磷酸组胺

使用说明

阳性皮肤测试对照-组胺

HISTATROL®

组胺碱1 mg / mL

（磷酸组胺2.75 mg / mL）

甘油50％（v / v）

用于经皮测试

组胺碱0.1 mg / mL

（磷酸组胺0.275 mg / mL）

用于皮内（皮内）测试

纽约州华盛顿港11050

美国政府许可证号1256

组胺磷酸盐说明

磷酸组胺的化学式为C 5 H 9 N 3 ·2H 3 PO 4 ；其分子量为307.14。对于点刺，刺破或划痕测试，该产品是无菌溶液，在注射用水中包含1 mg / mL组胺碱（2.75 mg / mL组胺磷酸盐）；它还包含50％（v / v）的甘油作为增粘剂和0.4％的苯酚作为防腐剂。对于皮内（皮内）皮肤测试，该产品是无菌溶液，该溶液在注射用水中含有0.1 mg / mL组胺碱（0.275 mg / mL组胺磷酸盐），并含有0.4％的苯酚作为防腐剂。该产品应冷藏保存并避光。

磷酸组胺-临床药理学

当过敏反应期间从肥大细胞中释放时，组胺可作为有效的血管舒张剂。当受到有害的过敏原攻击时，它主要负责敏感患者的皮肤立即反应。

通过使用分叉针头对十二名志愿者进行穿刺试验，研究了向1 mg / mL组胺碱中添加甘油（50％v / v）的效果。对于非甘油化的，所述生坯的平均直径的总和为13.25mm（范围为10-15mm），而对于甘油化的制剂，为12.54mm（范围为9-15mm）。对于非甘油化制剂，红斑的交叉直径总和为52.88 mm（范围23-92 mm），对于甘油化制剂，其总直径为54.42 mm（范围19-87 mm）。这些差异在统计上并不显着。

磷酸组胺的适应症和用法

用作评估过敏性（中度超敏反应或“ I型”）皮肤测试的阳性对照。

禁忌症

组胺不宜注射到患有低血压，严重高血压，严重的心脏，肺或肾脏疾病的个体中。不适用于嗜铬细胞瘤的诊断或胃粘膜分泌盐酸的能力。

警告事项

皮内测试必须小心，避免注射到小静脉或毛细管中。轻轻向后拉注射器柱塞，并注意是否抽血。如果抽血，请抽出针头并注射到另一个皮肤部位。

任何剂量的小剂量给药都可能使支气管过度活跃的患者患上哮喘。该产品不适用于吸入或皮下注射。建议在此类患者和有支气管哮喘病史的患者中使用组胺时要格外小心。

预防措施

一般

对于每位患者，应使用单独的无菌针头或其他经皮测试设备，以防止肝炎和其他传染原从一个人传播到另一个人。

如果患者出现严重反应，应立即使用肾上腺素注射液（1：1,000）和可注射的抗组胺药。如果发生严重反应，可在测试部位上方使用止血带以减慢吸收。

药物相互作用

药物通常会干扰皮肤测试的性能，尤其是组胺1 。

抗组胺药：抗组胺药可抑制对组胺的反应。抑制的时间长短不一，具体取决于患者，抗组胺药的类型以及患者接受抗组胺药的时间。这种抑制作用的持续时间可能短至24小时（扑尔敏），最长可能长达40天（阿司咪唑）。

三环抗抑郁药：这些药物会使皮肤对组胺的反应性持续强效下降，可能持续数周。

Beta 2激动剂：口服特布他林和肠胃外的麻黄碱通常可减少过敏原引起的风疹。从理论上讲，这也可能降低对组胺的去皮能力。

多巴胺：静脉注射多巴胺已显示出抑制皮肤测试对组胺的反应。

Beta阻断剂：普萘洛尔可以显着提高皮肤测试的反应性，包括组胺。

其他药物：短效类固醇，吸入的β激动剂，茶碱和色甘酚似乎不影响皮肤测试反应。

致癌，诱变，生育力受损

组胺尚未进行动物研究。

护理母亲

尚不清楚人乳中是否经皮或皮内给药组胺。由于许多药物会从人乳中排出，因此在给护理妇女服用组胺时应格外小心。

怀孕类别C

尚不清楚在怀孕期间服用组胺是否会引起胎儿伤害或是否会影响生殖能力。只有在明确需要的情况下，才应在妊娠期间使用组胺。

怀孕期间没有足够的，对照良好的研究。但是，基于组胺已知的收缩子宫肌肉的能力，应避免暴露或重复给药。

HISTATROL®应在怀孕期间使用只有在潜在利益的潜在的风险对胎儿或母亲。

儿科用

用于婴幼儿皮肤穿刺试验的组胺溶液已经安全使用。 2,3,4,5新生儿和婴儿对组胺以及常见的过敏原的皮肤测试反应性较低。 3,4,5,6观察到大约20％的六个月以下婴儿对组胺盐酸盐（1 mg / mL盐）有不良反应。 4皮肤测试的反应性逐渐增加到六岁，高原达到六十岁。 2,3因此，应预期六岁以下儿童的皮肤测试反应较小。

不良反应

本地：

预期会出现诸如皮疹，红斑和局部瘙痒等反应，但如果反应非常大（如所述剂量和给药方式大于4+），则可能是全身反应的最初表现。

系统性：

继大剂量的组胺注射，全身反应包括潮红，头晕，头痛，支气管收缩，荨麻疹，哮喘，标志着高血压或低血压，腹部绞痛，呕吐，金属味，以及局部或全身过敏表现（见药物过量） 。

过量

大量皮下注射磷酸组胺可能会导致严重的枕部头痛，视力模糊，心绞痛，血压快速下降和脸部发。过量可能导致严重的症状，包括血管舒缩，休克甚至死亡。

因严重反应导致紧急情况时，应皮下或肌内注射肾上腺素注射剂0.01 mg / kg至最大1.0 mg（请参见注意事项）。可以肌内注射抗组胺药，以改善对过量用药的全身反应。

组胺磷酸盐的剂量和给药

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

用于点刺，穿刺和划痕测试

应使用1 mg / mL的组胺碱（磷酸组胺2.75 mg / mL）进行反应。 （请参阅解释部分。）

刺，刺或划痕测试技术

1. 测试区域的皮肤应用酒精清洁并风干。
   
2. 组胺对照皮肤测试溶液应与其他皮肤测试抗原放置在患者背部或前臂掌侧表面的同一位置。在开始测试之前，应将患者放在舒适的位置。
   
3. 对于点刺测试，使用锋利的针刺穿皮肤，但不抽血。如果使用刮擦测试，请使用无菌松土器小心地弄破或刮擦皮肤。不要抽血。每个划痕的长度应约为2毫米-4毫米。
   
4. 将一小滴1 mg / mL的组胺碱（磷酸组胺2.75 mg / mL）放在磨损的皮肤部位，距邻近的测试部位不超过4或5 cm。一些医生更喜欢将溶液放在测试区域，然后用锋利的针刺穿液滴。
   
5. 为每个患者使用单独的无菌松土器或针头。
   
6. 测试应在15分钟后阅读；如果在此之前发生了较大的吸气反应，则应擦拭测试部位的组胺。

解释

患者的反应基于以下情况：10分钟后出现的红斑（发红程度）和/或风团大小（光滑，略微升高的区域）。

对于经皮测试，不同的设备和/或技术会影响反应的大小。因此，对反应进行分级时，务必参考设备制造商或分销商的说明。

对于点刺，刺穿和划痕测试，应使用1 mg / mL组胺碱（磷酸组胺2.75 mg / mL）产生阳性反应。在大量人群中，NHANES II调查显示，当使用25时，平均直径（长度和宽度的平均值）为4.4 mm±1.65 mm（±标准偏差），平均红斑为18.4 mm±8.55 mm（±标准偏差）。通过点刺（Pepys）技术测量BD针。 7应将所有阳性反应与适当的阴性对照进行对照。

用于皮内皮肤测试

应使用0.1 mg / mL组胺碱（磷酸组胺0.275 mg / mL）或0.01 mg / mL进行反应。 （请参阅解释部分。）

皮内（皮内）测试技术

1. 应当用酒精清洁皮肤并风干。
   
2. 应该使用带有26或27号针头的无菌一毫升结核菌素注射器。每种溶液应使用单个无菌注射器以确保无菌。仅可使用0.1 mg / mL组胺碱（磷酸组胺，0.275 mg / mL）或更高的稀释液。
   
3. 组胺基础皮肤测试溶液应与其他皮肤测试过敏原在患者背部或手臂上注射到同一部位。在开始测试之前，应将患者放在舒适的位置。
   
4. 保持皮肤紧绷，将针几乎平行于皮肤插入，斜面朝上，足够覆盖斜面部分。缓慢注入0.01 mL或0.02 mL，使小气泡直径约3毫米-5毫米。
   
5. 应在15分钟内阅读测试内容。

解释

患者的反应基于以下情况：10分钟后出现的红斑（发红程度）和/或风团大小（光滑，略微升高的区域）。

对于皮内皮肤测试，应使用组胺碱0.1 mg / mL（磷酸组胺0.275 mg / mL）或0.01 mg / mL进行阳性反应。可用的0.1 mg / mL浓度必须稀释十倍才能达到该剂量。所有阳性反应应与适当的阴性对照相对比。在连续两年的测试中，美国过敏学会标准化委员会报告，在0.01 mg / mL或更高的组胺基本剂量下出现阳性反应。在0.01 mg / mL组胺碱的0.01 mL皮内给药后，平均风团直径总和约为14 mm±4.8 mm，红斑直径总和约为52 mm±21.6 mm。注射0.01 mL的0.1 mg / mL组胺碱时，风团的横径之和为15-20 mm，红斑横径之和为60-80 mm。 8

供应方式

多剂量小瓶，其中含有5 mL组胺碱，1 mg / mL（磷酸组胺2.75 mg / mL）的甘油50％（v / v），用于点刺，刺穿或刮擦测试。含有5 mL组胺碱，0.1 mg / mL（组胺磷酸盐0.275 mg / mL）水溶液的多剂量小瓶，用于皮内测试。储存在2°-8°C。

参考资料

1. Bousquet，J .：研究过敏的体内方法：皮肤测试，技术和解释。在变态反应原理和实践，第三版，Middleton等编辑，CV Mosby，密苏里州圣路易斯，1988年。
   
2. Skassa-Brociek，W.等人：从婴儿期到老年对组胺的皮肤测试反应性。 J.过敏临床。免疫80 ：711，1987。
   
3. Menardo，JL等：婴儿期的皮肤测试反应性。 J.过敏临床。免疫75 ：646，1985。
   
4. Van Asperen，PP等：婴儿期的皮肤测试反应性和临床过敏原敏感性。 J．过敏临床。免疫73 ：381，1984。
   
5. Matheson，A.等：新生儿皮肤的反应性。儿科10 ：181，1952。
   
6. 史蒂文森（DD）等人：新生婴儿中IgE的发育。过敏杂志48 :61，1971。
   
7. 美国国家卫生统计中心，PJ Gergen和PC Turkeltaub：对八种过敏原的经皮立即超敏反应，美国，1976-80年。生命与健康统计。 DHHS系列，第11期，第235期。编号（PHS）86-1685。公共卫生服务。华盛顿。美国政府印刷局，1986年7月。
   
8. 标准化委员会。标准化委员会的报告：1.一种评估皮肤测试反应的方法。安过敏29 ：30-34，1971。

修订：2002年6月

©Alk-Abello，Inc. 2002 107J

适用于磷酸组胺：皮内溶液

需要立即就医的副作用

除所需的作用外，磷酸组胺可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用组胺磷酸盐时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 头晕
• 晕倒
• 快速或剧烈的心跳
• 头痛（持续或严重）
• 头昏眼花
• 紧张

少见或罕见

• 脸色发蓝
• 模糊的视野
• 胸部不适或疼痛
• 抽搐（癫痫发作）
• 血压下降（突然）
• 腹泻（严重）
• 呼吸困难
• 脸红或发红
• 恶心和呕吐（严重）

不需要立即就医的副作用

可能会发生磷酸组胺的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部痉挛或抽筋
• 腹泻
• 金属味
• 恶心或呕吐
• 肚子痛
• 注射部位肿胀或发红

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。