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卫生说明

Hycomine含有氢可酮（二氢可待因酮）酒石酸氢盐（半合成的中枢作用麻醉性镇咳药）和苯丙醇胺盐酸盐（一种拟交感神经胺减充血剂，用于口服）。

Hycomine和Hycomine儿科糖浆的pH值为3.2-4.2。氢可酮成分为（5α）-4,5-环氧-3-甲氧基-17-甲基吗啡喃-6-一[R-（R *，R *）]-2,3-二羟基丁二酸（1：1）水合物（2 ：5），为精细的白色晶体或结晶粉末，其衍生自鸦片生物碱蒂巴因，分子量为494.50。苯丙醇胺组分是（±）-（R *，S *）-α-（1-氨乙基）苯甲醇盐酸盐，分子量为187.67。这些可以由以下结构式表示：

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儿科糖浆
每茶匙（5毫升）包含：
酒石酸氢可酮USP 2.5毫克
警告：可能是养成习惯
苯丙醇胺盐酸盐，USP 12.5毫克

糖浆
每茶匙（5毫升）包含：
酒石酸氢可酮，USP 5毫克
警告：可能是养成习惯
苯丙醇胺盐酸盐，USP 25毫克

而且，两种优点的Hycomine都包含：人造樱桃味，甘油，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，糖精钠和山梨糖醇溶液。 Hycomine儿科糖浆包含：D＆C黄色10和FD＆C绿色3。Hycomine糖浆：FD＆C红色40和FD＆C黄色6。

Hycomine-临床药理学

氢可酮是一种半合成麻醉性镇咳药和镇痛药，在质量上与可待因类似。氢可酮和其他鸦片制剂的确切作用机理尚不清楚。然而，据信氢可酮直接作用于咳嗽中枢。与其他鸦片衍生物一样，过量使用氢可酮会抑制呼吸。治疗剂量的氢可酮对心血管系统的影响微不足道。氢可酮可以产生瞳孔缩小，欣快，生理和生理依赖性。

在对5名成年男性受试者口服10毫克氢可酮后，平均峰值浓度为23.6±5.2 ng / mL。在1.3±0.3小时达到最大血清水平，测定的半衰期为3.8±0.3小时。氢可酮表现出复杂的代谢模式，包括0-去甲基化，N-去甲基化和6-酮还原为相应的6-α-和6-β-羟基代谢产物。

苯丙醇胺通过释放交感神经末梢的去甲肾上腺素以及直接刺激血管的α-肾上腺素能受体来影响其血管收缩活性。

Hycomine的适应症和用法

推荐使用Hycomine（氢可酮酒石酸氢盐和苯丙醇胺盐酸盐）来缓解咳嗽和鼻塞。

禁忌症

对氢可酮或苯丙醇胺高度敏感的患者以及同时接受MAO抑制剂治疗的患者均禁止使用Hycomine。已知对其他阿片类药物或拟交感神经胺过敏的患者可能表现出对Hycomine的交叉敏感性。苯丙醇胺是心脏病，高血压，糖尿病或甲状腺功能亢进患者的禁忌症。在颅内病变伴有颅内压增高的情况下，禁用氢可酮。并且每当呼吸功能下降时。

警告事项

可能是养成习惯。氢可酮可以产生吗啡类型的药物依赖性，因此有可能被滥用。反复服用Hycomine可能会产生精神上的依赖，身体上的依赖和宽容，因此应按照与使用其他麻醉药品相同的谨慎程度进行处方和施用（请参阅药物滥用和依赖性）。

呼吸抑制

Hycomine通过直接作用于脑干呼吸中枢而产生剂量相关的呼吸抑制。如果发生呼吸抑制，可在使用时通过使用盐酸纳洛酮和其他支持措施来对抗。

头部受伤和颅内压增高

如果存在头部受伤，其他颅内病变或颅内压升高的情况，则麻醉品的呼吸抑制特性及其升高脑脊髓液压力的能力可能会明显夸大。此外，麻醉品产生不良反应，可能使头部受伤患者的临床病情变得模糊。

急性腹部疾病

服用Hycomine或其他麻醉剂可能会使腹部急性疾病的诊断或临床过程难以理解。

儿科用

在幼儿以及成年人中，呼吸中枢对麻醉性咳嗽抑制剂的抑制作用均呈剂量依赖性。应仔细考虑风险收益比，尤其是在呼吸窘迫的儿童（例如，臀部臀部）中。

苯丙醇胺

并用苯丙醇胺和单胺氧化酶（MAO）抑制剂，消炎痛或与β-受体阻滞剂和甲基多巴并用会引起高血压危机。

如果发生高血压危机，应立即停用这些药物，并应立即开始治疗以降低血压。发烧应通过外部冷却进行管理。

预防措施

一般

在开处方抑制或改善咳嗽的药物之前，重要的是要确定咳嗽的根本原因，咳嗽的改变不会增加临床或生理并发症的风险，并提供针对原发疾病的适当治疗方法。

特殊风险患者

某些患者，例如老年人或虚弱的患者，以及肝或肾功能严重受损，甲状腺功能低下，阿迪森氏病，前列腺肥大或尿道狭窄，哮喘，窄角性青光眼和无法控制的高血压的患者，应谨慎使用人参。

给患者的信息

氢可酮可能会损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机器）所需的智力和/或身体能力；苯丙醇胺可能产生快速搏动，头晕或心。应注意使用Hycomine（酒石酸氢可酮和盐酸苯丙醇胺）的患者。

药物相互作用

接受其他麻醉性镇痛药，全身麻醉剂，吩噻嗪，其他镇静剂，镇静催眠药或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）与氢可酮同时服用的患者可能会出现中枢神经系统抑郁症加重。当考虑这种联合疗法时，应减少一种或两种药物的剂量。将苯丙醇胺与其他拟交感神经胺和MAO抑制剂一起使用可能会加重血压升高（请参阅警告）。

致癌，诱变，生育力受损

Hycomine尚未进行致癌性，致突变性和生殖研究。

怀孕

Hycomine尚未进行动物繁殖研究。还不知道，向孕妇服用Hycomine是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。只有在明确需要的情况下，才应对孕妇进行人为治疗。

母亲在分娩前定期服用阿片类药物所生的婴儿将在身体上有依赖性。戒断症状包括易怒和过度哭泣，震颤，反射亢进，呼吸频率增加，大便增加，打喷嚏，打哈欠，呕吐和发烧。综合征的强度并不总是与孕妇使用阿片或药物的持续时间相关。

人工与分娩

与所有麻醉药品一样，在分娩前不久向母亲服用Hycomine可能会导致新生儿出现某种程度的呼吸抑制，尤其是如果使用大剂量的话。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，而且由于来自Hycomine的哺乳婴儿可能会出现严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止该药物。

儿科用

尚未确定Hycomine在六岁以下儿科患者中的安全性和有效性。

不良反应

呼吸系统

氢可酮通过直接作用于脑干呼吸中枢而产生与剂量有关的呼吸抑制（参见OVERDOSAGE ）。

心血管系统

高血压，体位性低血压，心动过速和心。

泌尿生殖系统

鸦片类药物有输尿管痉挛，膀胱括约肌痉挛和尿retention留的报道。

中枢神经系统

镇静，嗜睡，精神错乱，嗜睡，精神和身体机能受损，焦虑，恐惧，烦躁不安，头晕，精神依赖，情绪变化和视力模糊。

胃肠系统

非卧床患者比卧卧患者更容易发生恶心和呕吐。长期服用Hycomine可能会导致便秘。

皮肤

皮疹，瘙痒。

药物滥用和依赖性

Hycomine是Schedule III麻醉品。反复服用毒品可能会导致精神上的依赖，身体上的依赖和宽容。因此，应开处方并谨慎使用Hycomine。但是，将Hycomine短时间用于治疗咳嗽时，不太可能会产生心理依赖性。身体依赖性是需要继续给药以预防戒断综合征的出现的状态，尽管在几天后继续口服麻醉药后数周，才具有临床上显着的比例，尽管几天后可能会出现轻度的身体依赖性麻醉疗法。

过量

体征和症状

严重过量服用Hycomine的特点是呼吸抑制（呼吸频率和/或潮气量减少，Cheyne-Stokes呼吸，紫osis），极端的嗜睡症发展为木僵或昏迷，骨骼肌松弛，皮肤发冷，发粘，有时还有心动过缓和低血压。严重过量时，可能发生呼吸暂停，循环衰竭，心脏骤停甚至死亡。

Hycomine的各个成分（氢可酮酒石酸氢盐和苯丙醇胺盐酸盐）过量使用的体征和症状可能会因其他活性成分的存在而有所不同。单独使用过量的苯丙醇胺可能会导致震颤，躁动，运动能力增强，躁动和幻觉。

治疗

应首先注意通过提供专利气道和实行辅助或控制通气来恢复适当的呼吸交换。麻醉性拮抗剂纳洛酮盐酸盐是一种呼吸抑制的特效解毒剂，可能是由于过量服用或对包括氢可酮在内的麻醉品异常敏感而引起的。因此，应通过呼吸途径同时服用适当剂量的纳洛酮盐酸盐，最好是通过静脉内途径。有关更多信息，请参见盐酸纳洛酮的完整处方信息。在没有临床上明显的呼吸抑制的情况下，不应给予拮抗剂。如指示，应采用氧气，静脉输液，血管加压药和其他支持措施。胃排空可用于去除吸收性药物。

卫生剂量和给药

成人：成人的常规剂量是根据需要每隔四小时服用一茶匙的Hycomine糖浆（酒石酸氢可酮5毫克，苯丙醇胺盐酸盐25毫克/ 5毫升），在24小时内不超过六茶匙。

6至12岁的儿童：6至12岁的儿童的常规剂量是根据需要每四小时服用一茶匙的Hycomine儿科糖浆（酒石酸氢可酮2.5毫克和盐酸苯丙醇胺12.5毫克/ 5毫升），不超过六茶匙在24小时内。

如何提供人参

Hycomine糖浆（每5毫升一茶匙，含5毫克酒石酸氢可酮，USP和25毫克苯丙醇胺盐酸盐，USP）为橙色，樱桃味糖浆，瓶装如下：

一品脱（473.2 mL）：NDC 63481-246-16

Hycomine儿科糖浆（每5毫升一茶匙含2.5毫克酒石酸氢可待因酮USP和12.5毫克苯丙醇胺盐酸盐，USP）以绿色，樱桃味糖浆的形式提供，如下所示：

一品脱（473.2 mL）：NDC 63481-247-16

存放在15˚-30˚C（59˚-86˚F）的受控室温下。

州法律允许的口服处方。

注意：美国联邦法律禁止在没有处方的情况下进行配药。

制造用于：
远藤制药公司
Chadds Ford，宾夕法尼亚州19317

由制造：
杜邦制药
特拉华州威尔明顿19880

Hycomine®是远藤制药公司的注册商标。

版权所有©Endo Pharmaceuticals Inc. 1997

美国印刷6480/1997年8月