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过敏反应

对已知对阿奇霉素，红霉素或任何大环内酯或酮内酯药物过敏的患者禁用Zmax。

胆汁淤积性黄疸/肝功能异常

Zmax在有胆汁淤积性黄疸/肝功能障碍史且与先前使用阿奇霉素相关的患者中禁用。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

成人 ：

下述数据反映了728名成人患者的Zmax暴露。所有患者均接受2克Zmax口服剂量。研究的人群患有社区获得性肺炎和急性细菌性鼻窦炎。

在使用Zmax进行的对照临床试验中，大多数报道的与治疗相关的不良反应本质上都是胃肠道疾病，轻度至中度。

总体而言，在接受单次2g Zmax剂量的成年患者中，与治疗相关的最常见不良反应是腹泻/稀便（12％），恶心（4％），腹痛（3％），头痛（1％），和呕吐（1％）。与治疗相关的胃肠道不良反应的发生率，Zmax为17％，汇总对照者为10％。

Zmax治疗后发生的与治疗相关的不良反应的发生率<1％，包括：

心血管：心 pit，胸痛

胃肠道 ：便秘，消化不良，肠胃气胀，胃炎，口腔念珠菌病

泌尿生殖道 ：阴道炎

神经系统：头晕，眩晕

一般：虚弱

过敏：皮疹，瘙痒，荨麻疹

特殊感官 ：口味变态

小儿患者：

下述数据反映了907名儿科患者的Zmax暴露。人口为3个月至12岁。所有患者均接受Zmax单次60 mg / kg口服剂量。

与成人一样，小儿受试者中最常见的与治疗相关的不良反应是胃肠道疾病。儿科受试者均接受单一剂量的60 mg / kg Zmax（相当于27 mg / lb）。

在450名儿科受试者（年龄从3个月至48个月）的试验中，呕吐（11％），腹泻（10％）稀便（9％）和腹痛（2％）是最常报告的与治疗有关的胃肠道疾病不良反应。在这些患者中，许多与治疗有关的胃肠道不良反应的发生率均高于1％（43％（68/160）），大多数[53％（84/160）]在发病后48小时内消失。频率≥1％的非胃肠道治疗相关不良事件为：皮疹（5％），厌食症（2％），发烧（2％）和皮炎（2％）。

在2岁至12岁的337名儿科受试者的第二项试验中，最常报告的与治疗相关的不良反应还包括呕吐（14％），腹泻（7％），稀便（2％），恶心（4％ ）和腹痛（4％）。

第三项试验研究了两种不同浓度的阿奇霉素口服混悬剂在120名儿科受试者（3个月至48个月）中的耐受性，所有受试者均接受了阿奇霉素治疗。该研究评估了以下假设：与其他儿科研究中使用的更浓缩的混悬剂相比，更稀薄，更粘稠的制剂（建议的Zmax浓度为27 mg / mL）更不可能引起幼儿呕吐。服用稀浓度阿奇霉素的受试者的呕吐率为3％（2/61）。在更集中的悬浮液中，呕吐的发生率在数值上较低，但与呕吐没有统计学差异。在两个治疗组中，频率≥1％的唯一与治疗相关的不良事件是呕吐（6％，7/120）和腹泻（2 ％，2/120）。

在3期研究中，所有907名儿科受试者在Zmax治疗后与治疗相关的不良反应的发生率均<1％，它们是：

身体整体：发冷，发烧，流感综合症，头痛；

消化系统：大便异常，便秘，消化不良，肠胃气胀，胃炎，胃肠道疾病，肝炎；

血液学和淋巴性 ：白细胞减少症；

神经系统 ：躁动，情绪负担，敌意，运动亢进，失眠，易怒，感觉异常，嗜睡；

呼吸道：哮喘，支气管炎，咳嗽，呼吸困难，咽炎，鼻炎；

皮肤和附件：皮炎，真菌性皮炎，斑丘疹，瘙痒，荨麻疹；

特殊感觉：中耳炎，口味变态；

泌尿生殖系统：排尿困难。

其他阿奇霉素产品的上市后经验

由于这些反应是由不确定大小的人群自愿报告的，因此并非总是可能可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在上市后期间可能无法建立因果关系的阿奇霉素速释制剂不良事件包括：

过敏 ：关节痛，水肿，荨麻疹和血管性水肿

心血管：心 Pal和心律不齐，包括室性心动过速和低血压

已有QT延长和尖端扭转性扭转的报告 。

胃肠道：厌食，便秘，消化不良，肠胃气胀，呕吐/腹泻，假膜性结肠炎，胰腺炎，口腔念珠菌病，幽门狭窄，少见舌头变色的报道

一般：虚弱，感觉异常，疲劳，不适和过敏反应

泌尿生殖系统：间质性肾炎，急性肾功能衰竭和阴道炎

造血功能：血小板减少症，轻度中性白细胞减少症

肝/胆汁：阿奇霉素上市后的经验中已报告了与肝功能障碍有关的不良反应。 [请参阅警告和注意事项（5.2） ]

神经系统：抽搐，头晕/眩晕，头痛，嗜睡，多动，神经质，躁动和晕厥

精神病学：攻击性反应和焦虑

皮肤/附属物：瘙痒，皮疹，光敏性，严重的皮肤反应，包括多形红斑，AGEP，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死和DRESS。

特殊感觉：听力障碍，包括听力下降，耳聋和/或耳鸣，以及味觉/气味变态和/或丧失的报告

实验室异常

在基线值正常的受试者中，在成人和小儿患者的Zmax临床试验中报告了以下临床上显着的实验室异常（不考虑药物关系）：

成人：

实验室异常发生率大于或等于1％：淋巴细胞减少，嗜酸性粒细胞增加；还原碳酸氢盐。实验室异常的发生率低于1％：白细胞减少症，中性粒细胞减少症，胆红素升高，AST，ALT，BUN，肌酐，钾改变。在提供随访的地方，实验室测试的变化似乎是可逆的。

小儿患者：

发生率大于或等于1％的实验室异常：嗜酸性粒细胞，BUN和钾水平升高；淋巴细胞减少；中性粒细胞的改变；发生率低于1％：SGOT，SGPT和肌酐升高；钾减少；和钠和葡萄糖的变化。

奈非那韦

稳态时奈非那韦与单次口服阿奇霉素的共同给药导致阿奇霉素血清浓度增加。尽管与纳非那韦合用时不建议调整阿奇霉素的剂量，但仍应密切监测阿奇霉素的已知不良反应，例如肝酶异常和听力障碍。 [见不良反应（6） ]

华法林

上市后的自发报告表明，阿奇霉素的同时给药可能增强口服抗凝剂（如华法林）的作用，尽管凝血酶原时间在与阿奇霉素和华法林的专门药物相互作用研究中并未受到影响。当患者同时接受阿奇霉素和口服抗凝剂时，应仔细监测凝血酶原时间。

大环内酯类药物与药物的潜在相互作用

阿奇霉素的临床试验中尚未报道与地高辛或苯妥英钠的相互作用。但是，尚未进行任何具体的药物相互作用研究来评估潜在的药物-药物相互作用。然而，已经观察到药物与其他大环内酯类产品的相互作用。在开发出有关地高辛或苯妥英钠与阿奇霉素同时使用时有关药物相互作用的进一步数据之前，建议对患者进行仔细监测。