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过敏症

Zithromax是已知对阿奇霉素，红霉素，任何大环内酯或酮内酯药物过敏的患者的禁忌症。

肝功能不全

Zithromax是有胆汁淤积性黄疸/肝功能障碍史且与先前使用阿奇霉素相关的患者禁忌使用。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在临床试验中，大多数报道的不良反应的严重程度为轻度至中度，停药后可逆。由于与治疗相关的不良反应，多剂量临床试验中约有0.7％的患者中止了Zithromax（阿奇霉素）治疗。严重的不良反应包括血管性水肿和胆汁淤积性黄疸。导致停药的大多数不良反应均与胃肠道有关，例如恶心，呕吐，腹泻或腹痛。 [请参阅临床研究（14.2）]

多剂量方案

总体而言，接受Zithromax多剂量治疗的成年患者中最常见的不良反应与胃肠系统有关，其中腹泻/稀便（5％），恶心（3％）和腹痛（3％）最多。经常报道。

Zithromax的多剂量方案中发生频率大于1％的患者未发生其他不良反应。发生频率为1％或以下的不良反应包括：

心血管：心 pit和胸痛。

胃肠道：消化不良，肠胃气胀，呕吐，黑便和胆汁淤积性黄疸。

泌尿生殖系统：莫妮利亚，阴道炎和肾炎。

神经系统：头晕，头痛，眩晕和嗜睡。

将军：疲劳。

过敏：皮疹，光敏性和血管性水肿。

每周1200 mg的长期疗法

在严重免疫功能低下的HIV感染患者中，每周1200 mg预防禽鸟分枝杆菌感染的给药方案所见的不良反应的性质与短期给药方案所见的相似。 [请参阅临床研究（14） ]

每日600 mg方案联合乙胺丁醇的慢性疗法

在严重免疫功能低下的HIV感染患者中，每日600 mg剂量方案治疗鸟分枝杆菌复杂感染的不良反应的性质与短期给药方案相似。在关键的临床试验中，有5％的患者经历了可逆性听力障碍，用于治疗艾滋病患者的弥散性MAC。大环内酯类抗生素有听力障碍的报道，尤其是在大剂量时。在超过5％的受试者中发生的其他与治疗相关的不良反应，在中位值为87.5天的任何时间都可见到：腹痛（14％），恶心（14％），呕吐（13％），腹泻（12 ％），肠胃气胀（5％），头痛（5％）和视力异常（5％）。 88名患者中有8名（9.1％）因实验室异常或认为与研究药物相关的不良反应而停止治疗。

单次1克剂量方案

总体而言，接受1克Zithromax单剂量方案的患者中最常见的不良反应与胃肠道系统有关，并且比接受多剂量方案的患者更常见。

在Zithromax的单次1克给药方案中，发生频率为1％或更高的患者发生的不良反应包括腹泻/稀便（7％），恶心（5％），腹痛（5％），呕吐（2％ ），消化不良（1％）和阴道炎（1％）。

上市后经验

在批准后使用阿奇霉素的过程中发现了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在成人和/或儿童患者上市后的时期内，阿奇霉素不良反应的报道包括：

过敏：关节痛，水肿，荨麻疹和血管性水肿。

心血管：心律失常，包括室性心动过速和低血压。已有QT延长和尖端扭转性扭转的报告 。

胃肠道：厌食，便秘，消化不良，肠胃气胀，呕吐/腹泻假膜性结肠炎，胰腺炎，念珠菌病，幽门狭窄和舌头变色。

一般：虚弱，感觉异常，疲劳，不适和过敏反应。

泌尿生殖系统：间质性肾炎，急性肾功能衰竭和阴道炎。

造血功能：血小板减少症。

肝/胆道：肝功能异常，肝炎，胆汁淤积性黄疸，肝坏死和肝衰竭。 [请参阅警告和注意事项（5.2） ]

神经系统：抽搐，头晕/眩晕，头痛，嗜睡，多动，神经质，躁动和晕厥。

精神病学：攻击性反应和焦虑。

皮肤/附属物：瘙痒和严重的皮肤反应，包括多形红斑，AGEP，史蒂文斯-约翰逊综合症，中毒性表皮坏死和DRESS。

特殊感觉：听力障碍，包括听力丧失，耳聋和/或耳鸣，以及关于味觉/气味变态和/或丧失的报告。

实验室异常

据报道，在临床试验期间发生的重大异常现象（与药物关系无关）如下：

• 血清肌酸磷酸激酶，钾，ALT（SGPT），GGT和AST（SGOT）的发生率为1-2％。
• 白细胞减少症，中性粒细胞减少症，血小板计数减少，血清碱性磷酸酶，胆红素，BUN，肌酐，血糖，LDH和磷酸盐的发生率低于1％。

提供随访后，实验室测试的变化似乎是可逆的。

在涉及3000多个患者的多剂量临床试验中，有3例患者由于与治疗有关的肝酶异常而停止治疗，另外1例患者由于肾功能异常而停止了治疗。

在正常志愿者中进行的1期药物相互作用研究中，接受阿奇霉素和利福布汀联合治疗的6名受试者中有1名，单独使用利福布汀的7名受试者中有1名，单独使用阿奇霉素的6名受试者中有0名出现了具有临床意义的中性白细胞减少症（<500个细胞/ mm 3 ）。

在临床试验中发现的实验室异常现象可用于预防严重免疫受损的HIV感染患者中的弥散性鸟分枝杆菌疾病。 [请参阅临床研究（14） ]

慢性治疗（中位持续时间：87.5天，范围：1-229天），导致实验室异常>的与用于免疫受损的严重HIV治疗播散MAC的关键性试验正常基线值的受试者5％ -阿奇霉素治疗的感染的患者每天600毫克与乙胺丁醇联用包括：绝对嗜中性粒细胞减少至正常下限（10/52，19％）的<50％，碱性磷酸酶上限（3/35）增至正常上限的五倍，9％）。与所有受试者进行中性粒细胞减少（22 / 75，29％）和碱性磷酸酶升高（16 / 80，20％）分析相比，基线值正常的受试者的这些发现相似。尚未确定由于使用研究药物而导致这些实验室异常的原因。

奈非那韦

稳态时奈非那韦与单次口服阿奇霉素的共同给药导致阿奇霉素血清浓度增加。尽管与纳非那韦合用时不建议调整阿奇霉素的剂量，但仍应密切监测阿奇霉素的已知不良反应，例如肝酶异常和听力障碍。 [见不良反应（6） ]

华法林

上市后的自发报告表明，阿奇霉素的同时给药可能增强口服抗凝剂（如华法林）的作用，尽管凝血酶原时间在与阿奇霉素和华法林的专门药物相互作用研究中并未受到影响。当患者同时接受阿奇霉素和口服抗凝剂时，应仔细监测凝血酶原时间。

大环内酯类药物与药物的潜在相互作用

在阿奇霉素的临床试验中尚未报道与地高辛，秋水仙碱或苯妥英钠的相互作用。尚未进行具体的药物相互作用研究来评估潜在的药物相互作用。然而，已经观察到药物与其他大环内酯类产品的相互作用。当使用地高辛，秋水仙碱或苯妥英钠与阿奇霉素一起使用时，在获得有关药物相互作用的进一步数据之前，建议仔细监测患者。