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Cimduo

Cimduo可能导致严重的副作用。如果您有上腹部疼痛，食欲不振，尿黑，皮肤或眼睛发黄，骨骼疼痛或肌肉无力等症状，请立即致电医生。

您可能会发展乳酸性酸中毒 ，这是血液中乳酸的危险堆积。如果您有异常的肌肉疼痛，呼吸困难，胃痛， 头晕 ，感到寒冷或感到非常虚弱或疲倦，请致电医生或获得紧急医疗帮助。

如果您曾经感染过乙型肝炎 ，则在停止使用Cimduo后可能会变得活跃或变得更糟。您可能需要频繁进行几个月的肝功能检查 。

Cimduo禁用于先前对制剂中所含任何成分有超敏反应的患者。

标签的其他部分讨论了以下不良反应：

•
乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性[见警告和注意事项（5.1） ] 。
•
乙型肝炎病情加重[见框内警告 ， 警告和注意事项（5.2） ] 。
•
新发或恶化的肾功能不全[请参阅警告和注意事项（5.3） ] 。
•
HIV-1和丙型肝炎合并感染患者的肝功能失代偿[见警告和注意事项（5.4） ] 。
•
胰腺炎[请参阅警告和注意事项（5.5） ] 。
•
骨矿物质密度降低[参见警告和注意事项（5.6） ] 。
•
免疫重建综合症[请参阅警告和注意事项（5.7） ] 。
•
脂肪重新分配[请参阅警告和注意事项（5.8） ] 。

临床试验经验

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

拉米夫定和替诺福韦富马酸酯

初治患者

研究903-不良反应

在一项双盲比较对照研究中看到的最常见不良反应是，600名未接受过治疗的受试者接受144周的TDF（N = 299）或司他夫定（d4T）（N = 301）联合3TC和EFV治疗，轻度至中度胃肠道事件和头晕。

轻度不良反应（1级）常见于两只手臂，发生率相似，包括头晕，腹泻和恶心。表1汇总了选定的中度至重度不良反应。

表1.研究903（0-144周）的任何治疗组中报告的选定不良反应* （2-4级）≥5％
*
不良反应的发生频率基于所有治疗中出现的不良事件，无论与研究药物的关系如何。
†
脂肪营养不良代表研究人员描述的各种不良事件，而不是协议定义的综合征。
‡
周围神经病变包括周围神经炎和神经病变。
§
皮疹事件包括皮疹，瘙痒，斑丘疹，荨麻疹，囊泡性皮疹和脓疱疹。

TDF + 3TC + EFV

d4T + 3TC + EFV

N = 299

N = 301

身体整体

头痛

14％

17％

疼痛

13％

12％

发热

8％

7％

腹痛

7％

12％

背痛

9％

8％

虚弱

6％

7％

消化系统

腹泻

11％

13％

恶心

8％

9％

消化不良

4％

5％

呕吐

5％

9％

代谢紊乱

脂肪营养不良†

1％

8％

肌肉骨骼

关节痛

5％

7％

肌痛

3％

5％

神经系统

萧条

11％

10％

失眠

5％

8％

头晕

3％

6％

周围神经病变‡

1％

5％

焦虑

6％

6％

呼吸道

肺炎

5％

5％

皮肤和附属物

皮疹事件§

18％

12％

实验室异常

除了司他夫定组的空腹胆固醇和空腹甘油三酯升高（分别为40％和9％）比TDF（19％和1％）更为常见外，本研究中观察到的实验室异常在替诺福韦的发生频率相似富马酸二甲亚砜和司他夫定治疗组。表2汇总了3级和4级实验室异常。

表2.研究903（0-144周）中接受替诺福韦酯富马酸替诺福韦酯治疗的受试者中≥1％的3/4级实验室异常

TDF + 3TC + EFV

d4T + 3TC + EFV

N = 299

N = 301

≥3级实验室异常

36％

42％

空腹胆固醇（> 240 mg / dL）

19％

40％

肌酸激酶（M：> 990 U / L; F：> 845 U / L）

12％

12％

血清淀粉酶（> 175 U / L）

9％

8％

AST（M：> 180 U / L； F：> 170 U / L）

5％

7％

ALT（M：> 215 U / L； F：> 170 U / L）

4％

5％

血尿（> 100 RBC / HPF）

7％

7％

中性粒细胞（<750 / mm 3 ）

3％

1％

空腹甘油三酸酯（> 750 mg / dL）

1％

9％

胰腺炎

在接受抗逆转录病毒药物核苷治疗的小儿科受试者中，单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用3TC时，已观察到胰腺炎，这在某些情况下是致命的[见警告和注意事项（5.5） ]。

骨矿物质密度的变化

在研究903中被HIV-1感染的成年受试者中，接受TDF + 3TC + EFV的受试者的腰椎BMD平均基线下降百分比明显高于接受d4T + 3TC的受试者（-2.2％±3.9） + EFV（-1.0％±4.6）持续144周。两个治疗组之间髋部BMD的变化相似（TDF组为-2.8％±3.5，而d4T组为-2.4％±4.5）。在两组中，BMD降低的大部分都发生在试验的前24至48周，并且这种降低一直持续到第144周。28％的TDF治疗受试者与21％的d4T治疗受试者脊椎骨的BMD损失至少为5％，臀部的BMD损失为7％。在TDF组的4名受试者和d4T组的6名受试者中报告了临床相关的骨折（不包括手指和脚趾）。此外，TDF组的骨代谢生化指标（血清骨特异性碱性磷酸酶，血清骨钙素，血清C端肽和尿N端肽）显着增加，血清甲状旁腺激素水平和1,25维生素D水平升高相对于d4T组；然而，除了骨骼特异性碱性磷酸酶外，这些变化导致其值保持在正常范围内[见警告和注意事项（5.6） ] 。

上市后经验

Cimduo的各个单独成分（3TC和TDF）在批准后使用过程中已发现以下不良反应。由于这些反应是从未知大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。这些反应的严重性，报告频率或与3TC和TDF的潜在因果关系综合考虑，选择了将这些反应包括在内。

拉米夫定

身体整体：体内脂肪的重新分布/累积[请参阅警告和注意事项（5.8） ]。

内分泌和代谢：高血糖。

一般：无力。

血液和淋巴性：贫血（包括纯红细胞发育不全和治疗过程中发生的严重贫血）。

肝和胰腺：乳酸性酸中毒和肝脂肪变性，乙型肝炎的治疗后加重[见盒装警告 ， 警告和注意事项（ 5.1，5.2） ] 。

过敏症：过敏反应，荨麻疹。

肌肉骨骼：肌肉无力，CPK升高，横纹肌溶解。

皮肤：脱发，瘙痒。

替诺福韦富马酸酯

免疫系统疾病：过敏反应，包括血管性水肿。

代谢和营养失调：乳酸酸中毒，低血钾，低磷血症。

呼吸系统，胸部和纵隔疾病：呼吸困难。

胃肠道疾病：胰腺炎，淀粉酶增加，腹痛。

肾和泌尿系统疾病：肾功能不全，急性肾功能衰竭，肾功能衰竭，急性肾小管坏死，范可尼综合征，近端肾小管病，间质性肾炎（包括急性病例），肾原性尿崩症，肾功能不全，肌酐增加，蛋白尿，多尿[见警告和注意事项（5.3） ] 。

肝胆疾病：肝脂肪变性，肝炎，肝酶增加（最常见的是AST，ALTγGT）。

皮肤和皮下组织疾病：皮疹。

肌肉骨骼和结缔组织疾病：横纹肌溶解症，骨软化症（表现为骨痛，可能导致骨折），肌肉无力，肌病。

一般性疾病和管理场所状况：虚弱。

由于近端肾小管病变，可能发生以下不良反应，列在上述人体系统标题下：横纹肌溶解，骨软化症，低血钾，肌肉无力，肌病，低磷血症。

影响肾功能的药物

由于替诺福韦主要被肾脏清除[见临床药理学（12.3） ] ，因此将Cimduo与降低肾功能或竞争性肾小管分泌竞争的药物合用可能会增加替诺福韦的血清浓度和/或增加其他经肾脏清除的药物的浓度。一些实例包括但不限于西多福韦，阿昔洛韦，伐昔洛韦，更昔洛韦，缬更昔洛韦，氨基糖苷（例如庆大霉素）和大剂量或多种NSAID [见警告和注意事项（5.3） ] 。

HIV-1蛋白酶抑制剂

TDF降低了阿扎那韦的AUC和C min [见临床药理学（12.3） ] 。与Cimduo并用时，建议将300 mg阿扎那韦与100 mg利托那韦同时服用。没有利托那韦的情况下，不应将TDF与阿扎那韦同时使用。

已显示洛匹那韦/利托那韦，阿扎那韦与利托那韦合用以及达那那韦与利托那韦合用可增加替诺福韦浓度[见临床药理学（12.3） ] 。与洛匹那韦/利托那韦，阿扎那韦和利托那韦，或达那那韦和利托那韦同时接受西姆多的患者，应监测替诺福韦相关的不良反应。发生替诺福韦相关不良反应的患者应停止使用Cimduo。

丙型肝炎抗病毒药

TDF，Cimduo的一个组件，和EPCLUSA®（索非布韦/ velpatasvir）或HARVONI合用®（ledipasvir /索非布韦）已被证明能增加替诺福韦曝光[见临床药理学（12.3） ]。

在与索非布韦/维帕他韦同时接受TDF的患者中，监测与TDF相关的不良反应。

在未使用HIV-1蛋白酶抑制剂/利托那韦或HIV-1蛋白酶抑制剂/ cobicistat组合的情况下，同时接受Cimduo与ledipasvir / sofosbuvir并用的患者，应监测与替诺福韦相关的不良反应。

在与Cipeduo并用ledipasvir / sofosbuvir和HIV-1蛋白酶抑制剂/ ritonavir或HIV-1蛋白酶抑制剂/ cobicistat联合治疗的患者中，考虑使用替代的HCV或抗逆转录病毒疗法，因为在这种情况下增加替诺福韦浓度的安全性尚未确定成立。如果需要共同给药，请监测与替诺福韦相关的不良反应。

抑制有机阳离子转运蛋白的药物

Cimtuo的成分3TC主要通过活性有机阳离子分泌在尿液中消除。应考虑与其他药物同时给药的相互作用的可能性，尤其是当它们的主要消除途径是通过有机阳离子转运系统（例如甲氧苄啶）主动分泌肾脏时[见临床药理学（12.3） ] 。没有与其他具有类似于3TC的肾脏清除机制的药物相互作用的数据。

山梨糖醇

单剂3TC和山梨糖醇的共同给药导致山梨糖醇剂量依赖性地减少3TC暴露。如有可能，避免将含山梨醇的药物与3TC一起使用[请参见临床药理学（12.3） ] 。