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普伦蒂尔

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对本产品过敏的患者禁用Plendil。

在美国和海外的对照研究中,约有3000名患者接受了非洛地平的缓释或速释制剂治疗。

每日一次建议剂量范围为2.5 mg至10 mg的Plendil单药治疗报告的最常见临床不良事件是周围性水肿和头痛。周围性水肿一般较轻,但与年龄和剂量有关,约有3%的入组患者中止治疗。约有6%的接受Plendil的患者因任何临床不良事件而终止治疗,主要是由于周围性水肿,头痛或潮红。

在不考虑因果关系的情况下,将每天2.5 mg至10 mg推荐剂量的任何一次发生的不良事件的发生率为1.5%或更高(Plendil,N = 861;安慰剂,N = 334),与安慰剂进行比较并在下表中按剂量列出。这些事件是从对患者进行的对照临床试验中报告的,这些患者被随机分配到固定剂量的Plendil或从每天一次的2.5 mg或5 mg初始剂量滴定。在某些临床研究中,每天一次的剂量为20 mg。尽管每天一次20 mg的Plendil的抗高血压作用增加,但不良事件的增加却不成比例,特别是与血管舒张作用有关的不良事件增加(请参阅剂量和用法 )。

患者在对照试验的不良事件的百分率*波依定(N = 861)作为单一疗法的不具有(在括号中示出停药的发生率)方面对因果关系
*
进行滴定研究的患者可能已接受超过一种剂量水平的Plendil。

身体系统

不良事件

安慰剂

N = 334

2.5毫克

N = 255

5毫克

N = 581

10毫克

N = 408

身体整体

周围水肿

3.3(0.0)

2.0(0.0)

8.8(2.2)

17.4(2.5)

虚弱

3.3(0.0)

3.9(0.0)

3.3(0.0)

2.2(0.0)

温暖的感觉

0.0(0.0)

0.0(0.0)

0.9(0.2)

1.5(0.0)

心血管的

心p

2.4(0.0)

0.4(0.0)

1.4(0.3)

2.5(0.5)

消化的

恶心

1.5(0.9)

1.2(0.0)

1.7(0.3)

1.0(0.7)

消化不良

1.2(0.0)

3.9(0.0)

0.7(0.0)

0.5(0.0)

便秘

0.9(0.0)

1.2(0.0)

0.3(0.0)

1.5(0.2)

紧张

头痛

10.2(0.9)

10.6(0.4)

11.0(1.7)

14.7(2.0)

头晕

2.7(0.3)

2.7(0.0)

3.6(0.5)

3.7(0.5)

感觉异常

1.5(0.3)

1.6(0.0)

1.2(0.0)

1.2(0.2)

呼吸道

上呼吸道感染

1.8(0.0)

3.9(0.0)

1.9(0.0)

0.7(0.0)

咳嗽

0.3(0.0)

0.8(0.0)

1.2(0.0)

1.7(0.0)

鼻漏

0.0(0.0)

1.6(0.0)

0.2(0.0)

0.2(0.0)

打喷嚏

0.0(0.0)

1.6(0.0)

0.0(0.0)

0.0(0.0)

皮肤

皮疹

0.9(0.0)

2.0(0.0)

0.2(0.0)

0.2(0.0)

冲洗

0.9(0.3)

3.9(0.0)

5.3(0.7)

6.9(1.2)

在所有对照临床试验中,以每天2.5 mg至10 mg的推荐剂量范围接受Plendil的患者中,发生不良事件的比例高达0.5%至1.5%,严重不良事件的发生率较低,或在报告期间发生的事件市场营销经验(那些低利率事件以斜体显示)在下面列出。这些事件按严重程度从高到低的顺序列出,并且这些事件与服用Plendil的关系尚不确定。 整体:胸痛,面部水肿,流感样疾病; 心血管疾病:心肌梗塞,低血压,晕厥,心绞痛心律不齐 ,心动过速,早搏; 消化系统:腹痛,腹泻,呕吐,口干,肠胃气胀,胃酸反流; 内分泌:男性乳房发育; 血液学:贫血代谢: ALT(SGPT)增加; 肌肉骨骼:关节痛,背痛,腿痛,足痛,肌肉痉挛,肌痛,手臂痛,膝盖痛,髋痛; 神经/精神科:失眠,抑郁,焦虑症,易怒,神经质,嗜睡,性欲减退; 呼吸道:呼吸困难,咽炎,支气管炎,流行性感冒,鼻窦炎,鼻epi,呼吸道感染; 皮肤:血管水肿,挫伤,红斑,荨麻疹,白细胞碎裂性血管炎特殊感觉:视觉障碍; 泌尿生殖器:阳Imp,尿频,尿急,排尿困难,多尿。

牙龈增生–在对照研究中,<0.5%的患者发生牙龈增生,通常为轻度。可以避免这种情况,或者随着牙齿卫生的改善而消退。 (请参阅预防措施,有关患者的信息 。)

临床实验室测试结果

血清电解质 –在短期和长期治疗期间未观察到对血清电解质的显着影响(请参阅临床药理学,肾脏/内分泌作用 )。

血清葡萄糖 –在美国对照研究中,未接受Plendil治疗的患者对空腹血糖没有明显影响。

肝酶 –一旦临床研究中止药物,血清转氨酶升高的2次发作中有1次减少;没有其他患者的随访资料。