。在达到峰值血碘水平后，经常会出现最大程度的对比度增强。最大造影剂增强的延迟可能取决于所达到的碘峰值水平和病变的细胞类型。这种增强滞后可能与病变内和血池外造影剂的积累有关。

非肿瘤病变（例如动静脉畸形和动脉瘤）的图像增强取决于循环血池中的碘含量。

身体的CT扫描

Hexabrix还可以用于增强计算机断层扫描，以检测和评估肝脏，胰腺，肾脏，腹主动脉，纵隔，腹腔和腹膜后间隙中的病变。

在非神经组织中（在人体计算机体层摄影期间），Hexabrix从血管迅速扩散到血管外空间。由于不存在屏障，X射线吸收的增加与血流，造影剂的浓度以及间质组织对造影剂的提取有关。因此，对比增强是由于正常和异常组织之间的血管外扩散相对差异，这种情况与大脑中的情况大不相同。

已证明Hexabrix在正常和异常组织中的药代动力学是可变的。

与未增强的CT相比，使用Hexabrix增强CT对确定某些部位的某些病变的诊断可能具有更大的保证，并且可以提供病变的其他特征。在其他情况下，造影剂可以使仅使用CT看不见的病变可视化，或者可以帮助确定未经增强CT所见的可疑病变。

推注造影剂后30-90秒内以及动脉内而非静脉内给药后，对比度增强似乎最大。因此，使用连续扫描技术（从注射开始的一系列两到三秒扫描-动态CT扫描）可以改善对肿瘤和其他病变（如脓肿）的增强和诊断评估，偶尔会发现更广泛的疾病。

由于未增强的扫描可能会为每个患者提供足够的信息，因此应根据对临床，其他放射学和未增强的CT检查结果的仔细评估来决定是否使用对比增强剂，这会增加风险并增加放射线暴露。

Hexabrix的适应症和用法

Hexabrix被指定用于小儿心血管造影，有或没有左心室造影的选择性冠状动脉造影，外周动脉造影，主动脉造影，选择性内脏动脉造影，脑血管造影，动脉内数字减影血管造影，静脉内数字减影血管造影，外周静脉造影（静脉造影），排泄性尿路造影，计算机断层扫描头成像和身体成像，关节造影和子宫输卵管造影的对比度增强。

禁忌症

Hexabrix禁忌用于脊髓造影。有关过敏症，请参阅“一般注意事项” 。经期不应进行子宫输卵管造影；在孕妇中在生殖道任何部位有已知感染的患者中；或在30天内进行宫颈锥切术或刮除术的患者中。如果关节内或附近存在感染，则不应进行关节造影。

预防措施

一般

涉及使用碘化血管内造影剂的诊断程序应在要执行的特定程序的技术人员和经验丰富的人员的指导下进行。所有使用造影剂的程序都有一定的产生不良反应的风险。尽管大多数反应很小，但可能会在无预警的情况下发生危及生命和致命的反应，因此必须权衡该风险与该程序的益处。应始终配备齐全的应急推车或同等的耗材和设备，以及能够识别和治疗所有类型不良反应的人员。如果发生严重反应，请立即停止给药。由于已知会发生严重的延迟反应，因此给药后至少30至60分钟应有急救设施和主管人员。 （请参阅常规不良反应。）

预备性脱水是危险的，可能导致婴儿，幼儿，老年人，既往有肾功能不全的患者，多发性骨髓瘤患者，晚期血管疾病患者和糖尿病患者发生急性肾衰竭。

据报道，在服用碘化造影剂后，患有糖尿病肾病的糖尿病患者和易感的非糖尿病患者（通常是患有肾脏疾病的老年人）发生了急性肾衰竭。因此，在这些患者中进行射线照相之前，应仔细考虑潜在的风险。

对造影剂的严重反应通常类似于过敏反应。这促使人们使用了一些挑衅性的预测试方法，这些方法都不可用来预测严重的反应。在严重反应与抗原-抗体反应或其他变态反应之间尚无结论性关系。应始终考虑先前接受过造影剂而没有不良影响的患者发生特异反应的可能性。在注射任何造影剂之前，应询问患者以获得病史，重点是过敏和超敏反应。支气管哮喘或变态反应（包括食物）的阳性史，变态反应的家族史或对造影剂的先前反应或超敏反应可能意味着比平常更大的风险。这样的历史记录可能比预测试更准确地预测反应的可能性，尽管不一定要根据具体情况确定反应的严重性或类型。当诊断程序被认为是必不可少的时，这种类型的阳性病史不会任意禁忌使用造影剂，但确实需要谨慎。 （请参阅一般的不良反应。）

表现出强烈过敏史，先前对造影剂有反应或预试验阳性的患者应考虑包括皮质类固醇和抗组胺药在内的预防性治疗，因为这些患者的反应发生率是普通患者的两到三倍人口。足够剂量的皮质类固醇应在造影剂注射之前足够早地开始以使其有效，并应持续至注射期间和注射后24小时。抗组胺药应在造影剂注射后30分钟内给药。最近的报道表明，这种预处理不能预防严重的威胁生命的反应，但可以降低其发生率和严重性。这些注射应使用单独的注射器。

某些患者在进行某些手术时可能会指示全身麻醉。然而，据报道这些患者发生不良反应的可能性更高，这可能归因于患者无法识别不良症状或麻醉的降压作用，从而延长了血液循环时间并延长了患者接触的时间。造影剂。

同型半胱氨酸尿症患者应尽可能避免进行血管造影检查，因为有引起血栓形成和栓塞的风险。

给患者的信息：接受碘化血管内造影剂的患者应被告知：

1. 如果您怀孕，请告知医生。
2. 如果您患有糖尿病或患有多发性骨髓瘤，嗜铬细胞瘤，纯合镰状细胞病或已知的甲状腺疾病，请告知医生。 （请参阅警告）。
3. 如果您对任何药物，食物过敏或对先前用于X射线检查的染料注射有任何反应，请通知医生。 （请参阅“注意事项，常规” ）。
4. 告知您的医生您当前正在服用的任何其他药物，包括非处方药。

致癌，诱变，生育力受损：

尚未进行长期动物研究来评估致癌潜力。但是，动物研究表明，这种药物不会诱变，也不会影响男性或女性的生育能力。

怀孕类别B：

已在大鼠和兔子中进行了生殖研究，其剂量最高为成年人类最大剂量的两倍，并且没有发现因Hexabrix导致生育力受损或对胎儿造成伤害的证据。但是，没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

哺乳母亲：

碘杂酸盐在人乳中原样排泄。由于可能会对哺乳婴儿产生不良影响，因此，在使用这种药物后的24小时内，应将奶瓶喂养代替母乳喂养。

儿科用途：

儿科心血管造影和静脉排尿泌尿造影已确立了对儿童的安全性和有效性。尚未提交任何数据来支持Hexabrix在任何其他适应症中的安全性和有效性。

（针对特定程序的注意事项将在该程序下发表评论。）

不良反应

一般

对可注射造影剂的不良反应分为两类：化学毒性反应和特异反应。

化学毒性反应是由造影剂的理化性质，剂量和注射速度引起的。造影剂灌注的所有血液动力学紊乱和对器官或血管的伤害都包括在此类别中。

特异反应包括所有其他反应。它们在20至40岁的患者中更常见。特异反应可能取决于或可能不取决于注射剂量，注射速度，注射方式和射线照相程序。特异反应可分为轻度，中度和重度。次要反应是自限性的，持续时间短。严重的反应危及生命，治疗是紧急和强制性的。

注意： Hexabrix并未报告以下所有不良反应。因为Hexabrix是一种碘化血管内造影剂，所以从理论上讲，与此类药物相关的所有副作用和毒性都是可能的，因此在使用Hexabrix时应牢记这一点。

服用Hexabrix以及其他含碘造影剂后，发生了严重的，危及生命的类过敏反应，主要源于心血管。大多数死亡发生在注射过程中或5至10分钟后。主要特征是心脏骤停，心血管疾病是主要加重因素。在文献中发现了有关低血压崩溃和休克的个别报道。根据临床文献，报道的使用常规碘化造影剂导致的死亡范围从6.6每100万（0.00066％）到10,000例患者中的1（0.01％）。

无论使用哪种造影剂，冠状动脉造影术估计的严重不良反应的总体发生率均高于其他手术。在冠状动脉造影和左心室造影期间，可能发生心脏代偿失调，严重的心律不齐或心肌缺血或梗塞。

最常见的不良反应是恶心，呕吐，面部潮红和体温感。这些通常是短暂的。在双盲临床试验中，与其他各种造影剂相比，Hexabrix注射后产生的不适感（疼痛和发热）更少。其他反应包括：

过敏反应：荨麻疹的皮肤表现，有或没有瘙痒，红斑和斑丘疹。口干。出汗。结膜症状。面部，周围和血管神经性水肿。与呼吸系统有关的症状包括打喷嚏，鼻塞，咳嗽，窒息，呼吸困难，胸闷和喘息，这可能是更严重和不常见的反应的初始表现，包括哮喘发作，喉痉挛和支气管痉挛伴或不伴有水肿，肺水肿，呼吸暂停和发。这些过敏型反应很少会发展为过敏反应，失去知觉，昏迷，严重的心血管疾病甚至死亡。

心血管反应：全身血管舒张，潮红和静脉痉挛。偶有血栓形成或很少发生血栓性静脉炎。据报道，极少见的弥散性血管内凝血导致死亡。严重的心血管反应包括罕见的低血压休克，冠状动脉供血不足，心律不齐，纤颤和停搏。这些严重的反应通常可以通过及时适当的管理来逆转。但是，已经发生了死亡事故。

技术反应：充满灼痛，血肿，瘀斑和组织坏死，由于注射率引起的血管收缩，血栓形成和血栓性静脉炎的外渗。

神经系统反应：脊髓损伤引起的痉挛，抽搐，失语，晕厥，轻瘫，麻痹，麻痹和与横纹肌炎综合征相关的病理，视野丧失通常是短暂的，但可能是永久性的，昏迷和死亡。

内分泌反应：在成人和儿童患者（包括婴儿）中加碘造影剂后，很少有人报告甲状腺功能低下或甲状腺短暂抑制的甲状腺功能检查。一些患者因甲状腺功能减退而接受治疗。

其他反应：头痛，发抖，发抖，发冷，无发热，体温过高和头昏眼花。暂时性肾关闭或其他肾病。

（对特定程序的不良反应会受到该程序的评论。）

过量

可能发生过量。过量使用会危害生命，主要影响肺和心血管系统。症状可能包括发osis，心动过缓，酸中毒，肺出血，抽搐，昏迷和心脏骤停。药物过量的治疗旨在支持所有重要功能并迅速采取对症治疗。

氧杂酸盐是可透析的。

Hexabrix的静脉内LD 50值（以碘/千克体重计）在小鼠中为11.2 g / kg，在大鼠中为> 8 g / kg，在兔子中为> 6.4 g / kg，在狗中为> 10.2 g / kg。

Hexabrix剂量和用法

注射时建议Hexabrix达到或接近体温。

应该指示患者在检查之前省略餐食。可以在检查前进行适当的处​​方药，包括巴比妥类，镇静剂或止痛药。

建议在注射造影剂之前先准备一张底片以检查患者的位置和X射线暴露因素。

如果在给药期间发生轻微反应，则应减慢或停止注射，直到反应消退。如果发生重大反应，应立即中止注射。

在任何情况下，由于可能存在化学不相容性，在任何情况下都不应在同一注射器或静脉内同时使用其他药物。

给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。

小儿心血管造影

可以通过将导管注射入心脏或相关大血管的腔内来给药。快速注射是必不可少的，要获得令人满意的结果，通常需要在1-2秒内注射总剂量。

除了前面介绍的一般预防措施外，建议在整个过程中监测ECG和生命体征的变化。

进行大剂量个人给药时，应留出足够的时间，以便在进行下一次注射之前，任何观察到的变化都返回到基线或接近基线。

肺动脉高压或心力衰竭初期患者进行右心注射时应谨慎，因为这可能导致右侧压力增加，继而导致心动过缓和全身性低血压。肺部疾病患者存在其他风险。

紫婴儿应谨慎，因为呼吸暂停，心动过缓，其他心律不齐和酸中毒的可能性更高。

由于婴儿比成人更容易发生惊厥，因此总剂量的量尤为重要。重复注射对体重不足7公斤的婴儿有害，特别是当这些婴儿已存在右心功能受损或肺血管床闭塞时。

除先前列出的不良反应外，壁内注射对心脏功能也有明显的不良影响，因此使该过程变得复杂。

单个剂量的大小应取决于要显现的结构的大小和注射部位的血液稀释度。瓣膜能力也应予以考虑。

年龄较大的儿童：导管血管造影通常需要单剂量30-45 mL的Hexabrix。

婴儿和幼儿：Hexabrix的推荐单剂量约为1.5 mL / kg（范围为1 mL / kg至2 mL / kg）。此外，约2 mL的少量测试液可用于放置导管。

每个程序的Hexabrix通常总剂量（包括诊断和测试剂量）约为4 mL / kg。该剂量可以低至1.5 mL / kg，通常不应超过5 mL / kg。

左心室造影或不行左室造影的选择性冠状动脉造影

在大剂量Hexabrix的给药过程中，需要连续监测生命体征。建议对初发性心力衰竭患者进行大剂量给药，因为这可能会加剧原有疾病。低血压应及时纠正，因为它可能导致严重的心律不齐。

右心衰竭，肺动脉高压或狭窄性肺血管床的患者应特别注意剂量，因为注射到右心脏流出道后可能会发生血液动力学变化。

在手术过程中，患者的心电图变化可能无临床意义。与碘化血管内造影剂联合使用会导致以下不良反应：低血压，休克，心绞痛，心肌梗塞，心律不齐（心动过缓，室性心动过速，室颤）和心脏骤停。死亡人数已有报道。

该过程的并发症包括冠状动脉解剖，动脉粥样斑块移位，穿孔，出血和血栓形成。

左冠状动脉造影的成人剂量通常为8 mL（范围2-14 mL），右冠状动脉造影的成人剂量通常为5 mL（范围1-10 mL）。可以根据需要重复剂量；最高剂量为150毫升。对于左心室造影，单次注射的成人剂量通常为45 mL（范围为35-45 mL），并在必要时重复进行。选择性冠状动脉造影和左心室造影相结合的总剂量不应超过250 mL。

周围动脉造影

可以注射己糖以可视化外周动脉循环。上肢和下肢的动脉造影可以通过任何已建立的技术获得。

该手术通常在局部麻醉下进行。很少需要全身麻醉。 （请参阅一般注意事项。）

通常在注射造影剂之前进行初步的射线照相。

除了先前描述的一般预防措施外，动脉内（肱）注射还会使血压适度下降。这种变化通常是短暂的，不需要治疗，但是，注射后应监测血压约十分钟。

注射造影剂时必须格外小心，以免外溢，建议进行透视检查。这在患有严重动脉疾病的患者中尤其重要。

除了先前描述的一般不良反应外，经皮注射的穿刺部位还发生了出血和血栓形成。腋动脉注射后已有臂丛神经损伤的报道。

-主径流研究的单个成人剂量为45 mL（范围为20-80 mL）。 the总动脉，the外动脉和股动脉的单次成人剂量为30毫升（范围为10到50毫升）。这些剂量可以根据需要重复。对于上肢，成人的通常单次剂量为20 mL（范围为15-30 mL），必要时重复进行。总手术剂量不应超过250 mL。

主动脉造影和选择性内脏动脉造影

Hexabrix可用于可视化主动脉及其主要腹部分支。

注射入主动脉的通常剂量为25至50毫升；腹腔动脉为40毫升;肠系膜上动脉为20至40 mL;肠系膜下动脉为8至15 mL。这些剂量可以根据需要重复。总剂量不应超过250 mL。

脑血管造影

Hexabrix可通过任何公认的技术用于可视化脑血管。

脑血管造影通常在局部或全身麻醉下进行。 （请参阅一般注意事项。）

除先前描述的一般预防措施外，对于患有晚期动脉硬化，严重高血压，心脏代偿失调，衰老，近期脑血栓形成或栓塞和偏头痛的患者，应特别注意进行脑血管造影。

脑动脉造影不良反应的主要原因似乎是反复注射对比剂，给予高于推荐剂量的剂量，存在闭塞性动脉粥样硬化性血管疾病以及注射的方法和技术。

不良反应通常是轻度和短暂的。经常会感到面部和颈部有温暖的感觉。很少会观察到更严重的烧灼不适。暂时性幻觉的报道。

与脑血管造影有关的严重神经系统反应，未在“一般不良反应”中列出，包括中风，健忘症和呼吸困难。

据报道，视野缺损伴有失语症和可逆性神经功能缺损持续24小时至48小时。也有混乱，幻觉迷失，视力消失有时持续一星期的报道。

可能以某种频率发生的心血管反应是心动过缓，以及全身性血压的升高或降低。血压变化是短暂的，通常不需要治疗。

所用的常用剂量随注射部位和方法以及患者年龄和状况的不同而不同。在成人中，通常通过选择性注射9毫升（范围6-12毫升）的颈总动脉和8毫升（范围5-12毫升）的椎动脉进行脑血管造影。可以按照指示进行其他注射。结合脑血管造影术进行主动脉弓注射（四次血管研究）时，通常剂量为40 mL（范围为30-50 mL）。根据所注入的血管，可以采用其他剂量进行更选择性的注入。每个程序的总剂量不应超过150 mL。

动脉内数字减影血管造影（IA-DSA）

动脉内数字减影血管造影（IA-DSA）是一种放射照相方式，可在动脉注射后产生类似于常规胶片屏幕系统的动脉图像。优点包括：使用较少的造影剂；使用较低的碘浓度；选择性动脉导管插入的需求减少；并缩短了检查时间。

IA-DSA不需要特殊的患者准备。但是，建议在检查前确保患者水分充足。

除了所描述的一般预防措施外，与IA-DSA相关的风险通常是导管手术所伴随的风险。在此过程之后，需要进行轻度的止血，然后观察并固定肢体数小时，以防止从动脉穿刺部位出血。

患者的运动（包括呼吸和吞咽）可能会导致配准错误，从而导致图像质量下降和无法诊断的研究。

通常，IA-DSA的体积和浓度约为常规程序的50％或更小。实际剂量和流速将根据注射部位和待检查区域的选择性而变化。

Hexabrix最通用的浓度是用无菌注射用水（USP）1：1稀释，该稀释液提供16％的碘，等渗。

以下建议的每次注射量仅供参考。必要时可重复注射。建议以大约等于被注入容器的流速的速率注入。

静脉内数字减影血管造影

静脉数字减影血管造影（IV DSA）是一种放射线照相方式，通过使用图像增强，碘信号增强和图像数据数字处理，可以在静脉注射碘化X射线造影剂后对动脉系统进行动态成像。在所注射的造影剂的“第一次动脉通过”之前和期间所获得的图像在时间上相减得出的图像中没有骨骼和软组织。

IV DSA最常用于检查心脏，包括冠状动脉旁路移植术；肺动脉;头臂循环的动脉；主动脉弓；腹主动脉及其主要分支；动脉;以及四肢的动脉。

IV DSA不需要特殊的患者准备。但是，建议在检查之前确保患者水分充足。

除了先前描述的一般预防措施外，与IV DSA相关的风险还包括通常伴随导管操作的风险，包括壁内注射，血管解剖和组织外渗。在荧光镜下进行少量的对比剂试验注射以确保正确定位导管尖端，以及在周边放置的情况下，确保静脉足够大时，可以降低潜在风险。

患者的运动（包括呼吸和吞咽）可能会导致配准错误，从而导致图像质量下降和无法诊断的研究。

可以在上腔静脉，下腔静脉或右心房中部注射六角糖。或周围适当的手臂静脉。对于中央注射，可以在肘前窝处将导管引入到基底静脉或头静脉中，或者在腿部将其引入股静脉中，并前进到相应腔静脉的远端。对于外周注射，将导管在肘前窝处引入适当大小的手臂静脉。为了减少在周边注射过程中外渗的可能性，应使用长度约20 cm的导管。

根据要成像的区域，每次注射的通常剂量范围是30-50 mL。必要时可重复注射。总手术剂量不应超过250 mL。

注射速率将根据导管放置的部位和血管大小而变化。中央导管注射通常以10到30毫升/秒的速度进行。外围注射通常以12至20毫升/秒的速度进行。由于注入的介质有时会长时间留在手臂静脉中，因此建议在注入适当体积（20-25 mL）的5％葡萄糖水溶液或生理盐水后立即冲洗静脉。

周边静脉造影

可以注射Hexabrix以可视化外周静脉循环。静脉造影可通过注射或输注到上肢或下肢的适当静脉中获得。通过纤维蛋白原I-125摄取研究发现，与传统的造影剂相比，接受Hexabrix的患者的静脉造影后血栓性静脉炎明显更少。

除了先前描述的一般预防措施外，在怀疑有血栓形成，静脉炎，严重缺血性疾病，局部感染或完全阻塞静脉系统的患者中进行静脉造影时，还需要特别注意。

注射造影剂时必须格外小心，以免外渗，建议使用透视检查法。这在患有严重的动脉或静脉疾病的患者中尤其重要。

成人的剂量通常为单次快速注射全强度（32％碘）Hexabrix的每肢50-100 mL。剂量将根据患者的体型和状况以及所采用的技术而有所不同。在某些情况下，可能会指示较小或较大的体积。

可以有效地使用降低至低至20％w / v碘的浓度。这些稀溶液可以通过添加生理盐水（氯化钠注射液，USP），5％葡萄糖水溶液（D5W）或注射用水，USP来制备。要制备20％w / v溶液，请用0.6毫升稀释每毫升Hexabrix。毫升所选择的稀释剂（例如50毫升Hexabrix加30毫升稀释剂等于80毫升20％碘浓度）。稀释培养基的常规剂量为每肢75-150 mL。

遵循该步骤后，静脉系统应使用上面列出的任何一种稀释剂冲洗。按摩和抬高也有助于清除四肢的造影剂。

专家制图

静脉注射后，Hexabrix被肾脏迅速排泄。推注一分钟后，可以在肾实质中看到六溴化十六烷。在大多数情况下，在注射后7到12分钟内，肾盏和骨盆会出现最大的射线照相密度。在严重肾功能不全的患者中，造影剂显像可能会大大延迟。

除非禁忌，否则可以在检查前一天进行低残留饮食，在检查前晚上进行泻药。

婴儿和幼儿在排泄性尿路造影前不应有任何液体限制。 （请参阅警告和注意事项，有关预备脱水的一般说明。）

成人-通常的成人剂量为50至75 mL（0.7至1.0 mL / kg）。通常在30至90秒内注射总剂量。在预期的可视性较差的地方（例如，老年患者，肥胖患者，肾功能受损的患者或需要骨盆-肾盂系统和输尿管密集混浊的患者），可能需要更高的剂量。在这些患者中，可以使用100至150 mL（1.5至2.0 mL / kg）的剂量。

儿童-建议婴儿和儿童使用以下时间表。

增强计算机断层扫描（CT）头成像的对比度

Hexabrix可能有助于增强头部的存在并更好地定义其原发性和转移性恶性肿瘤的程度。如果病变已钙化，则增强的可能性较小。治疗后，肿瘤可能显示减少或没有增强。

使用Hexabrix还可增强非肿瘤性病变的图像，例如脑梗塞，活动感染部位，动静脉畸形和动脉瘤。

在正常研究中偶尔会发生下ver骨的混浊。

无需特殊准备，但是建议在检查之前确保患者水分充足。

对于体重不超过150磅的成年人，通常的剂量是0.9 mL / lb。体重超过150磅的患者通常可以接受满意的检查，剂量为135 mL，不超过150 mL。

计算机体层摄影术中的对比度增强

无需特殊的患者准备。但是，建议确保患者水分充足。在接受腹部或骨盆检查的患者中，肠的乳浊检查可能对扫描解释有价值。

除了所描述的一般预防措施外，患者的合作至关重要，因为患者的运动（包括呼吸）会显着影响图像质量。血管内造影剂的使用会使进行肝脏CT评估的患者的肿瘤模糊不清，从而导致假阴性诊断。动态CT扫描是恶性肿瘤增强的选择程序。 （请参阅临床药理学。）

Hexabrix可以通过推注，快速输注或两者结合的方式给药。根据要检查的区域，可以使用30-150 mL（0.4-0.9 mL / lb）的剂量。当需要长时间加强治疗时，最高可使用150 mL，通常以25-50 mL作为快速推注，其余为输注。

人体摄影

由于Hexabrix的摩尔渗透压浓度低，因此不需要同时使用肾上腺素，因为降低了造影剂的吸收速率以及滑液的产生和随之而来的介质稀释。

除了前面描述的一般预防措施外，还需要严格的无菌技术来防止感染的引入。应使用荧光镜控制以确保将针头正确地滑入滑膜间隙并防止囊外注射。吸入过多的滑液将减轻注射时的疼痛并防止造影剂稀释。重要的是在注射过程中不要施加过大的压力。

除先前描述的一般不良反应外，关节造影还可引起关节疼痛或不适，通常为轻度和短暂性，但有时可能很严重，并在手术后持续24至48小时。类风湿关节炎患者可能会发生需要抽吸的积液。

关节造影通常在局部麻醉下进行。所需的造影剂的量仅取决于要注射的关节的大小和所采用的技术。

正常成人关节的以下剂量表仅应作为指导，因为关节可能需要或多或少的造影剂才能实现最佳可视化。

被动或主动操作用于将介质分散到整个关节间隙中。

较低体积的造影剂通常用于双对比度检查，其中可能会引入30-100 cc的过滤后的室内空气或二氧化碳来检查膝盖，而较小的体积用于其他关节。

子宫输卵管造影

最好在月经来潮后大约八到十天进行手术。患者应在检查前排空膀胱。

对于怀疑患有宫颈癌或输卵管癌的患者，应谨慎行事，以免手术引起病变扩散。疼痛和发烧延迟发作（1-2天）可能表明骨盆感染。

除了先前描述的一般不良反应外，还出现了发烧和疼痛，腹部绞痛和压痛。

施用的总体积将根据解剖学变化和/或疾病过程而变化。通常剂量为5到15毫升，在荧光镜控制下缓慢给药，压力不大。

如何提供Hexabrix

存储：

储存在30°C（86°F）以下。不要冻结。如果产品冻结或盐分结晶，请检查容器是否有物理损坏。如果未发生损坏，应将容器恢复到室温。剧烈摇晃以确保所有晶体完全溶解。溶解速度可以通过用循环热空气加热来提高。 Before use, examine the product to assure that all solids are dissolved and that the container and closure have not been damaged.

This preparation is sensitive to light and must be protected from strong daylight or direct exposure to the sun.

As with all contrast media, glass containers should be inspected prior to use to ensure that breakage or other damage has not occurred during shipping and handling. All containers should be inspected for closure integrity. Damaged containers should not be used.

Mallinckrodt, the “M” brand mark and the Mallinckrodt Pharmaceuticals logo are trademarks of a Mallinckrodt company. © 2014 Mallinckrodt.

† US Registered Trademark of Guerbet SA, used under license.

由制造：
Mallinckrodt Inc.
Raleigh, NC 27616
www.Mallinckrodt.com

美国制造

MKR 55050315
Revised 3/2015

Mallinckrodt Pharmaceuticals

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 200 mL Bottle Label

For Intravascular Use

Sterile Solution

200 mL 5505-21

Hexabrix

Ioxaglate Meglumine 39.3% and Ioxaglate Sodium 19.6% Injection USP

320 mg/mL Organically Bound Iodine

NOT FOR INTRATHECAL USE

仅接收

†Licensed by Guerbet, SA Registered US Patent and Trademark Office.

Protect from light •

Store below 30 ° C (86 ° F).不要冻结。

Each mL contains 393 mg ioxaglate meglumine, 196 mg ioxaglate

sodium and 0.10 mg edetate calcium disodium. The pH is adjusted

with meglumine, sodium hydroxide or ioxaglic acid.

Single dose container • Discard unused portion

常用剂量：

请参阅包装说明书。

13010110

Mallinckrodt Inc.

美国密苏里州圣路易斯63042

www.Mallinckrodt.com

Hexabrix ioxaglate meglumine and ioxaglate sodium injection

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC:0019-5505 行政途径 INTRAVASCULAR DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 IOXAGLATE MEGLUMINE (IOXAGLIC ACID) IOXAGLATE MEGLUMINE 393 mg in 1 mL IOXAGLATE SODIUM (IOXAGLIC ACID) IOXAGLATE SODIUM 196 mg in 1 mL

非活性成分 成分名称 强度 EDETATE CALCIUM DISODIUM 氢氧化钠

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC:0019-5505-51 10 BOTTLE, GLASS in 1 CASE 1个 20 mL in 1 BOTTLE, GLASS 2 NDC:0019-5505-06 25 BOTTLE, GLASS in 1 CASE 2 50毫升装1瓶，玻璃杯 3 NDC:0019-5505-08 12 BOTTLE, GLASS in 1 CASE 3 100毫升装1瓶，玻璃杯 药物相互作用（154） 疾病相互作用（3） 已知共有154种药物与Hexabrix（ioxaglate）相互作用。 83种主要药物相互作用 71种中等程度的药物相互作用 在数据库中显示可能与Hexabrix（ioxaglate）相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查与Hexabrix（ioxaglate）的相互作用。 最常检查的互动 查看六六糖（碘克塞酯）与以下药物的相互作用报告。 腺卡（腺苷） Atarax（羟嗪） Desferal（去铁胺） EpiPen（肾上腺素） 伽玛四世（静脉注射免疫球蛋白） Kenalog（曲安西龙局部用药） 莱斯科尔（氟伐他汀） Lopid（吉非贝齐） Mevacor（洛伐他汀） 梅兹林（美洛西林） Nimotop（尼莫地平） 臭氧（雌激素） 雷米卡德（英夫利昔单抗） ReoPro（abciximab） Soriatane（阿维A） Timentin（克拉维酸盐/替卡西林） TriCor（非诺贝特） 特罗万（trovafloxacin） Vasocon（萘甲唑啉眼药） Zocor（辛伐他汀） Hexabrix（ioxaglate）疾病相互作用 与Hexabrix（ioxaglate）有3种疾病相互作用，包括： 多发性骨髓瘤 重症肌无力 哮喘/过敏 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 已停产 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA的药物史 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Bert Hepner DO 经验：11-20年 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 溝上裕士 医院教授 经验：21年以上 临床试验 急性髓样白血病中的PHF19基因表达和EZH2基因缺失 R-CHOP与漫纳替麦胺在一线治疗中结合了弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的一线治疗 对患有晚期血液学或实体瘤患者的AZD0466的研究 多发性骨髓瘤中锌指蛋白217基因的扩增 多发性骨髓瘤患者的Loratadine减少G-CSF诱导的骨痛 AL淀粉样变性患者的自体干细胞移植 对血液系统恶性肿瘤患者的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞治疗的反应，具体取决于肿瘤特征（Biocart-HM） 血液学恶性肿瘤患者的嵌合抗原受体T细胞治疗后复发，难治或可检测的疾病的Nivolumab 减少强度调节供体干细胞移植以治疗复发多发性骨髓瘤 使用daratumumab（dardar）在肾脏同种异体移植中脱敏