对本产品过敏的患者禁用Plendil。
在美国和海外的对照研究中,约有3000名患者接受了非洛地平的缓释或速释制剂治疗。
每日一次建议剂量范围为2.5 mg至10 mg的Plendil单药治疗报告的最常见临床不良事件是周围性水肿和头痛。周围性水肿一般较轻,但与年龄和剂量有关,约有3%的入组患者中止治疗。约有6%的接受Plendil的患者因任何临床不良事件而终止治疗,主要是由于周围性水肿,头痛或潮红。
在不考虑因果关系的情况下,将每天2.5 mg至10 mg推荐剂量的任何一次发生的不良事件的发生率为1.5%或更高(Plendil,N = 861;安慰剂,N = 334),与安慰剂进行比较并在下表中按剂量列出。这些事件是从对患者进行的对照临床试验中报告的,这些患者被随机分配到固定剂量的Plendil或从每天一次的2.5 mg或5 mg初始剂量滴定。在某些临床研究中,每天一次的剂量为20 mg。尽管每天一次20 mg的Plendil的抗高血压作用增加,但不良事件的增加却不成比例,特别是与血管舒张作用有关的不良事件增加(请参阅剂量和用法 )。
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身体系统 不良事件 | 安慰剂 N = 334 | 2.5毫克 N = 255 | 5毫克 N = 581 | 10毫克 N = 408 |
身体整体 | ||||
周围水肿 | 3.3(0.0) | 2.0(0.0) | 8.8(2.2) | 17.4(2.5) |
虚弱 | 3.3(0.0) | 3.9(0.0) | 3.3(0.0) | 2.2(0.0) |
温暖的感觉 | 0.0(0.0) | 0.0(0.0) | 0.9(0.2) | 1.5(0.0) |
心血管的 | ||||
心p | 2.4(0.0) | 0.4(0.0) | 1.4(0.3) | 2.5(0.5) |
消化的 | ||||
恶心 | 1.5(0.9) | 1.2(0.0) | 1.7(0.3) | 1.0(0.7) |
消化不良 | 1.2(0.0) | 3.9(0.0) | 0.7(0.0) | 0.5(0.0) |
便秘 | 0.9(0.0) | 1.2(0.0) | 0.3(0.0) | 1.5(0.2) |
紧张 | ||||
头痛 | 10.2(0.9) | 10.6(0.4) | 11.0(1.7) | 14.7(2.0) |
头晕 | 2.7(0.3) | 2.7(0.0) | 3.6(0.5) | 3.7(0.5) |
感觉异常 | 1.5(0.3) | 1.6(0.0) | 1.2(0.0) | 1.2(0.2) |
呼吸道 | ||||
上呼吸道感染 | 1.8(0.0) | 3.9(0.0) | 1.9(0.0) | 0.7(0.0) |
咳嗽 | 0.3(0.0) | 0.8(0.0) | 1.2(0.0) | 1.7(0.0) |
鼻漏 | 0.0(0.0) | 1.6(0.0) | 0.2(0.0) | 0.2(0.0) |
打喷嚏 | 0.0(0.0) | 1.6(0.0) | 0.0(0.0) | 0.0(0.0) |
皮肤 | ||||
皮疹 | 0.9(0.0) | 2.0(0.0) | 0.2(0.0) | 0.2(0.0) |
冲洗 | 0.9(0.3) | 3.9(0.0) | 5.3(0.7) | 6.9(1.2) |
在所有对照临床试验中,以每天2.5 mg至10 mg的推荐剂量范围接受Plendil的患者中,发生不良事件的比例高达0.5%至1.5%,严重不良事件的发生率较低,或在报告期间发生的事件市场营销经验(那些低利率事件以斜体显示)在下面列出。这些事件按严重程度从高到低的顺序列出,并且这些事件与服用Plendil的关系尚不确定。 整体:胸痛,面部水肿,流感样疾病; 心血管疾病:心肌梗塞,低血压,晕厥,心绞痛 , 心律不齐 ,心动过速,早搏; 消化系统:腹痛,腹泻,呕吐,口干,肠胃气胀,胃酸反流; 内分泌:男性乳房发育; 血液学:贫血 ; 代谢: ALT(SGPT)增加; 肌肉骨骼:关节痛,背痛,腿痛,足痛,肌肉痉挛,肌痛,手臂痛,膝盖痛,髋痛; 神经/精神科:失眠,抑郁,焦虑症,易怒,神经质,嗜睡,性欲减退; 呼吸道:呼吸困难,咽炎,支气管炎,流行性感冒,鼻窦炎,鼻epi,呼吸道感染; 皮肤:血管性水肿,挫伤,红斑,荨麻疹,白细胞碎裂性血管炎 ; 特殊感觉:视觉障碍; 泌尿生殖器:阳Imp,尿频,尿急,排尿困难,多尿。
牙龈增生–在对照研究中,<0.5%的患者发生牙龈增生,通常为轻度。可以避免这种情况,或者随着牙齿卫生的改善而消退。 (请参阅预防措施,有关患者的信息 。)
血清电解质 –在短期和长期治疗期间未观察到对血清电解质的显着影响(请参阅临床药理学,肾脏/内分泌作用 )。
血清葡萄糖 –在美国对照研究中,未接受Plendil治疗的患者对空腹血糖没有明显影响。
肝酶 –一旦临床研究中止药物,血清转氨酶升高的2次发作中有1次减少;没有其他患者的随访资料。