超庚乙

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超庚乙

什么是Hyperhep B？

Hyperhep B由人血浆制成，其中含有可预防B型肝炎（肝脏炎症）的蛋白质。

乙型肝炎病毒可用于预防接受肝移植的人以及感染乙肝的母亲所生的婴儿中的乙肝。它还可用于预防因血液制品污染，性接触而接触乙肝的人中的乙肝。与感染者一起居住，或与感染者住在一起。

Hyperhep B不是疫苗。因此，它不能为乙型肝炎提供长期保护。要长期保护，您必须接种乙肝疫苗，例如Engerix-B，Recombivax HB或Twinrix。

Hyperhep B也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

乙型肝炎可能会增加血液凝块的风险，特别是如果您患有心脏病或有血液凝块病史，或者您需要使用血液稀释剂（如果您是成年人，卧床不起，采取节育措施）药片或激素替代品，或者如果您使用某些类型的导管。

如有以下情况，请立即致电医生：突然的麻木或虚弱（尤其是在身体的一侧）；胸痛，呼吸困难，心律加快，咳血；或者您的手臂或腿部有疼痛，肿胀，发热或发红。

在服药之前

如果您对Hyperhep B过敏，则不应接受。

乙型肝炎可能会增加血液凝块的风险，特别是如果您患有：

• 心脏病，冠状动脉疾病（动脉硬化），血栓史；

• 冠状动脉疾病的危险因素（例如更年期，吸烟，超重，高血压或高胆固醇，有冠状动脉疾病的家族病史，老年人）；

• 如果您需要使用血液稀释剂；

• 如果您服用避孕药或激素替代品；

• 如果您使用某些类型的导管；要么

• 如果您卧床不起或虚弱。

为确保Hyperhep B对您安全，请告知您的医生是否患有：

• 对人体免疫球蛋白过敏；

• 出血或凝血障碍，例如血友病；要么

• 糖尿病。

Hyperhep B由人血浆（血液的一部分）制成，其中可能含有病毒和其他传染因子。对捐赠的血浆进行了测试和处理，以降低其含有传染病的风险，但仍可能传播疾病。与您的医生讨论使用这种药物的风险和益处。

FDA怀孕类别为C。尚不知道Hyperhep B是否会伤害未出生的婴儿。告诉您的医生您是否怀孕或计划使用该药物怀孕。

尚不知道乙型肝炎免疫球蛋白是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养婴儿。

Hyperhep B如何服用？

Hyperhep B通过输液泵注入肌肉或静脉。医护人员会给您注射。

为了预防接触受污染的血液：通常在接触感染者后尽快服用Hyperhep B，最好在7天内服用。然后在24小时后服用加强药物。您的医生也可能建议您在开始用这种药物治疗时接受乙肝疫苗。

对于肝移植：在移植过程中先给予Hyperhep B，然后持续几周或几个月。通常每天将这种药物移植给患者，为期7天，然后在接下来的11周中每2周给予一次，然后从此开始每月一次注射。

为与感染者发生性接触后进行预防：上次接触后14天内，单剂HyperhepB。如果您将继续与感染者保持联系，则还应接种乙肝疫苗。

为了预防与被感染者住在一起的人：应该为12个月以下的婴儿，可能接触被感染者血液的看护人以及与之共用剃须刀，牙刷或其他个人物品的人服用HyperhepB。被感染的人。家庭成员可能还需要接种乙肝疫苗。

对于感染了乙型肝炎的母亲所生的婴儿：这种药物通常在出生后12小时内或婴儿身体稳定时服用。

除乙型肝炎外，婴儿还应接种乙肝疫苗，分三批注射。

• 通常在孩子7天大的时候接种乙肝疫苗。然后在第一次乙型肝炎疫苗接种后1个月和6个月给予加强注射。

• 如果婴儿在3个月大之前未接受第一剂乙肝疫苗，则必须再接种第二剂乙肝。

• 您的孩子的个人加强计划可能与这些准则有所不同。请按照医生的指示或您所在州卫生部门的建议时间表。

• 如果婴儿根本没有接种乙肝疫苗，则必须在第一剂3和6个月后再接种第二剂和第三剂HyperhepB。遵循医生的指示。

使用Hyperhep B时，您可能需要经常进行血液检查。

某些实验室检查血液中的葡萄糖（糖）会导致这种结果异常。告诉任何治疗您的医生，您正在使用HyperhepB。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过Hyperhep B的预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

由于这种药物是由医疗专业人员在医疗环境中服用的，因此服用过量的可能性不大。

接受Hyperhep B时应该避免什么？

在使用Hyperhep B期间以及治疗结束后至少3个月内，请勿接种“活”疫苗。在这段时间内，疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

使用Hyperhep B治疗期间，您可以安全地接种乙肝疫苗。

超乙型肝炎的副作用

如果您有以下任何过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 发烧，口腔溃疡，牙龈发红或肿胀；

• 头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；

• 肝病-上腹部疼痛，食欲不振，尿色深，大便色泥，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;

• 肺部积水的症状-胸痛，呼吸时的疼痛，心跳加快，头晕或呼吸急促（尤其是躺下时）;要么

• 血块或中风的症状-突然的麻木或无力（特别是在身体的一侧）;胸痛，呼吸困难，心律加快，咳血；或手臂或腿部疼痛，肿胀，发热或发红。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，呕吐，腹泻，胃部不适；

• 背痛，疲倦感；

• 震颤，记忆力问题，躁动，视力问题；

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛；

• 轻度皮疹;要么

• 注射药物时出现的疼痛，发红，淤青或压痛。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Hyperhep B？

其他药物可能与乙型肝炎免疫球蛋白相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：2.01。

注意：本文档包含有关乙型肝炎免疫球蛋白的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称HyperhepB。

对于消费者

适用于乙肝免疫球蛋白：溶液

需要立即就医的副作用

乙肝免疫球蛋白（Hyperhep B中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用乙型肝炎免疫球蛋白时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生或护士：

罕见

• 模糊的视野
• 混乱
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 寒意
• 咳嗽
• 呼吸困难或劳累
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 发热
• 麻疹
• 瘙痒
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 气促
• 皮疹
• 胸闷
• 喘息

不需要立即就医的副作用

乙型肝炎免疫球蛋白可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 总体感觉不适
• 头痛
• 肌肉酸痛或疼痛
• 恶心
• 注射部位疼痛

不常见

• 腹部或腹部绞痛
• 注射部位燃烧，发热和发红
• 腹泻
• 感觉好像你要呕吐
• 关节痛

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 冷汗
• 感觉冷
• 流感样症状
• 上腹部或胃痛

对于医疗保健专业人员

适用于乙型肝炎免疫球蛋白：注射液，肌内液

心血管的

常见（1％至10％）：低血压

上市后报告：窦性心动过速^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应，超敏反应^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心

上市后报道：腹痛上肢，脂肪酶增加^[参考]

神经系统

上市后报道：头晕，头痛^[参考]

其他

售后报告：寒冷，感冒，流行性感冒，发烧^[参考]

肌肉骨骼

上市后报告：腰痛^[参考]

肝的

上市后报告：转氨酶增加^[参考]

呼吸道

上市后报告：呼吸困难^[参考]

皮肤科

售后报告：出冷汗^[参考]

参考文献

1.“产品信息。HepaGam B（乙型肝炎免疫球蛋白）。” Cangene bioPharma，Inc.，马里兰州巴尔的摩。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

HBsAg阳性者的性接触

如果其性伴侣患有急性乙型肝炎，所有易感人群应接受单剂量的HBIG（0.06 mL / kg），并且如果可以在上次性接触后14天内开始预防或与感染者将继续感染（请参见下表2）。将疫苗与HBIG一起使用可提高暴露后治疗的功效。该疫苗具有赋予长期保护的附加优势。 [8]

表2.（改编自[21]）暴露后预防性接触乙型肝炎的建议

* HBIG =乙型肝炎免疫球蛋白（人类） † IM =肌肉内 ‡ 第一剂可与HBIG剂同时给药，但位置不同。随后应按照特定疫苗的建议剂量服用。
HBIG *		疫苗
剂量	推荐时间	剂量	推荐时间
0.06毫升/千克IM†	上次性接触后14天内单剂	1.0毫升IM†	HBIG *治疗时的第一剂‡

家庭接触急性HBV感染者

对于暴露于患有急性乙型肝炎的初级护理者的12岁以下婴儿，建议使用0.5 mL剂量的乙型肝炎免疫球蛋白（人）和乙型肝炎疫苗进行预防性治疗。预防其他家庭接触除非有明确的血液接触指数患者（例如共用牙刷或剃须刀），否则不指示患有急性HBV感染的人。此类接触应像性接触一样对待。如果索引患者成为乙肝病毒携带者，则所有家庭接触者均应接种乙肝疫苗。 [8]

乙肝免疫球蛋白（人）可以在乙肝疫苗接种之前（但不在其他地点）同时（最多1个月）给药，而不会损害乙肝疫苗接种的主动免疫反应。[16]

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

肌内给药。不要静脉注射。

乙型肝炎免疫球蛋白（人） -超HEP乙®S / d是在注射器中具有附接的超安全®护针供给为您的保护和方便，以及在小瓶中。请按照下面的正确使用注射器和超安全®护针器的指令。

注射器使用说明

1. 从包装中取出预装的注射器。逐桶提起注射器，

   不是靠柱塞。

2. 顺时针旋转柱塞杆，直到螺纹就位。

3. 将橡胶针头护罩固定在注射器尖端上，将柱塞杆向前推几毫米，以破坏橡胶塞子和玻璃注射器筒之间的任何摩擦密封。

4. 取下针头护罩并排出气泡。 [直到预期的注射时间之前，不要取下橡胶针头护罩以准备产品。]

5. 进行皮下注射针穿刺。

6. 注射前吸气以确认针头不在静脉或动脉中。

7. 注射药物。

8. 将手放在针头后面，用另一只手抓住护罩，向前滑动直到针头完全盖住并且护罩卡入到位。如果听不到咔嗒声，则防护装置可能无法完全启动。 （见图A和B）

9. 将装有防护罩的整个预填充玻璃注射器放入批准的尖锐容器中，以进行适当处理。 （见图C）

许多因素可能会降低该产品的功效，甚至在使用后导致不良影响。这些包括产品离开我们手中后的不正确存储和处理，诊断，剂量，给药方法以及个别患者的生物学差异。由于这些因素，重要的是正确保存本产品并在使用过程中认真遵循说明。

HyperHEP BS / D说明

乙型肝炎免疫球蛋白（人） -超HEP乙®S / d与溶剂处理/去污剂是浅的肌肉内用药乙肝免疫超免疫球蛋白的黄色或粉红色无菌溶液无色;它不含防腐剂和乳胶。 Hyper HEP B S / D是通过从供体血浆中进行冷乙醇分级分离而制备的，该血浆具有高滴度的抗乙肝表面抗原（抗HBs）抗体。免疫球蛋白是从溶解的Cohn馏分II中分离出来的。将组分II溶液的终浓度调节为0.3％磷酸三正丁酯（TNBP）和0.2％胆酸钠。加入溶剂（TNBP）和去污剂（胆酸钠）后，将溶液加热至30℃并在该温度下保持不少于6小时。在病毒灭活步骤之后，通过沉淀，过滤以及最后超滤和渗滤除去反应物。 Hyper HEP B S / D被配制为在0.21-0.32 M甘氨酸中pH值为6.4-7.2的15-18％的蛋白质溶液。然后将Hyper HEP B S / D在最终容器中于20–27°C孵育21–28天。每个小瓶或注射器都包含与美国参考乙型肝炎免疫球蛋白（FDA生物学评估和研究中心）抗-HBs抗体相当或更高的抗-HBs抗体。美国参考标准已针对世界卫生组织标准的乙型肝炎免疫球蛋白进行了测试，发现每毫升等于220国际单位（IU）。

在Hyper HEP B S / D的制造过程中，已去除和灭活加标的模型包膜和非包膜病毒已在实验室研究中得到验证。选择了人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）作为血液制品的相关病毒；选择牛病毒性腹泻病毒（BVDV）建模丙型肝炎病毒；选择伪狂犬病病毒（PRV）来模拟人疱疹病毒和其他大包膜DNA病毒。选择Reo 3型病毒（Reo）来模拟非包膜病毒及其对物理和化学失活的抵抗力。在Cohn分馏过程的两个步骤中，可以明显地除去模型包膜和非包膜病毒，从而收集了Cohn馏分II：在将馏分II + IIIW悬浮液处理为流出液III的过程中沉淀和去除了馏分III。废水III到滤液III的过滤步骤。

在用TNBP /胆酸钠处理增溶的Cohn馏分II时，可实现包膜病毒的显着失活。

另外，研究了制造工艺降低其作为vCJD和CJD药物模型的传染性海绵状脑病（TSE）实验药物的传染性的能力。 [22–25]

对Hyper HEP B S / D制造工艺的研究表明，在血浆到废水的三级分馏过程中（6.7 log 10 ）可以达到TSE清除率。这些研究提供了合理的保证，即如果原料中存在低水平的CJD / vCJD试剂传染性，则将被清除。

HyperHEP BS / D-临床药理学

乙型肝炎免疫球蛋白（人）为暴露于乙型肝炎病毒（HBV）的个体提供被动免疫，这可通过使用后降低乙型肝炎的发病率来证明。 [1-6]通常推荐剂量的这种免疫球蛋白的使用通常会导致可检测水平的循环抗HBs持续约2个月或更长时间。在以下研究对象分布中观察到最高的抗体（IgG）血清水平： [7]

半衰期的平均值在17.5至25天之间，最短为5.9天，最长为35天。 [7]

既往已有抗HBs的人接触HBV后，很少见到B型肝炎病例。没有证实与该产品有关的乙型肝炎传播实例。

在接收到与洗涤剂，狂犬病免疫球蛋白（人），超RAB®S / d，由相同的制造工艺制备，是在观察到的溶剂/可检测的被动抗体滴度处理另一个超免疫免疫球蛋白产物临床研究在八个健康成人注射后24小时所有受试者的血清，并持续21天的研究期。这些结果表明用免疫球蛋白产物的被动免疫不受溶剂/洗涤剂处理的影响。

HyperHEP BS / D的适应症和用途

关于暴露后预防的建议是基于可获得的功效数据以及需要治疗的患者未来暴露于HBV的可能性。在所有暴露中，将乙型肝炎免疫球蛋白（人）与乙型肝炎疫苗联合使用的方案将提供短期和长期保护，比单独使用两剂乙型肝炎免疫球蛋白（人）的治疗费用要低，并且选择的治疗方式。 [8]在以下情况下，建议使用Hyper HEP B S / D进行暴露后预防：

急性接触含HBsAg的血液

进行肠胃外暴露后，例如通过意外的“针刺”或直接粘膜接触（意外飞溅），或涉及血液，血浆或血清等HBsAg阳性物质的口服摄入（吸液事故）。对于不经意的经皮暴露，在这种情况下，一剂两剂乙肝免疫球蛋白（人）的方案，在暴露后一次给予一个剂量，一个月后一次，对于预防乙肝有效。

HBsAg阳性母亲所生婴儿的围产期暴露

HBsAg阳性母亲所生的婴儿有被乙型肝炎病毒感染并成为慢性携带者的风险。 [5,8-10]如果母亲是HBeAg阳性，则这种风险特别大。 [11-13]对于围产期接触HBsAg阳性和HBeAg阳性母亲的婴儿，出生后一开始就结合一剂乙型肝炎免疫球蛋白（人）和乙型肝炎疫苗系列的方案为85％ –95％有效预防HBV携带者状态的发展。 [8,14]仅涉及多次服用乙型肝炎免疫球蛋白（人类）或单独疫苗系列的治疗方案，其功效为70％–90％，而单独服用一剂乙型肝炎免疫球蛋白（人类）的功效仅为50％ 。 [8,15]

HBsAg阳性者的性接触

HBsAg阳性者的性伴侣患HBV感染的风险增加。对于与急性乙型肝炎患者的性接触，如果在最后一次性接触后2周内服用一次，则单剂量的乙型肝炎免疫球蛋白（人）有效率为75％。 [8]

家庭接触急性HBV感染者

由于婴儿与初级护理人员密切接触并且在急性HBV感染后成为HBV携带者的风险较高，因此，如果出现以下情况，则应预防使用乙型肝炎免疫球蛋白（人）和乙型肝炎疫苗预防12岁以下的婴儿母亲或初级护理人员患有急性HBV感染。 [8]

与仅单独接种疫苗相比，在开始主动接种或同时开始主动接种乙肝疫苗之前或同时施用乙肝免疫球蛋白（人）可以更快地达到保护水平。 [16]在某些临床情况下，如意外接种受污染的医疗器械的情况，可能需要迅速达到乙型肝炎病毒抗体的保护水平。 [16]乙型肝炎免疫球蛋白（人）的管理在乙型肝炎疫苗主动接种计划开始前或开始时已显示不干扰对该疫苗的主动免疫反应。 [16]

禁忌症

没有人知道。

警告事项

HyperHEP BS / D由人血浆制成。由人类血浆制成的产品可能包含传染源，例如病毒，并且从理论上讲，可能会引起疾病的克雅氏病（CJD）介质。通过筛选血浆供体是否事先暴露于某些病毒，通过测试某些当前病毒感染的存在，以及通过灭活和/或去除某些病毒，已经降低了此类产品传播传染剂的风险。尽管采取了这些措施，此类产品仍可能传播疾病。这些产品中还可能存在未知的传染原。接受血液或血浆产品输注的个人可能会出现某些病毒感染（尤其是丙型肝炎）的体征和/或症状。医生认为可能由该产品传播的所有感染均应由医生或其他医疗服务提供者报告， Grifols Therapeutics LLC [1-800-520-2807]。

在给患者开处方或服用该产品之前，医师应与患者讨论该产品的风险和益处。

服用人免疫球蛋白制剂后有先前全身过敏反应史的患者应谨慎使用Hyper HEP B S / D。肾上腺素应该可用。

对于患有严重血小板减少症或任何会导致肌肉内注射禁忌的凝血障碍的患者，只有在预期收益大于风险的情况下，才应给予乙型肝炎免疫球蛋白（人类）治疗。

预防措施

一般

超HEP乙S / d不应该被静脉内施用，因为严重反应的潜力。注射应在肌肉内进行，并应注意在注射前向后抽回注射器的柱塞，以确保针头不在血管中。

肌内注射优选在上臂的三角肌或大腿外侧肌中进行。臀区域不宜用作注射部位，因为可能会损伤坐骨神经。 [17]必须根据要给药的材料量，为每位患者做出有关注射哪种肌肉的个人决定。

实验室测试

不需要。

药物相互作用

尽管乙肝免疫球蛋白（人）的使用不会干扰麻疹疫苗接种， [18]但尚不清楚乙肝免疫球蛋白（人）是否会干扰其他活病毒疫苗。因此，应将此类疫苗的使用推迟至乙肝免疫球蛋白（人）给药后约3个月。乙型肝炎疫苗可以在不同的注射部位同时给药，而不会干扰免疫反应。 [16]尚无与其他产品的相互作用。

怀孕

尚未使用Hyper HEP B S / D进行动物繁殖研究。尚不明确的是，Hyper HEP B S / D对孕妇服用是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇服用Hyper HEP B S / D。

儿科用

儿科人群的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

注射部位可能会出现局部疼痛和压痛，荨麻疹和血管性水肿。注射人类免疫球蛋白制剂后，虽然有罕见的过敏反应，但已有报道。 [19]

过量

尽管没有可用数据，但其他免疫球蛋白制剂的临床经验表明，唯一的表现将是注射部位的疼痛和压痛。

HyperHEP BS / D剂量和管理

急性接触含HBsAg的血液[15]

表1总结了根据暴露源和暴露者的疫苗接种状况对经皮（针刺或咬伤），眼或粘膜暴露于血液的预防措施。为获得最大效果，应在接触后尽快给予被动预防性乙型肝炎免疫球蛋白（人暴露后7天的价值尚不清楚）。如果指示有乙型肝炎免疫球蛋白（人）（请参见表1 ），则应在暴露后尽快并在24小时内（如果可能）肌肉内注射0.06 mL / kg体重的注射（请参阅注意事项）。有关该产品的剂量信息，请查阅乙肝疫苗包装说明书。

对于拒绝乙肝疫苗的人，应在第一剂后1个月再接种第二剂乙肝免疫球蛋白（人）。

预防HBsAg和HBeAg阳性母亲出生的婴儿

预防性乙型肝炎免疫球蛋白（人）在有风险的婴儿中的效力取决于在出生当天服用乙型肝炎免疫球蛋白（人）。因此，至关重要的是在分娩前确定HBsAg阳性的母亲。

婴儿生理稳定后，最好在出生后12小时内，对新生婴儿进行肌内（IM）乙肝免疫球蛋白（人）（0.5 mL）注射。如果治疗延迟至48小时以上，则乙型肝炎免疫球蛋白（人类）的疗效会明显降低。乙肝疫苗应以每剂0.5 mL疫苗（10μg）的三剂即时注射。首剂应在出生后7天内服用，也可与乙型肝炎免疫球蛋白（人）同时服用，但要分开治疗。第二次和第三次接种疫苗应分别在第一次接种后1个月和6个月服用。如果第一剂乙型肝炎疫苗的给药推迟了3个月之久，则应在3个月时重复0.5毫升剂量的乙型肝炎免疫球蛋白（人）。如果拒绝乙肝疫苗，则应在3个月和6个月时重复使用0.5毫升乙肝免疫球蛋白（人）。出生时接种的乙型肝炎免疫球蛋白（人）不应干扰2个月大时接种的口服脊髓灰质炎和白喉-破伤风-百日咳疫苗。 [15]

HBsAg阳性者的性接触

如果其性伴侣患有急性乙型肝炎，所有易感人群应接受单剂量的HBIG（0.06 mL / kg），并且如果可以在上次性接触后14天内开始预防或与感染者将继续感染（请参见下表2 ）。将疫苗与HBIG一起使用可提高暴露后治疗的功效。该疫苗具有赋予长期保护的附加优势。 [8]

家庭接触急性HBV感染者

对于暴露于患有急性乙型肝炎的初级护理者的12岁以下婴儿，建议使用0.5 mL剂量的乙型肝炎免疫球蛋白（人）和乙型肝炎疫苗进行预防性治疗。预防其他家庭接触除非有明确的血液接触指数患者（例如共用牙刷或剃须刀），否则不指示患有急性HBV感染的人。此类接触应像性接触一样对待。如果索引患者成为乙肝病毒携带者，则所有家庭接触者均应接种乙肝疫苗。 [8]

乙肝免疫球蛋白（人）可以在乙肝疫苗接种之前（但在不同部位）同时或最多1个月服用，而不会损害乙肝疫苗接种的主动免疫反应。 [16]

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

肌内给药。不要静脉注射。

乙型肝炎免疫球蛋白（人） -超HEP乙®S / d是在注射器中具有附接的超安全®护针供给为您的保护和方便，以及在小瓶中。请按照下面的正确使用注射器和超安全®护针器的指令。

注射器使用说明

1. 从包装中取出预装的注射器。逐桶提起注射器，

   不是靠柱塞。

2. 顺时针旋转柱塞杆，直到螺纹就位。

3. 将橡胶针头护罩固定在注射器尖端上，将柱塞杆向前推几毫米，以破坏橡胶塞子和玻璃注射器筒之间的任何摩擦密封。

4. 取下针头护罩并排出气泡。 [直到预期的注射时间之前，不要取下橡胶针头护罩以准备产品。]

5. 进行皮下注射针穿刺。

6. 注射前吸气以确认针头不在静脉或动脉中。

7. 注射药物。

8. 将手放在针头后面，用另一只手抓住护罩，向前滑动直到针头完全盖住并且护罩卡入到位。如果听不到咔嗒声，则防护装置可能无法完全启动。 （见图A和B）

9. 将装有防护罩的整个预填充玻璃注射器放入批准的尖锐容器中，以进行适当处理。 （见图C）

许多因素可能会降低该产品的功效，甚至在使用后导致不良影响。这些包括产品离开我们手中后的不正确存储和处理，诊断，剂量，给药方法以及个别患者的生物学差异。由于这些因素，重要的是正确保存本产品并在使用过程中认真遵循说明。

HyperHEP BS / D如何提供

Hyper HEP B S / D在带有连接针头的0.5 mL新生儿单剂量注射器，带连接针头的1 mL单剂量注射器和1 mL和5 mL单剂量小瓶中提供。 Hyper HEP B S / D不含防腐剂和乳胶。

存储

存放在2-8°C（36-46°F）。不要冻结。到期后请勿使用。

警告

仅Rx

美国联邦法律禁止未经处方配药。

参考资料

1. Grady GF，Lee VA：乙型肝炎免疫球蛋白-防止医务人员意外接触肝炎。英格兰医学杂志293（21）：1067-70，1975年。
2. Seeff LB，Zimmerman HJ，Wright EC等：意外接触后乙型肝炎免疫血清球蛋白的功效。柳叶刀2（7942）：939-41，1975。
3. Krugman S，Giles JP：病毒性肝炎，B型（MS-2-株）。关于自然史和预防的进一步观察。英格兰医学杂志288（15）：755-60，1973。
4. 当前趋势：印度支那难民的健康状况：疟疾和乙型肝炎。MMWR28 （39）：463-4; 469-70，1979年。
5. Jhaveri R，Rosenfeld W，Salazar JD等：在HBsAg阳性母亲的新生儿中使用HBIG高滴度多剂量治疗。 J Pediatr 97（2）：305-8，1980年。
6. Hoofnagle JH，Seeff LB，Bales ZB等：乙肝免疫球蛋白的被动主动免疫。 1979年Ann Intern Med 91（6）：813-8。
7. Scheiermann N，Kuwert EK：肌肉注射人体后摄取和消除了乙型肝炎免疫球蛋白。 Dev Biol Stand 54：347-55，1983。
8. 免疫实践咨询委员会（ACIP）的建议：乙型肝炎病毒：在美国通过普及儿童期疫苗接种消除传播的综合策略。附录A：暴露后预防肝炎B. MMWR 40（RR-13）：21-25，1991。
9. 史蒂文斯（Stevens）CE，比斯利（Beasley RP），翠翠（Tsui J）等：台湾的乙型肝炎抗原垂直传播。英格兰医学杂志292（15）：771-4，1975。
10. Shiraki K，Yoshihara N，Kawana T等人：无症状携带者母亲所生婴儿的乙型肝炎表面抗原和慢性肝炎。 Am J Dis Child 131（6）：644-7，1977年。
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Grifols Therapeutics LLC
美国北卡罗来纳州27709研究三角公园
美国许可证号1871

3051849
（6/2018版）

包装标签

乙型肝炎免疫球蛋白（人类）

超HEP乙®S / d

溶剂/洗涤剂处理

不含防腐剂，不含乳胶

5毫升

无菌溶液

NDC 13533-636-05

GRIFOLS

患者和医师应讨论该产品的风险和益处。

一个单剂量瓶

仅用于肌肉注射。请勿静脉注射。

有关完整的剂量和给药信息，请阅读随附的包装说明书。

存放在2-8°C（36-46°F）。

不要冻结。

如果没有收缩带或显示任何篡改迹象，请不要使用该产品，并立即通知Grifols Therapeutics LLC。

不可退还信用或兑换。

仅Rx

注意：美国联邦法律禁止未经处方进行配药。

乙型肝炎免疫球蛋白（人）是一种免疫球蛋白的无菌溶液，其中含有15％–18％的蛋白质，并用0.21-0.32 M甘氨酸稳定。用碳酸钠调节pH。

效力等于或超过美国食品和药物管理局参考的《乙型肝炎免疫球蛋白》。美国参考标准已根据世界卫生组织标准的乙型肝炎免疫球蛋白进行测试，发现每毫升等于220国际单位（IU）。

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研究三角公园
美国NC 27709
美国许可证号1871

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SN XXXXXXXXXXXXXXXX

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3051844

批/期

NDC 13533-636-50

乙型肝炎免疫
球蛋白（人类）

超HEP乙®S / d 5毫升

溶剂/洗涤剂处理

患者和医师应讨论该产品的风险和益处。
剂量与用法：参见插页。

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RTP，NC 27709美国
美国许可证号1871