• COPD，维护
• 慢性阻塞性肺病

有沙丁胺醇过敏史和/或牛奶蛋白严重过敏史的患者禁忌使用Proair Digihaler。使用硫酸沙丁胺醇后，罕见的过敏反应，包括荨麻疹，血管性水肿和皮疹。使用含乳糖吸入疗法的患者有过敏反应的报道[见警告和注意事项（ 5.6 ）] 。

Proair Digihaler的使用可能与以下各项有关：

• 矛盾性支气管痉挛[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
• 心血管作用[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
• 立即的超敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]
• 低钾血症[见警告和注意事项（ 5.8 ）]

临床试验经验

在临床开发计划期间，总共1289名受试者接受了硫酸沙丁胺醇吸入粉（ProAir RespiClick，以下简称硫酸沙丁胺醇MDPI）的治疗。最常见的不良反应（≥1％，>安慰剂）为腰背痛，疼痛，胃肠炎病毒，窦性头痛和尿路感染。由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

12岁及12岁以上的成人和青少年：下表1中列出的有关硫酸沙丁胺醇MDPI的不良反应信息来自三项研究的12周盲治疗期，该研究将硫酸沙丁胺醇MDPI每天四次与两次180 mcg进行了比较。在653名12至76岁的哮喘患者中使用了盲目配对安慰剂。

表1：在三个为期12周的临床试验中，硫酸沙丁胺醇MDPI组和安慰剂组的大于或等于1.0％的成人和青少年患者经历的不良反应1

1. 该表包括所有硫酸沙丁胺醇MDPI组中发生率大于或等于1.0％且大于安慰剂的不良事件（无论是与研究人员相关还是与药物无关的不良事件）。

在对168例硫酸沙丁胺醇MDPI治疗长达52周（包括12周的双盲期）的患者的长期研究中，最常见的不良反应是大于或等于5％，是上呼吸道感染，鼻咽炎，鼻窦炎，支气管炎，咳嗽，口咽痛，头痛和发热。

在一项小的累积剂量研究中，震颤，心和头痛是最常见的不良事件（≥5％）。

4至11岁的儿科患者：下表2中列出的有关硫酸沙丁胺醇MDPI的不良反应信息来自一项为期3周的儿科临床试验，该试验将硫酸沙丁胺醇MDPI 180 mcg每天四次与双盲匹配安慰剂进行比较。 185名4至11岁的哮喘患者。

表2： 在3周的试验 中， 硫酸沙丁胺醇MDPI 组和安慰剂大于 4岁至11岁的患者经历或等于2.0％的不良反应

上市后经验

除了临床试验报道的硫酸沙丁胺醇MDPI的不良反应外，在使用其他吸入的硫酸沙丁胺醇产品期间还报告了以下不良事件：荨麻疹，血管性水肿，皮疹，支气管痉挛，声音嘶哑，口咽水肿和心律不齐（包括房颤） ，室上性心动过速，心脏收缩期），罕见的加重性支气管痉挛，缺乏疗效，哮喘加重（可能致命），肌肉痉挛以及各种口咽副反应，如喉咙刺激，味觉改变，舌炎，舌溃疡和呕吐。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

此外，沙丁胺醇与其他拟交感神经药一样，可能引起不良反应，例如：心绞痛，高血压或低血压，心pit，中枢神经系统刺激，失眠，头痛，神经质，震颤，肌肉痉挛，口咽干燥或刺激，低钾血症，高血糖和代谢性酸中毒。

其他短效拟交感神经支气管扩张剂不应与Proair Digihaler并用。如果要通过任何途径使用其他肾上腺素能药物，则应谨慎使用，以避免有害的心血管作用。

Beta-Blockers

β-肾上腺素能受体阻断剂不仅会阻断β-激动剂（如Proair Digihaler）的肺部作用，而且可能在哮喘患者中产生严重的支气管痉挛。因此，哮喘患者通常不应使用β受体阻滞剂治疗。但是，在某些情况下，例如，作为心肌梗死后的预防措施，对于哮喘患者，使用β-肾上腺能阻滞剂可能没有可接受的替代方法。在这种情况下，考虑使用心脏选择性β受体阻滞剂，尽管应谨慎服用。

利尿剂

使用非激动钾的利尿剂（例如loop或噻嗪类利尿剂）可能会导致ECG变化和/或低钾血症，β-激动剂会严重恶化，尤其是当超过推荐剂量的β-激动剂时。尽管尚不清楚这些作用的临床意义，但建议同时使用β-激动剂和不使用钾的利尿剂。考虑监测钾水平。

地高辛

接受地高辛治疗10天的正常志愿者单次静脉注射和口服沙丁胺醇后，血清地高辛水平分别平均下降16％和22％。这些发现对于长期接受沙丁胺醇和地高辛的阻塞性气道疾病患者的临床意义尚不清楚。不过，谨慎评估目前正在接受地高辛和Proair Digihaler的患者的血清地高辛水平是明智的。

单胺氧化酶抑制剂或三环抗抑郁药

对于使用单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药治疗的患者，或在停用此类药物的两周内，应特别谨慎地服用Proair Digihaler，因为沙丁胺醇可能会增强心血管系统的作用。考虑服用MAO抑制剂或三环抗抑郁药的患者的替代疗法。