一些使用Fuzeon的人患上了肺炎 。恩夫韦肽是否是引起肺炎的原因尚不清楚，但使用这种药物可能会增加患病风险。如果您吸烟，曾经有过肺部疾病或有静脉（IV）吸毒史，那么您也更可能患有肺炎。

在使用Fuzeon之前，请告诉医生您是否有出血或凝血障碍（例如血友病）或有呼吸问题的病史。

不要将Fuzeon用作治疗HIV的唯一药物。 Fuzeon必须与其他HIV药物联合使用。如果您不将其与您医生开具的其他药物合用，您的疾病可能会对恩夫韦肽产生抗药性。大多数使用这种药物的人在注射药物后都会出现皮肤反应（瘙痒，发红，肿胀，疼痛，瘀伤，压痛）。如果这些症状恶化或持续超过7天，请致电您的医生。

如果发烧，发冷，有粘液咳嗽，胸痛或呼吸急促，请致电医生。

为了最好地治疗您的病情，请按照医生的指示使用所有药物。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。每个感染艾滋病毒或艾滋病的人都应在医生的照料下。您的血液需要经常检查。定期去看医生。

如果您有严重的副作用，例如发烧，咳嗽伴黄色或绿色粘液，刺伤胸痛，喘息，呼吸困难，喉咙痛，流感症状，腺体肿胀，容易瘀伤或出血，请停止使用Fuzeon，并立即致电医生。口腔溃疡，上腹部剧烈疼痛，神经持续疼痛或刺痛感，注射后肿胀或渗出等感染迹象。

Fuzeon对已知对Fuzeon或其任何成分过敏的患者禁用[见警告和注意事项（5.4） ] 。

其他部分将详细讨论以下不良反应：

• 管理与Biojector®2000 [见警告和注意事项（5.2） ]
• 过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 肺炎[请参阅警告和注意事项（5.5） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

Fuzeon的总体安全性基于2131名在各种临床试验中至少接受1剂Fuzeon剂量的受试者。其中包括2051名成人，其中658名接受推荐剂量超过48周的患者，以及63名儿科受试者。

紧急治疗不良事件的评估是基于来自两个有治疗经验的受试者（T20-301（TORO 1）和T20-302（TORO 2））的随机，对照，开放标签，多中心试验的汇总数据。

局部注射部位反应

局部注射部位反应是与Fuzeon使用相关的最常见不良事件。在T20-301和T20-302中，有98％的受试者至少有一个局部注射部位反应（ISR）。共有7％的受试者由于ISR（4％）或注射Fuzeon困难（3％）如注射疲劳和不便而中断了Fuzeon治疗。百分之八十五的受试者在治疗的最初一周经历了第一次ISR；在使用Fuzeon的整个治疗过程中，ISR持续发生。对于大多数受试者，在治疗的48周中，与ISR相关的体征和症状的严重程度没有改变。大多数ISR与注射部位的红斑，硬结，结节或囊肿的存在以及轻度至中度疼痛有关（ 表2 ）。此外，独立ISR的平均持续时间在41％的受试者中为3至7天，而在24％的受试者中为7天以上。此外，在任何一次，每个受试者的ISR数量在26％的受试者中介于6到14个ISR之间，而在1.3％的受试者中则超过14个ISR。在1.7％的成人受试者中报告了注射部位的感染（包括脓肿和蜂窝织炎）。

其他不良事件

在研究的第8周后的T20-301和T20-302中，仅符合背景的受试者（符合方案定义的病毒学失败标准）可以修改背景方案并添加Fuzeon。 Fuzeon +本底的暴露为557个患者-年，仅本底的本底暴露为162个患者-年。由于暴露的这种差异，安全性结果表示为每100个患者-年的发生不良事件的患者人数。对于Fuzeon +背景，不良事件也按受试者的百分比显示。

接受Fuzeon +背景方案治疗的受试者（ISR除外）中最常报告的事件是腹泻（每100病人年38例，占31.7％），恶心（每100病人年27例，占22.8％）和疲劳（每100病人24例） -年或20.2％）。这些事件通常在仅接受背景治疗的受试者中也观察到：腹泻（每100名患者-年73次），恶心（每100名患者-年50次）和疲劳（每100名患者-年38次）。

表3汇总了成人受试者的3期研究中出现的突发治疗不良事件，无论是否有因果关系，并且不包括ISR。 表3总结了在接受Fuzeon治疗的受试者中发生率≥2％且发生率更高的任何2级或以上的事件;不显示控制臂中发生率较高的事件。

病毒学失败后改用Fuzeon的受试者的不良事件发生率相似。

不太常见的事件

已在1个或多个受试者中报告了以下不良事件；但是，与Fuzeon的因果关系尚未建立。

免疫系统疾病：阿巴卡韦超敏反应加重

肾和泌尿系统疾病：肾小球肾炎；肾小管坏死肾功能不全;肾衰竭（包括致命病例）

血液和淋巴疾病：血小板减少；中性粒细胞减少症发热;淋巴结肿大

内分泌和代谢：高血糖

感染：败血症；单纯疱疹

神经系统疾病：味觉障碍； Guillain-Barre综合征（致命）；第六神经麻痹;周围神经病

心脏疾病：心绞痛不稳定

胃肠道疾病：便秘；上腹痛

一般：虚弱

肝胆疾病：中毒性肝炎；肝脂肪变性

调查：淀粉酶增加；脂肪酶增加； AST增加； GGT增加；甘油三酸酯增加

精神疾病：失眠；萧条;焦虑;自杀未遂

呼吸，胸和纵隔疾病：肺病；呼吸窘迫;咳嗽

皮肤和皮下组织疾病：瘙痒

实验室异常

表4显示了每100名患者年中至少有2名受试者出现治疗紧急实验室异常，并且接受Fuzeon +背景方案的患者比单独使用T20-301和T20-302的背景方案发生的频率更高。

小儿患者的不良事件

Fuzeon已在63位5至16岁的儿科受试者中进行了研究，其Fuzeon暴露持续时间为1剂至134周。在临床试验中看到的不良经历与在成人受试者中观察到的不良经历相似，尽管青少年中注射部位的感染（纤维素炎或脓肿）比成人更常见，在28名受试者中有3名（11％）发生了4起事件。

上市后经验

在Fuzeon的批准后使用过程中，已发现以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

皮肤和皮下组织疾病

注射部位的皮肤淀粉样变性。