铟DTPA

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铟DTPA说明

GE Healthcare（Medi-Physics，Inc.）铟DTPA In 111是用于鞘内使用的诊断药物。它以无菌，无热原，等渗的水溶液形式存在，缓冲至pH值为7至8。在校准时，每毫​​升包含37 MBq，1 mCi的戊酸铟二钠In 111（无载体），20至50μ克喷替酸，和碳酸氢钠调节pH。一次性使用后应丢弃该药物。校准时的放射性核素纯度至少为99.88％，铟In 114m含量小于0.06％，锌Zn 65含量小于0.06％。每种放射性核素污染物的浓度随时间变化。图1显示了每种放射性核素杂质的最大浓度随时间的变化。

图1-放射性核素杂质

的化学名称是1.铟酸（2 - ） - 111在- [N，N'-双[2- [双- （羧甲基）氨基]乙基] glycinato（5 - ）] -二钠盐; 2. [ N，N-双[2-（羧甲基）氨基]氨基乙酸甘氨酸钠（5-）]-二磺酸钠（2-） 111 In。

分子式：C 14 H 18 O 10 N 3 111 In Na 2

分子量：545.29

结构式：

物理特性

铟111通过电子捕获而衰减，其物理半衰期为67.9小时。*表1列出了可用于检测和成像研究的光子能量。

外部辐射

铟In 111的比射线常数在1 cm处为3.3 R / hr-mCi。铟In 111中铅（Pb）的半值厚度为0.021厘米。为了方便控制​​毫微克量的这种放射性核素的辐射暴露，表2显示了由于插入各种厚度的Pb而导致的该放射性核素发射的辐射的相对衰减的值范围。 0.8厘米厚的铅将使发射的辐射衰减约1000倍。

铟DTPA-临床药理学

鞘内给药后，放射性药物从蛛网膜下腔吸收，如下所述，其余部分在2-4小时内流向基底池，并随后在Sylvian池，半球间池以及脑凸处可见。在正常个体中，放射性药物将在24小时内上升到矢状旁区域，同时同时从基础储水池和西尔维安地区部分或完全清除活性。与空气相反，放射性药物通常不会进入脑室。

尽管蛛网膜绒毛会首先吸收脑脊液（CSF）进入血流，但有证据表明，大部分脑脊液也被整个大脑和脊髓软脑膜吸收。较小的量也可通过心室室间隔吸收。通常还认为，当主要流动途径受到病理性阻碍时，这些替代的CSF吸收途径可能起主要作用。大约65％的给药剂量在24小时内被肾脏排泄，在72小时内增加到85％。

铟DTPA的适应症和用途

建议将Pentetate Indium Disodium In 111用于放射性核素水合物成像。

禁忌症

没有人知道。

警告事项

小瓶中的物质具有放射性。必须始终保持足够的制剂屏蔽。

由于药物是通过肾脏排泄的，因此肾功能严重受损的患者应格外小心。

预防措施

一般

必须谨慎处理Pentetate Indiumdium Insodium In 111和其他放射性药物，并应采取适当的安全措施，以最小化对临床人员的外部辐射暴露，并与适当的患者管理相一致，以最小化对患者的辐射暴露。

放射性药物仅应由经过培训并具有安全使用和处置放射性核素的经验的合格的医师使用，并且其经验和培训已得到授权使用放射性核素的适当政府机构的认可。

请勿在到期时间和日期之后使用（标签上标明的校准时间和日期之后7天）。

一次性使用后丢弃小瓶。如果内容混浊，请勿使用。

致癌，诱变，生育力受损

没有进行长期的动物研究来评估致癌的潜力，诱变的潜力，或戊ent酸铟二钠In 111是否影响男性或女性的生育能力。

怀孕类别C

尚未使用GE Healthcare（Medi-Physics，Inc.）铟DTPA In 111进行动物生殖研究。此外，尚不知道戊三酸铟二钠In 111对孕妇服用是否会造成胎儿伤害或影响生殖能力。只有在明确需要的情况下，才应给孕妇服用戊酸铟二钠111。

理想情况下，应该在月经来潮的最初几天（大约10天）内，使用放射性药物（尤其是自然选择的）对有生育能力的女性进行检查。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从母乳中排泄的，所以当对护理母亲使用戊酸二钠Inodium In 111时，应以配方喂养代替母乳喂养。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

Indium DTPA In 111的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

不良反应

用戊酸铟钠二钠在111进行水银造影后很少观察到无菌性脑膜炎和热原性反应（少于0.4％）。

据报道，在给予戊酸铟二钠111号后20分钟内发生了一次死亡，似乎与药物有关。另外，还报告了两例败血性脑膜炎。也有报告称在111中服用戊酸二钠二钠后会引起皮肤反应和呕吐。尚未确定药物与后者的关系。

铟DTPA剂量和给药

鞘内注射时必须格外小心，以确保无菌状态。

最大建议剂量鞘内的平均患者（70千克）为18.5活度，500μ次。给药前应通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。

辐射剂量

所估计的吸收的辐射剂量*从18.5活度，500μ的喷替铟二钠在111次的最大剂量的鞘内施用的平均（70千克）患者的所选器官中的表4中示出。

铟DTPA如何提供

戊酸铟二钠In 111（无载体）在单剂量玻璃瓶中提供，每个玻璃瓶包含1.5 mL浓度为37 MBq，每毫升1 mCi，总活性为55.5 MBq，每瓶1.5 mCi的溶液。在校准时间。小瓶包装在带有塑料外部容器的单个铅屏蔽中。

NDC 17156-251-08

存储

将样品瓶存放在其铅屏蔽层中，温度为5°-30°C，41°-86°F。不要冻结。

处置方式

如果小瓶和注射器在适当的低量程测量仪上读数不大于背景，则可以将残留的材料丢弃在普通垃圾中。所有识别标签都应在销毁之前销毁。

该放射性药物由伊利诺伊州紧急事务管理局授权，可分发给根据32 III许可的人员。广告代码330.260（a）和335部分，E小节335.4010，或在协议国或许可国的同等许可下。

GE医疗
Medi-Physics，Inc.
北岭大道3350号
伊利诺伊州60004，阿灵顿高地

由加拿大发行
GE Healthcare Canada Inc.
2300 Meadowvale Blvd
密西沙加，ON L5N 5P9

GE和GE Monogram是通用电气公司的商标。

43-2051E

2006年2月修订

适用于111号戊酸铟：鞘内溶液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果您有任何困扰您或不消失的副作用，请致电您的医生或获得医疗帮助。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

In-111 DTPA说明

In-111 DTPA是无菌的，无热原的等渗水溶液，可缓冲至pH值为7至8。在校准时，每毫​​升含有2.5 mCi的齿状铟In-111铟二钠（不添加载体）和碳酸氢钠调节pH值。

特点

铟111通过电子捕获而衰减，物理半衰期为67.9小时。对检测和成像研究有用的光子能量为：

辐射平均％崩解平均能量（keV）

伽玛2 90.2 171.3

伽玛3 94.0 245.4

In-111 DTPA的适应症和用法

In-111 DTPA被指定用于放射性核素水位成像

In-111 DTPA-临床药理学

鞘内给药后，In-111 DTPA从蛛网膜下腔吸收，其余流在2-4小时内流向基底池，随后将在Sylvian池，半球间池以及脑凸处出现。在正常个体中，它会在24小时内上升到矢状旁旁区域，同时部分或完全清除基底蓄水池和西尔维安地区的活动。与空气相反，In-111 DTPA通常不会进入脑室

禁忌症

没有已知的禁忌症

In-111 DTPA剂量和给药

鞘内注射时必须格外小心，以确保无菌状态。一般患者（70kg）的鞘内最大推荐剂量为18.5兆贝（500微居里）。给药前应通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药物制剂中是否有颗粒物和变色。

储存和处理

将小瓶存放在5-30ºC的铅屏蔽层中。请勿冻结

包装标签，主要显示面板

图1