Retrovir是一种抗病毒药物，用于治疗HIV ，该病毒可导致获得性免疫缺陷综合症（AIDS）。在怀孕期间也要服用这种药物，以防止感染HIV的妇女将病毒传播给婴儿。这种药不能治愈艾滋病毒或艾滋病。

Retrovir也可用于本用药指南中未列出的目的。

您可能会发展乳酸性酸中毒，这是血液中乳酸的危险堆积。如果您有异常的肌肉疼痛，呼吸困难，胃痛， 头晕 ，感到寒冷或感到非常虚弱或疲倦，请致电医生或获得紧急医疗帮助。

Retrovir可以降低血细胞，帮助您的身体抵抗感染并帮助体内的氧气循环。这种药物还会对您的肝脏造成严重或威胁生命的作用。

如果您有以下症状，请致电医生：发烧，流感症状，异常疲倦，口疮，皮肤苍白， 手脚冰冷 ，上腹部疼痛，尿色深或黄疸 （皮肤或眼睛发黄）。

逆转录病毒禁用于对任何制剂成分均具有潜在威胁生命的超敏反应（例如，过敏反应，史蒂文斯-约翰逊综合症）的患者。

标签的其他部分将详细讨论以下不良反应：

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血液毒性，包括中性粒细胞减少症和贫血[见框内警告，警告和注意事项（ 5.1 ）]。

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有症状的肌病[请参阅盒装警告，警告和注意事项（ 5.3 ）]。

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乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性[见盒装警告，警告和注意事项（ 5.4 ）]。

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合并感染HIV-1和丙型肝炎的患者的肝代偿失调[参见警告和注意事项（ 5.5 ）]。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

大人

开始治疗时感染较晚期的患者，与使用逆转录病毒相关的不良反应的频率和严重程度较高。

表3总结了在单药治疗试验中，口服逆转录病毒治疗受试者的不良反应发生率在统计学上显着增加。

除了表3中列出的不良反应外，在临床试验中（NUCA3001，NUCA3002，NUCB3001和NUCB3002）在任何治疗组中观察到的发生率均大于或等于5％的不良反应是腹部绞痛，腹痛，关节痛，发冷，消化不良，疲劳，失眠，肌肉骨骼疼痛，肌痛和神经病。另外，在这些试验中，据报道高胆红素血症的发生率小于或等于0.8％。

表4显示了口服逆转录病毒单药临床试验期间观察到的部分实验室异常。

Retrovir注射液IV给药期间报告的不良反应与口服给药相似。中性粒细胞减少和贫血最常报告。尚未对成人进行超过2至4周的长期IV给药，可能会增加血液学不良反应。静脉注射时很少发生局部反应，疼痛和轻微刺激。

儿科

在成年逆转录病毒受体成人中报告的临床不良反应也可能发生在儿科患者中。

ACTG 300试验：使用EPIVIR（拉米夫定）口服混悬液4 mg / kg每天两次，加上Retrovir 160 mg / m 2每天3次，与去羟肌苷相比，在使用EPIVIR（拉米夫定）口服混悬液治疗期间，某些临床不良反应和物理结果的发生频率大于或等于5％。 表5列出了未进行过治疗的未接受治疗（少于或等于56天的抗逆转录病毒治疗天数）的儿童。

表6列出了未接受过治疗（少于或等于56天的抗逆转录病毒疗法）的小儿科受试者的某些实验室异常。

在开放性试验中，大多数接受每6小时每米2服用Retrovir 180 mg的儿科受试者中均报告有巨细胞增多症。此外，这些试验中报道的发生率低于6％的不良反应为充血性心力衰竭，反射减弱，ECG异常，水肿，血尿，左心室扩张，神经质/烦躁和体重减轻。

用于预防HIV-1的母胎传播

在一项针对HIV-1感染妇女及其新生儿的随机，双盲，安慰剂对照试验中，确定了Retrovir预防母婴HIV-1传播的效用，以每千克2 mg的剂量使用Retrovir糖浆从出生后12小时内开始，每6小时6周一次。最常见的不良反应是贫血（血红蛋白少于9.0 g / dL）和中性白细胞减少症（少于1,000细胞/ mm 3 ）。接受逆转录病毒治疗的新生儿中有22％发生贫血，接受安慰剂的新生儿中有12％发生贫血。与接受安慰剂的新生儿相比，接受逆转录病毒治疗的新生儿血红蛋白值的平均差异小于1.0 g / dL。贫血的新生儿无需输血，并且在使用逆转录病毒疗法完成治疗后6周内，所有血红蛋白值均会自发恢复正常。据报道，新生儿中性粒细胞减少症的发生频率与接受逆转录病毒治疗的组（21％）和接受安慰剂的组（27％）相似。子宫内和婴儿接触Retrovir的长期后果尚不清楚。

上市后经验

在逆转录病毒的批准后使用过程中，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从未知大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

身体整体

背痛，胸痛，流感样综合症，全身性疼痛，体内脂肪的重新分布/积累[见警告和注意事项（ 5.7 ）] 。

心血管的

心肌病，晕厥。

眼睛

黄斑水肿。

胃肠道

便秘，吞咽困难，肠胃气胀，口腔粘膜色素沉着，口腔溃疡。

一般

过敏反应包括过敏反应和血管性水肿，血管炎。

血液学

再生障碍性贫血，溶血性贫血，白细胞减少症，淋巴结病，全血细胞减少症伴骨髓发育不全，纯红细胞发育不全。

肝胆

肝炎，肝肿大，脂肪变性，黄疸，乳酸性酸中毒，胰腺炎。

肌肉骨骼

CPK升高，LDH升高，肌肉痉挛，肌病和肌炎，并伴有病理改变（类似于HIV-1疾病产生的改变），横纹肌溶解，震颤。

紧张

焦虑，精神错乱，沮丧，头晕，精神敏锐度下降，躁狂，感觉异常，癫痫发作，嗜睡，眩晕。

生殖系统与乳房

男性乳房发育症。

呼吸道

呼吸困难，鼻炎，鼻窦炎。

皮肤和皮下组织

皮肤和指甲色素沉着，瘙痒，Stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死溶解，出汗，荨麻疹的变化。

特殊感官

弱视，听力下降，畏光，味觉变态。

肾和尿

尿频，尿he。

抗逆转录病毒药

司他夫定

应避免齐多夫定与司他夫定的并用，因为已在体外证明了拮抗作用。

影响DNA复制的核苷类似物

一些影响DNA复制的核苷类似物（如病毒唑）可拮抗Retrovir对HIV-1的体外抗病毒活性。应避免同时使用此类药物。

阿霉素

应避免齐多夫定与阿霉素的同时使用，因为已在体外证明了拮抗作用。

血液/骨髓抑制/细胞毒性药物

更昔洛韦，干扰素α，利巴韦林和其他骨髓抑制或细胞毒性药物的共同给药可能会增加齐多夫定的血液学毒性。