Trogarzo影响您的免疫系统。告诉医生您是否有新的感染迹象，例如发烧， 盗汗 ，腺体肿胀，咳嗽， 腹泻或体重减轻 。

没有。

标签的其他部分讨论了以下药物不良反应：

• 免疫重建炎症综合症[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

共有292名HIV-1感染患者接受了Trogarzo IV输注。

试用TMB-301
Trogarzo的主要安全性评估基于TMB-301试验的24周数据。 TMB-301是Trogarzo的单臂试验，通过失败的HIV治疗方案招募了40名经过多次治疗治疗且具有多重耐药性HIV-1的受试者。受试者接受了一次2,000 mg IV负荷剂量的Trogarzo，然后在7天后开始了优化背景方案（OBR）的启动，该方案包括至少一种受试者病毒易感的药物。 Trogarzo加载剂量后两周，静脉注射800 mg Trogarzo。在第25周之前，每2周持续静脉注射Trogarzo 800 mg。

至少5％的受试者中报告的最常见不良反应（所有等级）为腹泻，头晕，恶心和皮疹。表2显示了在5％或更多的受试者中发生不良反应的频率。

报告的大多数不良反应（90％）为轻度或中度。两名受试者出现严重的不良反应：一名受试者患有严重的皮疹，另一名受试者出现了免疫重建炎症综合症，表现为进行性多灶性白质脑病的加重。

实验室异常
表3显示了TMB-301试验中实验室异常（≥3级）的发生频率。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到多种因素的影响，包括测定方法，样品处理，样品采集的时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，将以下描述的研究中针对伊巴单抗-uiyk的抗体发生率与其他研究或针对其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。

所有受试者都参加了临床试验TMB-301和试验TMB-202（一项2b期临床试验，研究了Trogarzo每4周静脉注射2,000 mg或每2周800 mg静脉注射；这种给药方案的安全性和有效性尚未确定）在整个参与过程中测试了抗依巴利珠单抗的存在。一个样品使用低滴度的抗依巴利珠单抗抗体检测为阳性。没有不良反应或功效降低归因于该受试者报告的阳性样品。